SOP- 尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部生效日期?? 1目的 建立尘埃粒子计数器的操作使用规程，规范本设备的标准操作方法。 2范围 本规程适用于本公司洁净室（区）尘埃粒子数量控制所使用的3887型尘埃粒子计数器的操作与维护。3职责 3.1质量部洁净室（区）控制检验员须按照此规程进行操作和维护保养工作。 3.2设备部负责对实验室设备进行年度外校。 4技术指标 4.1本机可以测定0.5、 5.0粒径的微粒 4.2AC适配外接电源电压100-240V~50-60Hz 4.3AA电池*4（DC5V2A） 5测试步骤 5.1按“POWER”键，开启电源； 5.2按“ENTER”键，到“模式确认”界面，指定“GB”测量模式。 5.3修改设定测试条件 5.3.1场所编号（LOC）：1~255 5.3.2采样时间（SAMPLE）：1min 5.3.3测量次数：1~99次 5.4设定结束后，按“开始测量”键。 5.5等待10秒后，自动开始测量。 5.6测试停止后，选择“next point”和“Edit Times”进行下一个测试点的测试。 5.7测试结束后按“5.FINISH”，按“ENTER”完成测试。 5.8测试数据的读取 5.8.1主菜单界面中选择《数据处理》，按“ENTER”键到《数据读取》界面； 5.8.2按“确定”键进入数据显示界面：AVG平均粒子浓度；SE：标准误差值；UCL：置信上限 6数据打印 6.1把打印机连接电缆插到本体侧面通讯电缆孔内，另一端与打印机连接；
6.2设置打印序号； 6.3选择“打印测试数据”或“打印计算结果”； 6.4按“ENTER”开始打印。 7注意事项 7.1不可长时间将仪器置于高温、多湿、多尘、阳光直射处。 7.2在本机长时间不使用的情况下，请将电池取出放置。 7.3长时间（连续2小时以上）测试时，应使用专用AC适配器。 7.4按照《实验室测试仪器维护保养和使用记录》和《实验室测试设备年度维护保养记录》进行日常维 护保养工作。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1MODEL3887L《埃粒子计数器使用说明书》 8.1.2KG-QP09 《设备监视和测量装置控制程序》 8.1.3SOP-HW-001 《设备使用和维护管理制度》 8.1.4SOP-HW-007 《计量管理制度》 8.2相关记录 8.2.1QMR-056《实验室测试仪器维护保养和使用记录》 8.2.2QMR-057《实验室测试设备年度维护保养记录》 9文件变更历史 版本生效日期更改单号.更改原因
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
sop微生物检查操作规程
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
激光尘埃粒子计数器使用说明
激光尘埃粒子计数器使用说明 点击次数：206 发布时间：2011-4-16 一．用途 CLJ--E型尘埃粒子计数器(以下简称仪器)是用来检测净化环境 中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数仪器。 本仪器空气采样量为2.83 L/min (即0.1 立方英尺/每分钟),符 合国际通用标准—美国联邦标准209E (92年9月16日公布)的要求,便于与国际接轨,能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境. 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q/320584FBR001-2006)严格生产，按国家计量局颁布的JJG 547—1988 检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理,能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器咳广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 二．工作原理
CLJ-E型尘埃粒子计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的。运动的微粒通过光束时产生光脉冲，光的强度与粒子的大小成比例。本仪器利用几组光学透镜把光束聚焦，并把焦点投影到传感器的散射腔体的中心位置形成一个微小光敏区，空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，产生散射光，形成光脉冲。光脉冲投影到光电倍增管上，光电倍增管将其转换成相应的电脉冲信号。此信号经放大处理后，送入不敷出六路甄别器甄别分档，然后送入电脑进行计数处理，并显示测试结果，其结果也可打印。 三.特点 根据美国FS-209D标准,我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，CLJ-E型选用德国OSRAM(欧司朗)白炽灯为传感器光源，把仪器的粒径灵敏度保持在0.3μm水平上，确保0.5μm粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0.3-10μm分六档)和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及其电路的改进和集成化，体积较小，重量较轻。 该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-1996)中关于置信上限(UCL)的标准，能自动按95%的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2.83升/分(0.1立方英尺/分)与每立方米的自动转换，方便用户使用。
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
GMP-无菌检查操作规程
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
CLJ-BII型尘埃粒子计数器中文说明书
1.概述 (2) 2.功能 (2) 3.主要技术参数和性能 (3) 4.按键功能 (5) 5. 操作使用 (9) 6. 打印格式 (16) 7. 操作注意事项 (22) 8. 保养与维修 (23) 9. 附录 (26) 附录一 (26) 附录A（标准的附录） (32) 附录B（提示的附录） (34)
附录二 (35) CLJ—BⅡ型尘埃粒子计数器测试示例 (35) 1.概述 CLJ系列尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可作为判定洁净度等级的依据。 本仪器采用半导体激光光源，LED显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。 2.功能 2.1 具有6个〔0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 (μm) 〕粒径计数通 道，6个通道粒径的粒子数同时检测。 2.2 具有8位LED数码显示（其中两位提示位，六位数值位） 0.5 0 0 0 0 0 2
提示位数值位 2.3 具有日历( 年.月.日)、时钟( 时.分.秒) 显示 2.4 具有数据存储功能 2.5 测量结果统计分析 2.6 自动判断净化级别 2.7 内置打印机 2.8 多种打印方式设置 2.9 交直流两用(CLJ-BⅡJ型) 3.主要技术参数和性能 3.1 允许最大采样浓度：3.5万颗／L 3.2 最小可测粒径：0.3μm 3.3 测量范围：100级、1000级、1万级、10万级、30万级五档3.4 粒径通道：0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm六 档 3.5 空气采样流量：2.83L／min
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
SOP-11-CP-001-00 甘草酸二铵注射液检验标准操作规程
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 1 目的 建立甘草酸二铵注射液检验标准操作规程。 2 范围 适用于甘草酸二铵注射液的检验。 3 责任者 中心化验室、质量管理部 4 职责 4.1中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。 4.2中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。 5 依据 《甘草酸二铵注射液质量标准》 6 内容 6.1 性状 本品为无色的澄明液体。 6.2 鉴别
6.2.1 6.2.1.1 检验仪器：电子天平、烘箱、电热恒温水浴锅 6.2.1.2 试剂及试液：盐酸、乙醇、10%2,6-二叔丁基对甲苯酚乙醇溶液、20%氢氧化钠溶液、稀盐酸 6.2.1.3 试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。 6.2.1.4 检验方法：取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁对甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。 6.2.2 鉴别（2） 6.2.2.1 检验仪器：紫外-可见分光光度计 6.2.2.2 检验方法：取含量测定项下溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在200nm～400nm范围内测定紫外吸收图谱，本品在252nm波长处有最大吸收。 6.3 检查 6.3.1 pH值 6.3.1.1 检验仪器：酸度计 6.3.1.2 检验方法：取本品，照《pH值测定法标准操作规程》测定。 6.3.1.3 限度：pH值应为6.3~ 7.8。 6.3.2 有关物质 6.3.2.1 检验仪器：高效液相色谱仪 6.3.2.2 试剂及试液：色谱乙腈、0.01mol/L磷酸溶液、流动相 6.3.2.3 试液配制 0.01mol/L磷酸溶液：取磷酸0.64ml，加水溶解稀释至1000ml，即得。 流动相：取乙腈430ml与0.01mol/L磷酸溶液570ml混合均匀，即得。 6.3.2.4 系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43：57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。 6.3.2.5 检验方法 照《高效液相色谱法标准操作过程》测定。 系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液=43:57为
大流量尘埃粒子计数器产品使用说明书
CLJ-5100T型激光尘埃粒子计数器(100L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A级区、B级区的洁净环境。CLJ-5100T型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，大触摸屏幕显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。另外，可通过计算机专用软件下载存储数据。产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等部门。 CLJ-5100T尘埃粒子计数器 产品参数 外形尺寸Outside Dim 240*280*306（宽高深Wide*High*Deep） 显示方式Display 7寸触摸显示屏（Lcd） 重量Weight 10 Kg 最大功耗Max.Consumption 80W 交流电源适配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，电源Power Source 10A；
注意事项 1.使用环境条件：温度：10——30℃ 湿度：20——75%RH
2.仪器的工作时放置位置和采样口的位置应处于同一气压和温湿度环境下。 3.禁止抽取含水汽、油污、腐蚀性的气体和高温气体。 4.本仪器不用时应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中，每月应通电30分钟以上。 5.允许采样最大浓度35000颗/L。 6.搬运仪器时，应轻放，少受震动、冲击。 7.本仪器应每年送回生产厂标定一次，以保证其精度。 8.热敏打印机打印的数据，原厂提供的打印纸可常规保存10年；非原装纸不宜长期保存，需要复印。 9.流量调节时请不要接零计数过滤器。 权限说明 操作选项功能 权限 备注Administrat or QA. Operato r 测量 单一测量√√√ Operator无“测量参数 设置”权限 计算测量√√√ 置信度测量√√√ 参数设置 时钟设置√√—报警设置√√—单位设置√√—房间、延时√√√密码管理√——标定———洁净度标准√√—
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
激光尘埃粒子计数器操作规程
XXXXXX有限公司质保部仪器设备标准操作程序 1目的：建立CLJ-E301型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程。 2范围：CLJ-E301型激光尘埃粒子计数器。 3责任：化验员。 4主要技术参数： 4.1最大功率40W 4.2粒径通道0.3、0.5、0.7、1、2、5、7、10（μm） 4.3 采样流量 2.83L/min。 4.4 使用环境条件温度：10℃-30℃ 湿度：20%-75% 大气压力：86kPa-106kPa 4.5 允许最大采样浓度35000颗/L（尘埃颗粒粒径不大于0.5μm）,采样空气中不得含有酸碱等腐蚀性气体。 4.6检测周期表1min、2 min、3 min、10 min 4.7自净时间≤20 min 5 操作程序 5.1操作准备： 5.1.1将电源电缆插入“电源插座”。
5.1.2 打开电源开关至“开”处，预热10分钟。 5.1.3 使仪器自净清零。 5.2操作步骤： 5.2.1 将采样管接在“采样口”处。 5.2.2 按“泵”键，打开测试泵，泵指示灯亮。 5.2.3根据需要选择控制所需功能。 自净清零：将“采样口”和“自净口”相连，流量计浮子中心应在刻度线上（若不在刻度线上，可调节后面板“流量调节”），使仪器自净清零。自净完成后拔下“采样口”处软管，将采样管插到“采样口”处，采样管的另一头和采样头连接，就可以进行测试了。 周期选择：周期初始状态为1min，按“设置”键，用户选择所需测量周期。 报警：初始状态为不报警，按“报警”键，可选择100（C）级、10000（D）级报警。 打印：初始状态为不打印，处于在线工作方式，按“打印”键，打印指示灯亮，可打印测试数据，每次打印结果可显示此点的洁净级别Class。 时间调整：按“功能”键，选择“时间”指示灯亮，显示屏显示时间。 调整步骤：按“设置”键后，按“采样/▲”为调整参数数值，“停止/▼”为改变调整参数位置。 举例：开机后按“功能”键，使“时间”指示灯亮，这时显示屏显示时间为随机数。如“58-10-10”要调到现在时间“10-34-00”，调整步骤如下： ①按“设置”键，连续按“采样/▲”，直到“58”变成“10”。 ②按一下“停止/▼”，连续按“▲采样/▲”，直到“10”变成“34”。 ③按一下“停止/▼”，连续按“采样/▲”，直到“10”变成“00”。
LZJ-01D尘埃粒子计数器使用说明书
LZJ-01D 尘埃粒子计数器（激光大屏液晶显交直流两用） 执行标准Q/ SX 使 用 说 明 书
使用方法 1.开机 （1）交流开机：把随机提供的交直流变换电源线，其中交流插头部分插入AC220V电源插座上，另一端直流源插座插入仪器后面板充电插头口内，按下后面板左下部的电 源开关，显示屏即产生显示（第一屏）表示开机正常。 （2）直流开机：机内电池已装好，按下电源开关即可实现开机功能，显示屏显示第一屏内容。 （3）电池安装：开机前电池未安装，则在直流开机时必须先要安装电池，把后面板下部的电池盒盖上两个固定螺钉拧下，盒盖取下，看清电池“+”“-”与盒内“+”“-” 方向一致，再把电池推入，用手按紧，同时把盒盖盖住用螺钉拧紧固定即可。 第一屏 开机显示 2.修改日期、时间、周期、置信度测量 仪器开机后显示屏显示第一屏内容，这时可核对日期、时间、周期、置信度等参数是否符合要求，符合即可按测量或置信度键进行采样测试，如果不符，则可按下述步骤进行修改设定。（1）在日期左侧有一个圆点指示符。 （2）如果日期显示正确不修改，按“▼”键（它具有移位功能）指示符移到时间项。如果日期不正确要修改，则按“确定键”，表示要修改，同时第一位0变为0表示这 一位数可修改，按“▲”键修改成正确数，（“▲”键具有0-9-0的数字功能）。然 后按移位键“▼”，修改符移到该项第二位4，按“▲”键修改成正确数，……类似步骤可把年月日修改正确，最后按“确定”键确认。 （3）日期正确并确认后按“▼”键，指示符下移到时间，同样按“▲”“▼”键把时间修改正确，并按“确定”键确认，再按“▼”键使指示符移到周期。（周期表示采用时间） （4）按上述（2）（3）步骤对周期、置信度的点数A，次数N进行修改设定，直到“确定”键确认。 （5）删除数据时，按“▲”键至5，按“确定”键，修改符“___”处出现9，表示仪器内部数据全部被删除。 3.测量 （1）一般测量 按“测量”键，屏幕变为第二屏所示：
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
尘埃粒子计数器 PMS操作流程
1.目的 阐述LasairⅢ型尘埃粒子采样器的使用要点及一般要求。 2.范围 适用于LasairⅢ型尘埃粒子采样器。 3.职责 仪器负责人及使用人负责本规程实施。 4.规程细则 4.1外观简介 4.1.1.机器正面为： a、红外彩色液晶显示控制屏 b、开关机键和USB接口一个 c、电池卡槽 d、侧面为热敏打印机 e、顶部为采样口 4.1.2.机器背部接口： a、Ethernet(“NET”):Ethernet port,可以连接计算机或network Hub b、RS232：校正使用的comm port c、USB接口两个，可以连接U盘 d、4-20mA输入：可接4组模拟讯号的sensor（例如：温湿度、风速和压差） e、DCinfut:电源插口，接外接220V交流电
4.2 操作细则简介 开机主界面如下： 界面从上而下、由左至右依次为：取样设定时间、取样次数、当前日期和时间、柱状图统计、显示图表切换、手动打印、手动下载数据、开始采样、终止采样和仪器状态。 4.2.1主设置界面 点击“Main Display”,进入主设置界面，如下图： 主设置共有3组共11项设置，分别为： Sample 下的取样设置（Sampling），报警设置（Alarms），统计模式设置 （Statistics）和制法设置（recipes）。 Setup下的显示设置（Display），报告信息设置（Report），系统模式设置（System）
和连接状态设置（Comm/Port）。 Other 下的历史数据设置（Data），仪器状态设置（Status）和密码设置（Security）。 其中取样设置（Sampling）是最常用的选项。 4.2.2取样设置（Sampling Setup） 从开机画面“Main Display”→“Sample”→“Sampling”→“Sampling Setup”，见下图： Sampling Setup 有三个子菜单分别为Quick(快速设置)，Advanced(详细设置)，Locations(采样点名称设置)。 Quick快速设置里，可以选择取样点名称，每个取样点的取样次数，每次取样的时间，是否需要把数据自动保存u盘上（Auto Print USB）,是否需要自动打印（Auto Print）。 Advanced详细设置里可以设置取样时间（或取样体积），初次取样延迟时间，数次取样间隔时间，单位，数据单位，开始模式和其他设置（循环，连续，打印平均值，轰鸣等），还可以把这些设置打印出来，下载到U盘和存成特殊的制法。 Locations采样点名称设置里可以修改，增加和删除采样点名称。可以把这些采样点名称下载至U盘或从U盘上传，如果全部删除，仪器默认采样位置为空。 4.2.3正常的取样流程 A、按照取样计划，将取样口布在合适的取样点，暂不连接主机。 B、开机，进入主界面。 C、进入取样设置，设置快速，详细或采样点。 D、返回主界面，插上自净头进行若干分钟的自净。 E、自净结束后，接上采样管，按绿色采样键。