消毒效果验证方案

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1、消毒效果验证目的和计划：

1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产

的产品符合预定的质量标准。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。

2、消毒效果验证机构和职责：

2.1 验证委员会组成：

验证委员会主任（总经理）冯长访

验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙

验证委员会成员（生产部经理）：高海龙

2.2 验证委员会职责：

2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.2.6 负责再验证周期的确认。

2.3质量管理部的职责：

2.3.1负责此次验证实验的具体实施

2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：

2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。

3、消毒效果的验证过程及内容：

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洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或

0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程

（文件编号：805203）”进行操作。

4、消毒效果的验证合格标准：

4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。

4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。

5、消毒效果的验证的具体实施内容：

5.1 消毒剂表面消毒效果的验证：

消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。

5.2消毒剂表面消毒周期的确认：

消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。

6、异常情况处理

取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实

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际验证情况记录。

7、再验证周期：

7.1每24个月进行一次再验证；

7.2 增加新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证。

8、验证报告