有关开展透析项目开发的可行性报告

***医院血液透析中心可行性报告

第一部分开展本项目的目的和意义

1.1血液透析的目的

慢性肾功能不全进入尿毒症期的时候，目前唯一有效的治疗方法是维持性血液透析，除非肾移植成功。

1.2血液透析的意义

目前，全世界血液透析已经非常成熟，临床开展的极为广泛，我省、市各级医院都有不同规模的开展，唯独我区的医院还没开展本项目。据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98-198人/每百万人口，且患者数呈逐年增多的趋势，患者复合增长率在10%以上。这意味着肾衰竭业已成为一种常见病和多发病，尤其是糖尿病和高血压等病种所引起的慢性肾衰竭已占慢性肾衰竭患者总数的73%。而肾透析作为目前治疗慢性肾衰竭的唯一有效手段，随着全球经济的发展，将有越来越多的尿毒症患者能够有经济能力采用透析治疗来维持生命，所以我院开展血液透析项目势在必行。

第二部分肾透析及肾透析机概述

2.1肾透析基本概述

肾衰竭是各种慢性肾脏疾病发展到后期引起的肾功能部分或者全部丧失的一种病理状态。肾衰竭可分为急性及慢性，急性肾衰竭通常是因肾脏血流供应不足（如外伤或烧伤）、肾脏因某种因素阻塞造成功能受损或是受到毒物的伤害而引发。慢性肾衰竭主要原因为长期的肾脏病变，肾脏功能逐渐下降而造成肾衰竭。

肾透析又称洗肾，是利用净化技术从机体内去除废物和过多水分的过程，对减轻患者肾衰竭症状、延长其生存期均有一定意义。肾透析指征：急性肾功能衰竭；慢性肾功能衰竭；急性药物或毒物中毒；难治性心衰、肺水肿、肝硬化、肝肾综合症、肾病综合征、电解质紊乱、高胆红素血症、高尿酸血症等。

肾透析有两种方式：血液透析和腹膜透析。

2.2血液透析

血液透析是将血液从体内移出并在体外通过透析器进行循环的过程。通过外科手术人为地在动脉和静脉之间作一连接(动静脉瘘)，患者的血液通过连接动静脉瘘的管子流动并被泵进透析器。透析时须使用药物肝素以防止血液凝结。透析器内的人造膜把血液与相似于正常体液的透析液分开。血中的液体、废物和有毒物质，可通过膜过滤进入透析液。而血细胞和大分子蛋白质由于太大而不能通过人造膜小孔滤出。净化后的血液再返回人体。

2.3腹膜透析

腹膜透析中，通过腹膜上的一个小切口，将一根导管插入腹膜间隙内。通过引力作用或导管泵吸透析液进入腹腔，并使其在腹膜间隙内充分停留使血流中的废物通过腹膜滤过透析液中。然后吸出含有废物的透析液，弃之并重新补充透析液。

腹膜透析可使用多种技术。最简单的技术是人工间歇性腹膜透析，透析液加热至体温后被注入腹腔内，保留60-90分钟后被引流出来。整个治疗需12小时。这种技术主要用于治疗急性肾衰竭。

自动循环间歇性腹膜透析能在患者家中进行操作，不需要持续不断护理。定时装置能自动地把透析液泵进腹腔，并再从腹腔内吸出。通常睡觉时也可调设该循环机，在患者入睡后可进行透析。这些治疗每周需进行6-7个夜晚。

持续性非卧床腹膜透析，透析液能在腹腔保持相当长间歇。典型

的是透析液每天要被引流和添补4-5次。透析液包装在可折叠的聚氯乙烯袋子内，袋子在空的时候可折叠放在外衣内，在引流液体后可不从导管上拆下。通常，患者一天内作3次液体交换，每次间隔4小时或更长，每次交换30-45分钟。在夜晚入睡期间可进行较长时间(8-12小时)的交换。

2.4透析机结构及其工作原理

透析机原理：用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器与血液监护警报系统引出患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用，作用后的血液通过血液监护警报系统返回体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出，不断循环往复，完成整个透析过程。

透析机结构及功能：透析机主要功能结构包括透析液供给系统、超滤控制系统、血液环路、监测报警系统及清洗消毒系统。现代透析机还配备了电脑控制处理系统，使整个操作及监测控制更为完善。

第三部分国内肾透析市场运行分析

3.1国内透析市场容量

近年来，随着我国疾病谱的变化，慢性非传染性疾病发病率呈上升趋势，终末期肾病已成为危害人民群众身体健康和影响生活质量的重大疾病之一。按照欧美国家数据粗略估算，终末期肾病发病率约为

100/十万，则目前我国终末期肾病患者总数约100万-200万例，数量较大。(以上数据来源为在卫生部部长陈竺2011年6月17日《卫生部腹膜透析培训示范中心工作会议上的讲话》)

但由于受到肾源、经济条件等诸多限制，真正能进行肾移植手术的患者很少，每年仅几千例。因此透析疗法是目前治疗慢性肾衰竭的主要手段，国内大城市患者的透析比例已经达到60-70%。然而每周2-3次的肾透析需要患者承担较高的费用，据统计，2010年国内肾透析患者人均费用约为10万余元。在现有医保体制医疗条件下，低水平广覆盖的政策很难满足患者的基本医疗需求。尤其对于农村患者，新农合报销比例仍较低，很大部分患者无法支付高额的治疗费用。

同时，基层医疗资源不足，截至2011年2月，国内共有3048家医疗机构开展血液透析服务，约有血液透析机34410台，可覆盖约20万患者的充分治疗（充分治疗指每个患者每周治疗3次，每次治疗4个小时，如此计算，每台机器每天可治疗4-6个患者)。据统计，至2011 年5月，国内登记在册的血液透析患者已达26万人，现有血透机已经充分使用，多数血透中心已经饱和，无法接收新患者。而实际需要治疗的患者数目更加庞大。

3.2国内透析机使用情况

血液透析机作为急慢性肾衰患者和血液中毒患者的治疗和急救设备，已在国内各级医院得到了广泛的应用。目前国内市场上有十多种品牌的血液透析机，主要有德国费森尤斯(Fresenius)、德国贝朗（Dialog）、美国百特(Baxter)、瑞典金宝(Gambro)、日本日机装

(DBB)、日本尼普洛（Nipro）等，国产品牌主要有广州暨华、重庆山外山及成都多泰。我国推出透析服务20多年来，主要应用的设备都来自进口。

医院根据各自的不同情况和治疗患者的技术选用不同类型的透析机。一般中小医院的血液透析室，主要多是进行常规的血液透析治疗，选用具有可调钠技术的单血泵透析机即可，应用较多的有德国Fresenius的4008B、4008S型、美国Baxter的1250、1550型和日本日机装的DBB-22B、DDB-26型，价格一般在20-30万元之间，该类机型技术成熟，操作方便，满足一般患者的治疗需求。较大医院的人工肾室和血液透析中心，选用一定数量的高档机型，能够进行血液滤过和血液透析滤过费用较高治疗技术的机型，目前应用较多的主要有德国Fresenus的4008s/h、美国Baxter的Baxter-2550、日本日机装的DBG-01及DBG-02，该类机型价格在30-50万元之间，功能较多，可选择治疗方式，能够满足各类透析患者的不同需求。

3.3腹膜透析发展空间巨大

截止2011 年5月，相对于登记在册的血液透析患者26万人，接受腹膜透析的患者只有2.3万人，主要原因是：开展腹膜透析的中心较少；传统观念认为在医院治疗更加放心；2011年以前腹膜透析液算为药费，提升了医院及科室的药占比。

然而，腹膜透析与血液透析相比治疗效果相当，对于70%左右的终末期肾病患者既适合血液透析，也适合腹膜透析。同时，腹透具有感染率低、价格便宜、患者自由度高等优势：方便，患者可以在家

中治疗；节省医疗资源，血透需要仪器、床位、医护人员及水处理机等辅助设备；降低治疗费用，根据卫生部公布的数据，血透每年费用约8-10万元，主要开支为各种药费、医务人员的技术服务费及往返交通费用等，腹透每年费用约5-6万元，主要开支是购买腹透液。采取腹膜透析的方法，不仅惠及患者，还能大幅度减轻国家的医保负担，可支付更多的患者进行治疗等。

终末期肾病的治疗水平是一个国家医疗卫生水平的综合反应。2011年6月，卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，下发《卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知（卫办医政函〔2011〕549号）》，明确“腹膜透析液费用不计入药品收入，按照医用耗材收入进行统计”，可预见，国内腹膜透析将进入快速发展期。

第四部分开展透析项目可行性建议

我国是一个慢性肾炎高发病率的国家，同时也是一个经济水平较低的发展中国家，终末期肾病治疗的普及性远低于发达国家和地区。如何制定适宜的终末期肾病治疗的相关政策，不仅涉及疾病本身，而且关系到社会的稳定。

4.1项目风险分析

4.1.1透析中心的资质准入

现状：

1.2010年1月，安徽省卫生厅、江苏省卫生厅根据卫生部规范要求分别印发了《安徽省血液透析管理规范（试行）》、《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》，从医疗机构资质、人员配备及培训、技术管理、医院感染控制等方面做了明确要求。

2.根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，两省均将血液透析列入第二类医疗技术实施准入管理并明确指出，开展此项技术的医疗机构须为二级以上符合条件的医院，凡未经审核批准、达不到规范要求的医疗机构，一律不得开展血液透析技术。

3.两省均明确规定，血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污染区、库房等基本功能区域，区分清洁区与污染区；从事血液透析治疗的医护人员应接受不少于6个月的专业培训并考核合格；除医师、护士配备应符合相应要求外，设置10台以上透析机的血液透析室应当配备专职技师1名；新入血液透析患者在开始透析前，必须进行乙肝病毒标记物、丙肝抗体、HIV等检测；建立健全患者病历管理，透析病例包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。

4.2010年3月，卫生部发布《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，对全国医疗机构血液透析室实行执业登记管理，对血液透析室的人员、设备、建筑面积等基本设施进行了详细规定。

5.2011年6月20日，卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作。

问题：

由于长期没有相应的管理规范，血液透析服务一直存在着很大的医疗安全隐患。2010年以来，主管卫生行政部门通过提高技术准入“门槛”，对开展血透业务的医疗机构全面加强管理力度。透析合作公司项目透析中心的设立，首先必须符合当地开办血液透析室的各项要求，取得相关的执业资质。

4.1.2 腹膜透析液产品进入壁垒

现状：腹膜透析液产品已进入国家医保，不区分各生产厂家。目前市场上的腹膜透析液主要来自百特公司，年销售量约3000-4000万袋，终端售价为37元/袋。2010年6月，卫生部宣布与华仁公司合作，通过推广华仁腹膜透析液降低医疗费用，该产品的终端售价比百特至少低15%以上，对于患者来说自负部分也会相应减少。且该产品为非PVC包装，安全性更好。预计2013年销量可达1000万袋，2015年达4000万袋。

问题：腹膜透析液的生产工艺相对简单，因此技术壁垒并不高，未来的市场壁垒主要来自行政许可方面。此外，虽然腹膜透析液的市场潜在规模将有望达到60亿元，但非医保目录中的腹膜透析液产品难以取得市场份额。

4.2透析项目治疗及管理思考

4.2.1国内透析发展趋势

治疗的个性化：根据每个患者的实际情况，能够很方便地提供不同的透析液及配套的治疗方案，是透析机发展的一个重要方向。

治疗的安全性：随着便携性透析机技术的发展日渐成熟，如何确

保透析的安全性再次成为每个生产厂家考虑的首要问题，有的公司已提出卫生连锁的概念。

设备的模块化设计：在工程方面，透析机的设计趋向于模块化设计，从而进一步提高机器的维护性能。

设备的家用化设计：目前国内尚无一款适合家用的小型透析机上市，但国外厂商已经开发上市多种家用肾透析机产品。今后几年，价格适中的小型家用血液透析机将成为医疗器械市场上的新热点产品。

4.2.2借鉴国外的家庭自助肾透析管理成功经验，设计未来透析市场的几种模式

4.2.2.1“中心医院——卫星社区服务站”的透析中心模式（德国KFH，透析移植董事会）

在一个区域内，中心医院只治疗危重的肾病患者，在中心医院的附近开设家庭血液透析中心，更多的患者由这些社区型服务站负责。这样，可以让患者较少地进入医院，避免碰到医院其他抢救患者和死亡患者，减少对患者的不良影响，患者更能够认为自己是一个正常人，减少心理负担。这些社区型服务站由中心医院提供技术支持及运作管理，在保证治疗质量的同时能够降低常规性的透析费用至少1/3，温馨的家庭化建设又能为患者提供更加个性化的服务。此外，社区型服务站还可以开展纯家庭透析（只在家里就可以做透析）的患者提供配套服务，包括定期的检查和培训、在家里安装透析设备及水处理系统。服务站的电脑系统与患者家里的设备联网，医生能够对患者自行透析的具体情况随时进行监控与指导。

目前这种模式已在欧洲广泛应用，德国已有260多家家庭式血液透析中心（KFH，透析移植董事会）。

4.2.2.2设立家庭自助式肾透析医疗互助保险覆盖模式（马来西亚）

设立政府引导下的，由设备供应商、耗材供应商和慈善机构共同发起成立的肾病专科医疗保险基金。通过基金的点贷、点供、融资租赁等方式帮助区域中心或社区服务中心开展、社区式、家庭式的透析服务，覆盖医保范围达不到的新农合人员。在肾透析中心培训教育后实现自助打针、自助透析、自助消毒、自助清洗，就类似于马来西亚的家庭自助透析模式。

4.2.3推广的关键因素：

1.培训更多的医护人员（尤其是基层医护人员）学会腹膜透析的使用方法，并且向患者宣教，在临床应用；

2.提升新农合患者的费用报销比例；

3.卫生部已经在2011 年6月卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，确定北京大学第三医院等31 家医院作为第一批卫生部腹膜透析培训示范中心，确定中国医学科学院北京协和医院等28 家医院作为卫生部腹膜透析培训示范中心培育单位。

要依托示范中心，逐级开展腹膜透析培训，提高医疗机构，特别是基层医疗机构腹膜透析能力。

4.探索付费方式改革，合理控制医疗费用。

第五部分经济效益

5.1医院发展的需要

医院具备血液透析中心与否，是卫生主管部门在评定医院等级时候的一个非常重要的项目。每家等级医院除了由自己的医疗强项，具备强大的医疗专家队伍和特色科室，并且医院完善的血液透析中心，将为医院增色不少。将设一个血液透析中心，意味着添几台设备、兴一个科室、树一流医院。

5.2经济效益

随着国内经济水平的提高，人们富裕程度的加快，人类会越来越注意自身的健康和生命，因此，这一产业给医院带来了发展的机遇。建立血液透析中心不仅利国利民，对我院来说，意味着可观的经济效益。

5.2.1收费标准（以广东省收费为例）

按6台机器计算

5.2.1.1血液透析中心收入：

血液透析收入：

①拟订透析费用为每人每次400元（收费标准要按当地的标准核算）

②透析患者每周需治疗3次

③按设备的使用率90%来计算

④拟一周按6天工作日计算。1天休息

⑤每台血透机每天可做2人次

其他收费项目：

通过研究相关医院治疗收费了解到：血透中心其他项目收费能占到中心收入的1/3左右。

以上收入尚未包括其他治疗费用（例如：低中高流量给氧、中心静脉穿刺术、局部浸润麻醉等）。

5.2.1.2血液透析中心支出

血透耗材成本支出：

血透耗材包括：穿刺针和透析粉为一次性使用耗材（价值50元）。

耗材成本（年）=6×45×50×12=16.2（万元）。

透析器年支持成本=6×45×12×150=48.6（万元）。

5.2.1.3水电杂费支出

该支出项目包括：水费、电费、电话费、消毒液购置费等。参展其他血液透析中心，该项目支出初步估计得出：拥有6台血液透析机的中心月支出为3000元/月，则每年支出约为3.6万元。

5.2.1.4血透中心年利润

血透中心年利润=血液透析中心收入-血液透析中心支出=194.4-3.6-16.2.48.6=126（万元）。

以上计算不含医务人员工资。

以上数据均为假设，仅供参考。