关于成立医院药事管理与药物治疗学委员会的通知(1)

关于成立医院药事管理与药物治疗学委员会的通知(1)
关于成立医院药事管理与药物治疗学委员会的通知(1)

关于成立医院药事管理与药物

治疗学委员会的通知

各科室:

为进一步规范我院药事管理工作,保障用药安全,促进药品合理使用,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理规定》,经研究决定成立医院药事管理与药物治疗学委员会组成人员,委员会章程、职责及抗菌药物各项管理制度不变。

一、药事管理与药物治疗学委员会

主任委员:

副主任委员:

委员:

二、委员会下设3个工作组

1.抗菌药物管理工作组

组长:

副组长:

成员:

2.特殊管理药品管理工作组

组长:

副组长:

成员:

药库特殊管理药品专项负责人:

西药房特殊管理药品专项负责人:

麻醉科特殊管理药品专项负责人:

药品安全与防盗管理专项负责人:

处方点评工作组

组长:

成员:

附件:1. 医院药事管理与药物治疗学委员会章程

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容: 第五章药品管理立法 1.案情:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某 (个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药 监部门的查处范围。 2.问题与讨论: (1)袁某的行为有无违法? (2)袁某的行为若是违法,违法行为应定性为什么? (3)袁某应承担什么法律责任? (4)对袁某行为的处理应由哪个部门负责? 二、流动售药处罚案 1.案情:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一 路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时, 被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2.问题与讨论: (1)本案中某生产企业的行为应如何定性? (2)药品经营公司在本案中是否应予处罚?为什么? 三、诊所无购药记录处罚案

1.案情:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。 2.问题与讨论:1)本案诊所是否有违法行为? 2)诊所若有违法行为,应定性为什么? 3)诊所应承担什么法律责任?分别应有哪个部门处理? 四、兽药店经营人用药品案 1.案情:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2.问题与讨论:1)本案兽药店是否有违法行为? 2)兽药店若有违法行为,应定性为什么? 3)兽药店应承担什么法律责任? 五、药品行政垄断案 1.案情:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 2.问题与讨论:1)本案违法主体是谁? 2)有何违法行为,应定性为什么? 3)应承担什么法律责任? 六、国内首例病人状告药厂案 1.案情:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于()

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二:心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日,在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告,其广告批准文号:陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称,产品经8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。服用一个疗程,不适症状得到改善,服用二个疗程心绞痛发作次数减少,血压、血脂逐渐平稳下降,服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善,服用四个疗程,症状全部消失,冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转,并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容:①含有不科学地表示功效的断言或者保证的:如广告宣称8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效,严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定;②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效,违反了《药品广告审查标准》第十三条规定;③该药品是处方药,禁止在大众媒体发布药品广告,违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三:篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总,公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符,对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定,对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告,要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定,上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容,属违法宣传活动,应撤销其药品广告批准文号,并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时,按照《药品广告审查办法》的有关规定,对严重进行虚假宣传的违法药品广告,通过采取行政强制措施等综合监管手段,加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度,提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六:药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月,美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时,并未采取药品标签建议的肌肉注射,而是采取了静脉注射,理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉,导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订FDA批准的标签,标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为,药品标签经过FDA批准,符合联邦法律的相关规定,应当使它在类似事件的诉讼中免责,而且未经FDA批准,公司无法修改药物标签。

药事管理学期末试题

.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是( ABCE ) A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE ) A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有( ACD ) A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么 条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品,它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些? 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指? 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时,实行快速审批的药品有哪些? 8.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久? 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,调配和使用的药品. 6. 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答:分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

1452225999药事管理学重点(1)

名词5个问答6个 名词解释 1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药师:泛指具有高等药学院校毕业的学历,从事药学各种工作,经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。 3.执业药师:指经国家统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 4.假药:是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 5.劣药:是指药品成分含量不符合国家药品标准的。 6.国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7.国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 8.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 9.非处方药:指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和职业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。 10.ADR(药品不良反应):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 11.严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡;致癌、mj致畸、致出缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 12.麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。分为镇痛类和非镇痛类。 13.精神药品:是指能直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或抑制,连续性使用能产生依赖性的药品。 14.中药:是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。 16.中药饮片:是指以中医药理论为指导,根据辩证施治和调剂、制剂的需要,对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。 17.中成药:是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,经药品监督管理部门审批同意,有严格要求的质量标准和生产工艺,批量生产、供应的中药成方制剂。 18.新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。 19.仿制药:指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 20.药品管理立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 21.药事管理法:是指由国家制定或认可,并有国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 22.药品召回:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要:如今制药行业飞速发展,药品事故却频繁发生,体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程,通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规,以及对于此事件的对策和感悟。 关键词:药事管理;法规;GMP;欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP 认证方面的知识,对产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1],出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后,国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,此外增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后,药品监督管理部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,仅黑龙江省就有6人死亡[2],并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日,安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意,并作出四点承诺:全力配合国家有关部门对此事件的调查;在调查结论的基础上,对相关责任人进行严肃处理;公司将采取更加切实有效的措施,尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作;对此次事件造成的不良后果,公司将依据有关部门的医学鉴定结论,按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定:收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》;撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

药事管理学试试题库_练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理: 2. 药品: 3. 处药: 4. 基本药物政策: 5. 药品标准: 6. 药品注册标准: 7. 基本药物: 8. 药学职业道德: 9. 中药: 10. 麻醉药品: 11. 精神药品: 12. 医疗用毒性药品: 13. 放射性药品: 14. 药品广告: 15. 药品不良反应: 16. 专利: 17. 药品注册: 18. 处: 19. 药品召回: 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ,中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准,法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度,开办药品生产企业需要持有_,有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售,_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ,《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现,即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前 _________ 个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托与受托之间,是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月,应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。

药事管理学期末考试卷A及答案

××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称:《药事管理学》(编 号:A ) (本卷满分100分,考试时间120分钟) 考试方式:□考试 □考查 (□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他) 系(院): 高等职业技术学院 专业: 食品药品监督与管理 年级: 2014 学号: 姓名: 共12题,每空1 分,共 24分) 1、世界上最早的一部国家药典是( 《新修本草》 )。 2、中药主要以三种形态出现,即( 中药材 )、( 中药饮片 )、( 中成药 )。 3、现行《药典》为(2010)年版,共分为( 3 )部。 4、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置( 缓冲设施 ),人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得( 《药品经营许可证》 )和( 《营业执照》 ),并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由( 处方前记 )、( 处方正文 )、( 处方后记 )组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是( 国家药典委员会 )。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是( 中国药品生物制品检定所 )。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)自( 2015年6月1日 )起,除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外,对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。 10、( 甲类 )非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,( 乙类 )非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是( 临床必需 )、( 价格合理 )、( 安全有效 )、( 使用方便 )和( 中西药并重 )。 12、我国新药证书号的格式中:( H )代表化学药品,( Z )代表中药,( S )代表生物制品。 二、单项选择题(选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内,本大题共 30 题,每小题 1 分,共 30分)

药事管理学论文完整版

写论文(不少于3000字) 论文中心议题:国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识,通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析,从药品的生产,药品的注册,产后销售,广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品,药品问题,生产,注册,销售,广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品,与人民群众日常生活息息相关,关系到人民群众身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像,对于一种已经上市的药品,如果它在安全方面存在问题,而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患,安心地使用此种药物,那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊,药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品,涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等,致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告:我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%,门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为22%-25%。2005年,由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中,抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件,经药品监督管理部门审批,取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格;药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证,取得《药品GMP 证书》才能生产药品;除部分中药材和中药饮片外,所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范,简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则,其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错,从而保证药品质量。要保证药品的质量,就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素(主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面),使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格,这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论(第一章~第四章) 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容; 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别,及其研究内容、方向、学科性质; 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述; 2、药事管理基本要素; 3、药事管理学研究概述; 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能;掌握药品监督管理的主要手段; 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容; 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系; 2、药学实践单位与事业性组织机构; 3、药品监督管理; 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定; 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义; 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策; 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策; 3、药品分类管理制度;

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成; 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述; 2、药事管理法律体系主要内容; 3、药品标准法律体系; 第二篇药品管理(第五章~第九章) 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法;GAP对中药材生产的基本要求; 2、熟悉GAP认证的基本流程;中药饮片的质量管理;中药品种保护政策; 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系;野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述; 2、中药材与中药饮片管理; 3、中药品种保护管理; 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点; 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理; 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制; 3、医疗用毒性药品管理; 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规; 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理; 2、药品商标管理;

药事管理学考试试题及复习资料

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是:A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市(地)级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为:D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为:D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为:D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于:B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为:B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是:B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是:B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) 9 精神药品分为一、二类的依据:B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是:A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含:C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定,学士需要从事专业工作多少年才能参加考试:B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是:B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须:A A、批准,并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准,并发给生产批准文号

药事管理学

药事管理学 名词解释: 1药事:是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1 2药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19 3国家基本药物:是适应医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。P33 4处方药:是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37 5非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37 6药品不良反应:是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 P144 7医疗机构的药事管理:是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245 8药品知识产权:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267 9专利:即专利权,是指依照《专利法》的规定,权利人对其获得专利的发明创造(发明、实用新型或者外观设计),在法定期限内享有的独占权或专有权。P271 10发明:医药发明专利:是对药品、方法或其改进所提出的技术方案,包括产品发明专利和方法发明专利。P271 11药品标准:是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定,是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20

简答题 1、假药/劣药P75 有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的 2、药品管理法立法宗旨P 加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品经营企业的开办条件P72 (1) 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员; (2) 设施与环境条件:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (3) 质量控制条件:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (4) 规章制度条件:具有保证所经营药品质量的规章制度

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ)4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断(名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。:3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度,提 高全民健康水平,必须加强药事管理;① 保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;② 增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括:5.药事管理学科是药学的二级学科,是一个知识 领域,具有社会科学的性质;①该学科是多学科理论和方法的综合应用;②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容;④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系,以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规1. (包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类)制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点: 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点;②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品;③管理的是人用药品;④确定了以“药

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