血栓弹力图仪 产品技术要求
性能指标
1 外观
1.1 外观应清洁，无划痕、无毛刺缺陷；
1.2 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；
1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
1.4 测量通道：仪器应有8个通道。
2 开机时间
开机时间应不超过30 min。
3 连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。
4 温度控制
血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5 噪声
仪器噪声≤75dB（A）。
6 仪器可比性
两台仪器各检测项目的相对偏倚应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求
7 测量重复性
血栓弹力图仪的测量重复性应符合表2的要求。
表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
8 通道差
不同通道测试同一份参考品，所得结果应符合表3的要求。
表3不同凝血试验测定项目的通道差要求
9 安全性能
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊
断（IVD）医疗设备的专用要求》的要求。
10 电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》1组A类的要求。
11 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表4的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
12 数据接口要求
存储格式应为*.tra文件。
13 用户访问控制要求
用户身份应通过管理员用户名及密码识别访问权限。
14 软件功能
14.1 多图视图最大化功能
14.2 图形最大化功能
14.3 运行图形筛选功能
14.4 历史数据查询功能
14.5 打印和预览功能
14.6 触摸屏输入功能
14.7信息录入功能
14.8 报警信息查询功能14.9 调试功能
14.10 动态图形显示功能14.11质控功能
血栓弹力图仪 产品技术要求
性能指标 1 外观 1.1 外观应清洁，无划痕、无毛刺缺陷； 1.2 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； 1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。 1.4 测量通道：仪器应有8个通道。 2 开机时间 开机时间应不超过30 min。 3 连续工作时间 连续工作时间不应小于24h。 4 温度控制 血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 5 噪声 仪器噪声≤75dB（A）。 6 仪器可比性 两台仪器各检测项目的相对偏倚应符合表1的要求。 表1 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求
7 测量重复性 血栓弹力图仪的测量重复性应符合表2的要求。 表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求 8 通道差 不同通道测试同一份参考品，所得结果应符合表3的要求。 表3不同凝血试验测定项目的通道差要求 9 安全性能 应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊
断（IVD）医疗设备的专用要求》的要求。 10 电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》1组A类的要求。 11 环境试验 应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表4的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。 12 数据接口要求 存储格式应为*.tra文件。 13 用户访问控制要求 用户身份应通过管理员用户名及密码识别访问权限。 14 软件功能 14.1 多图视图最大化功能 14.2 图形最大化功能 14.3 运行图形筛选功能 14.4 历史数据查询功能 14.5 打印和预览功能 14.6 触摸屏输入功能 14.7信息录入功能
第五课 TEG 血栓弹力图简介规范
TEG简介 美国Haemoscope公司生产的血栓弹力图仪（Thrombelastography, TEG）是一种从整个动态过程来监测凝血过程的分析仪。血栓弹力图仪于1948年由德国人Harter发明，80年代开始广泛用于临床指导术中输血，并取得了良好效果，现已成为当今围术期监测凝血功能的最重要指标。同时也是世界上先进国家进行血制品管理的重要工具，在输血指南里使用该设备。其节约20%-50%的血制品使用功能被国内、外临床文献大量证明。该设备在95-96年开始在心脏外科开始使用。目前以TEG为主要监测手段的体外循环术中凝血监测方案已经在世界上40多个国家使用。2004年，该设备上市了抗血小板药物疗效监测的方法—PlateletMapping，即血小板图试验，从而为临床带来了快速、准确的监测血小板聚集功能的技术。国内外近4000份临床文献从各个角度就TEG对临床诊疗效果进行了论证。 TEG在国内的使用情况 我国许多三甲医院的麻醉科、ICU、体外循环、器官移植科等在2000年左右率先使用TEG指导术中成分血和凝血相关药物的使用，得到了很好的效果，并有大量文献报道。2006年，检验科开始使用TEG作为凝血检测的筛选和补充；同年，一些输血科开始将TEG正式纳入临床选择血制品的客观依据，并开始用TEG进行血制品使用的管理的主要设备。使临床医生真正做到了在合适的时间，选择和使用正确种类和剂量的成分血制品，从根本上杜绝了我国临床用血的盲目和浪费。2006年初，TEG的PlateletMapping，即血小板图试验开始在中国上市，从而开创我国心脑血管病抗血小板药物检测的新方法。填补了我国临床使用抗血小板药物缺乏药物疗效监测的空白。为实现个性化的抗血小板治疗和解决PCI冠脉搭桥等手术的疑难病例，开创了新的起点。同时它为预防血栓和进行血栓分层等领域提供了快速有效的检测方法。 国家认可的检测方法 TEG血栓弹力图试验列入2007年6月卫生部公布的《医疗机构临床检验项目
血栓弹力图简介及各科室的应用讲解
TEG简介及应用 血栓弹力图仪（Thrombelastography, TEG）是一种从整个动态过程来监测凝血过程的分析仪。血栓弹力图仪于1948年由德国人Harter发明，80年代开始广泛用于临床指导术中输血，并取得了良好效果，现已成为当今围术期监测凝血功能的最重要指标。同时也是世界上先进国家进行血制品管理的重要工具，在输血指南里使用该设备。其节约20%-50%的血制品使用功能被国内、外临床文献大量证明。该设备在95-96年开始在心脏外科开始使用。目前以TEG为主要监测手段的体外循环术中凝血监测方案已经在世界上40多个国家使用。抗血小板药物疗效监测的方法—PlateletMapping，即血小板图试验，从而为临床带来了快速、准确的监测血小板聚集功能的技术。国内外近4000份临床文献从各个角度就TEG对临床诊疗效果进行了论证。 TEG在国内的使用情况 我国许多三甲医院的麻醉科、ICU、体外循环、器官移植科等在2000年左右率先使用TEG指导术中成分血和凝血相关药物的使用，得到了很好的效果，并有大量文献报道。2006年，检验科开始使用TEG作为凝血检测的筛选和补充；同年，一些输血科开始将TEG正式纳入临床选择血制品的客观依据，并开始用TEG进行血制品使用的管理的主要设备。使临床医生真正做到了在合适的时间，选择和使用正确种类和剂量的成分血制品，从根本上杜绝了我国临床用血的盲目和浪费。2006年初，TEG的PlateletMapping，即血小板图试验开始在中国上市，从而开创我国心脑血管病抗血小板药物检测的新方法。填补了我国临床使用抗血小板药物缺乏药物疗效监测的空白。为实现个性化的抗血小板治疗和解决PCI冠脉搭桥等手术的疑难病例，开创了新的起点。同时它为预防血栓和进行血栓分层等领域提供了快速有效的检测方法。 国家认可的检测方法 TEG血栓弹力图试验列入2007年6月卫生部公布的《医疗机构临床检验项目目录》和《全国医疗服务价格项目规范（试行2001年版）》新增和修订的项目目录中。 TEG与传统凝血试验的主要区别 TEG能从一份血样完整地监测从凝血开始，至血凝块形成及纤维蛋白溶解的
血栓弹力图仪项目投资建议书
血栓弹力图仪项目 投资建议书 投资建议书参考模板，仅供参考
摘要 该血栓弹力图仪项目计划总投资17581.72万元，其中：固定资产 投资14116.81万元，占项目总投资的80.29%；流动资金3464.91万元，占项目总投资的19.71%。 达产年营业收入23719.00万元，总成本费用18094.81万元，税 金及附加325.74万元，利润总额5624.19万元，利税总额6725.68万元，税后净利润4218.14万元，达产年纳税总额2507.54万元；达产 年投资利润率31.99%，投资利税率38.25%，投资回报率23.99%，全部投资回收期5.67年，提供就业职位409个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、 科学的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到 技术先进、可靠、经济合理，为投资决策提供可靠的依据，同时，以 客观公正立场、科学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。 本血栓弹力图仪项目报告所描述的投资预算及财务收益预评估基 于一个动态的环境和对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或 其他因素的变化而导致与未来发生的事实不完全一致。
血栓弹力图仪项目投资建议书目录 第一章血栓弹力图仪项目绪论 第二章血栓弹力图仪项目建设背景及必要性第三章建设规模分析 第四章血栓弹力图仪项目选址科学性分析 第五章总图布置 第六章工程设计总体方案 第七章风险评价分析 第八章职业安全与劳动卫生 第九章进度方案 第十章投资估算与经济效益分析
第一章血栓弹力图仪项目绪论 一、项目名称及承办企业 （一）项目名称 血栓弹力图仪项目 （二）项目承办单位 xxx有限公司 二、血栓弹力图仪项目选址及用地规模控制指标 （一）血栓弹力图仪项目建设选址 项目选址位于xx产业示范中心,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。 （二）血栓弹力图仪项目用地性质及规模 项目总用地面积58162.40平方米（折合约87.20亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照血栓弹力图仪行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。 （三）用地控制指标及土建工程
血栓弹力图的临床意义
临床用途 一、血栓弹力图CFMS TM介绍 血栓弹力图方法于1948年由德国人Harter发明， 80年代开始广泛用于临床指导术中输血取得了良好效果，现已成为当今围术期监测凝血功能最重要的指标。这一方法业已成为发达国家指导各类血制品使用的重要依据，并写入了输血指南。目前以血栓弹力图为主要监测手段的体外循环术中凝血功能监测方法已在50多个国家及地区广泛使用。另外，通过血栓弹力图这一技术平台对各类凝血药物疗效监测的产品也在近年得到迅猛发展，尤其是抗血小板的药物，如阿司匹林、氯吡格雷和阿昔单抗等药效的监测受到了各大权威医疗机构的青睐和肯定。 二、血栓弹力图CFMSTM与配套试剂临床用途 目前，北京乐普医疗科技有限责任公司推出的血栓弹力图仪为LEPU-8800型，与之配套的试剂有五种： 1．CFMSTM 血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法) 2．CFMSTM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（粘度测定法） 3．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（粘度测定法） 4．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径（粘度测定法） 5．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP及AA激活途径（粘度测定法）继承了TEG的技术特点，在设计上更加注重用户体验，操作简便，结果准确，国内首创，很好填补了这一领域的空白。 五种试剂的临床用途为： 1）CFMS TM血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法)：临床上主要用于监测人的凝血及纤溶状况，区分高凝、低凝、纤溶亢进等症状，指导成分输血和药物使用。 2）CFMS TM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（粘度测定法）：临床上用于评估肝素的疗效，判断肝素是否过量。
血栓弹力图临床意义
血栓弹力图临床意义 血栓弹力图（thromboela-stogram，TEG）仪是一种能够动态监测整个凝血过程的分析仪。与血液凝固分析仪不同的是，TEG通过检测少量全血，能够全面反映患者从凝血到纤溶的整个过程中血小板、凝血因子、纤维蛋白原、纤溶系统和其他细胞成分之间的相互作用，其数据准确，操作简便，主要用于对凝血、纤溶全过程及血小板功能进行全面检测。特别是术中能简化对凝血功能障碍的诊断、指导成分输血，并且是肝移植手术的国际通用设备。 一、实验原理 血栓弹力图仪主要部件包括：自动调节37℃恒温的杯槽、金属探针、连接金属探针的扭力丝和机电传感器，耗材有样品杯与配套的圆柱。将样品杯卡在杯槽上，圆柱套在金属探针上，在杯壁与圆柱体之间加入全血标本，杯槽带动样品杯以4°45′的角度和每9秒一周的速度做匀速转动；当血液呈液态状态时，样品杯的来回转动不能带动圆柱体；当血液开始凝固时，杯与圆柱体之间因纤维蛋白和血小板的黏附而产生阻力，杯旋转通过圆柱体带动金属探针同时运动，纤维蛋白-血小板复合物的强度能影响探针运动的幅度；当血凝块回缩或溶解时，圆柱与杯壁间的阻力解除，杯的运动不再传递给探针。通过机电传感器将探针的转动幅度描绘到图形上形成特有的TEG图形。可分为普通杯检测、肝素酶对比检测及血小板图检测。 二、参考区间 主要通过测量血凝块形成及溶解的五个主要参数来评估图形信
息。 R时间，K时间，α值，MA值，LY30 三、临床意义 （一）TEG普通杯检测 评估凝血全貌，综合诊断患者凝血变化和原因（低凝/高凝/纤溶亢进）；指导各种成分输血和相关药物使用；判断凝血相关药物如华法林（R时间10-14分钟提示治疗有效）、注射用重组人凝血因子VIIa （诺其）、比伐卢定、t-PA、氨甲环酸等的疗效；区分原发和继发纤溶亢进；评估血栓概率，预防手术后的血栓发生；术后检测出血，判断出血原因，减少二次手术风险等。 （二）肝素酶对比检测 普通杯检测的R时间为肝素酶对比检测的1-2倍提示治疗有效，主要用于判断肝素、低分子肝素以及类肝素的疗效；判断肝素中和后的效果；判断有无肝素抵抗。 （三）血小板图检测 抗血小板药物（AA或ADP）的选择；抗血小板药物的疗效监测，最新的指南认为MAADP在31-47nm时ADP类药物疗效最佳。 四、应用评价 与目前常规的凝血功能检测项目（如PT，APTT等）不同，TEG 能反映凝血过程中血小板与凝血因子的相互作用，展现凝血发生，发展的全过程。可分析从凝血因子的激活到稳定的血小板-纤维蛋白凝块形成，再到纤维蛋白溶解的连续过程中各组分的功能水平。该试验
血栓弹力图标准操作规程完整
目录 一. 方法原理 ................................................................. .. (2) 二. 方法确认可（包括线性、不精密度、检出限、灵敏度和特异性） ............................................................... (6) 三. TEG?实验检测取血要求.................................................................. (11) 四.仪器和试剂 ................................................................. . (12) 五.TEG?质控检测操作流程.................................................................. . (13) 六.TEG?普通杯检测操作流程.................................................................. (18)
七. TEG?血小板图检测操作流程.................................................................. (21) 八. 参考区间(高岭样品) ................................................................ . (25) 九. 临床意义 ................................................................. . (26) 十．TEG 日维护 ................................................................. .. (31) 十一．TEG 月维护................................................................... . (33) 一方法原理 承载血标本的测试杯以作4°45'的角度和每 9 秒一周的速度均速转动，一旦血栓形成，置于血标本检测杯中的金属探针受到标本形成的切应力作用，随之出现左右旋动，金属针在旋动过程中由于切割磁力线而产生电流，给电脑软件处理后，便形成 TEG 曲线。 TEG参数图解凝血弹性描记仪（TEG）参数解析
血栓弹力图仪项目可行性研究报告范本(立项备案申请参考)
血栓弹力图仪项目可行性研究报告 规划设计 / 投资分析
摘要 该血栓弹力图仪项目计划总投资18537.39万元，其中：固定资产投资14468.05万元，占项目总投资的78.05%；流动资金4069.34万元，占项目 总投资的21.95%。 达产年营业收入40385.00万元，总成本费用31134.93万元，税金及 附加362.06万元，利润总额9250.07万元，利税总额10888.00万元，税 后净利润6937.55万元，达产年纳税总额3950.45万元；达产年投资利润 率49.90%，投资利税率58.74%，投资回报率37.42%，全部投资回收期 4.17年，提供就业职位788个。 项目报告所承载的文本、数据、资料及相关图片等，均出自于为潜在 投资者或审批部门披露可信的项目建设信息之目的，报告客观公正地展现 建设项目的现状市场及发展趋势，不含任何明示性或暗示性的条件，也不 构成决策时的主导和倾向性意见。经项目承办单位法定代表人审查并提供 给报告编制人员的项目基本情况、初步设计规划及基础数据等技术资料和 财务资料，不存在任何虚假记载、误导性陈述，公司法定代表人已经郑重 承诺：对其内容的真实性、准确性、完整性和合法性负责，并愿意承担由 此引致的全部法律责任。 项目概论、建设背景及必要性分析、市场分析、调研、项目建设规模、项目选址评价、土建工程设计、工艺原则、项目环境保护分析、项目安全
管理、风险评估、节能、实施安排、投资计划方案、项目经营效益、项目综合结论等。
血栓弹力图仪项目可行性研究报告目录 第一章项目概论 第二章建设背景及必要性分析 第三章市场分析、调研 第四章项目建设规模 第五章项目选址评价 第六章土建工程设计 第七章工艺原则 第八章项目环境保护分析 第九章项目安全管理 第十章风险评估 第十一章节能 第十二章实施安排 第十三章投资计划方案 第十四章项目经营效益 第十五章项目招投标方案 第十六章项目综合结论
血栓弹力图仪产品技术要求普迈德
血栓弹力图仪 适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于对人血样本进行凝血功能分析。 1.1 产品型号 CWPS-8000 “CWPS”为“Coagulation Whole Picture System 凝血全貌分析系统”的首字母缩写，“8000”为序号。 1.2 结构组成 由主机、电源适配器、A/D转换器、串口线和血栓弹力图仪软件（发布版本：V1）组成。其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块和外壳组成。 1.3 软件 1.3.1 软件名称：血栓弹力图仪软件 1.3.2 软件发布版本 软件版本命名规则为X.Z.B，其中X表示版本的意思，X表示功能模块有重大变动时更新，Z表示功能模块局部变动时更新，B表示纠正类软件更新，则软件完整版本为VX.Z.B，软件发布版本为VX，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Z、B发生变化无需进行注册变更。 完整版本说明：软件完整版本为V1.0.1，表示普迈德（北京）科技有限公司生产的主版本号为1，次版本号为0，修订版本号为1的软件。 发布版本说明：软件发布版本为V1。 1.4基本技术参数 通道数：2个。
2.1 正常工作条件 a)电源要求：电源电压：交流220V；频率50Hz； b)环境温度：10℃～30℃； c)相对湿度：30%～75%； d) 大气压：86.0KPa～106.0KPa； e) 远离强电磁场干扰源； f) 远离强振动干扰源。 2.2 外观 a)外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷； b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。 2.3开机时间 开机时间应不超过30min。 2.4温度要求 血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。2.5通道差 2.5.1两个不同通道测试质控I，所得结果应符合表1的要求。 表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求 2.5.2两个不同通道测试质控II，所得结果应符合表2的要求。
血栓弹力图仪项目年终总结报告
血栓弹力图仪项目年终总结报告 一、血栓弹力图仪宏观环境分析 二、2018年度经营情况总结 三、存在的问题及改进措施 四、2019主要经营目标 五、重点工作安排 六、总结及展望
尊敬的xxx有限责任公司领导： 近年来，公司牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发 展理念，以提高发展质量和效益为中心，加快形成引领经济发展新常 态的体制机制和发展方式，统筹推进企业可持续发展，全面推进开放 内涵式发展，加快现代化、国际化进程，建设行业领先标杆。 初步统计，2018年xxx有限责任公司实现营业收入25458.61万元，同比增长29.76%。其中，主营业业务血栓弹力图仪生产及销售收入为23495.19万元，占营业总收入的92.29%。 一、血栓弹力图仪宏观环境分析 （一）中国制造2025 高质量发展是坚持深化改革开放的发展。完善产权制度，实现产 权有效激励，才能进一步激发全社会创造力和发展活力，推动质量变革、效率变革、动力变革，提高全要素生产率。同时，对外开放也是 改革，开放倒逼改革、促进改革，高水平的开放是高质量发展不可或 缺的动力。在经济运行层面，我们面临新老矛盾交织，周期性、结构 性问题叠加的双重风险。在当前经济下行压力加大的情况下，在宏观 调控上，推出调结构、防风险的政策措施要把握好节奏和力度。工业
是实体经济的主体和建设现代化经济体系的主要着力点，推动工业高 质量发展是深入实施改革、扶贫、工业化、城镇化发展“四大攻坚战”的必然要求，是加快实现工业提质增效和转型升级的内在需要。 （二）工业绿色发展规划 力争到2020年，我国消耗每吨能源、铁矿石、有色金属、非金属 矿等十五种重要资源产出的GDP比2015年提高25%左右；每万元GDP 能耗下降18%以上。农业灌溉水平均有效利用系数提高到0.5，每万元 工业增加值取水量下降到120立方米。矿产资源总回收率和共伴生矿 综合利用率分别提高5个百分点。工业固体废物综合利用率提高到60%以上；再生铜、铝、铅占产量的比重分别达到35%、25%、30%，主要再生资源回收利用量提高65%以上。工业固体废物堆存和处置量控制在 4.5亿吨左右；城市生活垃圾增长率控制在5%左右。 （三）xxx十三五发展规划 我国经济已经由高速增长阶段转向高质量发展阶段。推动高质量 发展是做好经济工作的根本要求。高质量发展是体现新发展理念的发展，突出高质量发展导向，就是要坚持稳中求进，在稳的前提下，有 所进取、以进求稳，更好满足人民群众多样化、多层次、多方面的需求。未来5年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到群体