中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：
1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：
检验项目标准规定
检验结果
符合规定不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：
1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：
一、［性状］
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：
1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
检验项目标准规定检验结果
符合规定不符合规定
药材/饮片应具标准规定的性状
特征
具标准规定的性
状特征
具体描述
本品应为×××（标准
规定性状特征）
为×××（标准规
定性状特征）
为…(不符合相关
标准规定的性状
的实际描述)，不
符合规定
中成药本品应为×××剂，应
具×××（标准规定性
状特征）
为×××剂，具×
××（标准规定性
状特征）.
中药提取物本品应为×××( 标
准规定性状特征）
为×××（标准规
定性状特征）
（二）物理常数
物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。检验项目标准规定检验结果
符合规定不符合规定
熔点139~142℃
189~192℃，熔融时
同时分解140~141℃
190~192℃，熔融时
同时分解
135~137℃,189~192
℃熔融时同时分解，
不符合规定
相对密度 1.235~1.255
应不得低于1.010
1.245 1.231，不符合规定凝点应不低于21℃22℃20℃，不符合规定
黏度应为标示黏度的
80.0%~120.0%
350~500mm2/s
不得过50mPa·s 100%
435mm2/s
48mPa·s
72%
540mm2/s
54mPa·s，不符合规
定
比旋度-223°~-229°-227°-235°，不符合规定折光率 1.448~1.450 1.448 1.444，不符合规定
吸收系数309~329 320 335，不符合规定
酸值、碱值300~330（或不大于
1.5）315（或1.0）295（或
2.0），不符
合规定
碘值126~140
应不大于5.0 P1212
130 151，不符合规定皂化值188~195 192 182，不符合规定
羟值65~80 72 62，不符合规定过氧化值应不得过0.11 0.10 0.12，不符合规定
二、［鉴别］
鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检
出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：
1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。
2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点”或“未检出与XXX对照品（或XXX 对照药材）相应的斑点 (不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。
检验项目标准规定
检验结果
符合规定不符合规定
(1)化学反应应呈正反应呈正反应不呈正反应，不符合规定
(2)经验鉴别应具标准规定的特征具标准规定的特征
不符合规定的，列出标
准规定的主要特征。例
（牛黄）：取本品少量，
加清水调和，涂于指甲
上，能将指甲染成黄色。
取本品少量，加清水调
和，涂于指甲上，不能
将指甲染成黄色，不符
合规定
(3)显微鉴别应具标准规定的显微特
征
具标准规定的显微特征
不符合规定的，列出标
准规定的主要特征。
本品….(列出不符合的
主要特征)，不符合规定
(4)薄层色谱应检出与XXX对照品（或
XXX对照药材）相应的斑
点
可检出与XXX对照品
（或XXX对照药材）相
应的斑点
未检出与XXX对照品（或
XXX对照药材）相应的斑
点，不符合规定
应检出与XXX对照品和
XXX对照药材相应的斑
点
应检出与XXX对照品和
XXX对照药材相应的斑
点
未检出与XXX对照品和
XXX对照药材相应的斑
点，不符合规定
应检出与XXX对照药材
相应的X个斑点
可检出与XXX对照药材
相应的X个斑点
未检出与XXX对照药材
相应的X个斑点，不符
合规定
应检出与XXX对照药材
相同颜色的(荧光)主斑
点
可应检出与XXX对照药
材相同颜色的(荧光)主
斑点
未应检出与XXX对照药
材相同颜色的(荧光)主
斑点，不符合规定
(5)紫外光谱应在xxxnm波长处应有
最大吸收
在xxxnm波长处有最大
吸收
在xxxnm波长处没有最
大吸收，不符合规定
在261nm的最大吸收值
应为0.42~0.46
0.44
0.41(或无最大吸收或
最大波长偏离±2nm)，
不符合规定
(6)红外光谱应与对照的图谱（光谱
集xxx图）一致
与光谱集xxx图一致
与光谱集xxx图不一致，
不符合规定
应与对照品的图谱一致与对照品的图谱一致
与对照品的图谱不一
致，不符合规定
(7)液相色谱应检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰。
可检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰。
未检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰，
不符合规定
(8)气相色谱应检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰。
可检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰。
未检出与XXX对照品保
留时间相同的色谱峰，
不符合规定
(9)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp应有单一
（或X个）DNA条带。
凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp有单一
（或X个）DNA条带。
凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp未见单一
（或X个）DNA条带。不
符合规定
凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp应有两条
DNA条带，空白对照无条
带。
凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp应有两
条DNA条带，空白对照
无条带。
凝胶电泳图谱中，供试
品在与对照药材凝胶电
泳图谱相应的位臵上，
在XXX～XXXbp未见两条
DNA条带，不符合规定
(10) X-衍射鉴别供试品的X-射线粉末衍
射图谱应与对照图谱一
致
与对照图谱一致
与对照图谱不一致，不
符合规定
三、［检查］
检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下：
1.pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。
2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“≤”。
3.溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。
4.微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
检验项目标准规定
检验结果
合格不合格
杂质（中药材或饮
片）
应不得过2% 1% 4%，不符合规定
叶应不得少于20％30% 15%，不符合规定
出芽率本品出芽率不得
少于85％
90% 75%。不符合规定
pH值应为4.0~6.0 4.5 6.9，不符合规定
干燥失重应不得过 2.0 % 1.2% 2.5 %，不符合规定水分应不得过2.1% 2.0% 2.2%，不符合规定炽灼残渣应不得过0.1% 0.1% (或小于0.1%) 0.2%，不符合规定总灰分应不得过10.0％9.0% 12.0%，不符合规定
酸不溶性灰分应不得过2.0％ 1.2% 2.5 %，不符合规定
酸碱度、酸度、碱
度
应为4.0~6.0 4.5 6.9，不符合规定水溶性酸应符合规定
中性脂肪应符合规定
溶液的颜色与黄色6号标准比
色液比较,应不得
更深，或应呈无色
符合规定
比黄色6号标准比色
液更深（不符合规
定）；或有微黄色，
不符合规定
溶液的澄清度与2号浊度标准液
比较,应不得更浓
符合规定
比2号浊度标准液更
浓，不符合规定
可见异物应符合规定符合规定具体描述支、瓶数及现象，不符合规定
砷盐应不得过百万分
之二
符合规定不符合规定
不挥发物应不得过xx mg xx mg yy mg，不符合规定
重金属应不得过百万分
之二十
符合规定不符合规定
氯化物应不得过0.01% 符合规定不符合规定硫酸盐应不得过0.01% 符合规定不符合规定硫化物应不得过0.0004% 符合规定不符合规定游离磷酸盐应不得过0.01% 符合规定不符合规定铁应符合规定符合规定不符合规定
重金属及有害元素铅不得过百万分之
五（5mg/kg)
2mg/kg
注:检测值高于方法
检出限，低于限量要
求，符合规定
6mg/kg，不符合规定
镉不得过千万分之
三（0.3mg/kg)
未检出（检出限
0.03mg/kg)
注:检测值低于方法
检出限，符合规定
0.4mg/kg，不符合规
定
砷不得过百万分之二（2mg/kg)＜1mg/kg
注:检测值高于方法
检出限，但低于限度
规定的最小有效数
字位数，符合规定
3mg/kg，不符合规定
汞不得过千万分之二（0.2mg/kg)0.1mg/kg
0.3mg/kg，不符合规
定
注:检测值高于限度
要求，不符合规定
铜不得过百万分之二十（20mg/kg)18mg/kg
22mg/kg，不符合规定
有机氯农药残留量六六六（总BHC）
不得过千万分之二
（0.2mg/kg)
0.1mg/kg0.3mg/kg，不符合规定
滴滴涕（总DDT）
不得过千万分之二
（0.2mg/kg)
未检出（检出限
0.01mg/kg)
0.3mg/kg，不符合规定
五氯硝基苯（PCNB）
不得过千万分之一
（0.1mg/kg)
0.3mg/kg，不符合规定
黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1 不
得过5μg/kg
未检出（检出限
0.5μg/kg)
6μg/kg，不符合规定黄曲霉毒素B1、B2、
G1、G2的总量不
得过10μg/kg
未检出（检出限
0.5μg/kg)
12μg/kg，不符合规定
甲醇量应不得过0.01% 符合规定超过0.01%，不符合规定
乙醇量应不得过x.x % x.x % y.y %，不符合规定
残留溶剂苯不得过x.x %
二氯甲烷不得过
x.x %
氯仿（建议三氯甲
烷）不得过x.x %
甲醇不得过x.x %
A 结果大于定量
限时，报告结果与
标准规定的小数点
位数一致；在规定
限度末位小数上的
数值为零时，则报
告结果至一位有效
数字
B 结果小于定量
限时，报告为“小于
xx％”，其中xx％
为定量限具体数值
C 如未检出，则
0.3%，不符合规定
报告为“未检出”
重量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异应符合规定符合规定不符合规定
装量差异（注射用
无菌粉末）
应符合规定符合规定不符合规定
装量n 支均不得少于
xx ml
符合规定
y.y ml y.y ml ，
不符合规定
平均装量不少于
标示装量（的x%）
符合规定
平均装量少于标示
装量(的x%)，不符
合规定
每支(瓶)装量不少
于标示装量(的
x %)
符合规定
n支(瓶)装量少于
标示装量(的x%),不
符合规定
平均装量不少于
标示装量(的x %)
符合规定
平均装量少于标示
装量(的x%)，不符
合规定
每支(瓶)装量不少
于标示装量(的
x %)
符合规定
n支(瓶)装量少于
标示装量(的x%)，
不符合规定
最低装量应符合规定符合规定不符合规定
复验时：限度为标
示量的xx %
符合规定
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%，不符合规
定
溶出度一次检验时：限度
为标示量的xx %
符合规定
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%，不符合规
定
复验时：限度为标
示量的xx %
符合规定
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%，不符合规
定
释放度（肠溶片）酸液中的吸光度
值不得大于0.25
符合规定0.42，不符合规定酸液中的释放量
不得过标示量的
xx%
符合规定
yy% yy% yy% yy%
yy% yy%，不符合规
定
盐酸溶液中不得
有裂缝或崩解等现象符合规定
如实描述，不符合规
定
缓冲液中限度为标示量的xx % 符合规定
yy% yy% yy%
yy%，不符合规定
释放度（缓释片）2小时释放量为标
示量的xx% ~ yy%
符合规定
yy% yy% yy%
yy% yy% yy%，不
符合规定
6小时释放量为标
示量的为xx% ~
yy%
符合规定
yy% yy% yy%
yy% yy% yy%，不
符合规定
9小时释放量为标
示量的为xx% ~
yy%
符合规定
yy% yy% yy%
yy% yy% yy%，不
符合规定
膨胀度应不低于4.0 4.7 3.2，不符合规定总氮量应为2.0%~3.0% 2.7% 3.3%，不符合规定含氟量应为2.0%~3.0% 2.7% 3.3%，不符合规定
易碳化物与对照液比较不
得更深
符合规定
比对照液更深，不符
合规定
崩解时限，融变时限，溶散时限应在xx 分钟内全
部崩解（溶散）
xx 分钟
n片（粒、丸）超过
xx分钟，不符合规
定
金属性异物应符合规定符合规定不符合规定溶化性应符合规定符合规定不符合规定
制酸力每片、粒或每1g消
耗xx 滴定液(0.1
mol/L)不得少于
xx ml
xx ml yy ml，不符合规定
发泡量应符合规定符合规定不符合规定
含量均匀度
一次检验合格一次检验不合格复验A+1.80S≤15.010.2
A+S=16.2，不符合
规定
A+1.80S＞15.0 19.8
A+S≤15.0 14.1
A+1.45S≤15.013.2 17.6，不符合规定A V不得过15.0 12.6
A V不得过15.0 12.6
不得过15.0% 12.6%
有关物质（薄层色谱）杂质斑点颜色（荧
光强度）不得比对
照溶液主斑点更
深（更强）
符合规定不符合规定
杂质斑点不得多
于2个，颜色不得
比对照溶液主斑
点更深
符合规定不符合规定
有关物质
（高效液相色谱）单个杂质不得过
0.5%，
各杂质总和不得
过1.0%
0.3% （报最大杂
质的数）
0.8%
0.6%（不符合规定）
1.7%,不符合规定
各杂质总和不得
过1.5%
0.9% 2.1%，不符合规定xxx不得过1.5% 1.1% 2.0%，不符合规定
平均分子量平均分子量为
1000~7000的应为
标示量的
90.0%~110.0%，
平均分子量为
7000以上的应为
标示量的
80.0%~120.0%
101.0%
92.5%
112.0%，不符合规定
75.5%，不符合规定
不溶性微粒每1ml中含10μm
以上的微粒不得
过25粒，含25μm
以上的微粒不得
过3粒
15粒
1粒
55粒
7粒，不符合规定
每个容器中含
10μm以上的微粒
不得过6000粒，含
25μm以上的微粒
不得过600粒
同上同上
粒度（混悬型软膏剂、凝胶剂）不得检出大于
180μm的粒子
符合规定
检出n 粒大于
180μm的粒子，不符
合规定
粒度（眼用制剂）大于50μm的粒子
不得多于 2 个,
且不得检出大于
90μm的粒子
符合规定
大于50μm的粒子n
个, 且检出n粒大于
90μm的粒子，不符
合规定
粒度(颗粒剂) 不能通过一号筛
与能通过五号筛
的总和不得过15%
10% 17%，不符合规定
粒度（散剂）通过七号筛的粉
末重量应不低于
95%
98% 90%,不符合规定
每瓶总揿（吸、喷）次不少于xx次（每
瓶标示总揿、吸、
喷次）
符合规定
yy次yy次yy次
yy次，不符合规）
泄漏率应符合规定符合规定不符合规定
每喷喷量应为标示喷量的
80%~120%
符合规定
56% 55% 63%
60%，不符合规定
每揿、吸、喷主药含量应为每揿、吸、喷
主药含量标示量
的xx%~yy%
xx% yy%（不符合规定）
雾滴（粒）分布不少于每揿、吸、
喷主药含量标示
量的xx%
xx% yy%，不符合规定
喷射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒（不符合规定）
喷出总量不少于标示装量
的85%
符合规定
78% 73% 69% 70%，
不符合规定
排空率应不低于90% 96% 78%，不符合规定沉降体积比应不低于0.90 1.10 0.80，不符合规定
限量检查本品含双酯型生
物碱以乌头碱
(C34H47NO11)、次
乌头碱
(C33H45NO10)和新
乌头碱
(C33H45NO11)的总
量计，不得过
0.040％。
0.035% 0.055%，不符合规定
土大黄苷应不得显持久的亮紫
色荧光
符合规定
显持久的亮紫色荧光，
不符合规定
游离胆红素应不得过0.70 0.87 0.55，不符合规定
违法添加化学药应不得检出与xxx
对照品相应的色
谱峰及相应的质
谱特征
未检出与xxx对照
品相应的色谱峰及
相应的质谱特征
检出与xxx对照品
相应的色谱峰及相
应的质谱特征，不符
合规定
注射蛋白质应符合规定符合规定不符合规定
剂有关物
质检查草酸盐应符合规定符合规定不符合规定钾离子应符合规定符合规定不符合规定鞣质应符合规定符合规定不符合规定树脂应符合规定符合规定不符合规定
过敏反应应符合规定符合规定不符合规定
异常毒性应符合规定符合规定不符合规定
溶血与凝聚应符合规定符合规定不符合规定
热原应符合规定符合规定不符合规定
四、[浸出物]
浸出物是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：
在“标准规定”下，进行醇溶性浸出物测定和挥发性醚浸出物测定时书写格式为：用xxx做溶剂，应不得少于xx%；进行水溶性浸出物测定，书写格式为：应不得少于xx%；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
检验项目标准规定检验结果
五、指纹图谱或特征图谱
指纹图谱或特征图谱报告书的书写原则如下：
检 验 项 目
标 准 规 定 检 验 结 果
合 格
不 合 格
指纹图谱
供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.85。 0.90
0.74，不符合规定 特征图谱 供试品特征图谱中应显X 个特征峰，各特征峰应在规定的相对保留时间范围内。
符合规定
供试品特征图谱中显Y 个特征峰，特征峰Z 不在规定的相对保留时间范围内，不符合规定
六、［含量测定］
含量测定是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书
写原则如下：
合 格 不 合 格
浸出物
用xxx 做溶剂，应不得少于8.0％。
9.0% 6.2%，不符合规定 应不得少于22.0％
25% 20%，不符合规定
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
检验项
目标准规定
检验结果
合格不合格
药材(饮片) 本品按干燥品计算，
含芫花素(C
16
H
12
O
5
)不
得少于0.20％
0.30% 0.15%，不符合规定
本品按干燥品计算，
含辣椒素(C
18
H
27
NO
3
)
和二氢辣椒素
(C
18
H
29
NO
3
)的总量不
得少于0.16％。
0.20% 0.12%，不符合规定
本品含挥发油不得少
于0.40％(ml／g)。
0.45% 0.35%，不符合规定
制剂本品含山茱萸以熊果酸
（C30H48O3）计，水蜜丸每
1g应不得少于0.20mg；
小蜜丸每1g不得少于
0.13mg；大蜜丸每丸不
得少于1.17mg。0.30mg/g；0.15mg/g；
1.30mg/丸；
0.10mg/g；0.05mg/g；
1.07mg/丸，不符合规
定
应为标示量的
90.0~110.0%
为标示量的95.0% 120.3%，不符合规定
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：
分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注
中药处方格式及书写规范》
中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；
（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； （七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； （八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位； （九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”； （十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第十条中成药处方的书写，应当遵循以下要求： （一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药； （二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称； （三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
《中药处方格式及书写规范》
中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂
型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； （七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； （八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位； （九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、
检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写?检验卡?，经逐级审核后，由所领导签发?药品检验报告书?。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装
情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或
中药处方格式标准审批稿
中药处方格式标准 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
中药处方格式及书写要求 （征求意见稿） 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本要求。 第二条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含院内中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应分别单独开具处方。 医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，并遵循安全、有效、经济的原则。 第三条中药处方应包含以下内容: 1、一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区床位号等； 2、中医诊断，包括病名和证候； 3、药品名称、用量、用法，中成药还应标明剂型、规格； 4、医师签名或加盖专用签章、处方日期； 5、药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 第四条中药饮片处方的书写，应遵循以下要求： 1、应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。 2、名称应按药典规定准确使用，应符合《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》的要求。
3、剂量使用公制单位，用阿拉伯数字书写，一般应以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。 5、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、处方中可根据整张药味多少选择每行排列的药味数，每行排列的药味数相同，并要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。有配伍禁忌和超剂量使用时，应再次签名。 8、中药饮片剂数应以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、是否用水煎煮(或用酒泡用、打粉用、制蜜丸用、装胶囊用、熏蒸用等)、每剂药煎煮几次、煎液是否合并、合并后分几次用、内服还是外用、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎两次，合并煎液，分早晚两次空腹温服”。 10、按毒麻药品管理的中药饮片应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第五条中成药处方的书写，应遵循以下要求： 1、中医诊断（包括病名和证候）明确，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药。
国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知精编版
国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规 范的通知 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院： 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。 附件：中药处方格式及书写规范 中药饮片处方举例 中成药处方举例 二○一○年十月二十日 中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；
澄清度检验标准操作规程
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
检验记录、化验报告书管理规定.doc
1目的 明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。 2 范围 适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。 3 责任 质监科有关人员。 4 内容 4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。 4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要 来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。 4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现 象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。 4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道 工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。 4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单 还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。 4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车 间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。 第2页/共2页 4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可 销毁。 5 记录
记录名称保存部门保存时间 中间产品检验记录质监科三年 中间产品检验报告单质监科三年 检验原始记录质监科三年 检验报告单质监科三年 物料检验台帐质监科三年 成品检验台帐质监科三年 QF-01-005-00 检验原始记录
中药处方格式及书写规范文档
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知 2010-10-27 16:22:11 出处:医政司作者: 国中医药医政发〔2010〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院： 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。 各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。 中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构
中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
[整理]中药处方格式及书写规范
[整理]中药处方格式及书写规范 中成药处方举例
中药饮片处方举例 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药(含医疗机构中药制剂，下同)处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: (一)一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 (二)中医诊断，包括病名和证型(病名不明确的可不写病名)，应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (三)药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 (四)医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 (五)药品金额、审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求: (一)应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求; (二)名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写; (三)剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后; (四)调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等; (五)对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明; (六)根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐; (七)中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名; (八)中药饮片剂数应当以“剂”为单位;
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。
处方书写规范及格式_共4页
处方书写规范及格式 1）处方内容： 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （2）处方书写规则 1、处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。 2、每张处方只限于一名患者的用药。 3、处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。 4、处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 5、年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。 6、西药、中成药处方，每一种药品另起一行。每张处方不得超过五种药品。 7、中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。 8、用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。 9、为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。 10、开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。 11、处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。 12、药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。 13、中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。 14、药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位；重量以克（g