药事法规

一．名词解释

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、

中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申

请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控

性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者

开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、

调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生

产出来的一定数量的药品为一批。

5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、

材料或者其他物品，包括所需要的软件。

6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始

材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技

术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。

二．问答

1.处方药和非处方药的区别？

处方药非处方药

疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状

疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择

取药凭据医生处方不需处方

主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定

服药天数长，医嘱指导短，有限定

品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌

宣传对象医生消费者

广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件？

开办药品生产企业

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

开办药品经营企业

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。

（3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？

GMP：药品生产质量管理规范

适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序

GSP：药品经营质量管理规范

适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业

GAP：中药材生产质量管理规范

国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。

GCP：药品临床实验质量管理规范

目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生

物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行

GLP：药品非临床研究质量管理规范

是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。

4.假药和劣药的判定？

一、假药

中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。

有下列情之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药

中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

5.药品和保健食品的区别？

第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。

第二，生产过程的质量控制不同。如作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。

第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。

《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人得分评卷人

药事法规与药事管理学

2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。题目：请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

中南大学网络教育课程考试《药事法规与药事管理学》答卷本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：一、加强组织领导、实行分片管理设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。二、调整监测结构、确保报告质量要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规教学案例库及案例分析

目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1

药事法规

药事法规一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。二．问答 1.处方药和非处方药的区别？处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件？开办药品生产企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度开办药品经营企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。（3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？一、假药中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；

药事管理与法规概述

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药事法规实训

考核评分标准表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备总分监考老师：考核时间：（秦亚东）

实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。实训内容一、实训目的通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。二、实训相关知识（一）医药知识产权的概念和种类医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。（二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》

药事法规 1

药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。二、调整对象： 1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。 3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。三、立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征 1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用 1.保证药品质量、保障用药安全 2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法 3.保护要是行政相对人的合法权利

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，

包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

精品文档第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。可编辑

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

执业药师药事法规重点考点

执业药师药事法规重点考点文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]

考点 1 考点 3 考点 4 第四章药品研制与生产管理药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。药物非临床研宄质量管理规范的基本要求：（1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。（2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。（3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。（4）研究工作按规定程序实施。（5）研究资料的档案管理。药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。考点 2

略谈《药事法规》课程的教学

略谈《药事法规》课程的教学摘要：通过分析《药事法规》的课程特点，从选教材、增强学生对本教材在药事活动中实际应用的认识角度、提高学生学习兴趣；并从课后总结、课程结束后分析、试卷分析等教学环节论述讲授《药事法规》的心得体会，针对学生的具体情况，分析如何讲授好《药事法规》这门课程。关键词：药事法规；课程特点；学习兴趣；讲授；授课 1 本课程特点《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程，目的就是要使学生们具有高素质劳动者所必需的药事法规知识。能充分掌握、理解我国药事管理法律法规，熟悉药品研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序，明确药品的安全有效和法制化管理的关系。了解药学的社会和管理方面的基本知识与经济全球化中药事管理的发展趋势。在今天日趋完善的法制社会里，全体药师及相关人员在进行各项药事活动中必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性，做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。但是随着我国社会主义市场经济的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序及制度日渐加强，国家药事管理法律法规正处在不断建立、健全和修订完善阶段，其中有许多法规仍处在试行阶段。 2 本课程教材现在学校使用的教材仍是由中国中医药出版社出版的2002年教材，这对于一门正在不断建立、健全和修订完善的学科来讲已经是脱节了。《药事法规》并不属于技术性的学科，而应是一门有关法律法规的政治性学科，具有与时俱进的特点。由于教材、大纲与实际的药学行业的法律法规有一定的出入，导致教师不知该如何上好这一门课。当然，如果只按照教材作计划，学生一点意见也不会有，但对于一个教育工作者来说，这就分明在欺骗学生，这又过不了自己心理关；若只根据大纲的要求，参考新修订的药事法规来给学生授课，学生就认为教师的授课内容与教材不符（尽管在授课前已清楚解释这门学科的特点）。这个问题的最终解决方案只能依靠学校及时更换最新的教材。 3 授课体会《药事法规》涉及内容广泛，应用性强，但是内容死板，每一章，每一节都是条条框框的法规，对于完全没有药品活动经验的学生来说就是两个字“乏味”，而且对于他们来说，这门学科学了不知何用。为了解决这个问题，本人采用了以

第1章药事法规讲义

第一章药事法规学习目标知识要求 1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。 2．熟悉药事的含义及涉及范围。 3．掌握药事法规的基本概念。技能要求能在工作中遵守各环节的法规。案例导入： 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲第一部分大纲说明一、课程的性质和任务《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分媒体使用和教学过程建议一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：

药事法规案例

违法经营使用疫苗应如何处罚案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉【法律分析】：目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。 3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。假冒名牌药品案

《药事管理与法规》

《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. （二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节一、SFDA：评价性抽验省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章内容，历年考点都比较多。第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用范围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关内容第一节三、法律渊源

四、法律效力：概念和层次五、法律责任第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用范围三、等级划分及保护期限四、保护措施第五节一、目的二、适用范围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民共和国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79条《中华人民共和国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条

药事管理

1.医疗机构儿科处方的颜色为（）。B. 淡绿色 2.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。C. 执业药师资格 3.药品广告的审查批准部门是（）。C. 省级食品药品监督管理局 4.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）。A. 红色 5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。C. 5年 6.GSP规定储存药品相对湿度为（）。B. 35%-75% 7.每件药品的电子监管码是（）。 B. 一件一码 8.《药品经营许可证》的有效期是（）。C. 5年 9.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业（）。B. 本科以上学历 10.我国新药注册的“两报两批”是指（）。D. 药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批 11.《药品管理法》规定，假药是指（）。 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 12.药品广告批准文号的格式为（）C. X药广审（视、声或文）第0000000000号 13.执业药师资格考试属于（）。B. 职业资格准入考试 14.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，它包括（） D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药 15.核发药品批准文号的部门是（）D. 国家药监总局 16.药事管理的特点表现为（）。A. 专业性、政策性、实践性 17.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（）。C. 5年 18.根据GSP规定，色标管理在库药品，合格药品标注为（）B. 绿色 19.新药监测期内的国产药应当报告该药品的（）。C. 所有不良反应 20.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）。D. 研究、生产、经营、使用 21.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A. 临床需要而市场上没有供应的品种 22.国家对野生药材资源实行（）。C. 保护和采猎相结合的原则 23.药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。B. 执业药师 24.《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（）年。B. 5 25.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）C. CFDA 26.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。C. 价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事 27.药事组织包括（）。A. 药品管理行政组织B. 药品生产经营组织C. 医疗机构药事组织D. 药学教育、科研组织E. 药学社团组织 28.下列机构中属于CFDA直属机构的有（）。A. 医疗器械技术审评中心B. 国家药典委员会C. 中国食品药品检定研究院 29.中药一级保护品种的保护期限为（）。C. 10年D. 20年 30.国家食品药品监督管理总局负责的工作有（）。A. 药品的行政监督和技术监督B. 医疗器械的行政监督和技术监督C. 化妆品的审批D. 食品生产、经营企业的监督管理E. 消费环节食品卫生许可 31.可以授予专利的发明和实用新型，应当具备的特点（）。A. 新颖性B. 创造性C. 实用性 32.质量控制的基本要求包括（）。A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验，以确保符合GMP的要求D. 取样、检查、检验应当有记录E. 偏差应当有调查记录 33.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品（）A. 生产部门遵循的法定依据B. 供应部门遵循的法定依据C. 使用部门遵循的法定依据D. 检验部门遵循的法定依据E. 管理部门遵循的法定依据 34.《药品管理法》规定，按劣药论处的情形有（）。 A. 未标明有效期或更改有效期的B. 不注明或更改生产批号的 C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 35.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）。B. 药品的生产领域C. 药品的经营领域D. 药品的使用领域 36.我国药品质量监督管理检验的类型包括（）。A. 抽查检验B. 注册检验C. 委托检验 D. 指定检验 37.药品标签中有效期标注的正确格式是（）。A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××××年××月××日C. 有效期至××××．××．D. 有效期至××××／××／×× 38.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）。A. 麻醉药品B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 精神药品 39.批记录中包括的记录有（）。A. 批检验记录B. 药品放行审核记录C. 批包装记录E. 批生产记录 40.药品生产企业的关键人员包括( )。 A. 企业负责人B. 生产管理负责人C. 质量管理负责人E. 质量授权人 41.药品注册申请包括（）。A. 新药申请 B. 进口药品申请C. 补充申请D. 仿制药申请 E. 再注册申请 42.对麻醉药品和精神药品实行（）。A. 政府定价C. 定点生产D. 定点经营 43.医院药剂科的任务是（）A. 药品供应B. 调剂与制剂C. 药品质量控制D. 临床药学E. 教学与科研 44.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（）C. 药品运输方式D. 药品运输过程的温度记录E. 药品运输时间