合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药汇总表

附件3

合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药汇总表（共89批）

绿色食品企业内部检查员知识竞赛试题(doc 7页)

C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质量 A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局 C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局 5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; (二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

绿色食品企业内部检查员知识竞赛题

参赛人信息姓名：内部检查员证书编号：电话：所属企业：绿色食品企业内部检查员知识竞赛题一、单选题（每题2分） 1.农业部对绿色食品发展的总体要求是：以绿色食品引领农业品牌化，以品牌化带动农业标准化，以标准化来提升，促进农业生产方式的转变，实现农业增效和农民增收，推动绿色食品事业持续健康发展。 A.农产品安全水平 B.农业现代化水平 C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质量 A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局

C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局 5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明 8.绿色食品产品包装从开始只能使用企业信息码，而不再使用绿色食品产品编号。 A.2003年1月1日 B.2007年7月1日 C.2009年8月1日 D.2012年8月1日 9.绿色食品产品质量检验工作由承担。 A.各级质量监督部门的质检机构 B.有检验资质的食品质检机构 C.农业部下属的农产品质检机构 D.中国绿色食品发展中心委托的具有政府授权资质的绿色食品

兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）

A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告

兽药生产质量管理体系

XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人：公司各级人员 4正文： 4.1概述： 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责： 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办法；消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验报告单等质量凭证；

4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限： 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则： 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。影响质量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只有二者结合，才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、

兽药生产质量管理规范(2020)

兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

绿色食品生产资料企业内部检查员管理办法

附件8：绿色食品生产资料企业内部检查员管理办法第一条为了促进企业内部加强绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理，保障绿色食品生产资料产品质量和品牌信誉，根据《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则的规定，制定本办法。第二条本办法所指绿色食品生产资料企业是指申请使用绿色食品生产资料商标标志和获得绿色食品生产资料商标标志使用权的生产主体。第三条本办法所称绿色食品生产资料企业内部检查员，是指绿色食品生产资料企业内部负责绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理的专业人员。第四条企业应建立内部检查员制度，并赋予内部检查员与其职责相对应的管理权限。第五条中国绿色食品协会（以下简称协会）负责内部检查员的培训指导、注册和管理工作；省级绿色食品工作机构负责培训和资质审核工作。第六条企业内部检查员职责（一）宣贯绿色食品生产技术标准；（二）按照绿色食品生产资料使用准则和《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则，协调、指导、检查和监督企业内部绿色食品生产资料原料采购、投入品使用、产品检验、包装印刷、广告宣传等工作；

（三）配合绿色食品工作机构开展绿色食品生产资料监督管理工作；（四）负责绿色食品生产资料相关数据及信息的汇总、统计、编制，及与各级绿色食品工作机构的沟通工作；（五）承担本企业绿色食品生产资料证书和《绿色食品生产资料标志商标使用许可合同》的管理，以及产品增报和续展工作。（六）开展对企业内部员工有关绿色食品生产资料知识的培训。第七条企业内部检查员资格条件（一）具备一定的农产品质量安全和绿色食品生产资料知识；（二）具有在本企业工作三年以上的经历，有一定的组织、协调能力；（三）熟悉与本行业有关的国家法律、法规、政策、标准及行业规范；熟悉绿色食品生产资料质量管理和标志管理的相关规定；熟悉本企业的管理制度；（四）接受专门培训，并经考试合格；（五）遵纪守法，坚持原则，爱岗敬业。第八条企业内部检查员申请注册管理（一）内部检查员须经本人申请，企业推荐，由省级绿色食品工作机构进行资格审核；（二）经省级绿色食品工作机构培训考试合格的，由协会统一注册并颁发《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》；（三）内部检查员不再履行本办法第六条规定的相关职责，其《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》自动失效，企业应在15

绿色食品企业内部检查员知识竞赛题含答案

绿色食品企业内部检查员知识竞赛题一、单选题（每题2分） 1.农业部对绿色食品发展的总体要求是：以绿色食品引领农业品牌化，以品牌化带动农业标准化，以标准化来提升 B ，促进农业生产方式的转变，实现农业增效和农民增收，推动绿色食品事业持续健康发展。 A.农产品安全水平 B.农业现代化水平 C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从 C 上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质量 D A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得 C 许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局 C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局

5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期 B 未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理 A 手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明 88.绿色食品产品包装从 C 开始只能使用企业信息码，而不再使用绿色食品产品编号。 A.2003年1月1日 B.2007年7月1日 C.2009年8月1日 D.2012年8月1日 9.绿色食品产品质量检验工作由 D 承担。 A.各级质量监督部门的质检机构 B.有检验资质的食品质检机构 C.农业部下属的农产品质检机构 D.中国绿色食品发展中心委托的具有政府授权资质的绿色食品定点检测机构

兽药公司的好名称大全

兽药公司的好名称大全兽药公司的好名称大全公司名字兽药公司的公司名字大全核心提示: 兽药公司的公司名字大全。随着社会的发展，畜牧来也随着改革开放不断升级，也不断的踊跃出一批非常有能力的兽药研究机构，而兽药行业已经是初具实力，对于兽药行业发展，新公司的成立，首先遇到的问题就是公司取名、那兽药公司应该如何取名呢！一.兽药公司的公司名字大全 1、重庆泰鑫生物科技有限公司 2、香港亚欣国际药业有限公司 3、广东天源生物技术有限公司 4、香港龙达生物科技有限公司 5、香港天宇生物科技有限公司 6、新昌县九信药业有限公司 7、北京华森动物药业有限公司

8、新野县千里生物科技有限公司 9、湖南韩美生物科技有限公司 10、河南神农药业有限公司 11、邯郸鑫盛农乐有限公司 12、青岛富坤兽药原料有限公司 13、杭州科宝生物科技有限公司 14、英国康德牧业药品有限公司 15、北京农大创新生物技术有限公司二.兽药公司取名方法技巧 1、名称必须是可读的只有琅琅上口的商标才能给消费者留下深刻印象。要避免不好发音、怪僻、拗口的字眼，尽量使用人们熟悉的、简单易读的词汇来命名。有些人使用比名字还大的标志符作商标，还有人使用一些字体来表达他们认为品牌应该具有的特征，强调商标的特征而忽视了商标是否容易发音。有些人选择了难认的字体，而容易辨认恰恰是选择商标所要考虑的最重要的因素。夸张的风格或设计一定不能以易读性为牺牲，不管商标设计得多么漂亮，如果难以理解，就要放弃。 2、名称应该能揭示所属类别成功的名字要能够说明商品的某种重要性能，或隐含这个产品种类的一些本质特征，从而强化产品定位。让消费者透过名字就感受到产品所带来的利益，其效果更具魅力。 3、名称越短越好

兽药产品质量安全追溯管理制度

企业管理，人事管理，岗位职责。兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

兽药生产质量管理规范

附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。第二节质量保证

第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间；

绿色食品生产资料企业内部检查员管理办法.

附件 8: 绿色食品生产资料企业内部检查员管理办法第一条为了促进企业内部加强绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理,保障绿色食品生产资料产品质量和品牌信誉,根据《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则的规定,制定本办法。第二条本办法所指绿色食品生产资料企业是指申请使用绿色食品生产资料商标标志和获得绿色食品生产资料商标标志使用权的生产主体。第三条本办法所称绿色食品生产资料企业内部检查员,是指绿色食品生产资料企业内部负责绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理的专业人员。第四条企业应建立内部检查员制度,并赋予内部检查员与其职责相对应的管理权限。第五条中国绿色食品协会(以下简称协会负责内部检查员的培训指导、注册和管理工作;省级绿色食品工作机构负责培训和资质审核工作。第六条企业内部检查员职责 (一宣贯绿色食品生产技术标准; (二按照绿色食品生产资料使用准则和《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则,协调、指导、检查和监督企业内部绿色食品生产资料原料采购、投入品使用、产品检验、包装印刷、广告宣传等工作; (三配合绿色食品工作机构开展绿色食品生产资料监督管理工作; (四负责绿色食品生产资料相关数据及信息的汇总、统计、编制,及与各级绿色食品工作机构的沟通工作;

(五承担本企业绿色食品生产资料证书和《绿色食品生产资料标志商标使用许可合同》的管理,以及产品增报和续展工作。 (六开展对企业内部员工有关绿色食品生产资料知识的培训。第七条企业内部检查员资格条件 (一具备一定的农产品质量安全和绿色食品生产资料知识; (二具有在本企业工作三年以上的经历,有一定的组织、协调能力; (三熟悉与本行业有关的国家法律、法规、政策、标准及行业规范;熟悉绿色食品生产资料质量管理和标志管理的相关规定; 熟悉本企业的管理制度; (四接受专门培训,并经考试合格; (五遵纪守法,坚持原则,爱岗敬业。第八条企业内部检查员申请注册管理 (一内部检查员须经本人申请,企业推荐,由省级绿色食品工作机构进行资格审核; (二经省级绿色食品工作机构培训考试合格的,由协会统一注册并颁发《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》 ; (三内部检查员不再履行本办法第六条规定的相关职责,其《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》自动失效,企业应在 15日内将证书交回协会。第九条企业须保持内部检查员的稳定性、连续性,确实需要作出人事调整的,应及时按本办法的第八条规定推荐接替人选和办理相关手续。第十条内部检查员工作业绩突出的,协会根据考核结果予以奖励。第十一条本办法由中国绿色食品协会负责解释。第十二条本办法自发布之日起施行。

兽药生产质量管理规定

兽药生产质量管理规定为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。兽药生产质量管理办法第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应

由专职人员担任，并不得互相兼任。第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。第三章厂房与设施第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

GMP兽药生产质量管理规范培训指南

第九章生产管理概述生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的生产管理技术要求。第一节生产管理文件本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。一、工艺规程的制订、修改和更改

（一）制订《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。工艺规程的制订及管理没有一个固定的模式，与各企业的机构设置有关。一般工艺规程必须由具有足够制药知识和经验并通晓产品的生产和质量管理的人员组织编写。编写后，应由质量管理部门组织企业的专业人员进行审核，经主管生产和质量的负责人批准后执行。这一活动需有文字记录，并有编写人、审核人、批准人的签字、日期及批准执行的日期。（二）主要内容工艺规程虽没百千篇一律的格式，但从兽药GMP要求和实践来看，通常原料药的工艺规程按每一品种编制，制剂除可按品种编制外，也可按剂型编制通用的工艺规程，然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程，涉及通用部分可只体现文件号。一般工艺规程出以下几部分组成： 1．封面与首页封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。 2．目录工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元际题及所在页码。 3．正文正文是工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制订原料和制剂的工艺规程。 4．补充部分指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。附：工艺规程制订示意图

兽药生产质量管理规范

兽药生产质量管理规范 2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。第三章厂房与设施

第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： 1．生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返； 2．洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施； 3．洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施； 4．洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短； 5．物料和成品的出入口应分开； 6．人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应； 7．操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道； 8．电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。第十一条厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。第十二条厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。第十三条根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。第十四条根据兽药生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第十五条物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。第十六条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

兽药生产质量规范

兽药生产质量规范 1．历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFoodDrugCosmeticAct)。最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA(FoodandDrugAdministration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。 1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProducts MovinginInternationalCommerce简称“签证体制”)1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公

认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内，并做出明确的规定： ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。 ——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时，得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充，包括： ——用于食用动物的兽药品…… ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同，在两则附件中针对兽

绿色食品企业内部检查员管理办法

绿色食品企业内部检查员管理办法第一条为了促进企业内部加强绿色食品质量管理和标志使用管理，保障绿色食品产品质量和品牌信誉，根据《食品安全法》、《农产品质量安全法》以及绿色食品管理的相关规定，制定本办法。第二条本办法所指绿色食品企业是指申请绿色食品认证和获得绿色食品标志使用权的生产主体。第三条本办法所称绿色食品企业内部检查员，是指绿色食品企业内部负责绿色食品质量管理和标志使用管理的专业人员。第四条企业应建立内部检查员制度，并赋予内部检查员与其职责相对应的管理权限。第五条中国绿色食品发展中心（以下简称中心）负责内部检查员的培训指导、注册和管理工作；省级绿色食品工作机构负责培训和资质审核工作。第六条企业内部检查员职责（一）宣贯绿色食品标准；（二）按照绿色食品标准和管理要求，协调、指导、检查和监督企业内部绿色食品原料采购、基地建设、投入品使用、产品检验、包装印制、防伪标签、广告宣传等工作；（三）配合绿色食品工作机构开展绿色食品监督管理工作；（四）负责企业绿色食品相关数据及信息的汇总、统计、编制，及与各级绿色食品工作机构的沟通工作；（五）承担本企业绿色食品证书和《绿色食品标志商标使用许可合同》的管理，以及产品增报和续展工作；（六）开展对企业内部员工有关绿色食品知识的培训。第七条企业内部检查员资格条件（一）具备一定的农产品质量安全和绿色食品知识；（二）具有在本企业工作三年以上的经历，有一定的组织、协调能力；（三）熟悉与本行业有关的国家法律、法规、政策、标准及行业规范；熟悉绿色食品质量管理和标志管理的相关规定；熟悉本企业的管理制度；（四）接受专门培训，并经考试合格；（五）遵纪守法，坚持原则，爱岗敬业。第八条企业内部检查员申请注册管理（一）内部检查员注册需经本人申请，企业推荐，由省级绿色食品管理机构进行资格审核。 (二）经省级绿色食品管理机构培训考试合格的，由中心统一注册并颁发《绿色食品企业内部检查员证书》。（三）内部检查员不再履行本办法第六条规定的相关职责，其《绿色食品企业内部检查员证书》自动失效，企业应在15日内将《证书》交回中心。第九条企业须保持内部检查员的稳定性、连续性，确实需要作出人事调整的，应及时按本办法的第八条规定推荐接替人选和办理相关手续。第十条内部检查员工作业绩突出的，中心根据考核结果予以奖励。第十一条本办法由中国绿色食品发展中心负责解释。