医疗器械收货与验收管理规定培训试题

TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

医疗器械收货与验收管理制度培训试题姓名：得分：

一、填空题（毎空4分）

1、医疗器械验收应根据（）、（）等有关法律的规定办理。

2、验收时应对照商品和送货凭证、品名，（），型号（）、

（）、（）、（）、（）、数量等的核对，对货单不符，质量异常，包装不牢固、表示模糊等问题，不得入库，并上报（）。

3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的（），（），（）等的复印件。

4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后（），无有限期的应保存不少于（），植入器材的记录应永久保存。

二、判断题（每天5分）

1、对于验收内容不相符的，验收员可以收货，并不上报质管部。（）

2、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的不得入库。（）

3、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。（）

4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

三、问答题（28分）

1、进口医疗器械验收应符合哪些规定：

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

07医疗器械验收、收货管理制度

标题：医疗器械验收、收货管理制度文件性质：受控文件文件编号：***-QS-007 版本号：A/0 发布部门：质量管理部分发范围：各职能部门修订状态：0次修改实施日期：2017-07-01 编制者：审核者：批准者：医疗器械验收、收货管理制度为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。 1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。 6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。 10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。

医疗器械公司培训试题及答案

盐城市涵邦医疗器械有限公司经营质量管理制度培训试卷姓名：成绩： 2020年4月3日一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械：二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。 1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。 6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。 10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2

法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：

医疗器械经营企业培训测试题

医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的

企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

收货与验收培训试题

收货与验收培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题(10*2分) 1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行、，防止药品入库； 2、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，随货同行单（票）应当加盖供货单位药品出库； 3、、、、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最； 4、冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当；冷藏、冷冻药品应当在待验； 5、验收药品应当做好，验收人员应当在验收记录上签署姓名和； 6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的；实施管理的生物制品，可不开箱检查； 7、检验报告书的传递和保存可以采用形式，但应当保证其和； 8、企业对未按规定加印或者加贴中国药品，或者监管码的印刷规定要求的，应当拒收； 9、收货员对符合收货要求的药品，应按要求放于相应待验区域，或者设置，通知验收； 10、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批，抽取的样品应当具有。二、是非题(5*2分) 1、药品到货时，收货人员应当对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；（） 2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；（） 3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等进行检查、核对；（） 4、实施批签发管理的生物制品，一定要开箱检查；（） 5、对公司连锁门店退回来的药品可不查并直接入库。（）三、名词解释

1、待验(5分)： 2、零货(5分)： 3、原印章(10分)：四、简答题 1、药品验收专用场所应当符合什么要求？(10分) 2、企业对退货药品收货、验收如何处理？(20分) 3、冷藏、冷冻药品到货时，收货人员该如何处理？(20分)

2017医疗器械培训试题

2017医疗器械法规试卷姓名：部门：分数：一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员； 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料； 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序； 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类； A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（B ），第三类（ C ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

医疗器械质量管理制度-全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

新版GSP培训试题(收货与验收)

新版GSP培训试题及答案收货与验收部门：姓名：分数：一、单选题(每题3分,共30分) 1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性 2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( )。 A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章 C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章 3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( )。 A、合法性和有效性 B、真实性和有效性 C、合法性和真实性 D、科学性和合法性 4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( )。 A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章 5. 验收不合格的应当( )。 A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( )平台。 A、药品监督网 B、国家药监局网 C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统 7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托( )进行药品验收。 A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位 8. 直调药品的企业应当建立专门的( )。 A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录 9. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（），核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 A、温湿度 B、有效期 C、温度状况 D、运输时限 10. 中药蜜丸蜡壳至少注明（）。 A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期二、多选题(每题4分,共40分) 1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业( )，可不打开最小包装。 A、有特殊质量控制要求 B、打开最小包装可能影响药品质量的 C、批号 D、品种特性 2.以下应当开箱检查至最小包装的是( ) A、破损、污染、渗液、封条损坏 B、包装异常 C、零货、拼箱的 D、特殊品种 3.以下可不开箱检查的是( )。 A、外包装及封签完整的原料药 B、有效期较长的药品 C、实施批签发管理的生物制品 D、质量可靠的品种 4. 验收人员应当对抽样药品的( ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械经营企业考试试卷答案

医疗器械经营培训考试试题姓名： ___________ 一、单选题： 1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。B A、 41 个类代码B 、 43 个类代码。 C、 44 个类代码。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。B A、4年。 B、 5年。 C、6 年。 4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。B A、可以。 B、不可以。 5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效C 6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、 1999 年 B、 2000 年 C、 2014 年C 7、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3C 8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县C 9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。C A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A A、6个月 B、 8 个月 C、12 个月 14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 15、一次性使用无菌医疗器械经使用后, 应当 ( )。B A、报废处理 B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用 16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1 年 C、2 年C 17、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销B 二、多选题： 1、医疗器械不良事件（）。ACD A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。ABC 3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。ABCD A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安 1

医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

收货+验收+试卷+答案

药品收货和验收考试试卷答案一、填空题（每空4分共44分） 1.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 2.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货。 3.对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 5.验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。二、简答题 1、验收过程中，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，对于供货商是生产企业或是批发企业的，检验报告书分别有什么要求？（15分）供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 2、药品待验区域及验收药品的设施设备应当符合哪些要求？（20分）（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的情况，应如何处理？（21分）（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。