新版医疗器械管理制度

目录

1 质量管理人员岗位职责 (1)

1.1企业负责人岗位职责 (1)

1.2质量负责人岗位职责 (2)

1.3营业员岗位职责 (3)

2 质量管理的规定 (4)

3 采购、收货、验收管理制度 (6)

4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9)

5 贮存检查和入库管理制度 (11)

6 销售和售后服务管理制度 (12)

7 不合格医疗器械管理制度 (13)

8 医疗器械退、换货管理制度 (15)

9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16)

10 医疗器械召回管理制度 (16)

11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18)

12 卫生和人员健康状况管理制度 (18)

13 质量管理培训及考核管理制度 (19)

14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责

为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

（一）企业负责人岗位职责

1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。

3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。

4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。

6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。

7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量负责人职责

1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”

观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。

2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器

械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。

3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录

的真实性和准确性。

4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。

5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，

温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。

6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人

员的合法资格，并建立档案。

7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础

数据的建立和更新。

8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及

报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。

12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。

13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。

（三）营业员岗位职责

1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。

2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。

3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。

4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。

5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。

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二、质量管理的规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。

1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6.质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7.商品质量验收由验收员负责验收。

8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。

9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。

10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。

13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

14.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

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三、采购、收货、验收管理制度

为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。

1 医疗器械采购：

1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。

1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的

名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

1.8 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

2 医疗器械收货：

2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

3.医疗器械的验收：

3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3.2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不

符合温度要求的应当拒收。

3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，报告质量管理负责人处理。确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。

3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。

3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

3.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

3.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量管理人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

3.11验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。

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四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度

为确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。

1.供货者资审核

1.1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

1.3首营企业的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

1.4首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

2 首营品种的审核。

2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

2.3索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

2.4了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

2.5审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

2.6当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

2.7首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。

2.8首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

2.10首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主。

2.11首营企业的有关信息由质管员根据首营企业或首营品种资料录入电脑建立首营企业和首营品种。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

2.12首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

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五、贮存检查和入库管理制度

为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。

1.验收合格的医疗器械应及时上架，验收不合格的应注明不合格事项，并放置在不合格品区，按有关规定采取退货等措施。

2.营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合以下要求：

2.1 按分类及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。

2.2 医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。

2.3 医疗器械应放置在非药品区，并与非医疗器械分开陈列，有明显隔离并有醒目标识。

3.营业员应定期对陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。

4.每天上、下午不少于2次对店堂温湿度进行监测记录，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“温湿度记录表”。

5.营业员应定期对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

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六、销售和售后服务的规定

依法经营，对医疗产品售后做好相关服务工作，保证医疗器械的正常使用。适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。

1.医疗器械的销售

1.1、销售的产品需开具销售记录凭证，记录医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、批号或者序列号、销售日期，经营地址、电话销售日期等内容，以方便进行质量追溯。

1.2 销售医疗器械应严格遵守相关法律、法规，营业员应正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用方法等，不得夸大和误导消费者。

1.3凡经质量管理员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度执行。

1.4营业员认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2售后服务：

2.1医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2.2应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

2.3对于一些特殊产品，在必要的时候采取跟踪售后服务。

2.4售后服务的主要任务：

2.4.1向顾客咨询产品质量情况，使用情况。

2.4.2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

2.4.3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

2.4.4向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

2.4.5填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业负责人，及时给予处理。

七、不合格医疗器械管理制度

为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司，确保消费者使用医疗器械的安全。

1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2.不合格医疗器械的确认：

2.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

2.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；

2.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

3.不合格的处理:

3.1产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3.2养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

3.3在产品养护过程上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时在店堂张贴不合格品召回公告。

3.4认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

4不合格医疗器械的报告：

4.1在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，与供货企业联系处理事宜。

4.2在陈列检查中发现不合格产品，应立即撤柜、停止销售，并将不合格医疗器械移放入不合格品区。

4.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即撤柜，暂停销

售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

5不合格品应按规定进行报损和销毁。

5.1凡属报损商品，要填写不合格商品的登记表，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经企业负责人审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。

5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

5.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

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八、医疗器械退、换货管理制度

为加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于医疗器械退、换货的管理。

1.销售退回的医疗器械必须是各级食品药品监督管理部门发文通知回收的产品或顾客因质量问题要求退换货的产品。

2.销售退回的产品必须是本店所销售的医疗器械，并与原销售出库单批号相符。不是本店销售的产品，不予退、换货。

3.销售退回的医疗器械经验收合格的，上柜销售，不合格的经质量管理人员确认后存放于不合格品区。质量状况判断不明的，由质量管理人员复核，必要时送法定检验机构进行检验。

4.购进的医疗器械金质量验收发现其包装、标签、说明书等不规范的情况和合同约定可退换货的情况，与供货企业联系办理退换货手续。

5.对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”。

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九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。

1.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2.医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.验收员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。

4.对经营的医疗器械出现不良事件，应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。

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十、医疗器械召回管理制度

为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，制定本制度。

1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2.发现我公司存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业，并向所在地医疗器械监督管理部门

报告。

3.对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

5.质量管理人员应对召回医疗器械的处理应有详细的记录。

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十一、设施设备维护及验证和校准管理制度

为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。

1.本店设施设备包括：营业、贮存、消防、温湿度监测仪器、空调等设施设备。

2.营业员对基础设施及相关设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

3.对温湿度监测设备定期进行校准或检定并保存相关记录。

4.当设施设备出现异常情况或故障时，及时报告质量管理员，必要时联系专业人员进行设、设备维修。

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十二、卫生和人员健康状况管理制度

为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。

1.营业场所应保持整洁卫生，每日安排人员清扫，陈列货架应做到无灰尘、陈列整齐有序。

2.营业场所应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保医疗器械卫生。

3.接触医疗器械的人员每年应进行一次健康检查，身体不符合岗位要求的不得从事相关工作。

4.建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年。

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十三、质量管理培训及考核管理制度

为提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。本制度适用于员工质量培训及考核的管理。

1.员工每年应进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

2.企业负责人、质量管理员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

4.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

5.企业负责人负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案。

6.质量管理员应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

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