医疗器械公司经营管理制度
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质量管理制度
目录
一、质量管理人员职责 (4)
二、质量管理及考核制度 (8)
三、医疗器械自查制度 (10)
四、采购管理制度 (10)
五、进货检验制度 (11)
六、供货方资格审查制度 (13)
七、购货者资格审核制度 (13)
八、医疗器械的追溯制度 (14)
九、库房管理制度 (15)
(包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15)
十、不合格品管理制度 (17)
十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18)
十二、医疗器械的退换货制度 (19)
十三、销售管理制度 (20)
十四、质量投诉,调查和处理制度 (21)
十五、计算机软件管理制度 (24)
十六、不良事件监测和报告制度 (24)
十七、医疗器械召回制度 (25)
十八、设施的维护及验证校准的规定 (26)
十九、卫生和人员健康管理制度 (26)
二十、培训及考核制度 (26)
二十一、文档及记录的管理制度 (27)
一、质量管理人员职责
1、职责和权限
组织机构及职责
一、概述
1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。
2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。
3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。
公司组织机构图
1、总经理
对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面责任。主要职责包括：
(1)确立本公司的经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法规，批准颁布各种管理制度。
(2)确保各种管理制度准确、有效的运行，并依据有关管理制度进行质量管理的评审活动。
(3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。
(4)制定公司中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调整业务方向和人员结构。
(5)协调、监督各部门工作，对重大事故责任人进行处理。
6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检验人员，保证其独立客观地行使职权，支持其合理的建议和意见，保证必要的质量经费。创造、提供必要的资源条件，使其与产品质量要求相适应。
(7)主持重大质量事故和重大质量问题的调查、分析和处理，并组织落实相关的质量改进工作。
8)负责质量纠正和预防措施的领导和协调工作。
2、财务部
责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、财务、及其它相关事宜。其主要职责包括：
1)负责制定和发放各种管理制度。
2)负责人事劳资事物的管理。
3)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责财务预算、决算和日常财务工作，以及日常统计工作。
3、办公室
责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、及其它相关事宜。其主要职责包括：
1)负责制定和发放各种管理制度。
2)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责办公用品的管理，以及日常的出、入库管理。
5)制定对外文书管理制度，办理采购合同、供需合同，以及代表公司对外履行的一切文本合同的审批手续。
7)负责管理文件的收集、发放及档案管理。
8)负责管理公司物资及日常消费品。
9)制定安全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律的管理制度，并监督实施。4.销售部
（1）营销计划的拟定、落实、检查和修订。
（2）营销方式、策略的探讨研究和制定。
(3) 营销费用的合理分配、使用、检查和审批。
4) 对经营状况、销售业绩和费用进行统计、分析，及时调整有关策略和政策。
5) 组织和参加各种促销会议，制定参会制度。
6) 负责催回货款，对应收款的回收负责。
(7) 编制、收集、管理各种营销资料及报表汇总。
(8) 组织和管理市场，作好代理、代销和兼销的工作，并协调不同销售方式之间的关系。
(9) 根据用户的需求，负责向供货方订货。
(10) 负责收集用户反馈信息及接待用户投诉。
5、采购部
1）根据采购计划表负责物资采购。
（2）采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识，不得采购伪劣商品。
6.库房
（1）负责企业经营商品的管理、贮存和发放。
（2）严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。
（3）进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。
（4）仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。
（5）坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。
（6）库房应做到防火、防盗、防异物侵入。
（7）堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。
7、质量部
1）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
（2）建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
（3）向总经理室报告质量运作情况、组织协调各方面的质量管理工作，监督各部门质量工作的进展。
4）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
5）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
6）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
7）根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
8）确保公司的质量方针和经营目标得到贯彻和实施，管理质量部日常工作。
（9）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
8、检验
1）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
2）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（4）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
9、售后服务
1）负责公司售后产品的满意度调查。
2）负责售后产品的不合格调查和处理。
3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
4）反馈市场信息、收集市场情报和用户资料，搞好售后服务工作。
10、市场部
1)负责定期参加国际国内医疗器械博览会、专业性学术会议，深入市场调查总结分析市场现状，找准引进产品的重点，根据公司的发展状况，为公司不断发展产
品和开拓市场做好充分的准备工作。
2)积极配合办公室组织的医疗器械法律、法规及新项目技术方面的培训。
11、注册部
责国内外医疗器械的注册服务。
二、质量管理及考核制度
1、目的
确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
2、范围
适用于来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据分析控制。
3、职责
3.1质量管理人
3.1.1负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；
3.1.2负责对公司的培训和实施效果跟踪。
3.2各部门
3.2.1负责各自相关的数据收集、传递和交流；
3.2.2负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4、程序
4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息
4.2数据的来源
4.2.1外部来源
a)政策、法规、标准等；
b)政府机构监督检查结果及反馈；
c)市场、新产品、新技术发展动态；
d)相关方（如顾客、厂方等）反馈及投诉等。
4．2．2内部来源
a)与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、
顾客投诉、服务信息；
b)与体系运行能力有关的数据，如内审报告、质量报告、交货期等；
c)同类产品的市场动态，竞争对手的产品和过程信息等；
d)紧急信息，如出现突发事故等；
e)其他信息，如员工建议等。
4．3数据的收集，分析和处理
4．3．1数据分析应提供以下有关方面的信息
a)顾客满意；
b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
4．3．2外部数据的收集、分析和处理
a)总经理/质量管理人负责政府部门，认证机构的监督检查结果和反馈数据
的收集、分析，并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行“纠正和
预防措施控制程序”；
b)市场部和注册部收集技术标准类数据；
c)政策法规类信息由市场部及相关部门收集、分析、整理、传递；
d)市场部及其他相关部门与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处
理顾客的投诉，执行“纠正和预防措施控制程序”；
4．3．3内部数据的收集、分析和处理
a)行政部依照相应规定传递质量目标、内审结果，更新的法律法规标准的
信息；各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据，对存在或潜在的
不合格项，执行；
b)紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；
5、公司按照公司的程序和制度针对各部门进行内部审核考核，每年2次，由质量管理人组织各相关部门进行，考核结果报总经理作为公司发展和改进的依据。
三、医疗器械自查制度