药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度

1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。

2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。

3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。

4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。

5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。

6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。

7、特殊管理药品按有关规定进行调配。

8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。

9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度

1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。

2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。

3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。

4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。

5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。

6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

药品采购制度

1、根据《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目制定本单位用药目录，根据用药目录合理采购药品。

2、采购药品必须从具有《药品生产（经营）许可证》的药品生产、经营（批发）企业采购。不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。

3、采购药品必须向供货方索取有效证照及合法票据，包括加盖单位红色印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件、法定代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等。购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

4、采购进口药品，必须向药品经销企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，并加盖经销单位质量管理机构印章。国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

5、在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品必须及时报告当地药监部门。

6、严禁将食品、化妆品、保健品等作为药品购进、销售和使用。

7、首次购进本单位从未使用过的药品品种，应索取该品种的生产批准文件等资料。

8、购进特殊管理的药品，严格按照国家有关管理规定执行。

药品不良反应报告制度

1、医疗机构应成立药品不良反应监测机构并配备专职或兼职人员负责药品不良反应报告工作。

2、药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

3、药品不良反应实行逐级报告，定期报告，发现可疑严重不良反应必须及时报告，必要时可越级报告。

4、发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、填写《可疑药品不良反应报告表》后按规定报告。

5、发现药品说明书中为收载的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式上报，最迟不超过15日。

6、发现药品说明书中未载明的其他可疑不良反应和已载明的所有药品不良反应，应当按季度上报。

7、发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制剂出现的可疑不良反应群体病例，必须立即向省和国家药品不良反应检测中心报告。

药品质量验收制度

1、验收药品应建立真实完整的购进验收记录。根据原始凭证对购进药品逐批验收并填写药品验收记录，药品验收记录必须注明。药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

2、中药饮片要检查并登记其产地、加工单位、生产批号、质量合格标志及供货单位，实行批准文号管理的中药材、中药饮片要验明登记批准文号。

3、对首次使用的药品进行内在质量检验，如无检验能力，应向药品生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或者送市、区药检所检验。

4、对需特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

5、未经验收药品、验收不合格药品不得入库，不得销售、使用。

6、验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。

7、验收药品应做到票、帐、物相符。

8、用于药品验收养护的仪器应有登记、使用和记录。检验仪器及计量器具等应定期校验。