系统管理评审报告Word格式

系统管理评审报告Word格式
系统管理评审报告Word格式

系统管理评审报告W o r d

格式

Revised as of 23 November 2020

系统管理评审报告

年月

编制:审核:

说明:1.支撑对象:公司《安全标准化系统评审制度》;2.适用范围:安全标准化系统的评审管理;3.要求:每年评审一次,由安全科负责评审组织,评审组长由法人担任;4.安全科保存,保存期限三年。

检验结果报告审核制度

检验结果报告审核制度 一、定义 1检验结果审核是检验人员对本岗工作范围内,实验项目的结果进行核对确认的过程。 2检验报告审核是被授权人员对一个实验报告的全部内容(病人信息、医嘱信息、标本情况、实验结果等)进行核对、分析和确认的过程。 3本制度的报告审核包括打印形成的正式文字报告,直接审核的报告。 4根据检验人员的工作岗位和职责不同,一个报告中的不同实验结果可由不同实验人员审核,也可由同一实验人员审核。 5报告审核人员可以对有疑问的结果提出复测建议,对已审核的结果负责。 6急诊值班、指定设备、特殊项目或特定岗位等条件下,不具备审核人时,结果报告人员可以同时成为结果审核人员。 二、审核权限 1.管理员级:科主任具有全部审核权限。 2.主管级:各实验室主任、主管技师具有审核权和常规数据的修改权,不 具有历史数据修改权限。 3.操作员级:普通实验操作人员,在以下第[1]条件的基础上,满足任意另 外一个条件即获此权限。本权限人员在日常工作中遇有危急结果、有疑 义或需要特别报告的结果应向主管级报告。 [1]具有本院检验专业任职资格,经专业技术资格考核取得资格证书,科 主任授权具有出具检验报告资格的本科室在岗检验人员。 [2]新参加工作的人员,在本科室连续从事检验专业工作1年以上。 [3]原已参加工作的人员,更换专业岗位后1个月以上。 [4]经过培训取得指定实验项目的资格证或培训证书的人员。 4.审核权限的批准:符合上述条件,由科主任确认后,赋予不同的报告和 审核权限。 三、审核方法 1.按条形码申请项目顺序审核,对已分析完成的实验项目进行逐项审核: ①病人条形码申请项目与报告审核项目是相符。 ②实验结果是否符合申请目的及临床诊断。 ③一般项目明显异常的结果、连续观察项目的结果、特殊项目异常结 果,要查找历史记录进行比较分析。 ④与标本质量相关项目异常,查看原试管标本质量。标本不合格时按 不合格标本处理程序处理,并在备注中说明。

最新版三体系管理评审报告

管理评审报告 一、评审目的 对本公司建立的管理体系的现状和其适宜性、充分性和有效性进行评价,实现持续改进。 二、参加评审人员 总经理、管理者代表、各部门负责人 总经理:陆亚陈 管理者代表:翁蔚峰 葛亚东市场部经理 秦敏学财务部经理、职业健康安全事务代表 曹云娥生产部经理 葛正美质检部经理 牛新玲办公室经理 曹艳娟采购部经理 三、评审综述 2019年3月28日,在公司会议室召开了管理体系2018年度管理评审会议,会议由总经理主持,公司领导、各部门及内审员参加了管理评审会议。 根据议程安排,首先由管理者代表作了《管理体系运行报告》。各部门分别就本部门管理体系运行状况及改进措施作了汇报。会议紧密围绕公司管理方针和目标,重点评价了公司实施管 理体系过程中,生产质量情况、法律法规遵守情况,环境因素识别及控制、危险因素辨识及风 险评价和风险控制策划、风险控制措施制定及各种事故处理预案等情况。经认真讨论商议,与 会者一致认为管理手册发布实施以来,管理体系的运行总体上是有效的、适宜的。现将主要工 作报告如下: a)对公司管理体系的评价: 2018年,公司为了对外证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务, 有良好的环境表现行为,能够控制职业健康安全风险,提高企业信誉和知名度;同时对内用于 加强内部管理,确保公司产品和服务满足顾客需求和期望,生产过程满足环境保护要求和保证

员工职业健康安全,不断增强顾客和相关方的满意程度。结合自身特点和质量、环境及职业健 康安全管理的需要,按照标准的要求建立管理体系并形成文件。从运行的情况来看,一体化体 系为提高、规范和完善企业内部管理提供了一个科学、有效的管理手段,环境和职业健康安全 体系的建立会使企业在同行业减少安全风险,环境体系的建立有利于节能降耗,为和谐社会作 贡献。经评审与会人员认为:文件适宜,环境因素和危险因素识别充分,整个体系运行符合法 规和方针要求,总体有效。 b)对方针和一体化目标的评价: 与会者一致认为,方针适合企业现行的规模和特点,对方针含义的解释,更有利于大家理 解并实施。目标在方针给定的框架内制定并展开,同时在手册中明确了总体目标,使各部门有 一个战略的认识。 目标的实现及管理方案的实施及完成情况:经管代组织实际考核,质量、环境及职业健康 安全目标均能够实现,取得了良好的管理效果。 c)管理体系内部审核情况分析: 本次审核共开出2份《不符合报告》,其中质量管理体系2项,环境管理体系2项、职业健康安全管理体系2项,没有严重不符合项。审核过程完整,审核结论准确,2份不符合项已分别由责任部门制定了纠正措施计划。对各部门发现的共性问题已在内审报告中重点指出。 d)组织机构与资源提供 在组织机构与资源管理做了大量工作,表现在:为确保管理体系获得必要的人、机、料、 法、环等资源,确保各职能部门责、权分明,重新明确了各部门的职责、权限,任命管理者代 表,选举了员工代表。现场的安全员在体系建立以后一改以往安全管理的单一化、形式化,安 全检查增加了风险预防与控制、员工劳动防护与保护、环境监督等方面的内容。通过三级安全 监督机制,把科学管理、规范生产的要求统一纳入到体系的运行过程中,职责更加明确,使生 产过程中安全管理更加规范化、科学化、合理化。 e)文件的管理 -体系文件的符合性: 我公司管理体系在运行过程中,体系文件得到了全面的贯彻执行,从各部门反馈的意见来 看,公司的方针、目标、管理方案符合国家法律、法规要求及公司生产实际,一体化手册及程

管理评审输入报告

管理评审输入报告 篇一:管理评审报告及相关输入、记录 管理评审计划 编号:5.602 一、评审目的: 通过本次管理评审活动,通报和总结公司质量管理体系和产品质量管理、内部质量审核情况,系统评估公司质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性;确定公司质量管理体系建设的下一步工作,识别改进的机会。以满足国家标准和顾客需求与期望,提高公司的竞争力与适应力。 二、评审依据: 《质量手册》、“管理评审程序”以及各部门汇报材料 三、评审时间: 2012年7月8日(一天) 四、评审地点: 公司二楼会议室 五、参加部门与人员: 总经理、管代、部门负责人、内审组成员 六、管理评审会议议程: 1、公司总经理主持会议说明管理评审的有关事项。 2、各部门汇报质量管理体系运行情况,并由总经理主持公司管理层在部门汇报完毕之后对该部门作有效性、充分性、适宜性及建议进行评价和提出改进决策。 3、对质量管理体系实施和保持效果的综合评价。 4、总经理主持公司管理层总结评审结果及改进方向。 5、管理者代表出具管理评审报告。 6、管理评审措施进行验证。 八、各部门准备材料要求: ①销售公司提供市场调研,走访用户,用户满意调查的总结。②化验室提供近阶段体系运行以来产品实物质量情况的统计分析。③生产技术部提供目前设备现状及运行、生产计划完成情况的报告。 ④采供部提供原、燃材料采购情况和市场调查分析报告。⑤综合办公室提供目前人力资源分布,配制及培训汇报。 ⑥全质办提供质量方针、质量目标贯彻实施情况、内部质量体系审核报告、纠正和预防措施报告。 编制人:日期: 审批人:日期: 管理评审报告 编号:5.601 一、评审目的:

医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来,对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审,评价体系的适宜性、有效性和充分性;是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容):1、管理评审采用会议的形式,上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明,并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核,包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容,依次宣读了部门内的工作报告,包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003,EN ISO 13485:2012/AC:2012要求,TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核,共发现了8个不符合项,具体为:人事行政部1项,设计开发部1项,采购部1项,共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改,关闭CAPA 。2)2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查,于2016年03月03日展开,为期两天,03月04日结束,本次审核共开出8个不符合项,均开具对应CAPA,其中质量部4项,生产部2项,技术开发部1项,仓库物流部1项,并在

2016年03月18日前完成整改。。3)2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项,具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。4)2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品,进行的首次注册环节现场审查,共开出10个不符合项,其中,生产部7项,设计开发部1项,仓库物流部1项,销售部1项。于2016年10月10日整改完毕,并于2016年10月30日复查通过审核。5)2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求,对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项,其中管理层1项,人事行政部2项,质管部1项,生产部1项,营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。此次内审,可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰,符合所依据的标准要求和我公司的实际情况,我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后,都能基本做到理解和掌握文件要求,并保留证据。但也存在着一些不足之处,如填写质量记录有时不能作到持之以恒,自我约束力薄弱,监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审,对各部门质量体系运作也是一次操练过程,起到了增强意识、规范操作的作用。同时,所发现的不符合项,对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内

文件、记录和档案管理制度范本

文件、记录和档案管理制度 1 目的 对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责,适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责: 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的(程序、规定、制度、表格)组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定,并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理,根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件:外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准(见法律法规的识别与评价程序);上级部门下发的通知、要求、规定和办法;相关方的期望和要求。

4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标; b. 实现方针、目标和指标的策划; c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录 相关的资料包括但不限于: a.各类分析 / 评价 / 统计数据; b. 特种设备及其附件的安全技术监察(检测)资料; c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见; d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录; e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告; f.危化品应建立一栏三卡(职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡); g.技术资料; h.供应商和承包商档案; i.作业许可证等; h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利,但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改,对所需的文件进行策划并安排专人编写。

新版质量管理体系管理评审报告

XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告 主持人总经理:XXX 日期2017年1月18日地点会议室1.评审人员:公司领导、管理者代表和各部门主管 2.评审目的: 对公司质量管理体系进行系统的评价,提出并确定改进的机会和变更的需要,确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3.评审输入: a)以往管理评审所采取措施的情况; b)与管理体系相关的内外部因素的变化;可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化,包括内外环境的变化,如法律法规的变化等。 c)下列有关管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势: 1)顾客满意和相关方的反馈; 2)质量目标的实现程度; 3)过程绩效以及产品和服务的符合性; 4)不合格以及纠正措施; 5)监视和测量结果; 6)审核结果; 7)外部供方的绩效。 d)资源的充分性; e)应对风险和机遇所采取措施的有效性; f)改进的机会。 4.评审综述: 首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明,总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审,是为了公司质量管理体系持续改进的步骤,希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系,顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心,所以今年公司的商品销售额是比较

饱满的,经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况: 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手,贯彻ISO9001:2015标准。 在体系运行的时期内,公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用,公司全体员工对 质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强,提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况;公司在2017年1月5日-1月6日对质量管 理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告,这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。(详见内审报告)。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况,纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行,上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行,对发现的问题及时进行整改,对需要采取纠正措施的不合格,组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析,举一反三,制定并实施纠正措施,对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告,顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务,还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%(目标为95%); D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势,公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况;报告了2016年度内审的实施情况; F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。(均达到预期效果) 与会者还讨论了:公司质量管理体系文件的适宜性和有效性;组织结构和

2015年生产部(设备)管理评审报告

2015年生产部(设备)管理评审报告 一、质量目标完成情况: 1、设备完好率目标≥85%,2015年实际设备完好率为90%,按照年 初制定的设备管理质量目标已完成。全年无设备重大事故,全厂生产设备运转良好。 2、月保养计划完成率:定制目标为≥80%,按设备计划二级保养登 记表统计已完成质量目标。全年计划定期保养设备167台,除12月份完成率为85%,其余月份都为100%,全年实际保养设备165台。由于目标制定的比较低并加大了二级保养的监督,所以完成的比往年都要好。只有设备保养的到位才能减少设备故障率,使设备利用率更高。2016年在保养质量不下降的情况下把目标初步定制在≥85%。由于数控设备的增加,也给二级报保养带来了一 定的难度(专业数控维修人员缺乏)。 二、内部审核不合格项的整改和改进项的完善: 1、不合格项整改 关键设备的精度年检:由于不同设备对精度要求不同,我们也没有专业的检测测量人员。对于关键设备的精度年检我已找到第三方认证和检测机构,具体有关事项也向分管领导(陈厂长)汇报,领导也同意我的看法。具体实施时间还要和第三方认证机构协商,争取能在5月份完成。关键设备易损件已做好库存记录。 2、持续改进 (1)、恒温恒湿、无尘车间的建立:现在全厂能够符合条件的总计 三个车间5个部门。模具分厂1个(光学坐标镗床);机一车间2

个(激光雕刻机、新建加工中心试块生产线);质管部2个(精测室、鉴定室)。2016年我将努力推进和完善无尘车间规章制度要求,争取做到规范化和样板化。 (2)、由于最近2年数控设备不断增加,2015年12月30日止全厂总计数控加工中心11台,数控车床9台(包含模具分厂新定2台,1月6日发货),线切割22台。以后这些大精尖设备将会越来越多,自动化程度越来越先进,对操作人员要求也会越来越高。例如:美国原装进口哈斯加工中心操作面板是全英文的。刚开始我们使用时还要对照翻译的操作面板,现在通过操作人员的学习和努力已经习惯了英文界面。为保证这些先进设备使用率我们将评定合格的操作人员,做到持证上岗。没有上岗证人员的禁止操作关键设备。 (3)、为保证设备的统一化、标准化和整齐性,在今后选购设备时,我们将对设备供方进行评价和调查。首先在能够满足生产要求的情况下,比价格、比质量、比服务。尽量减少设备供方,如果供方太多各厂家设备构造不同。容易造成设备颜色、大小和配件不统一,也增加了设备管理难度。 小结:今年不合格项和往年比是最少的一年,没有重复不合格项,杜绝了文件类的不合格项。在此我很感谢9000内审组织,如果不帮我发现这么多设备管理问题,设备管理不可能有这么大的提高。2015年12月28、29、30日我有幸参加了质量管理体系内审员的培训,通过本次学习使我重新认识了内审的重要性。有问题不可怕可怕的是没有勇气面对问题。

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式;编写、审批和发布、发放规则;评审、修订、作废管理,以提高文件编写质量,加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性;为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责: (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求;负责标准化审查、编号、登记及分发。 (b)行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 (c)各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别: (1)管理手册:向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件; (2)管理制度类文件:通过公司通知类公文形式发布,适用于公司各部门,或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括: (a)管理制度:规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件,主要用于职能部门管 理主要管理过程。 (b)方案、办法、细则等:规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件,主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 (c)预案:规定各种紧急情况的应急方法的文件。 (3)作业类文件:阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件,如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录:规定填写内容的格式文件,一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义,并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调,能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准,特别是强制性标准的协调 性,并考虑最新管理水平,能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内,文件的结构、文体和术语应保持一致,同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同,类似的条款应使用类似的措辞来表达,相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内,某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词,每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施,并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布,在制定文件时,应遵守文件制定程序。在起草文件前,应确 定预计的结构和内在关系,尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要,明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求,根据 公司实际,规定各类文件格式,以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息;公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法,应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录,按照信息系统上确定的格式执行,在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制; b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性; d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性;

检验报告审核制度

检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制,确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1)医院名称与报告标题。 2)被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3)送检验品号(唯一识别号),送检医师,样品性质, 对不符要求样品的状态描述。 4)检验项目名称(英文缩写名,中文名),检验结果、 结果单位、参考值。 5)报告日期、时间,报告人,审核人。 6)仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1)检验科主任设计各类检验报告格式。

2)根据各专业技术特点编制检验报告。 3)各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1)检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2) 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3)检 测人员必须认真核查异常结果,判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括:核查样品性状是否符 合要求,样品与样品是否对应,重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4)检测人 员核查后在报告人栏签名。 5)审核人必须核查整批检验结果的质控数据,判断是否 在控及误差的可接受性。 6)审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因, 确定复检方案,督促复检。7) 复检后仍有疑问,报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因,确认复检结果,发出 报告。 8)审核合格,审核人签名,发出报告。 9)检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。

最新医疗器械管理评审报告资料

管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来,对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审,评价体系的适宜性、有效性和充分性;是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容): 1、管理评审采用会议的形式,上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明,并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核, 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容,依次宣读了部门内的工作报告,包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003,EN ISO 13485:2012/AC:2012要求,TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核,共发现了8个不符合项,具体为:人事行政部1项,设计开发部1项,采购部1项,共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改,关闭CAPA 。 2)2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查,于2016年03月03日展开,为期两天, 03月04日结束,本次审核共开出8个不符合项,均开具对应CAPA,其中质量部4项,生产部2项,技术开发部1项,仓库物流部1项,并在2016年03月18日前完成整改。。 3)2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项,具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4)2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品,进行的首次注册环节现场审查,共开出10个不符合项,其中,生 产部7项,设计开发部1项,仓库物流部1项,销售部1项。于2016年10月10日整改完毕,并于2016年10月30日复查通过审核。 5)2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求,对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项,其中管理层1项,人事行政部2项,质管部1项,生产部1项,营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审,可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰,符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况,我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后,都能 基本做到理解和掌握文件要求,并保留证据。但也存在着一些不足之处,如填写质量记录有时不能作到持之 以恒,自我约束力薄弱,监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审,对各部门质量体系运作也是一次操练过程,起到了增强意识、规范操作的作用。同时, 所发现的不符合项,对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中,使我公司意识到质量管

职业健康安全管理体系管理评审报告

职业健康安全管理体系管理评审报告时间:2014年元月5日主持者:张扣华 评审地点:公司三楼会议室 出席人员:公司职业健康安全管理体系管理评审小组成员 一、评审内容: 1、职业健康安全目标、方针,管理方案的完成情况,评价方针、目标、管理方案的合理性、适宜性; 2、体系外审情况和改进通报,内部体系审核结果; 3、影响管理系统的变化情况; 4、制定及实施纠正与预防措施的有效性; 5、事故、事件的调查、统计分析情况; 6、员工等相关方的反馈信息,包括投诉及其要求,改进建议; 7、系统内部过程控制情况(包括是否受控、是否需要改善或优化); 8、实施标准化系统的资源(人、财、物、技)的保障情况; 9、系统覆盖范围的充分性; 10、现有危险源辨识、风险评价和风险控制过程的适宜性; 11、法律法规的适宜性和符合性; 12、现场人员职责的合理性。 二、评审纪要:

1、方针、目标、指标完成情况。自运用职业健康安全管理体系管理以来,我公司制定的安全生产方针“遵纪守法安全生产,关爱员工身心健康,群策群力持续改进。”体现法律法规的要求,体现了职业健康安全管理体系的核心思想。公司制定的安全目标“追求最大限度的不发生事故、不损害人身健康。”安全生产指标“重大火灾、伤亡、爆炸、急性中毒事故为0;轻伤率为1.2%人次;隐患整改率大于或等于95%;安全设施、设备完好率大于或等于95%。我公司制定的安全生产方针目标和指标是适宜的,指标完成情况经公示,公司员工未提出异议。 2、内部体系审核结果,体系外审情况和改进通报。2013年7月18日公司进行了职业健康安全管理体系的内部审核,本次审核检查了与公司的职业健康安全管理体系有关的各部门,依据GB/T28001-2011标准条款,依标准条款建立的体系文件等对各部门进行了系统的审核,审核中对一般问题进行了现场矫正和计划整改,审核中没有发现不合格项。 2013年10月21日—22日体系外审时提出的不合格项:重点危险源评估辨识表中未包括与职业病危害因素有关的粉尘、噪声伤害,进入窑、磨、库等设备内进行受限空间检修作业有关的中高度危险源、提供不出耳塞的发放记录、35KV变电站未安装防止小动物进入的装置;在用的绝缘手套、绝缘靴、绝缘拉杆均无有效的检验合格标识,也提供不出有效的检验合格证书;未能提供该场所使用的高压验电器、白水泥提升机坑上方的护栏不完整,有一处约1米宽无

报告审核制度

报告审核制度 土地估价报告审核实际上是对土地估价师已完成的土地估价报告进行检查并提出评判意见的行为或过程。土地估价报告审核可以分为外部审核和内部审核两类。外部审核是指由土地行政主管部门、行业协会或客户组织人员对已向委托方(或相关当事人)提供的土地估价报告进行的质量评判性审核。内部审核是指土地估价机构组织内部人员对本机构已完成但尚未向委托方(或相关当事人)提供的土地估价报告进行的审查、核对,并提出具体的修改意见,以不断完善报告内容,提高报告质量。内部审核已成为不断提高土地估价师执业水平和提高土地估价报告质量的最佳途径之一。本文主要探讨如何开展土地估价报告内部审核工作,根据笔者的工作经验,试从审核准则、分级审核制度两个方面做初步探讨。 一、审核准则 1、合法性准则。合法性准则,实际上是从法律法规和现行政策的角度,评判一项估价活动和一份土地估价报告是否合法的重要依据。合法性准则在审核报告时主要应用于以下几个方面:产权审核,估价对象的产权应以土地权属证书或有关部门出具的证明为合法依据;土地利用条件审核,应以城市规划、土地途管制等为合法依据;权益处分审核,应以国家法律法规或有效合同等允许的处分方式为合法依据;估价结果审核,应以符合当地土地市场行情或符合当地政府有关土地价格政策规定为合法依据。此外,为保证委托方身份的合法性,也要审核委托方是否具有符合有关规定的合法身份;同时,对报告中是否正确表述估价目的、估价时点、估价作业时间和土地价报告应用的有效期等内容,也要进行审核。在实务工作中,一旦发现产

权资料不全,或者产权证记载内容与实际情况不符,应要求土地估价师进一步做好调查核实工作。如宗地抵押贷款评估,必须掌握其权利人和委托人的关系,以及当地政府土地主管部门书面出具的土地他项权利状况信息等情况。 2、合理性准则。合理性准则主要是指,在独立、客观、公正地进行估价活动的基础上,得出合理的估价结果。土地估价工作属于社会中介服务,不同于一般的商业服务,绝对不能以“顾客满意度”作为衡量服务质量的唯一标准。一份土地估价报告,通常应同时满足以下三个方面的要求:一是满足委托方和相关当事人用于估价目的的要求;二是满足估价机构保持和增加业务量,以及估价机构质量管理和风险防范的要求;三是符合土地市场规律,与土地市场信息的对称。在一般情况下,估价结果的价值定义均指土地公开市场价值。因此,根据合理性准则审核估价报告,主要是依赖审核人员对类似宗地在估价时点的公开市场价值的正确把握,以及对技术报告中有关土地价格影响因素分析、估价方法选用、估价测算过程和估价结果确定等项内容的认真审查。同时,还需要考虑估价过程中是否存在不恰当的人为干扰因素。 3、合规性准则。合规性准则主要是指,估价报告从形式到内容都应该符合《城镇土地估价规程》和国家现行有关标准、规范的规定,符合行业的其他要求。合规性准则,实际上是从行业自律的角度,评判估价报告专业服务水准高低的重要依据。根据合规性准则审核估价报告,其重点主要是:报告格式应符合《城镇土地估价规程》明确的规范格式;提供的附件数目和内容应符合《城镇土地估价规程》明确的具体要求;估价报告中各部分内容的表述应符合《城镇土地估价规程》明确的具体要求。《城镇土地估价规程》对估价报告中各部分内

设备部管理评审报告

设备部管理评审报告公司内部档案编码:[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

管理评审报告 部门:设备部报告人:史丑银 自公司建立质量管理体系以来,在质量方针和质量目标的指引下,我部门根据自己的职责,以配合生产为工作重心,以相关法律法规为依据,做好设备的管理和维修工作。 一.在设备运行管理方面,能认真执行设备点检制度,设备操作人员每班点检,设备维护人员每周巡检,及时发现并维修设备缺陷隐患,对大的缺陷项目按计划检修,使设备保持完好运行状况。对能源介质管网,认真巡检,及时发现和消除跑、冒、滴、漏问题,做好节能降耗工作。 二、严格执行日常保养(维护)和定期保养(维修)制度。日常保养:操作者每班照例进行保养,包括班前10-15分钟的巡回检查;班中责任制,注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常;班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患,及时排除;发现大问题,找维修人员处理。定期保养:设备运行1-2个月或运转500小时以后,以操作工人为主,维修工配合,进行部分解体清洗检查,调整配合间隙和紧固零件,处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后,由车间技术人员与设备管理员进行验收评定,填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。 三、主要重点设备应定期进行精度、性能测试,做好记录,发现精度、效能降低,应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位进行日常点检和定期点检,并做好记录。

四、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备,严格按照国家有关规定进行使用和管理,定期进行检测和预防性试验,发现隐患,必须更换或立即进行处理. 五、加强设备润滑管理,建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度,做好换油记录。主要设备要建立润滑卡片,

体系管理评审报告

QHSE体系管理评审报告 一、评审的主要依据(一)、分公司、机关部室QHSE管理体系运行情况。(二)、公司 QHSE管理体系整体运行情况,主要包含下列9个方面: 1.HSE 目标、指标实现情况的报 告; 2.质量目标指标完成情况; 3.监视和测量结果; 4.重大危险/环境因素(包括隐患) 辨识、评价和控制情况; 5.审核及不符合项整改情况(包括内审和外审); 6.法律、法规及 其他要求符合性评价报告; 7.管理体系运行资源适宜情况的报告; 8.产品质量状况; 9. 体系运行存在的主要问题。 (三)、公司QHSE管理体系整体运行绩效情况。二、质量健康 安全环境管理体系运行情况 2011年公司按照海油发展内控管理体系要求,对体系进行了 系统性地修订。公司体系在2009年4月1日正式运行,经过两次修订,体系文件趋于完善, 适宜公司各项管理。今年公司体系总体运行良好,但存在了着较多问题,发生了10起生产 安全事故事件,也发生了一起质量事故,没有完成公司年初制定的管理目标,其中死亡事故 和环境污染事件突破了管理指标。其它基础管理和内部流程运行良好,各项指标控制较好。 2011年公司组织了一次QHSE体系内审,从5月30日至6月21日,公司内审小组对公司 机关和各分公司、项目部(作业部)体系运行情况进行了全面内审。总体上来看,体系基本 上得到了贯彻执行,生产施工现场有了较大改观,特别是个别港口码头施工转变以往建筑施 工现场脏乱差现象。但也发现了一些体系运行过程中存在的共性问题,也有一些个别要素的

执行存在不符合情况,其中质量体系共发现62个问题,开具不符合项6项,观察项56项, 健康安全环境体系共发现69个问题,开具不符合项8项,观察项61项。各分公司及机关部 门均已进行原因分析,指定责任人进行了整改,并于7月中旬完成问题整改。 2011年7 月25日-29日,DNV对我公司进行QHSE体系年度监督审核,DNV外审机构共开出一般不 符合项8项,观察项3项,合计共11项。根据DNV提出的不符合和观察项,公司上下都非 常重视,认真分析原因,找出我们工作的不足,积极整改。并于9月底完成整改。11月15 日,DNV完成对公司体系审核报告,认为公司体系运行有了明显进步,各类风险在可控范 围内。总体上来看,体系基本上得到了有效贯彻执行,没有发现严重的不符合情况和系统 不符合情况,体系运行良好,但从今年发生的数起事故事件来看,体系运行过程中的体系文 件执行、风险识别控制存在缺陷。三、质量健康安全环境管理体系的适用性、充分性和有 效性 (一)、质量健康安全环境管理体系的适用性从体系内审和DNV体系外审发现的问题 和审核结论来看,公司修订后的体系是紧密联系公司生产经营实际,按公司运的各个活动、 业务过程来编写和修订,对*******等业务过程控制,风险控制及所涉及的生产、施工和管 理过程重新梳理,并且满足体系规范的要求。在体系执行方面,在管理上,由于体系是各管 理部门一线管理骨干编写,基本上的执行体系上比较顺畅。对于生产操作层,各分公司操作 规程和作业指导书等由各基层单位重新梳理,但没有太大调整。结合公司进行的班组建设活

报告审核签发管理制度

1.18 报告审核签发管理制度 1、目的 确保本试验室客观、准确、清晰、完整地出具检测报告,对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。 2、范围 适用于本试验室出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修改等活动。 3 、职责 3.1检测组检测人员提供检测原始数据,检测组组长对检测原始数据进行校核。 3.2管理室报告编制人员负责检测报告的编制。 3.3检测组组长负责检测报告的审核,对检测结果提出意见和解释。 3.4报告授权签字人负责检测报告的批准。 3.5管理室负责检测报告的发送及归档。 4、程序 4.1报告的编制 4.1.1报告编制人按规定的要求,依据原始记录编制检测报告;同时要做到以下几点: a) 检测报告必须做到字迹清楚、数据准确、计算无误、内容真实、结果客观明确。 b) 报告内容必须涵盖必要的检测信息,符合标准规范、规程的要求,且与相应的原始记录保持一致。 c)报告编写必须严格按规定格式、专业术语、符号和法定计量单位编制。 4.1.2检测报告须有编制人、审核人、批准人签字。 4.1.3使用认可标志的检测报告,必须经认可的相应领域的授权签字人审核或批准。 4.1.4试验室的检测报告全部由计算机出具。 4.2报告包含的信息 4.2.1检测试验室出具的每一份检测报告至少包含以下信息内容: a) 标题—检测报告; b) 检测试验室的名称和地址;

c) 检测报告唯一性标识:名称、编号、每一页的标识、报告结束的标识; d) 委托方的名称和地址; e) 所用检测方法的标识或文件名; f) 样品名称、编号、数量; g) 样品接收日期和进行检测的日期; h) 检测结果; i) 检测报告批准人的姓名、职务、签字; j) 检测结果仅对所检测样品有效的声明; k)未经检测试验室书面批准,检测报告不得部分复制的声明。 4.2.2必要时还应包括下列内容: a) 有关环境条件; b) 有关抽样情况的说明; c) 有关不确定度的信息。 4.2.3当需要对检测报告作出解释时,检测报告除应具有上述信息外,还应包括以下内容: a) 对检测方法的偏离、增加、删节的信息,以及特殊检测条件(如环境条件)的信息; b) 需要时,符合或不符合要求和(或)规范的声明; c) 适用时,评定测量不确定度的声明; d) 适用且需要时,提出意见和解释; e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 4.2.4当检测试验室出具带有抽样结果的检测报告时,检测报告中应增加与抽样过程有关的附加信息内容: a) 抽样的日期; b) 抽取的物质的编号标识; c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片; d) 所用的抽样计划和抽样程序的说明; e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息; f) 与抽样方法或抽样程序有关的标准、规范,以及对这些规范的偏离、增删情况。

设备管道评估分析报告

道康宁(上海)有限公司新建公共设施用房工程 设备、管道安装工程质量监理评估报告 编制: 审核: 日期: 1 35台)21 5、压力管道焊接、试压、探伤统计 压力管道焊接一览表

系统试压一览表 2、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 3、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97 4、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 5、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-1998 6、《工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范》GB50273-1998 三、施工质量评估意见 (一)资质与人员资格情况

1、承建本安装施工单位——上海市安装工程有限公司是具有国家一级资质的施工企 业,持有质量技术监督行政部门颁发的与合同内容相应的压力容器安装许可证,经 上海质量技术监督局登记注册,并在有效期内。 2、经监理工程师审查,从事本管道安装的特殊工种人员持有企业当地颁发的安全操作 岗位证书,均在有效期内。 3、对参加本单元焊接工作的焊均按《锅炉压力容器压力管道焊工考试与管理规则》进行 考试并取得从事焊接相应材料、焊接方式、施焊位置的资格。 4、管道组成件现场验收情况 (1) 检 并由建 2)管道组对安装前,单根管已进行外层防腐处理,防腐材料及施工质量符合建设方要求。焊接组装后对焊缝部位,再试压后进行修补,现场经监理工程师 验收合格后,进行土方回填。 (2)工艺管道 1)管子、管件的焊接坡口角度、组对间隙均符合规定,组对焊接前在焊缝两侧20mm 均进行砂轮打磨,组对平直度和对口错边量控制在允许偏差范围内。 2)预制管段在预制后,对端口进行封闭包扎。 3)各管线号的管道组成件的材质、规格型号、压力等级均符合设计管路表的规定。

QHSE体系管理评审报告

2011年QHSE体系管理评审报告 一、评审的主要依据 (一)、分公司、机关部室QHSE管理体系运行情况。 (二)、公司QHSE管理体系整体运行情况,主要包含下列9个方面: 1.HSE目标、指标实现情况的报告; 2.质量目标指标完成情况; 3.监视和测量结果; 4.重大危险/环境因素(包括隐患)辨识、评价和控制情况; 5.审核及不符合项整改情况(包括内审和外审); 6.法律、法规及其他要求符合性评价报告; 7.管理体系运行资源适宜情况的报告; 8.产品质量状况; 9.体系运行存在的主要问题。 (三)、公司QHSE管理体系整体运行绩效情况。 二、质量健康安全环境管理体系运行情况 2011年公司按照海油发展内控管理体系要求,对体系进行了系统性地修订。公司体系在2009年4月1日正式运行,经过两次修订,体系文件趋于完善,适宜公司各项管理。今年公司体系总体运行良好,但存在了着较多问题,发生了10起生产安全事故事件,也发生了一起质量事故,没有完成公司年初制定的管理目标,其中死亡事故和环境污染事件突破了管理指标。其它基础管理和内部流程运行良好,各项指标控制较好。 2011年公司组织了一次QHSE体系内审,从5月30日至6月21日,公司内审小组对公司机关和各分公司、项目部(作业部)体系运行情况进行了全面内审。总体上来看,体系基本上得到了贯彻执行,生产施工现场有了较大改观,特别是个别港口码头施工转变以往建筑施工现场脏乱差现象。但也发现了一些体系运行过程中存在的共性问题,也有一些个别要素的执行存在不符合情况,其中质量体系共发现62个问题,开具不符合项6项,观察项56项,健康安全环境体系共发现69个问题,开具不符合项8项,观察项61项。各分公司及机关部门均已进行原因分析,指定责任人进行了整改,并于7月中旬完成问题整改。 2011年7月25日-29日,DNV对我公司进行QHSE体系年度监督审核,DNV外审机构共开出一般不符合项8项,观察项3项,合计共11项。根据DNV提出的不符合和观察项,公司上下都非常重视,认真分析原因,找出我们工作的不足,积极整改。并于9月底完成整改。11月15日,DNV完成对公司体系审核报告,认为公司体系运行有了明显进步,各类风险在可控范围内。 总体上来看,体系基本上得到了有效贯彻执行,没有发现严重的不符合情况和系统不符合情况,体系运行良好,但从今年发生的数起事故事件来看,体系运行过程中的体系文件执行、风险识别控制存在缺陷。 三、质量健康安全环境管理体系的适用性、充分性和有效性 (一)、质量健康安全环境管理体系的适用性 从体系内审和DNV体系外审发现的问题和审核结论来看,公司修订后的体系是紧密联系公司生产经营实际,按公司运的各个活动、业务过程来编写和修订,对*******等业务过程控制,风险控制及所涉及的生产、施工和管理过程重新梳理,并且满足体系规范的要求。在体系执行方面,在管理上,由于体系是各管理部门一线管理骨干编写,基本上的执行体系上比较顺畅。对于生产操作层,各分公司操作规程和作业指导书等由各基层单位重新梳理,但没有太大调整。结合公司进行的班组建设活动,将作业指导书细化到班组管理手册中,便于员工操作。这充分说明质量健康安全环境管理体系是适用的。

相关文档
最新文档