医疗质量管三级管理体系
九原区医院
医疗质量管理三级管理体系
一、指导思想
（一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。
（三）、强化各种医疗技术把关制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。
（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。
二、管理体系
医疗质量量管三级管理体系可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。
（一）、医院医疗质量管理委员会
医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者，质控办作为常设的办事机构。职责分述如下：
1、医疗质量管理委员会职责
1. 在院长领导下，全面负责医院的医疗质量监督管理工作，建立质量管理网络，实施院科两级质量管理。
2.建立医疗质量监控指标体系和科学的评价方法、研究提高医疗服务质量，加强日常监控的工作方法。
3. 加强医院服务质量日常监控、定期或不定期组织检查，考核和评价判定指标完成情况、提出改革措施。
4.监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、治疗、护理规、常规的执行情况，对各科室提出合理化建议，促进医疗质量提高。
5.组织做好医疗质量监督管理的信息统计工作。
6.建立健全指导性文件、运行性文件和见证文件，积累文件资料，完善基础工作。实施质量否决和奖励。
7.做好各项质量目标诊断，客观、真实、及时、准确地进行医疗质量分析、评价和反馈，不断改进医疗质量。。
2、质控办职责
（1）、医务科接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。
（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
（5）向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。
（二）、科室医疗质量控制小组职责
科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：
（1）、各科室医疗质量控制小组由科主任、护士长和其他相关人员
3-5人组成。
（2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，
提出整改措施。
科室医疗质量控制小组
管理体系图
科主任（或负责人）
责任主治医（或质控员）护士长
科室临床医生办公室护士（或质控员）
科室护士
（三）、医务人员自我管理
在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保医疗质量控制的正确实施。对各级医务人员的要求分述如下：
1．门诊医师
（1）严格执行首诊医师负责制。
（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。
（3）门诊病历书写完整、规、准确。
（4）合理检查，申请单书写规。
（5）具体用药在病历中记载。
（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。
（7）处方书写合格。
（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：a.建议专科就诊；b.
请上级医师诊视；c. 收住院。
（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：a.收住院；b.患者拒绝住院需履行签字手续。
（10）按专科收治病人。
（11）按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。
2．病房住院医师
（1）病人入院30分钟进行检查并作出初步处理。
（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。
（3）按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危重病人6小时完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成）。
（4）病历书写完整、规，不得缺项。
（5）24小时完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。
（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。
（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。
（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小节、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。
（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。
（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。
（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事
项。
3．病房主治医师
（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。
（2）新入院的普通病人要在48小时进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；
③治疗原则；④诊治中的注意事项。
（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。
（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。
（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科或科间会诊。
（6）待诊病人在入院1周仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院会诊。
（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。
（8）手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。
（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。
（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。
4．病房主任（副主任）医师
（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。
（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。
（3）对新入院的普通病人要求72小时进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。（4）查房容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科讨论或院会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。
（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。
（7）组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。
（8）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。
（9）审签主治医师审查的转科、出院病历。
三、考核容
全程医疗质量控制包括门诊医疗、病房医疗、院外部分医疗活动等多个组成部分。其考核容按过程分为：
（一）门诊医疗
1、挂号、分诊
医疗质量管理体系57375
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
医疗质量安全管理制度
医疗质量安全管理制度 一、首诊负责制度 1、所有到医院门急诊就诊得患者均应得到有效得就医指导,首诊接诊医师应认真负责地进行诊治,耐心解答患者所提出得问题,不能处理 得问题应及时请上级医师诊治。 2、不就是本科得疾病应认真及时转诊或请会诊,并向患者及家属解释清晰不得推诿患者,对于急诊转诊值班医师(120)应负责护送以免发 生危险。 3、所有收入各病区得患者均应得到及时得检查治疗,若发现本科不能处理得问题应及时请有关科室会诊,必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚,若有本科相关得疾病应负责随诊继承协助治疗。 二、三级查房制度 (1)科主任每周至少查房1次。 (2)主任或副主任医师查房每周至少1次。 (3)主治医师查房每日1次。 (4)住院医师查房每日2次,上下午各1次,对危重病人24小时随时查房。 (5)节假日查房每日2次,分别在上午正常上班1个半小时内,下班由值班医生再查。 (6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师与一线医师及实习医师查房,每日常规查房2次,节假日在上班1个半小时以内进行查房。 三、疑难危重病例会诊讨论制度 1、对疑难患者 (1)、各病区收治得疑难病例应在各病区主任得指示下尽快完善各项检查。 (2)、全科每周进行1次疑难病例讨论,各病区疑难病例必须提交全科病例讨论,以最终确诊并明确治疗手术方案。讨论须由科主任或副主任主持,相关医师参加,病例中及记录本中应详细记录。讨论前经主治医师应预备好相关材料,必要时检索文献。 (3)、对科内讨论不能明确诊治方案得患者,应报告院方以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊。 (4)、节假日或急诊疑难患者,应由值班医生向本级上级主管医生汇报,医师主持进行疑难病例讨论,做好详细记录,并向科主任及院总值班 汇报,以明确诊治方案避免延误病情。 2、对危重患者 (1)、各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下,应及时讨论
制药医药公司-006质量管理体系内部评审守则4.doc
制药医药企业-006质量管理体系内部评审 制度4 质量管理文件 目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定； 范围：适用于公司质量管理体系的内部审核 内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应 组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员
由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审 核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列 纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。 逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为
科室医疗质量与安全管理制度汇编
脑病科医疗质量与安全管理制度 （一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房 制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规 范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2．加强医疗质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作 规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。 1.《病历书写规范》的再学习和再领会。 2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性； 3.体检的全面性和准确性； 4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；
5.日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示， 疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）； 6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际 上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。 治疗知情同意记录的规范性（包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等）； 7.治疗的合理性（抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的 不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等）； 8.归档病历是否及时上交，项目是否完整； （三）医院感染管理 1．医院感染突发事件应急处理能力； 2．医院感染散发病历报告落实情况； 3．清洁、消毒、灭菌执行情况； 4．手卫生与自身防护落实；
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
药品质量体系
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
医疗质量安全管理
一、医疗质量与安全管理组织 （一）医疗质量与安全管理委员会工作制度 （二）护理质量管理委员会工作制度 （三）医院感染管理委员会工作制度 （四）药事管理与药物治疗学委员会工作制度 (一)医疗质量与安全管理委员会工作制度 1.院医疗质量与安全管理委员会，由院领导、有关职能科室和临床科室负责人组成,是在院长和分管业务副院长组织领导下全院医疗质量与安全管理的监督、检查、指导、咨询机构. ２。委员会依据有关法律、法规、标准，结合我院实际，修订和完善医院质量与安全标准、医疗质量安全管理方案，并对全院医疗质量安全进行全面监督、检查，促进医疗质量提高,保障医疗安全。 3.开展医务人员质量安全意识教育。 4.定期对医疗质量安全问题进行分析研讨,及时向院领导及有关部门反馈,提出提高医疗质量安全的具体措施和建议,提出修订和完善管理规定的意见。 5．委员会全体会议,至少每半年召开一次,研究问题,总结工作。 6.委员会常设机构设在医务科,负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。 （二）护理质量管理委员会工作制度 1.院医疗质量与安全管理委员会，由院领导、有关职能科室和临床科室负责人组成,是在院长和分管业务副院长组织领导下全院医疗质量与安全管理的监督、检查、指导、咨询机构。 2。委员会依据有关法律、法规、标准,结合我院实际，修订和完善医院
质量与安全标准、医疗质量安全管理方案，，并对全院医疗质量安全进行全面监督、检查，促进医疗质量提高,保障医疗安全。。 ３.开展医务人员质量安全意识教育。 ４。定期对医疗质量安全问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈,提出提高医疗质量安全的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见. 5.委员会全体会议，至少每半年召开一次，研究问题,总结工作。 6.委员会常设机构设在医务科，负责执行委员会议定事项,承办委员会日常事务工作。 （三）医院感染管理委员会工作制度 1.医院感染管理委员会是院长和分管副院长领导下的全院感染管理工作的监督、检查、指导、咨询和管理机构。 2.委员会依据国家的法律、法规，制定医院预防和控制医院感染的规划、标准、制度、监控措施及具体实施办法. 3．科学、准确地统计院内感染发病率，及时收集、整理、分析医院感染的资料,掌握医院感染的发展趋势，感染发生规律，及时制定并采取控制措施。 4。委员会全体会议原则上每半年召开一次，总结工作、布置任务、分析问题,及时向院领导及有关部门提出改进工作方法、加强感染管理的意见和建议。 5.委员会常设机构设在医院感染管理部门，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。 (四)药事管理与药物治疗学委员会工作制度 1。药事管理与药物治疗学委员会是在院长和分管副院长领导下的全院
药品生产企业质量管理体系描述
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定
期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理
医疗质量管理和持续改进管理体系
医疗质量管理和持续改进管理体系 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 （二）、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 （三）、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系： 全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 （一）、医院医疗质量管理委员会包括（医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等），各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（职责、办公室、常务秘 书）： （1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量
制药质量体系最佳图解
制药质量体系最佳图解
制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。
图3 FDA六大体系图 制药质量体系进一步说明 质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。
言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。 质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。 质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级
医疗质量与安全管理委员会组成及职责
医疗质量与安全管理委员会通知 各科室： 为建立健全医院医疗质量保证体系，加强医疗安全质量管理，提高医疗技术服务水平，保证医疗安全，经院办公会研究决定，调整我院医疗质量与安全管理委员会，并制定相关工作制度与职责，请遵照执行。 委员会下设办公室，办公室设在医务科，办公室主任由兼任，负责安排会议日程、活动及会议记录、档案管理及其他日常工作。 医疗质量与安全管理委员会委员实行聘任制，任期五年，可以连任，委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。 附件一：医疗质量与安全管理委员会职责 附件二：医疗质量与安全管理委员会工作制度 2014年2月13日
医疗质量与安全管理委员会职责 一、在院长和分管院长的领导下进行工作，负责完成医院医疗质量与安全管理，对医院医疗质量与安全进行综合评估，对医院的业务发展提出切实可行的规划。 二、负责制定和完善全院医疗质量与安全管理制度、持续改进方案，对各项医疗质量与安全标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范，指导科室开展医疗质量管理工作，促进医疗安全。 三、开展医疗质量、医疗知识教育培训工作，定期举办医疗质量与安全培训会，共同提高医疗质量管理水平。 四、定期组织相关人员对临床、医技部门的医疗质量进行监督、检查、评价，并提出整改意见。按医疗质量标准规范医疗环节，使质量水平不断提高。 五、对医疗质量管理的发展趋势进行前瞻性研究，探索更为严谨、更为科学的医疗质量评价方法。 六、医疗质量管理委员会根据实际情况每季度开一次会议。 七、定期向医院质量与安全管理委员会进行工作汇报。
医疗质量与安全管理委员会工作制度 一、在院长领导下，进行日常医疗质量与安全管理工作，并为医院在医疗质量与安全管理方面的决策提供信息服务。 二、组织制定医疗质量与安全管理制度，编制医疗质量与安全管理计划，督促检查计划的执行与落实。 三、广泛开展医疗质量与安全管理方面的宣传教育，组织群众性的医疗质量与安全管理活动。 四、负责组织和实施医疗质量与安全方面的检查、评价、考核，对其存在的问题进行反馈，提出改进措施。 五、医疗质量与安全管理委员会每季度开会一次，通报季度质量与安全管理信息，研究医疗质量与安全管理工作。 六、组织疑难病例、重大或罕见疾病（手术）、纠纷病案的讨论。 七、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的鉴定工作。 八、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 九、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 十、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 十一、医疗质量与安全管理委员会的决议、决定提交院长办公会讨论决定后生效。
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 目录 1 质量手册说 明 (5) 2 质量手册修改控 制 (5) 3 企业概 况 (6) 4 公司组织机构 图 (7) 5 公司质量管理体系结构 图 (8) 6 质量管理体 系 (10) 6.1目 的………………………………………………………………………………………… (10) 6.2范 围………………………………………………………………………………………… (10) 6.3职 责………………………………………………………………………………………… (10) 6.4 程序概 要 (21) 7 管理职 责 (23)
医疗质量管理体系图1.doc
医疗质量管理体系图1 XX县中医院医院质量管理责任体系 具体责任规划如下： 院长主要职责： 1.主持制定、健全医院的医疗业务管理制。 2.督促、检查各科室医疗制度、医疗常规和操作规程的执行情况。 3.深入科室，了解和检查有关诊断、治疗、护理、院感等情况，定期分析医疗指标完成情况，纠正医疗护理工作中出现的偏差，不断 提高医疗护理质量。 4.主持、指挥全院性的会诊、大型抢救、学术交流、新技术项目开展等医疗技术活动，并做出科学决策。 5.负责组织实施临床科研、教学、员工医疗保健等工作。 6.经常深入科室，了解病人的就诊情况，征求病人意见，督促医护人员不断改进服务工作。 7.组织检查转诊、会诊、疫情报告、预防保健和卫生宣教工作。 8.对医疗业务部门和临床医技科室的职业道德建设、医疗服
务措施等进行例行检查，发现问题及时处理，保证医疗工作的正常有序开展。 9.定期向上级汇报医院的医疗业务运行情况并接受不定期工作质询。 10.实施员工学习新技术、新业务，创造条件开展医疗技术新项目，不断提高医疗技术水平和服务质量,完成总经理委托与自行发展的工作。 11.处理医院的医疗纠纷等突发事件 业务副院长主要负责： 1、在院长领导下，分管全员的医疗、护理、医技等科室的工作。 2、督促检查医疗制度，医护常规和技术操作规程的执行情况。 3、深入科室，了解和检查诊断、治疗和护理情况，必要时领导组织重危的会诊、抢救工作。定期分析医疗指标，采取措施，不断提高医疗护理质量。 4、负责组织全院医务人员的业务技术学习和临床教学学习的业务指导。 2 5、负责领导全院的医学科学研究工作。
6、领导医疗业务统计病案工作。 7、负责组织、检查门诊、急诊工作，以及急重病员的入院情况。 8、负责组织、检查本院担负的分级分工医疗工作，指导所担负的机关等单位的职业并多发病的防治工作。 9、组织、检查本院门诊的转诊、会诊、疫情报告及医院预防保健和卫生宣教工作。 行政副院长主要负责： 1、在院长领导下、分管全院的行政、财务和总务工作。 2、负责组织拟定医院各项行政工作制度，并经常督促检查执行情况。 3、负责督促财务、总务部门保证医疗所需物资供应工作。 4、负责督促检查本院治安、保卫工作。 5、负责审查预决算，掌握财务收支、基建、维修及医院财产物资的管理工作。 6、负责督促检查全院的经济管理工作。 7、负责督促检查全院工作人员的生活福利工作。 8、负责督促检查全院的清洁卫生和绿化环境工作。 医务科科长主要负责：
制药厂质量管理体系文件
制药厂质量管理体系文件 内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量 目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经 理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量
计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管 部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成 质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟 通，确保质量目标的完成。
医院医疗质量和医疗安全管理组织体系
医院医疗质量和医疗安全管理组织体系 医院医疗质量和医疗安全管理组织体系由院医疗质量和医疗安全管理委员会、质量管理职能部门及科室质量控制小组三级管理网络构成。 （一）医院医疗质量和医疗安全管理委员会 1、组织： 院医疗质量和医疗安全管理委员会，院长是医院质量管理第一责任人。院长为主任委员，业务副院长为副主任委员，委员分别为医务部、护理部、临床、医技、药剂科室负责人及各科护士长。 2、职能和工作制度： ⑴制定医疗护理质量检查标准。 ⑵对医疗护理质量管理进行监督检查评价。 ⑶定期召开会议每个月质控简报。 ⑷检查医疗护理质量情况和制定改进措施。 （二）质量管理职能部门 坚持以提高人员素质为基础，以控制病例单元环节质量为重点，以终末质量信息反馈为导向，持续改进医疗服务质量；质量管理职能部门始终以环节质量督查为工作重点。 （三）科室医疗质量和医疗安全管理小组 1、组织：
科室设立质量控制小组，由行政科主任(副主任)任组长、护士长任副组长，质控医师、质控护士为成员。科主任为科室质量管理第一责任人。 2、科室质量控制小组职能 ⑴研究、制定科室医疗质量管理有关规章制度，修订各项质量标准。 ⑵教育、监督、检查各项规章制度执行情况，发现问题，及时纠正。⑶定期收集汇总质量管理有关资料，进行分析研究，并向院医疗质量管理委员会、质量管理职能部门汇报和反馈有关质量管理工作情况。 3、质控医师、护士职责： ⑴负责本科室的医疗质量控制工作。 ⑵针对本科室病种特点、病人需求、重点环节，制定加强医疗质量管理的工作制度。 ⑶在科主任的领导下督促本科室人员，认真执行诊疗技术操作规范和各项医疗管理制度，严防差错事故。 ⑷在科主任的领导下开展科室质量管理教育，提高各级医师管理的自觉性。 ⑸负责落实科室各项任务，负责检查科室的医疗质量，对院质量检查的反馈信息及时做出改进措施，通报本科室质量整体情况。 ⑹根据医院及省卫生厅的医疗护理质量督查安排，做好各项医疗质量的自测自评工作，不定期检查全科医务人员履行工作职责的情况，及时发现医疗隐患，做好各种检查的接待及准备工作。
设计公司质量管理体系修订稿
设计公司质量管理体系公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
第一章综述 ? 第1条为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据《工程建设与质量管理实施细则》、结合ISO 9001：2008版《质量管理体系》等有关文件，特此修订。 第2条本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级管理制度，以促使勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 ? 第二章质量管理原则 ? 第3条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理基本原则，在全体员工中树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的指导思想，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 第4条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在认真贯彻执行本院《质量管理办法》有关质量管理规定的基础上，认真落实质量管理体系，使之成为提高勘测（设计）整体质量的强有力的组织保证。 第5条为促进本院勘测（设计）质量管理规范化，使之适应ISO 9001：2008版《质量管理体系》的要求，必须对勘测（设计）质量管理具体化、规范化，促使本院勘测（设计）质量再上一个新台阶。 ? ? 第三章质量管理办法 ? 第6条本院勘测设计项目由院领导、总工及各项目经理负责，严格履行《项目责任制》。
第7条院勘测（设计）的日常工作由总工室负责，主要任务是掌握全院勘测（设计）质量基本动向，负责处理一般的质量事故。 ? 第四章其它 ? 第8 条对于违背勘测（设计）质量管理办法的行为，由院总工室责呈其纠正，以保证其勘测（设计）整体质量。 第9条本办法自2009年1月1日起执行。 质量管理体系实施细则 第一章总则 ? 一、为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据本院《勘测（设计）质量管理办法》制定本实施细则。 二、本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级审查制度，成立院勘测（设计）质量管理小组，负责本院勘测（设计）质量管理工作，以促使本院勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 ? 第二章质量管理原则 ? 三、为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》的全员质量管理的基本原则，树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的质量管理指导思想，形成人人讲质量、层层抓质量的良好风气，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 1、定期组织员工学习ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理的基本原则和本院《勘测（设计）质量管理办法》，提高全体员工的质量管理意识；
医疗质量安全管理制度(正式版)
医疗质量安全管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
医疗质量安全管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、首诊负责制度 1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导, 首诊接诊医师应认真负责地进行诊治, 耐心解答患者所提出的问题, 不能处理的问题应及时请上级医师诊治。 2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊, 并向患者及家属解释清晰不得推诿患者, 对于急诊转诊值班医师（120）应负责护送以免发生危险。 3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗, 若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊, 必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚, 若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗。 二、三级查房制度 (1)科主任每周至少查房1次。 (2)主任或副主任医师查房每周至少1次。 主治医师查房每日1次。 (4)住院医师查房每日2次, 上下午各1次, 对危重病人24小时随时查房。 (5)节假日查房每日2次, 分别在上午正常上班1个半小时内, 下班由值班
制药企业质量管理
质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、 企业负责人 管理者代表 生产负责人质量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 部部部管理部 办控制保证 部
部部 公室 质量方针、质量目标二、 （一）质量方针 。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上” （二）质量目标 客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3 ，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4 全过程受控。 的事件。、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6
。0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7 得到处臵。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理 对培训的要求：年版2010（一） 、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。 相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容 、职责1
培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。 培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。过程，均由 行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。办公室协助，并监督其由 各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3 《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。 适宜性。 年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。 、培训分类2 计划内培训。2.1
医疗质量与安全管理控制指标
成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、
层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理