实验室用试剂配制管理规程
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实验室用试剂配制管理规程
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实验室用试剂配制管理规程
目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。
范围：适用于QC实验室试剂的管理。
责任：QC检验员对本标准实施负责。
内容：
1.0 术语：
试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。
2.0 试剂
2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。
2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。
2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。
2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。
3.0 溶剂
3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。
3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。
3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。
3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项下的要求。
4.0 配制方法
4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。
4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取，﹤1g的用分析天平称取。
4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。
4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用。
4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。
5.0 试剂的标识
5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。
6.0 配制记录：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。
7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。
8.0 试剂的贮存
8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。
8.2 标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必须冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。
8.3 氢氧化钠试液浓度＞1mol/L的应使用塑料瓶装。硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。
9.0 试剂使用注意事项
9.1 各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔细检查试剂是否符合规定，检查无误后方可使用。
9.2 在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重新配制。
9.3 新配制的标准缓冲液、标准贮备液必须与原试液对照，无明显差异方可使用。如有差异，必须查明原因后，重新配制。如原试液有问题，必须报告QC 主任。
9.5 使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置，使用的量器要清洁。使用过程中一定要避免对试剂造成污染。
9.6 临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用。该试剂使用后要及时处理。
9.7 超过效期的试剂不得再使用。
9.8 使用浓度较高的酸或碱时，一定要戴防护用品，注意安全。
10.0 使用后试剂的处理：用过的有毒废液（如砷、氰化物等）、有机物废液，要集中回收，按《有毒化学品的处理规程》统一处理。
试液标识
青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心
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名称：名称：
浓度: 浓度:
配制人: 配制人:
配制时间: 年月日配制时间: 年月日
有效期: 年月日至年月日有效期: 年月日至年月日
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