临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者）
申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称
类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：
临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
□医疗器械临床试验，注册分类：
□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他
试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品
□研究者发起的临床试验，资助情况：
□其他
申办单位批件号
临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：
1.资料目录
2.临床试验申请表（申办者）
3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
7.药品生产许可证
8.药品生产GMP证书
9.申办者对CRO的委托函
10.CRO资质证明
11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
12.试验药物及对照药检验合格报告
13.研究者手册（版本号/日期）
14.临床研究方案（版本号/日期）
15.知情同意书（版本号/日期）
16.研究病历（版本号/日期）
17.病例报告表（版本号/日期）
18.保险声明
19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
20.各参加研究单位及主要研究者名单
21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
22.药品超温说明
23.中心实验室资质（如需要）
24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
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主要研究内容
监查员：联系电话：传真：
填表人签名（签字盖章有效）：日期：
以下由GCP办公室填写
GCP办公室
秘书审核资
料签署意见签名日期
GCP办公室
主任签署意
见签名日期
机构副主任
签署意见
签名日期
机构主任
签署意见
签名日期
备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP
办公室。
第2页共2页
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新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者） 申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称 类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位批件号 临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）： 1.资料目录 2.临床试验申请表（申办者） 3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 7.药品生产许可证 8.药品生产GMP证书 9.申办者对CRO的委托函 10.CRO资质证明 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 12.试验药物及对照药检验合格报告 13.研究者手册（版本号/日期） 14.临床研究方案（版本号/日期） 15.知情同意书（版本号/日期） 16.研究病历（版本号/日期） 17.病例报告表（版本号/日期） 18.保险声明 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） 20.各参加研究单位及主要研究者名单 21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 22.药品超温说明 23.中心实验室资质（如需要） 24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定 二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定） 三、设定的实施许可的法律依据： 《药品管理法》 四、收费：不收费 五、许可数量：本许可事项无数量限制 六、申请人提交资料目录： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2、省级卫生行政部门审核意见； 3、省级食品药品监督管理部门审核意见； 4、医疗机构执业许可证复印件； 5、医疗机构概况； 6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； 9、申请资格认定的专业科室及人员情况； 10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 12、机构主要仪器设备情况； 13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）； 14、其他有关资料。 七、对申报资料的要求： （一）对申报资料的一般要求： 1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改； 2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。 （二）对申报资料的具体要求： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章； 2、医疗机构执业许可证应在有效期内； 3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章； 4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告； 5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理； 6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范 （1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。 （2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。 （3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。 （4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。 八、申办流程示意图： 九、许可程序： （一）受理： 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
药物临床试验伦理审查申请书
受理号药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN ） 试验药商品名： 药理学分类：_____________________________________________ 试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□ 中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□ 进口药□ 上市药□ 申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制 填表说明 1?宋体打印，一式4份。 2?如有—请在相应的栏目上划定" 3?如有超页文字，可附页。 .项目名称： 试验目的及任务： I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5 川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验 生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。 目的： 试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例 四?计划试验时限：年月日至年月日 五?任务来源： 单位性质：法人代表 项目负责人及电话： 六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________ 七.涉及的主要伦理问题： 八?研究者： 仁组长单位名称_________________________________________________________________________________
药物临床试验登记填写指南(V1.0版)
药物临床试验登记填写指南（V1.0版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一三年十一月二十五日
目录 一、简要说明 (3) 二、临床试验登记的管理 (5) （一）功能键 (5) 账户管理 (5) 预登记 (6) 退出 (6) （二）受理号表格 (6) 新增试验 (7) 变更试验申办者 (7) （三）临床试验列表 (8) 三、登记表填写指南 (9) （一）题目和背景信息* (10) 登记号 (10) 临床试验批件号及批准日期* (10) 适应症* (10) 试验通俗题目* (11) 试验专业题目* (11) 试验方案编号* (11) 临床申请受理号* (11) 药物名称* (12) 药物类型* (12) （二）申办者信息* (12) 申办者名称* (12) 联系人相关信息* (13) 试验项目经费来源* (13) （三）临床试验信息 (14) 试验目的* (14) 试验设计 (14) 受试者信息* (17) 试验分组* (18) 终点指标 (20) 数据安全监察委员会（DMC）* (21) 为受试者购买试验伤害保险* (21) （四）第一例受试者入组日期 (21) （五）试验终止日期 (22) （六）研究者信息* (22) 主要研究者信息* (22) 各参加机构信息* (23)
（七）伦理委员会信息* (23) （八）试验状态* (24) 进行中 (24) 已完成 (24) 主动暂停 (24) 被叫停 (25) （九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)
一、简要说明 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项： 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮 助链接。 3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成 首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号 表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1个说明 文件。 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的 “登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的 记录上操作。 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在 第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访； ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；
1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； ●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案； ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
精心整理
目 录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显着缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度 1
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备 案指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间 获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。 二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下： 临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。 2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。 3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。 4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。 5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。 6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。 7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。 8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。 9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。 10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。 11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。 12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。 13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。 14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
可编辑 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
可编辑目 录 I. II. III.引 言 .............................................................................. . (1) 现行要求与操作规 范 ............................................................................. (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B. 目录[21 CFR 312.23（a） （2）]: (2) C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D. 研究者手册 [21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E. 方案 [21 CFR 312.23（a） （6）]: (2) F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
可编辑 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得 从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显着缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。 1
人基因治疗申报临床试验指导原则
人基因治疗申报临床试验指导原则 1993年5月卫生部公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》以后，国内外基因治疗的临床前及临床研究进展很快。为了我国基因治疗的正常开展管理，特起草本指导原则，作为申报人基因治疗临床试验的试行办法。凡国内单位以及国外单位或中外合资单位所研制的人基因治疗制剂在我国境内进行临床研究，均须按本指导原则进行申报和审批。 Ⅰ引言 基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于非生殖细胞。基因治疗的申报范围，是将外源基因或遗传物质导入人体细胞以达到防治疾病的目的，不包括应用化学药物改变基因表达。后者应纳入化学药物治疗的申报范围。 基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为离体基因导入后进入体内（ex vivo）及体内导入（in vivo）两种形式。前者是在体外将基因导入细胞，然后将细胞导入人体；后者则是将基因通过适当的导入系统直接用于人体。所用导入系统包括病毒与非病毒型。因此，申报资料不可能用一个模式来概括，必须按方案及其技术路线而异。本指导原则只可能提出一个共同的原则，具体的方案应根据这些原则，确定具体申报的内容。根据国内外基因治疗的进展，基本原则：一是必须确保安全与有效，要充分估计可能遇到的风险性，并提出相应的质控要求；二是要促进基因治疗的研究，并加强创新。对一些新的治疗技术路线的相应质控要求，可有一定的灵活性，应注意到基因治疗本身的特点以及它与经典的化学合成药物或基因工程药物的差别。为此，希申请者加强咨询和论证，提出一个确保安全
有效而又适合实际的申报资料。同时，对每个方案中各个阶段的操作过程、中间及最终制品的制备，务必制订标准操作规程，并予严格实施。 Ⅱ申报资料内容 一、基因治疗制剂简介 （一）申请表（见附表） （二）国内外研究现状、立题依据和目的及预期效果： 1.应提供国内及国外已开展的同样或同类疗法的资料，包括所选择的病种、有效性、安全性及必要性。须着重指出申请方案与国外或国内已批准的方案的不同处、特点及其优越之处。凡属新的方案，应说明其优越性及安全性的依据。 2.须说明可能出现的副作用或危害，并提出如何避免和减少其危害性或副作用的措施。 3.利弊的权衡。根据该治疗方案可能达到的疗效及可能出现的风险，提出总体的利弊权衡的估价。这种估价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。 （三）制剂的制备工艺简介： 简要说明该制剂（或产品）的制备工艺流程及其对安全性的保证。 二、基因治疗制剂的性质、制备工艺及质控 （一）治疗用的目的基因及其质粒的组建： 不论何种导入形式，首先应说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料）、分离的材料方法、克隆步骤、DNA序列分析结果以及重组体质粒组建详细步骤及鉴定结果。
药物临床试验申报专业迎检提问解答一
药物临床试验申报专业迎检提问解答一 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.
药物临床试验申报专业迎检提问解答(一) 一、申报药物临床试验新专业目的？ 答：1、遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。 二、新药临床试验项目来后应该怎么做？ 答：1、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。 2、临床专业组检索相关文献、阅读资料、设计CRF和知情同意书。 3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。 4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。 5、申办者与机构签署正式合同。
6、临床试验开始。 7、实验结束后由临床专业组撰写试验总结报告。 8、总结报告由机构办公室交予申办者。 三、需要申办者提供什么材料药检报告来源 答：提供研究者手册、SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 药检报告来自SFDA认可的有关检验部门。 四、专业的质量保证体系如何？ 答：实行三级质控，一级为专业QA质控、二级为专业负责人质控，三级为机构层管理质控。质量控制贯穿于试验全过程，采取前馈控制与反馈控制结合，以前馈控制为主的方式。(续答各专业质量保证体系)。 五、临床研究方案制定的主要内容是什么？ 答：1、试验题目； 2、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 3、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
临床试验流程——准备期
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 （一）项目立项的准备与申报 1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。 研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。 3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： （1）试验方案、CRF、知情同意书定稿； （2）病例数的分配； （3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；
（4）统计专家制订“统计计划书”； （5）确定研究进度（各中心同期进行试验）； （6）监查员及监查计划； （二）项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。 （三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1. 申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 2. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构管理人员应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： （1）熟悉方案及试验流程； （2）熟悉并严格执行各项SOP；
所有申办方为公司的项目,需先经药物临床试验机构受理审
所有申办方为公司的项目，需先经药物临床试验机构受理审查，审核通过后才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议（请附表格——《药物临床试验协议签审意见书》（请到药物临床试验机构领取），说明：该表中项目负责人与科室负责人为同一人时，项目负责人一栏由主要研究者和另一研究者共同签署）递交至药物临床试验机构审核。 所有申办方为研究者（由研究者发起并申办）的项目，请到科研处（—2220）咨询。 药物临床试验机构电话：转3269 邮箱： 药物临床试验递交说明 新项目必须递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开） ①国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批 件》 ②申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）
③CRO的资质证明和委托书，如果有 ④临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者 双方签字，需原件） ⑤研究者手册(IB)（注明版本号和日期） ⑥试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) ⑦知情同意书（注明版本号和日期） ⑧招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 ⑨病例报告表( CRF)（注明版本号和日期） ⑩受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏) ?研究者名单及简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件) ?其他中心伦理委员会批件 ?保险证明 ?设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲） ?其他需要审查的资料，如果有 此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载） ①药物临床试验机构受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和 日期，选择请用√表示） ②药物临床试验申请表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、 科主任签署姓名，选择请用√表示）
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图
附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表 注：选择项目的 内用×标注，即?。
机构递交信 成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室： 由申办的“ ”的临床研究。现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。 申办者/主要研究者： 日期：
附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 药物临床试验立项递交资料表 项目名称 申办者递交人/日期 CRO接收人/日期 序号文件名有无NA备注 1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字 2机构递交信 签字 3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章 7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致 8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签 9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签 10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章 11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章 12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章 13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致 15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致 16已签字的临床试验方案（含修订版） （版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章 20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章 21参加中心及PI名单 文件首页盖章 22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章 24项目合同模版 文件首页盖章 25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章 26其他 签字盖章 附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主， 装订成册）。同时，请将10-15及20项资料的电子版发送至机构办邮箱 TEL： 注：选择项目的 内用×标注，即?。
关于整理临床试验申报资料形式
关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结 前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。 1.《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为： 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2. “±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。 4.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为： 临床试验保存文件
备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。 5.临床试验相关其它文件： 临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。 注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。
6.附申报资料的封面格式（样稿）： 注册分类：化学药品类资料项目：第四部分临床试验资料 药物名称 资料项目名称 题目：临床试验研究 受试药物通用名： 临床批件号： 研究编号： 药品注册申请人：（加盖公章） 联系人姓名：（签名） 联系地址： 联系电话： 试验起止日期： 研究机构名称：（加盖公章） 主要研究者姓名：（签名） 统计单位：（加盖公章） 统计负责人：（签名） 合同研究组织(C R O)：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章） 负责人：宋青春（签名） 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 修订日期：
新药I期临床试验申请技术指南(草案)
新药I期临床试验申请技术指南 (草案） 国家食品药品监督管理总局(CFＤA） 2016年９月 1
目录 一、前言.................................................................................................. １ 二、背景.................................................................................................. ２ 三、与药审中心沟通交流 (3) 四、IＮD提交所需的特定信息?4 （一)规定的表格......................................................................................... ４ (二)?文件目录 (5) （三)介绍性说明和总体研究计划?5 (四)?研究者手册 (6) （五)方案?8 (六）化学、生产和控制信息?9 (七）药理毒理信息?１４ （八）研究药物既往在人体使用的经验? 16 17 （九）其他重要信息? (十)相关信息.................................................................................................... １７ 17 五、提交信息? 六、INＤ过程和审评过程 (18) 19 (一)临床试验暂停要求? (二）?ＩNＤ修订............................................................................................... ２1 1