国产人工心脏瓣膜综述
国产人工心脏瓣膜综述
国产人工心脏瓣膜综述
人工心脏瓣膜是指可植人心脏内
代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功
能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重
而不能采用瓣膜分离手术或修补手术
来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用
人工心脏瓣膜置换术.
人造心脏瓣膜主要分为2大类:一
是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使
用量在90%以上,生物瓣的使用量不到
10%,造成这种情况的主要原因是我国
瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多
为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐
久性差(7～10年即损坏),l0多年后需
进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身
植入,因此机械瓣更适合我国国情.本
文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较
及发展趋势做一评述,以期对我国机械
心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益.
一
机械心脏瓣膜市场
目前,人工机械瓣膜可分为单叶
式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为
第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落
■文/王睿李海平郑光明马利川
北京思达医用装置有限公司
后的产品,位于退出市场的地位.双
叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其
血液流体力学性能优异,临床效果良好,自推出后即迅速获得了世界范围
内临床医师的广泛认可,截至目前,
双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市
场的90%以上.
目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣
膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美
国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装
置有限公司(简称"北京思达")的GK型双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业. 二,国内外机械心脏瓣膜产品
性能比较
1.产品比较
(1)产品结构比较
双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固
圈,加固丝及外层缝合布构成,其中,
瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双
叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶
及两者如何相互配合的结构设计.
美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜,
意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹
陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧
壁的凸起球与凹槽相互配合[如图1 (b)所示]以构成瓣膜结构.
凹陷式设计较简单,解决了双叶
式瓣膜瓣环和瓣叶如何配合的问题, 但由于其结构本身限制,不可避免地
带来了一些问题,其中最主要的是安
全性及形成血栓问题.机械心脏瓣膜
为终身植入式产品,凹陷式结构中瓣
环和瓣叶的相互配合仅仅依靠瓣叶
耳状凸起在八字凹槽内的转动,耳状
凸起既是转动轴又是限位轴,在患者
终身几亿次瓣膜的快速启闭过程中, 瓣膜启闭形成的应力始终集中于瓣
叶耳状凸起上,从而使得瓣叶耳状凸
起潜在断裂的几率变大,增大了产品
的安全性隐患.同时,由于瓣环内壁
新赢丑料产业NO.82011—日
为凹陷式结构,血液流过瓣环和瓣叶
的配合间隙时[如图1(b)中箭头所
示]在凹陷处不可避免地会产生淤
积现象,增大了对血细胞和血小板的
潜在损伤,从而使得血栓发生的几率
大大增加.
经过不断研究和创新,ATS公司
于1992年推出开放式结构的双叶式瓣膜,北京思达也于2005年推出杵臼式结构的GKS瓣膜,从而解决了凹陷式结构瓣膜的上述2个难题.开放式结构和杵臼式结构的设计理念基本相同,
其设计均为将瓣叶凸球变为凹球[如图1(d)所示],将瓣环内壁构建凸球
与瓣叶凹球相互配合,同时增加凸起结构以控制瓣叶启闭和限制瓣叶转动角度[如图1(C)所示],即使得转动
轴与限位轴分开设计.由于此2种结构增加了凸起结构来限制瓣叶转动,瓣膜启闭时形成的应力均匀分散于瓣叶(a)
(c)
整体,消除了凹陷式结构应力集中于瓣叶耳状凸起的缺陷,从而大大增强了产品的安全性.同时,由于凸起结构消除了凹陷式设计瓣环和瓣叶配合间隙中存在的凹陷,其凸起球稍稍凸出血流之中,血液流过瓣环和瓣叶配合间隙时[如图1(d)中箭头所示]可提
供持续被动冲洗,减少了血液的淤积, 从而减小了血栓形成的几率.
从凹陷式结构到开放式结构(杵
臼式结构),虽然看似仅仅为瓣环和瓣叶凹陷与凸起的相互转换,十分简单, 但实际上牵涉到内壁复杂结构的加工,产品的抛光及相互配合等诸多难题,因此,虽然开放式结构推出甚久,
但目前世界上仍只有美国Medtronic 的ATS瓣膜和北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜解决了此结构带来
的相关技术难题,采用了开放式结构
设计(杵臼式结构).具有开放式(杵臼
(b)
(d)
图1不同双叶式瓣膜瓣环设计(algc)及瓣环瓣叶配合方式(b和d) 唧AdvancedMaterialsIndustry
式)结构的双叶瓣膜也被誉为第4代
人工心脏瓣膜.
(2)产品材料比较
美国St.Jude瓣膜,美国Medtronic
的ATS瓣膜,美国On—X瓣膜,意夫利
Sorin瓣膜及北京思达的GK型双叶式
人工心脏瓣膜的主体材料无差别,均
为热解碳材料.热解碳材料是碳氢化
合物气体(如丙烷,甲烷等)在高温炉内
经热解,缩聚等复杂过程使碳沉积在
基体(如石墨材料等)上而制成的.由于
其血液相容性及耐久性均非常优异,
热解碳材料已经是世界公认最适用于
制作人工心脏瓣膜的材料.
在加固圈和加固丝方面,上述公
司产品均采用医用钛合金材料.在最
外层缝合布方面,上述公司产品也均
采用了医用涤纶编织布.其中,SOri12
公司的医用涤纶编织布上蒸镀了一层
碳原子涂层,但并无相关临床报道显
示其具有更大的性能优势.
2.产品性能比较
(1)耐久性比较
人工心脏瓣膜作为一种长期植入
国产人工心脏瓣膜综述
国产人工心脏瓣膜综述 国产人工心脏瓣膜综述 人工心脏瓣膜是指可植人心脏内 代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功 能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重 而不能采用瓣膜分离手术或修补手术 来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用 人工心脏瓣膜置换术. 人造心脏瓣膜主要分为2大类:一 是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使 用量在90%以上,生物瓣的使用量不到 10%,造成这种情况的主要原因是我国 瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多 为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐 久性差(7～10年即损坏),l0多年后需 进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身 植入,因此机械瓣更适合我国国情.本 文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较 及发展趋势做一评述,以期对我国机械 心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益. 一 机械心脏瓣膜市场 目前,人工机械瓣膜可分为单叶 式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为 第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落 ■文/王睿李海平郑光明马利川 北京思达医用装置有限公司
后的产品,位于退出市场的地位.双 叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其 血液流体力学性能优异,临床效果良好,自推出后即迅速获得了世界范围 内临床医师的广泛认可,截至目前, 双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市 场的90%以上. 目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣 膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美 国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装 置有限公司(简称"北京思达")的GK型双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业. 二,国内外机械心脏瓣膜产品 性能比较 1.产品比较 (1)产品结构比较 双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固 圈,加固丝及外层缝合布构成,其中, 瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双 叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶 及两者如何相互配合的结构设计. 美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜, 意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹 陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧
人工心脏瓣膜(TAVR)行业市场情况分析(生物瓣替代,介入瓣发展)
政策面：高值耗材集采加速国产替代 ?国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。2020年9月14日，国家医保局有关部门召 开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。 ?地方性集采如火如荼。医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集 采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。 ?国产生物瓣的进口替代空间大。目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量 也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。 图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日） 16 15 14 12 10 8 6 4 2 0表：国内上市的生物外科瓣价格（万元） 公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万 元） 佰仁医疗3~4 1.5~2 北京普惠2~3 —— 美国爱德华 Perimount 3.8~4.5 —— Magnaease 5.5~6.5 —— 美国美敦力 ——HancockII 2~2.5 ——Mosaic 5以上 美国圣犹达Trifecta 6~7 Bicor 2~2.5 Epic 3.5~4.5
TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继 ?2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿?2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市 ?2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien 3获NMPA批准上市 ?随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加 图：中国TAVR产品上市时间整理及预测 Plus获批上市
人工心脏瓣膜的现状与发展
人工心脏瓣膜的现状与发展 2009-11-26 16:29:21 来源: 新材料产业网 自1960年Harken[1]和Starr[2]第一次成功将人工瓣膜植入人体心脏以来，人工瓣膜在几十年内经历了几代的发展，出现了多种材料与实施方法，为人造瓣膜治疗瓣膜性心脏病提供了越来越有效、安全以及方便的器械及技术支持。 最先应用于临床的是机械瓣膜，采用金属和热解碳材料制得，历经几十年的发展，现在以两个叶片全部采用纯热解碳材料为发展趋势。生物瓣的出现略晚于机械瓣，1965年Binet等首次将猪主动脉瓣直接植入人体，1968年Carpentier等改进了生物瓣的工艺，为生物瓣的商业化奠定了基础。由于机械瓣和生物瓣都存在着一定的缺点，因此，以解决这2种瓣膜缺点为目的设计出了理论上最完美的瓣膜，即组织工程心脏瓣膜，但是此种瓣膜目前也存在着一些技术上的问题，还没有应用于临床。 以上介绍的传统型瓣膜都需要行开胸以及心包切开术才能植入瓣膜，随着介入医学的发展，介入瓣膜技术出现了，2000年Bonhoeffer等报道了瓣膜支架成功进行肺动脉瓣膜置换术的临床应用，从此经导管瓣膜置换技术走进临床，一种新的瓣膜植入技术即将逐渐成熟起来。 一、机械瓣膜 人工机械瓣膜自从诞生之日起，经历了3代产品。 第一代人工机械瓣膜：笼球瓣和笼碟瓣。这一代瓣膜是由金属笼架和硅橡胶球型瓣阀组成[3]，属周围血流型，跨瓣压差大，血流动力学性能较差，血栓栓塞率较高，目前基本已被弃用。 第二代人工机械瓣膜：侧倾碟瓣。碟片具有各向同性热解碳涂层、瓣架由金属整体加工而成、瓣柱无焊接[8]，属于半中心血流型，跨瓣压差较小，血栓栓塞较低，血流动力学明显优于第一代机械瓣，目前应用较少。 第三代人工机械瓣膜：双叶瓣。双叶瓣有2个叶片，瓣叶打开合理，开口面积大，为中心血流型，是目前应用最广泛的机械瓣。由于不同公司的设计不同，双叶瓣在材料选择和结构设计上稍微有所差别，有的是金属瓣环配合热解碳瓣叶、有的是瓣环瓣叶全为热解碳涂层、有的是瓣环瓣叶为全热解碳、有的是瓣叶为含钨热解碳。 热解碳是截至目前公认最好的制作机械瓣膜的材料，是利用流化床沉积炉高温热解碳源气体、产生游离的C原子、C原子再通过共价结合的方式沉积在石墨基体上制备而成，其硬度和强度很高、耐磨性好、生物相容性好、质量轻、加工性能好，因此很适合做机械瓣膜[4-5]。所以，目前市场上主要产品的瓣架和瓣叶完全采用热解碳材料来制备，其中，以热解碳涂层最为广泛。纯热解碳产品把涂层做的很厚，最后再去掉基体，理论上防止了涂层脱落的可能，但是热解碳涂层太厚就很难保证性能，对工艺的要求也
人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜 学生姓名：*** 学号：******** 专业：生物科学 班级：****班 2011年12月30日
人工心脏瓣膜 摘要： 通过对生物工程概论的学习，我对人工心脏产生了兴趣。因而阅读了一些关于人工心脏和人工心脏瓣膜的相关书籍，在此整理出一篇读书报告。本文归纳总结了生物瓣和机械瓣的优点与缺点，论述了人工心脏及组织工程心脏瓣膜和机械瓣的研究发展方向。 关键词： 人工心脏；生物瓣；机械瓣；研究进展 1、索引 每个人的心脏都有四个心脏瓣膜，通过它们的正常启闭来使血液循环全身，维持正常的生命活动。然而由于先天性的畸形和风湿性心脏病、心脏退化以及细菌感染等疾病所造成的后天性心脏瓣膜疾病将会导致心脏瓣膜功能异常，从而严重威胁人的生命。治疗这一疾病唯一的办法就是置换人工心脏瓣膜。由于人工心脏瓣膜是移植在人体内的一种人工器官，长期和活的心肌组织、血液等接触，可能会产生一系列复杂的反应，造成溶血、凝血，引起细胞的畸变和免疫排斥反应等，从而给患者造成新的疾病或痛苦。因此，理想的人工心脏瓣膜除了能完成其特定的功能外，还必须具有很好的生物相容性。近年来年来人们研制出多种人工心脏瓣膜，无数患者由于植入了人工心脏瓣膜而使生命得到延续。目前，应用于临床治疗的人工心脏瓣膜主要有生物瓣和机械瓣两种。 2、生物瓣的研究进展 生物瓣是仿照人主动脉瓣的三个半月瓣的结构，用生物组织制作而成的。瓣膜材料主要有同种同体组织，如阔筋膜、肺动脉等；同种异体组织，如主动脉、硬脑膜、阔筋膜等；异种异体组织，如猪的主动脉瓣、牛的主动脉瓣、牛心包等。瓣膜材料通常用戊二醛进行处理，既可以防止腐败，又可以减小生物材料的免疫原性。因为生物瓣是由生物组织材料制作，所以其具有很好的生物相容性，置入后不需或只需短期抗凝。生物瓣的血流通过瓣口为中心流，没有阻塞体、血液动力学性能好。然而生物瓣也有一个很大的缺点：容易钙化、衰败、破损撕裂等，
人工心脏瓣膜论文
人工心脏瓣膜 学生姓名: 李生辉 学号： 3120702008 专业：金属1201
人工心脏瓣膜 (Artificial Heart Valves) 摘要： 通过对生物工程概论的学习，我对人工心脏产生了兴趣。因而阅读了一些关于人工心脏和人工心脏瓣膜的相关书籍，在此整理出一篇读书报告。本文归纳总结了生物瓣和机械瓣的优点与缺点，论述了人工心脏及组织工程心脏瓣膜和机械瓣的研究发展方向。 关键词： 人工心脏(Artificial heart)；生物瓣（Bioprosthesis）；机械瓣（Mechanical valve）；研究进展（Research progress） 1、索引 每个人的心脏都有四个心脏瓣膜，通过它们的正常启闭来使血液循环全身，维持正常的生命活动。然而由于先天性的畸形和风湿性心脏病、心脏退化以及细菌感染等疾病所造成的后天性心脏瓣膜疾病将会导致心脏瓣膜功能异常，从而严重威胁人的生命。治疗这一疾病唯一的办法就是置换人工心脏瓣膜。由于人工心脏瓣膜是移植在人体内的一种人工器官，长期和活的心肌组织、血液等接触，可能会产生一系列复杂的反应，造成溶血、凝血，引起细胞的畸变和免疫排斥反应等，从而给患者造成新的疾病或痛苦。因此，理想的人工心脏瓣膜除了能完成其特定的功能外，还必须具有很好的生物相容性。近年来年来人们研制出多种人工心脏瓣膜，无数患者由于植入了人工心脏瓣膜而使生命得到延续。目前，应用于临床治疗的人工心脏瓣膜主要有生物瓣和机械瓣两种。 2、生物瓣的研究进展 生物瓣是仿照人主动脉瓣的三个半月瓣的结构，用生物组织制作而成的。瓣膜材料主要有同种同体组织，如阔筋膜、肺动脉等；同种异体组织，如主动脉、硬脑膜、阔筋膜等；异种异体组织，如猪的主动脉瓣、牛的主动脉瓣、牛心包等。瓣膜材料通常用戊二醛进行处理，既可以防止腐败，又可以减小生物材料的免疫原性。因为生物瓣是由生物组织材料制作，所以其具有很好的生物相容性，置入