药品质量投诉登记表

个例药品不良反应收集和报告指导原则

附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。

1.1 非征集报告收集途径非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。 1.1.2 药品经营企业持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设臵语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书—2 —

产品质量问题客户投诉处理实施方案

产品质量问题客户投诉处理方案

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产品质量问题客户投诉处理方案理念：产品质量关系到企业客户的稳定，是企业生命之源泉。客户零投诉是企业追求的至高境界，水能载舟，亦能覆舟。美华以满足客户需求为宗旨，以市场为导向，“客户第一，质量求生存”的理念不能停留在口号上，要时刻关注客户利益，解决客户疑难，为客户发展提供强有力支持。在处理客户抱怨时应遵循下列步骤： 1.要有效地倾听客户各种不满陈述为了让客户心平气和，在有效倾听时应做到下列事项：（1）让客户先发泄情绪。当客户还没有将事情全部述说完毕之前，就中途打断，做一些言词上的辩解，只会刺激对方的情绪。如果能让客户把要说的话及要表达的情绪充分发泄，往往可以让对方有一种较为放松的感觉，心情上也比较平静。（2）善用自己的肢体语言，并了解客户目前的情绪。在倾听的时候，应以专注的眼神及间歇的点头来表示自己正在仔细地倾听，让客户觉得自己的意见受到重视。同时也可以观察对方在述说事情时的各种情绪和态度，以此来决定以后的应对方式。（3）倾听纠纷发生的细节，确认问题所在。倾听不仅只是一种动作，还必须认真了解事情的每一个细节，然后确认问题的症结所在，并利用纸笔将问题的重点记录下来。如果对于投诉的内容不是十分了解，

可以在客户将事情说完之后再问对方。不过在些过程中，千万不能让客户产生被质问的印象，而应以婉转的方式请对方提供情况，例如：“很抱歉，有一个地方我还不是很了解，是不是可以再向您请问有关……的问题”。并且在对方说明时，随时以“我懂了”来表示对问题的了解状况。 2.表示道歉不论引起客户不满的责任是否属于公司内部部门，如果能够诚心地向客户道歉，并对客户提出的问题表示感谢，都可以让客户感到自己受到重视。事实上，从营销部门的立场来说，如果没有客户提出投诉，营销经理也就不知道有哪些方面的工作有待改进。一般来说，客户之所以投诉，表示他关心这家企业，愿意继续与之合作，并且希望这些问题能够获得改善。困此，任何一个客户投诉都值得物流部门道歉并表示感谢。 3.提供解决方案所有的客户投诉都必须向其提出解决问题的方案。在提供解决方案时，必须考虑下列几点：（1）掌握问题重心，分析投诉事件的严重性。通过倾听将问题的症结予以确认之后，要判断问题严重到何种程度，以及客户有何期望。这些都是处理人员在提出解决方案前必须考虑的。例如，客户对于配送时间延迟十分不满，进行投诉。就必须先要确认此行为是否已对客户造成经营上的损失，若是希望赔偿，其方式是什么，赔偿的金额为多少，这些都应该进行相应的了解。

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定二、病例报告的质量评估标准评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪；第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任；长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。上报流程：研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型：依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价：从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。去激发：停药观察，去激发是否为阳性再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

客户投诉处理程序

客户投诉处理程序一 1.目的 1.1耐心承接投诉、确认投诉真正原因、积极跟踪反馈、热情服务客户； 1.2明确投诉分类和投诉处理途径，以及各类投诉的处理权责； 1.3认真受理客户投诉，收集市场、客户和产品的相关信息、数据，改进客户管理和客户服务，提高产品质量，制定质量改进措施和控制运输损耗。 2.适用范围 2.1所有涉及本公司的产品、市场、客情维护与客户服务的各类形式的投诉内容。 3.定义 3.1客户投诉内容不仅仅局限在产品质量、产品使用功能缺陷的投诉内容，同时包括对企业营销人员、客户服务人员的行为、态度和专业水准的不满的投诉； 3.2不同类型的投诉纳入不同的职能部门处理，设置不同的处理权限和申报流程。 4. 职责： 4.1销售员负责投诉的承接、传递，以及将按照审批权限获得审批的处理结果向投诉客户回复、解释，包括对客户投诉当时情绪的安抚； 4.2销售员负责在2个工作日内对投诉客户的现场拜访和咨询，鉴别投诉内容和投诉问题的产生原因，包括产品质量问题和使用不当的责任界定； 4.3售后服务部负责投诉处理的分类传递和呈报审批； 4.4质检部门负责不良品的返修，包括不良品产生原因地追查、不良品改进措施的提议，申请改进报告和负责监督落实； 4.5营销副总负责对客户投诉的回复处理决策和意见的审批，被投诉部门负责投诉内容的限期改进和责任负责。 4.6所有产质量问题投诉事件以及投诉质量问题的处理意见和改进措施的执行，都必须知会或申报管理者代表和总经理。 5.程序： 5.1投诉分类 5.1.1客户服务行为的投訴 5.1.2营业人员专业工作事务投诉 5.1.3 产品质量投訴 5.2投诉承接 5.2.1 销售员和公司服务部电话承接辖区客户的各类投诉事件； 5.2.2 当接收客户口头、电话或传真投诉时，应耐心、细致地听取、了解客户投诉的对象和投诉内容，确认客户投诉的真实原因，并安慰投诉客户的情绪，使之情绪稳定后，按照《客户投诉登记反馈表》栏目要求，逐一登记并确认投诉事项；

药品不良反应文献检索程序

目的：建立药品不良反应文献检索程序。适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI） 1、简介中国知网（https://www.360docs.net/doc/0a8597090.html,），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。 2、检索方法 KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。本书仅介绍文献检索、高级检索两

种方式，更多检索方式可从KI获取。 1）简单简单检索即在全文中进行检索。在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1 图1 2）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。见图2 高级检索步骤：第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件；第二步：输入检索词：在检索框中输入；第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）；第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。第五步：点击检索键进行检索。图2 3、文献下载以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。

客户投诉产品质量问题处理

客户投诉质量问题处理管理程序 1目的快速协调、处理、解决客户在使用本公司产品时出现的质量问题，建立起规范的顾客投诉质量问题协调解决处理机制，改变以往质量问题久拖不决，无人负责的情况。 2 适用范围适用于顾客投诉、反馈产品质量问题的处理和解决。 3职责 3.1 业务部负责收集、识别、反馈、报告客户反映、投诉的质量问题。3.2 技术和质量部门负责对顾客反映的质量问题进行技术分析，并分析原因，提出整改的预防、纠正措施和建议。 3.3 生产部门负责组织、贯彻、执行技术质量部门提出的质量改进措施；3.4 常务副总和生产副总负责组织、协调有关部门，召集质量分析会议，界定质量问题的责任，提出、制订、实施和检查质量整改措施的执行； 3.5 人力资源管理部门负责组织对员工进行质量意识的培训，负责对影响质量工作人员的调配、招聘、培训和技能的考评； 3.6 其他各相关部门，协助、配合、支持质量整改措施的执行。 4管理要求 4.1业务部建立客户反馈产品质量信息的《客户投诉记录表》，对客户反馈的信息进行记录、分类、汇总整理，根据问题的类型、数量、严重程度等进行初步分析并答复客户；每月月底将此《客户投诉记录表》向质检、生产部门进行反馈，使质检和生产部门及时掌握客户的质量要求； 4.2对我公司在产品质量方面出现的批量质量问题、重复再发生问题或产品退货等严重的问题，业务部按要求填写《客户反馈质量问题处置报告》，一式四份，分别报告总经理、常务副总经理、营销副总、生产副总经理；并将客户投诉的原件附件同时发送公司生产、质检部门。 4.3对发生顾客提出退货、索赔等重大问题时，公司常务副总或生产、营销副总应在接到《客户反馈质量问题处置报告》后的1小时之内，牵头组织有关人员到问题发生的部门、现场分析原因、提出措施、拟定解决问题的措施；并在24小时之内将问题分析处理、解决办法，上报公司总经理、常务副总，并反馈给业务部门；

药品不良反应报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。

常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。 2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。 3.检查计划制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；

药品不良反应会议分析记录

药品经营质量管理文件系统药品不良反应会议分析记录山东颐中堂药业有限公司

山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录药品不良反应会议分析记录编号：001 会议时间2015年2月5日会议地点营业室参加会议人员企业职工主持人*** 会议议题关于对《使用阿昔洛韦不可超量》不良反应的分析会议内容阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏。会议总结通过学习使大家在今后的工作中，对阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏的不良反应有了更加深刻的认识。不良反应为：恶心、呕吐、肾区疼痛、腰痛、腹痛、尿血、发热等，给药次数为：一日三次隔8小时，避免给药过塑的问题，今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。记录人：***

药品不良反应会议分析记录编号：002 会议时间2015年2月6日会议地点*** 参加会议人员企业职工主持人*** 会议议题维C银翘片已现不良反应会议内容据介绍，维C银翘片是有13味药职称的中西药复方制剂，其中含有维生素、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。目前市场上的银翘片大多添加了扑热息痛(对乙酰氨基酚)、扑尔敏(马来酸氯苯那敏)等解热镇痛的西药. 扑热息痛（对乙酰氨基粉）为非处方药，是目前解热、镇痛、治疗感冒的常用药之一。它效果良好，口服吸收快而安全，并且对胃肠道刺激小。长期以来，人们认为扑热息痛是安全可靠的，因此对其副作用并不够重视。其实扑热息痛也有副作用。表现为恶心、厌食、呕吐、出汗、腹痛等。近年来人们发现，在下列情况下，扑热息痛还会引起肝脏损害。（1）过量服用。（2）长时间大剂量服用。（3）服用时同时饮酒3杯以上。（4）肝脏疾病患者服用。（5）将它与其他含有扑热息痛的头痛、感冒药以及别的药物混合服用。另外，婴儿如果按儿童剂量使用，也会发生严重的甚至是致命的危险。研究人员建议，为了安全起见，在使用扑热息痛时，应注意以下几方面：成人24小时内服用的剂量不应超过2克；不要空腹大剂量服用；不要在几天内大剂量服用；服用的同时不要饮酒；肝脏疾病患者慎用；婴儿使用时应严格遵守剂量，不能过量。会议总结通过学习使大家在今后的工作中，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给一生和患者。今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。记录人：****

质量投诉管理程序(含表格)

质量投诉管理程序 1.0目的持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 2.0范围适用于所有用户的质量投诉，包括包装质量瑕疵的投诉和产品内在质量缺陷的投诉。 3.0职责 3.1 销售部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 3.2 质量保证部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行确认。 3.3质量控制部负责投诉产品的分析复核和复验工作。 3.4 生产部负责质量投诉的协助调查分析。 3.5生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 4.0定义 4.1投诉: 客户提出的对任何已放行的产品有关安全性，有效性和质量，（包括稳定性、产品性能、均一性）、服务或产品性能不满的口头的/书面的/电子的或其他的任何形式反馈给本公司的所有信息。 5.0程序 5.1投诉分类 5.1.1按照投诉的形式可分为口头投诉(包括电话投诉),书面投诉和电子投诉

（包括e-mail、Internet等）。 5.1.2按照投诉的内容可分为包装质量瑕疵的投诉和产品内在质量缺陷的投诉。包装质量的瑕疵是指包装的损坏,封签的脱落,标签的缺失,标识的错误,以及产品数量和装量不符(多或少)等与产品包装有关的各种投诉。产品内在质量的缺陷是指产品外观性状改变,产品中混有异物,一项或多项理化指标不符合质量标准,或有证据表明产品的杂质种类增多、杂质含量升高，以及产品的主要成分含量有明显的改变等与产品内在质量缺陷有关的各种投诉。5.2投诉受理 5.2.1由质量保证部指派专人负责质量投诉的管理工作。 5.2.2公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于一个工作日内送交销售部，再由销售部转质量保证部，其他人不得擅自处理。 5.2.3销售部在收到投诉信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《质量投诉登记表》，交质量保证部调查处理。 5.3投诉的调查处理 5.3.1投诉信息评估质量管理部接到客户质量投诉后，由专人对投诉信息进行评估，尽量收集完成投诉信息。投诉的信息至少包括产品名称、批号、客户名称、投诉内容，客户的联系方式，必要时还包括数量、客户检测结果、检测方法、相关图谱、图片证明等内容。信息不够充分时，联系客户索要相关信息，信息充分，可以启动投诉程序。

果质量投诉处理及服务管理制度

XXXX电气有限公司产品销售服务说明 1．目的客户为了不断完善XXXX电气有限公司对客户质量投诉的管理工作，始终把客户放在第一位，真正做到尊重客户、关心客户、理解和帮助客户，树立以“顾客为关注焦点”、“顾客是上帝”的服务宗旨和服务原则，树立良好的企业形象，引导并激励各工序负责人与时俱进，坚持并保证长期为客户提供优质的产品和服务质量。特制定本细则。 2．适用范围适用于XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的管理。 3．主题内容本管理制度规定了XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的处理流程及处理记录的要求。 4．文件引用 QM/XX-B-2009《质量手册》 QP/XX-4.2.4B-2009《质量记录控制程序》 QP/XX-7.2B-2003《与顾客有关的过程控制程序》 QP/XX-8.2.1B-2009《顾客满意度测量程序》 QG/XX-8.3B-2009《不合格品控制程序》 5．具体要求内容 5．1售前服务 5．1．1技术部门负责为用户编制并提供实用的详细的产品目录、产品样本和产品说明书，以供用户使用。 5．1．2销售人员必须认真学习并掌握各种产品的技术，以便为用户上门服务，当好用户的讲解员。 5．1．3组织相关人员积极参加各类订货会，帮助客户选购适用的产品型号和规格，让客户花最经济的钱买最实惠的产品。 5．1．4在国内、外设立工作作风严谨、务实、高效、诚信的销售网点，以便客户随时都可以享受到优质高效的服务。

5.1.5销售人员在客户下订单前，必须告知客户，我公司不负责产品的安装。客户应在安装使用前仔细参阅产品使用说明书，按照使用说明书进行安装使用，如说明书中没有详细注解的，可以向我公司产品售后服务人员进行咨询，如客户确实需要，在承担相关费用的情况下，我公司可以考虑安排技术人员来进行现场培训。 5.1.6销售人员在客户下订单前，应向用户说明我公司的产品保修期为1年，如在 1年内是因为产品的自身质量原因引起的，公司负责免费调换或保修，如因用户原因造成的产品损坏，公司负责有偿维修，不承担无偿维修或调换。 5．2售中服务 5．2．1质量部对客户的来电、来函及时回复，并做好记录，对复函单进行统计、汇总、分析，及时向有关部门进行书面反馈。（附图1） 5．2．2生产部负责给用户及时提供充足的易损配件，尽量减少并避免给客户带来一些不必要的麻烦和损失。 5．2．3生产部负责给客户产品的包装、运输质量提供保障，将货保质保量如期送至客户手中。 5．3售后服务 1）质量部要建立客户档案，由技术部与销售部相关人员填写“用户来电、来函、来访登记表”，对客户的来电、来函，进行记录、统计、分析，及时给予回复，对有些不能及时回复和处理的问题及时汇报，做到处理问题的时间省内不超过二天，省外不超过四天。 2）如有客户对产品提出质量疑问，要求退换或返修时，由销售人员会同质检人员(技术人员进行协助)对产品进行检定、核实，做出合理处理（详见 5.4中的规定）。 3）对客户的来访，要热情接待，虚心听取客户的意见，保证客户满意而归。5．4质量投诉处理流程 5．4．1 品质部接到客户质量投诉后，用《质量信息反馈单》的形式做好记录，进行质量问题分析，然后把分析结果反馈给生产部进行落实处理； 5．4．2成品仓库(销售人员与相关生产车间)根据客户质量反馈的产品数量进行

客户质量问题投诉处理流程

山东南山铝业股份有限公司工业铝材管理体系文件 NSL-YX3-006-1 客户质量问题投诉处理流程编制：审核：标检：批准： 2012-02-23发布 2012-03-01实施山东南山铝业股份有限公司发布工业铝材

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客户质量问题投诉处理流程 1.目的本规范规定了南山铝材工业型材客户投诉质量问题处理流程。、 2.范围本规范适用于南山铝材工业型材厂所有的客户投诉质量问题的处理。 3.职责 3.1售后服务部负责客户投诉质量问题的反馈，并对客户投诉的质量问题进行初步的分析、确认。 3.2质量管理部针对客户投诉的质量问题，会同工艺技术部及问题相关部门进行分析、确认提出处理方法或措施；推动落实处理方法或措施并跟踪、关注对质量问题所采取措施的落实、改进情况，直至问题关闭。 4. 程序 4.1 问题反馈客户出现质量问题后，通过以下渠道进行问题反馈： 4.1. 1 售后服务部、销售部跟单员如果接到客户的质量问题投诉，立即通知质量管理部与生产部； 4.1.2 客户直接反馈到售后服务部。 4.2 问题处理 4.2.1售后服务部、销售员从客户处接到质量问题反馈后，如有必要应及时到客户的加工厂或客户公司进行先期问题分析、确认； 4.2.2在对问题进行分析、确认时如果非我公司产品质量问题，则由客户自行处理；如果是我公司产品质量问题，售后服务部、销售员负责填写《质量异常信息反馈单》QHSE/R-0211-166-1提交给工业型材质量管理部进行处理； 4.2.3质量管理部接到反馈通知后，应根据情况及时处理，如有必要需到客户的加工厂或客户公司对问题进行处理； 4.2.4质量管理部联系生产、工艺及相关责任部门人员就该问题协商沟通、分析，并提出解决办法和整改措施，并填写《质量异常信息反馈单》QHSE/R-0211-166-2，对问题进行处理。 4.2.5如果由质量管理部填写的《质量异常信息反馈单》QHSE/R-0211-166-2中，

10药品不良反应信息检索

药品不良反应信息检索程序 1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。不良反应检索记录见附表一。 2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料 3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统 4.药品不良反应信息检索方式 4.1图书检索 4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索 4.1.2 常用的参考书和工具书 4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM) 公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。 4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。 4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。 4.1.2.4 Physicians‘Desk Reference (PDR) 每年一版(文本, CD-ROM)。美国批准上市的药品说明书，世界上ADR最详细的药品说明书，有CD-ROM的ADR系统和药物相互作用系统,检索极方便 4.1.2.5 孙定人等编: 药物不良反应(人卫出版社,1988第1版,1996第2版) 以Meyler's和国内期刊资料为主, 国内第一部ADR专著 4.1.2.6 张克义等编: 临床药物不良反应大典(辽宁科技出版社,2001年第1版) 全书18章,1000多种药物,主要论述药物不良反应,药物相互作用及用药注意事项,

客户质量问题投诉处理流程

客户质量问题投诉处理流程编制: 审核: 批准: 2017年9月10日发布实施

客户质量问题投诉处理流程 1. 目的本流程规定了客户投诉质量问题处理流程。 2. 范围本流程适用于所有客户投诉质量问题的处理。 3. 职责 3.1 客服部负责客户投诉质量问题的反馈，并对客户投诉的质量问题进行初步的分析、确认。 3.2 质检部针对客户投诉的质量问题，会同工艺技术部及问题相关部门进行分析、确认提出处理方法或措施；推动落实处理方法或措施并跟踪、关注对质量问题所采取措施的落实、改进情况，直至问题解决。 4. 处理程序 4.1 问题反馈客服部、销售部如接到客户的质量问题投诉，立即通知质检部与生产部； 4.2 问题处理 4.2.1 接到客户质量问题投诉后，相关部门要详细了解投诉内容细节，如有必要应及时到问题产品现场进行问题分析、确认； 4.2.2 在对问题进行分析、确认时如果非我公司产品质量问题，则由客户自行处理；如果是我公司产品质量问题，由客服部负责填写《质量异常信息投诉单》提交给质检部进行处理； 4.2.3质检部联系生产、工艺及相关责任部门人员就该问题协商沟通、分析，并提出解决办法和整改措施，并填写《质量异常信息反馈单》对问题进行处理。 4.2.4如果由质检部填写的《质量异常信息反馈单》中，处理意见是同意退货，则由客服部门填写《产品退货申请表》，按表中相对责任人签字完毕后，各部门方可办理产品退货手续。 4.2.5 退货完成后，《产品退货申请表》由生产办、质检部、成品库、销售部、财务部复印存档。 4.3 问题跟进

质检部部负责跟进问题的解决办法和整改措施，加以落实，并推动相关部门进行改进，对该问题进行持续跟踪或关注，直至问题得到解决；

售后服务和质量投诉处理制度

售后服务和质量投诉处理制度 (一)售后服务管理细则为加强客户服务管理，提供客户服务水平，特制定本制度。 1、收集客户意见、建议通过各种渠道收集对公司发展有益的意见及建议，比如热线、网络等，好的建议及意见及时反馈给各相关部门。市场营销部门也应积极收集客户信息反馈，并及时发回公司，便于公司做出适于市场的调整。 2、开展客情维系计划企业重点客户群是企业赖以生存及进一步发展的重要组成部分，通过对重点客户的回访与沟通，逐步完善客户需要，提升客户满意度。了解各地区客户对我们产品及服务工作的反馈，以便适时的发现各区域市场中的问题并及时解决，提高服务的主动性。 3、建立售后服务标准，规范售后服务售后服务是对企业信誉和品牌形象的持久维护，公司要向自主品牌方向发展，售后服务更要朝向专业化、统一化和规范化的方向发展，真正满足各区域消费者的服务需求。 4、及时快速的处理投诉所有投诉信息由综合管理部整理、过滤、检查、跟踪事件的进展，确保每个投诉案件都得到妥善解决，并认真分析总结造成客户投诉的原因，从根本上解决问题，预防同类投诉的再次发生。 5、开展客户满意度、忠诚度调查（1）顾客满意度调查可以提升产品和服务的质量，同时从顾客的意见和建议当中寻找解决顾客不满的针对性的方案。

（2）顾客满意度市场调查可以让广大消费者认识到公司对客户的重视性，对提升公司形象和品牌知名度有很大帮助。实践证明，客户的满意度和忠诚度是成正比的，而且客户好的评价还会带来对企业极为有利的市场效应。客户满意度调查结果将非常有利于公司产品经营策略的调整，也有利于更深层次的客户维护和客户挖掘。 (二)客户投诉处理管理为迅速处理客户投诉，维护公司信誉，促进质量改善与客户的长期维护，制定本细则。 1、投诉分类客户投诉依客户投诉原因的不同区分为：（1）质量异常导致的客户投诉；（2）非质量异常导致的客户投诉(指人为因素造成)；（3）其它原因导致的投诉。 2、处理流程（1）确认投诉问题接到客户投诉或抱怨后，首先向客户了解具体投诉内容，做详细记录，建立客户投诉登记表，产品质量方面投诉应立即查明投诉产品详细信息(订单编号、交运日期等)、客户要求，进行详细登记，与相关部门进行核实，确认。（2）分析、核实问题根据不同分类，对投诉进行分析，若属我方质量问题应另拟定处理方式，会同质检人员、设计人员及工程技术部相关人员共同分析造成投诉原因及责任归属；对人为因素和其他原因造成的投诉，配合其他相关部门按流程，与产品质量问题同等对待、处理。如判定结果非我方原因造成，认真向客户解释，并出示我方鉴定结果及依据，

客户质量问题投诉处理流程

Q G/H T XXXXX 有限公司企业标准 QG/HT06. 07 客户质量问题投诉处理流程 A0版年月日发布年月日实施

XXXXX有限公司发布目录

XXXXX工有限公司企业标准

客户质量问题投诉处理流程（A0） QG/ 1、目的本流程规定了河南华通化工有限公司客户投诉质量问题处理流程。 2、范围本规范适用于XXXXX有限公司所有的客户投诉质量问题的处理。 3、职责市场营销部负责客户投诉质量问题的反馈，并对客户投诉的质量问题进行初步的分析、确认。技术质量部针对客户投诉的质量问题，会同生产安全部及问题相关部门进行分析、确认提出处理方法或措施；推动落实处理方法或措施并跟踪、关注对质量问题所采取措施的落实、改进情况，直至问题解决关闭。 4、程序问题反馈市场营销部如果接到客户的质量问题投诉，立即通知技术质量部与生产安全部；问题处理

市场营销部从客户处接到质量问题反馈后，如有必要应及时组织技术质量部、生产安全部前往用户进行投诉调查，问题分析、确认；在对问题进行分析、确认时如果非我公司产品质量问题，则由客户自行处理；如果是我公司产品质量问题，市场营销部填写《用户投诉记录表》提交给技术质量部进行处理；技术质量部接到反馈通知后，应根据情况及时处理，如有需要应召集相关部门召开质量分析会议，剖析原因，制定整改措施及责任人；技术质量部组织生产安全部及相关责任部门人员就该问题协商沟通、分析，并提出解决办法和整改措施，并填写《用户意见回执单》对问题进行处理。如果由技术质量部填写的《用户意见回执单》中，处理意见是将产品退货，则由销售部门填写《退、换货申请表》，按表中相对责任人签字完毕后，将产品退货。并且由财务部、技术质量部、市场营销部分别存档。问题跟进技术质量部负责跟进提出的解决办法和整改措施，加以落实，并推动相关部门进行改进，对该问题进行持续跟踪或关注，直至问题得到解决；

河北药品不良反应监测基础数据库管理系统登陆注册指南

河北省药品不良反应监测基础数据库管理系统登陆注册指南上报内容包括：医院信息、医院负责人信息、负责药品不良反应报告工作院领导信息、药房负责人信息、药品不良反应部门的负责人信息、专（兼）职药品不良反应工作人员信息、负责医疗器械不良事件报告的院领导信息、器械科负责人信息、负责器械不良事件部门负责人信息、专（兼）职器械不良事件工作人员信息。注：同一医疗机构需注册药品不良反应、医疗器械不良事件两个类型用户，两个类型用户全部填写完整提交审核通过后，即完成信息上报（信息不全、只填写一个类型用户审核不通过）。步骤1：登陆https://www.360docs.net/doc/0a8597090.html,/ 左下方河北省药品（医疗器械）不良反应（事件）监测基础信息上报系统点击进入。步骤2：河北省药品不良反应监测基础数据库管理系统点击注册

药品不良反应类型用户：同一医疗机构需注册两个用户名，用户类型分别为药品不良反应、医疗器械不良事件（药品不良反应类型用户负责填写该医疗机构、院领导相关信息及药品不良反应负责人员信息，医疗器械不良事件类型用户负责填写同一医疗机构医疗器械不良事件负责人员相关信息），请认真填写医院组织机构代码（同一医院的两个用户名的医院组织机构代码必须正确一致，否则上报数据会出现不完整现象，审核不能通过）。填写完整后点击注册点击增加/修改修改密码点击

请认真填写表格（星号为必填项），填写完整好提交。如上，填写完医院信息、医院负责人信息、负责药品不良反应报告工作的院领导信息、药房负责人信息、药品不良反应部门负责人信息、专（兼）职药品不良反应工作人员信息，确认填写完整无误后点击提交。医疗事件不良事件类型用户：点击进入点击进入修改密码