生物制药工艺学课件ppt

现代生物制药工艺学

第一章绪论 1、生物药物（biopharmaceuticals）利用生物体、生物组织或其成分（初级代谢和次级代谢产物），综合应用多门 学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 2、生物药物的特性1）药理学特性：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用。（1） 治疗的针对性强、药理活性高、疗效高细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病（2）毒副作用小、营养价值高注射用的纯ATP可以直接供给机体能量；蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内（3）生理副作用时有发生（缺点）生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。2）原料的生物学特性（1）原料中的有效物质含量低，杂质多激素、酶在体内含量极低。（尿激酶）（2）原料的多样性（来源多样性）（3）易腐败（缺点）生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。（4）注射用药有特殊要求生物药物易被肠道中的酶所分解，所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格（均一性、安全性、稳定性、有效性）（理化性质、检验方法、第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序：取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 1）取样：均匀、合理、有代表性。 2）药物的鉴别试验：化学反应法、紫外分光光度法、色谱法、酶法、电泳法等。 3）药物的杂质检查：分为一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属）和特殊杂质；检查方法：对照法、灵敏度法、比较法。 4）药物的安全性检查(安全性)：热源检查、药物的降压物质检查 5）药物含量（效价）测定（有效性）： ? 含量表示方法：有效物质的百分数表示，此百分数均系指重量百分数 ? 生物效价或者酶活力单位（对照或标准比对） ? 另外对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示 6）检验报告的书写 2、中华人民共和国药典 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 3、1）药品生产质量管理规范（GMP） ? GMP是Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范。 ? 对药物的生产实行全面管理，是全员全过程的管理。 ?GMP的三大要素：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。 2）药品安全试验规范（GLP） ? GLP：Good Laboratory Practice，即药品安全试验规范；非临床研究质量管理规范 ? 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规 ? 目的：实验研究的质量可靠；实验数据的可信 3）药物临床试验管理规范（GCP） ? GCP：Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范 ? 药品临床试验是指在任何人体（健康的志愿者或病人）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等 ? 目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠；保证受试者的权益并保障其安全。 4、加速试验：对药物短时间内施加强应力，促使药物加速反应，按照一定的方法推测其有效期。低温观测法、恒 温法和变温法 第二章抗生素概述 1、抗生素定义: 生物细胞产生的能以低浓度抑制其他生物细胞生长或功能的化学物质。 1）药理活性物质:作用于动植物体本身的生理功能（如免λ疫调节、降血脂、降血糖、降血压、抗炎、减肥、动植物生长促进、植物生长抑制等） 2）抗生素:作用于动植物体内的寄生（或赘生）生物（细λ菌、真菌、病毒、癌细胞等）瓦克斯曼创造了新

生物制药工艺学_吴晓英_思考题

生物制药工艺学思考题 总论部分： 一、简述生物制药工艺学的性质与任务。 二、谈谈生物制药工业的重点研究方向。 三、谈谈生物药物的特点。 四、简述生物药物的研究发展趋势。 五、简述生物材料的来源。 六、简述生物活性物质的存在特点。 七、生物活性物质主要有哪些提取方法？举例说明萃取技术的应用 八、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法？ 九、生物大分子分离纯化的主要原理。 十、生物大分子常用的纯度鉴定方法有哪些？ 十一、已经上市或研究热点的基因工程药物主要有哪些？ 十二、简述酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术等现代生物技术在生物制药工业中的应用。 十三、名词解释： 提取，萃取，浓缩，干燥，均一性，上游工艺，下游工艺, 单克隆抗体，PCR，生物合成技术，半合成药物 抗生素部分： 一、抗生素的定义、常用分类法、应用。 二、评价医用抗生素应包括哪些主要要求。 三、抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点。 四、简述抗生素发酵中温度、pH、溶氧、基质浓度、菌体浓度、二氧化碳和泡沫等因素的影响及控制。 五、发酵生产庆大霉素的工艺路线及注意问题。 手性药物部分： 一、什么是手性？什么是手性药物？ 二、手性药物的主要制备技术？ 三、用于制备手性药物的主要的生物催化反应包括哪些？ 多肽类和蛋白类药物： 一、了解多肽药物的分类与重要的多肽类药物（包括名称，来源，作用与用途）。 二、了解胸腺素组分5的性质和工艺路线。 三、了解蛋白类药物的分类与重要的蛋白类药物（包括名称，来源，作用与用途）。 四、了解白蛋白的制备工艺要点。 五、了解胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点、以及基因工程技术生产人胰岛素的途径。 酶类药物： 一、酶类药物的分类与重要的酶类药物的名称、来源、作用与用途及对酶类药物的要求。 二、了解L-天门冬酰胺酶和超氧化物歧化酶的性质、作用、工艺路线和工艺要点。

2019年新职业病防治法全文与解读

2019年新职业病防治法全文与解读 第一章总则 第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。 第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定、调整并公布。 第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。 第四条劳动者依法享有职业卫生保护的权利。 用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。 工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。

第五条用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。 第六条用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。 第七条用人单位必须依法参加工伤保险。 国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤 社会保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤社会保险待遇。 第八条国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平；积极采用有效的职业病防治技术、工艺、设备、材料；限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。 国家鼓励和支持职业病医疗康复机构的建设。 第九条国家实行职业卫生监督制度。 国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管 理工作。 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中，一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物，也可以被用来合成次级代谢产物，这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下（温度和加热方式）的致死时间。 相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子（广义和狭义）广义种子: 从菌种开始，到发酵罐接种之前的所有生产过程。 狭义种子：种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体（折干）每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时，呼吸强度随溶氧浓度增加而增加，当溶氧浓度达到某一值后，呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化，此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素：微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示，定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高，凝聚能力越强。凝聚能力：Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂：Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下，使扩散双电层的排列电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法（Supercritical Fluid Anti-solvent，SAS）先用有机溶剂溶解溶质，再加入超临界流体作抗溶剂，使溶质的溶解度大大下降，溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法（Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS）是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时，吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液，不补料，直到放罐。(或许） 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography）具有很高的选择和分离性能以及较大的载量，纯化倍数高，并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography）利用蛋白质表面存有的疏水性部位，与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合，洗脱时将盐浓度逐渐降低，蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱，利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程：被处理的料液从膨胀床底部泵入，床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀，料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层，目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附，从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理：吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来，液体中的目

生物制药工艺学题库

第一章生物药物概述 1、生物药物(biopharmaceuticals) 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 2、抗生素（antibiotics）： 抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。 3、生化药品 从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质 4、生物制品（biological products） 是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 5、基因工程药物 采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物 6、生物药物分类 按生理功能和用途分类 （1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防； （3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等； （4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。 按原料的来源分类 （1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分； （4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等； （5）海洋生物来源的药物； 7、生物药物的特性 （1）药理学特性 （2）在生产、制备中的特殊性 （3）检验上的特殊性 （4）剂型要求的特殊性 （5）保藏及运输的特殊性 第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 2、药物的ADME A: absorption，药物在生物体内的吸收； D: distribution, 药物在生物体内的分布； M: metabolism，药物在体内的代谢转化； E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。 3、药物的三级质量标准 1. 国家药典：凡例、正文、附录三大部分； 2. 部颁药品标准：性质与药典相同，具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的，但常用的药品及制剂。 3. 地方药品标准：对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制定地区性的

职业病防治法(2020最新修正版)

职业病防治法(2020最新修正版) 1、将第七条第一款修改为：“新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。”增加一款，作为第二款：“医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。” 2、将第八条第二款修改为：“建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门审查同意后，方可施工。”第三款修改为：“建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。”增加一款，作为第四款：“医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。”

3、删去第九条。 4、第六八条改为第六七条，将其中的“安全生产监督管理部门”修改为“卫生行政部门、安全生产监督管理部门”。 5、第七条改为第六九条，修改为：“建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭： （一）未按照规定进行职业病危害预评价的； （二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定提交放射性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的； （三）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的； （四）建设项目的职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求，或者医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计未经卫生行政部门审查同意擅自施工的； （五）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的； （六）建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合格的。”

生物制药工艺学试题4参考答案

湖南城市学院生物工程专业 《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A 一、名词解释（每题2分，共16分分） 01、用于预防、治疗人类疾病，有目的的调节人体生理功能，并规定有适应症和用法、用量的物质。 02、利用抗生素对敏感菌的杀死或抑制程度作为客观指标来衡量抗生素的效力。 03、有些抗生素如四环素，在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化，形成差向四环素。 04、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。 05、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。 06、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和程度。 07、是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。 08、以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性成分。 二、选择题（每题2分，共20分） 题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 答 案 B B A C B B C A D C 三、填空题（每空1分，共15分） 答案 19、砂土管冷冻管 20,、四并苯 21、对数生长期 22、微生物发酵工程、基因工程、细胞培养工程 23、链霉二糖胺 24、阳离子交换纤维素阴离子交换纤维素 25、丙酮 26、青霉素酸 27、羟基 28、供体，受体载体 四、回答题：（每题6分，共24分） 29、简述胸腺素的生产工艺流程。 答：胸腺（绞碎）→胸腺碎块（生理盐水）→提取液组分1（加热去蛋白）→上清液组分2（丙酮、-10°C）→丙酮粉组分3（磷酸盐缓冲液、硫酸铵饱和度0.25）→上清液组分4（硫酸铵饱和度0.50）→盐析物（tris-HCl缓冲液）→超滤液（脱盐、干燥）→胸腺素 30、请简述生物药物质量检验的程序。 答：①药物的取样，取样应具有科学性、真实性、代表性。②药物的鉴别试验检验其是否为此品③杂质检查④药物的安全性保证药物无毒无菌等⑤药物的含量测定⑥检验报告的书写必须真实和有原始记录。 31、如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量？ 答：首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理，为了使差向四环素和ADT的含量降低，此过程应在低温、短时下进行。此外，还可此外还可在母液中加尿素，使其与四环素形成复合物而纯化；也可加入丁醇：乙醇（3:1）混合溶剂，加入乙醇可降低母液四环素损失；但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。

2015最新职业病防治法试题及答案

职业病防治法试题 部门：岗位：姓名：分数 一、单选题(20)： 1、职业病防治工作坚持( C )预防为主、防治结合的方针，实行分类管理、综合治理。 A、安全第一预防为主 B、标本兼治防治结合 C、预防为主防治结合 2、用人单位的( A ) 对本单位的职业病防治工作全面负责。 A、主要负责人 B、安监部门 C、卫生机构 D、工会 3、用人单位( A )依法参加工伤保险。 A、必须 B、可以 C、应该 D、视情况而定 4、国家实行职业卫生监督制度，( B )负责煤矿作业场所职业卫生监察工作。 A、国务院卫生行政部门 B、国家煤矿安全监察局 C、中华全国总工会 5、任何单位和个人( C )将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。 A、经批准 B、在确保无危害时可 C、不得 6、职业病危害因素的强度或者浓度符合( A )。 A、国家职业卫生标准 B、世界卫生组织标准 C、国际劳工组织标准 7、建设项目职业病危害分类管理办法由( A )安全生产监督管理部门制定。 A、国务院 B、省、自治区、直辖市 C、市级 D、县级 8、建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程( C ) A、同时设计，同时投入生产和使用 B、同时设计，同时施工 C、同时设计，同时施工，同时投入生产和使用

9、用人单位应当及时将职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议以书面形式( A )劳动者。 A、如实告知 B、通知 C、选择性告知 10、职业健康检查费用由( C )承担。 A、卫生部门 B、主要负责人 C、用人单位 D、检查者 11、承担职业病诊断的医疗卫生机构在进行职业病诊断时，应当组织( C )以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断。 A、一名 B、两名 C、三名 D、四名 12、对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其( D )，设置警示标识和中文警示说明。 A、岗位 B、矿区内 C、办公室 D、醒目位置 13、对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和( C )报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。 A、安全 B、防护 C、报警 D、测试 14、用人单位应当实施由( C )负责的职业病危害因素日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。 A、矿长B总工程师C、专人D、技术员 15、职业病诊断、鉴定费用由( B )承担。 A、鉴定者 B、用人单位 C、卫生行政部门 D、劳动保障部门 16、新修订的《职业病危害项目申报办法》于( C )时间开始正式施行。 A.2001年5月1日 B.2008年1月1日 C.2012年6月1日 17、受理申报的安全生产监督管理部门应当自收到申报文件、资料之日起( A )个工作日内，出具《职业病危害项目申报回执》。 A.5 B.10 C.15 D、20

生物制药工艺学名词解释

生物制药工艺学名词解释： 第一章： 1.药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。 药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 2.生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 3.生物活性Biologicalactivity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。 4.酶工程enzymeengineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。 5.固定化酶immobilizedenzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。 6.组合生物合成combinatorialbiosynthesis（组合生物学combinatorialbiology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。 7.药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。

8.凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。 9.萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。 10.反萃取stripping/backextraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。 11.萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。 12.分离因素separationfactor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。 13.双相萃取技术two-aqueousphaseextraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。 14.超临界流体萃取技术：利用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。 15.固相析出分离法solidphasecrystallization：通过改变溶液条件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。 16.盐析法saltprecipitation：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的

生物制药工艺学

附件六：吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲 吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试 《制药工程》专业课程考试大纲 考试科目名称：生物制药工艺学 一、考试的内容、要求和目的 1、考试内容： 第一章生物药物概述 一、学习目的与要求 1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。 2、熟悉现代生物药物的分类和用途。 3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。 二、考核知识点 1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的 概念；生物药物的类别。 2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发 展前景与方向。 3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展 的关系。 第二章生物制药工艺技术基础 一、学习目的与要求 1、掌握生物活性物质的特点。 2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。 3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。 二、考核知识点 1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念； 2、理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺 要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分

离纯化的原理。 3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点； 第三章生物材料的预处理和液固分离 一、学习目的与要求 1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。 2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。 3、了解液固分离的方法和设备。 二、考核知识点 1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。 2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。 3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。 第四章萃取法分离原理 一、学习目的与要求 1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。 2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。 3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。 4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。 5、了解萃取设备和溶媒回收方法。 6、了解超临界萃取方式及流程。 二、考核知识点 1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念； 2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。 3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。 第五章固相析出分离法 一、学习目的与要求 1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。 2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。 3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。 二、考核知识点 1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲

生物制药工艺学含答案

生物制药工艺学含答案 1.简述生物制药工艺学的性质与任务。 答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。 任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。 2.简述糖类药物的分类、生理功能 答：糖类的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。 糖类的生理功能 （1）供给能量 这是糖类最重要的生理功能。糖类产热快，供能及时，价格最便宜。每克糖类能提供16.7kJ（4.0kcal）的能量，而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量，如果血糖过低，可出现昏迷、休克和死亡。 （2）构成机体的重要物质 所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。 （3）节约蛋白质 当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补，如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类，这样就可以节省蛋白质，而且摄入蛋白质的同时摄入糖类，有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成，从而有利于蛋白质的合成，增加体内氨储留。营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。（4）抗生酮作用 脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。酮体是一种酸性物质，在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老，甚至引起酸中毒，所以酮体对人体的危害是非常大的，如果糖类供应充足，脂肪完全可进行氧化，不会产生酮体。 （5）保肝解毒 当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。 3.谈谈生物药物的特性与分类 答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用； （2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性； （3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠； （4）原材料中浓度较低； （5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。 （6）化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。 分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程药物、基因药物、生物制品 4.简述生物药物的研究发展趋势 答：资源的综合利用与扩大开发；大力发展现代生物技术医药产品；应用化学方法和蛋白工程技术创制新结构药物；中西结合创制新型生物药物

(整理)中国药科大学《生物制药工艺学》上复习题整理1.

复习整理——根据课件后的小结和复习思考题整理 第一章生物药物概述 生物药物 Biopharmaceutics：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的 原理与方法加工制成的药物。 生物药物的特性 一、药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒 副作用一般较少，营养价值高。4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 二、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂 量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。 微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用化学方法难以全合成的药物或中间体。 生化药物：指从生物体（动物、植物、微生物）中获得的天然存在的生化活性物质， 其有效成分和化学本质多数比较清楚。 生物制品：一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。 蛋白质工程(protein engineering)：利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基 因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。 RNA干涉（ RNA interference,RNAi）：是指在生物体细胞内，dsRNA(双链RNA) 引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。 1.生物药物有哪几类？重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成半合成生物 药物 2.DNA重组药物与基因药物有什么区别？ 3.生物药物有哪些作用特点？

生物制药工艺学课程综述

《生物制药工艺学》 课程综述 姓名：赵梦娜 学号：2012302290034 学院：武汉大学药学院药学2班指导老师：刘静 时间：2015年7月4日

《生物制药工艺学》课程综述 摘要：生物制药和生物技术在目前的医药行业应用广泛，在人类的疾病的治疗预防和诊断等方面有着十分重要的作用，研究开发生物药品，运用各种生物化学物理技术相结合，最大化的为人类的健康事业做贡献。 关键词：生物制药，生物技术，生物活性物质 Abstract:The biological pharmaceutical and biotechnology are widely used in the current pharmaceutical industry and they play an important role in the treatment and prevention and diagnosis of human disease. Scientists should make full their efforts to research and create original drugs to make contribute to the human health career by using all kinds of biological chemical physics technology. Key words: biological pharmaceutical, biotechnology, biological active substances 生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。目前生物技术药物主要包括治疗性多肽、抗体、细胞因子、疫苗、蛋白质、激素、酶、可溶性受体以及核酸类药物等[1]。生物制品是应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种生物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[2]。目前生化药物来源于动物、植物、海洋生物和微生物的组织、器官、细胞和代谢产物等，需要采取一定的技术进行生物活性物质的提取处理、分离纯化和鉴定等。生物制药前景广阔，在国内外市场和人类疾病的治疗等方面有广阔的应用前景。 1.生物活性物质的提取 1.1酸碱盐溶液提取法：用酸碱盐溶液可以提取水溶性盐溶性的生化物质。该类溶剂提供 了一定的离子强度、PH和相应的缓冲能力。 1.2表面活性剂提取法：表面活性剂由亲水和疏水官能团，在水油界面分布时有分散、乳 化和增溶的作用。 1.3有机溶剂提取法：分为固-液提取和液-液萃取，前者常用于脂类、脂蛋白和膜结合蛋 白，有机溶剂选取采用相似相溶原理；后者利用溶质在两互不相容的溶剂中溶解度的差异将溶质从一项转移到另一项中[2]。 2.生化活性物质的浓缩与干燥 生化活性物质的浓缩分为盐析、有机溶剂沉淀、葡聚糖凝胶、PEG、超滤和真空减压浓缩等方法；干燥分为减压、喷雾和冷冻干燥等方法。 3.生物活性物质的分离和纯化

职业病防治法最新版

职业病防治法最新版 中华人民共和国职业病防治法最新版【全文】 目录 第一章总则 第二章前期预防 第三章劳动过程中的防护与管理 第四章职业病诊断与职业病病人保障 第五章监督检查 第六章法律责任 第七章附则 第一章总则 第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。 第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。 本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门制定、调整并公布。

第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。 第四条劳动者依法享有职业卫生保护的权利。 用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。 工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。 第五条用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。 第六条用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。 第七条用人单位必须依法参加工伤保险。 国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤保险待遇。 第八条国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平;积极采用有效的职业病防治技术、工艺、设备、材料;限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。 国家鼓励和支持职业病医疗康复机构的建设。 第九条国家实行职业卫生监督制度。

最新职业病防治法(全文)

最新职业病防治法（全文） 精品文档 最新职业病防治法(全文) 《中华人民共和国职业病防治法》的施行是维护劳动者健康权益的法律保障; 促进国民经济可持续发展和社会文明进步的重要条件;也是我国职业卫生与国际接轨、企业参与国际市场竞争的时代要求。下面跟着小编一起来看看具体的内容吧! 第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及 其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。 第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。 本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定、调整并公布。 第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负 责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。 第四条劳动者依法享有职业卫生保护的权利。 1 / 32 精品文档 用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。 工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。

第五条用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。 第六条用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。 第七条用人单位必须依法参加工伤保险。 国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤保险待遇。 第八条国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平;积极采用有效的职业病防治技术、工艺、设备、材料;限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。 国家鼓励和支持职业病医疗康复机构的建设。 2 / 32 精品文档 第九条国家实行职业卫生监督制度。 国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依据各自职责，负责本行政区域内职业病防治的监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。 县级以上人民政府安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门(以下统称职业卫生监督管理部门)应当加强沟通，密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。

现代生物制药工艺学复习题

现代生物制药工艺学 生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 生物药物的分类 （一）按照药物的化学本质和化学特性分类 1、氨基酸类药物及其衍生物 2、多肽和蛋白质类药物 3、酶类药物 4、核酸及其降解物和衍生物 5、多糖类药物 6、脂类药物 7、维生素 （二）按原料来源分类 1、人体组织来源的生物药物 2、动物组织来源的生物药物 3、微生物来源的生物药物 4、植物来源的生物药物 5、海洋生物来源的生物药物 （三）按功能用途分类 1、治疗药物 2、预防药物 3、诊断药物 4、其他用途 药物的ADME 药物在体内的整个过程通常用ADME表示。 A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。 新药研究开发的主要过程 （1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期 （6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测 新药研究方法 ①影响因素试验 ②加速试验(Accelerated testing)是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。 ③长期试验(Long-term testing)是在接近药品的实际贮存条件25℃2℃下进行，其目的是为