2017年度医疗器械经营自查报告

2017年度医疗器械经营自查报告
2017年度医疗器械经营自查报告

第三类医疗器械批发企业2017年度自查报告

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年度基本情况表

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医疗器械经营企业自查承诺书XXX市场监督管理局:

为加强医疗器械经营管理,确保经营的医疗器械质量符合要求,我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《XX医疗器械有限公司自查报告》(以下简称《自查报告》)报送县局,为此我们保证:

一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求,对我公司医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案)。

二、《自查报告》反映的情况真实。

三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。

企业名称:

企业负责人(签名):

年月日(公章)

2017年医疗器械行业分析报告

2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) (1)分级诊疗政策的推动作用 (16) (2)居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) (1)我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) (2)我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)

一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业,下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约,同时,由于受产品、服务渠道等的影响,医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下:

2017年医疗美容行业分析报告

2017年医疗美容行业 分析报告 2017年1月

目录 一、中国医疗美容刚起步,孕育千亿市场 (4) 1、中国有望成为全球第二大医学美容市场 (4) 2、中国市场小散乱现状 ........................................................................................ 8 12 3、整形技术和项目 .............................................................................................. (1)分类:手术类和非手术类 (12) (2)按项目划分 (13) 二、嫁接国际资源,树立国内医学美容行业标杆 (14) 14 1、整形医院多 ...................................................................................................... 15 2、国内知名整形医院 .......................................................................................... 3、从韩国标杆看中国整形行业的未来之路 (17) (1)韩国ID医院 (17) (2)韩国原辰医院 (21) 三、器械耗材是盈利体现的形式 (23) 1、器械耗材属于医美产业链偏上游,是产业链利润最集中的区域 (23) 2、玻尿酸市场集中度高,龙头企业优势明显 (24) 26 3、华熙生物科技 .................................................................................................. 四、互联网催生渠道价值 (28) 五、行业相关企业简析 (29) 29 1、恒大健康 .......................................................................................................... 30 2、苏宁环球 ..........................................................................................................

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一:医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速

上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。 篇二:医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,

2017医美行业研究报告:传统医美机构发展普遍陷入困境!

2017医美行业研究报告:传统医美机构发展普遍陷入困境!

2017医美行业研究报告:传统医美机构发展普遍陷入困境! 一、发展现状 相比美国、台湾、韩国等成熟市场,我国医美行业起步较晚,自医美行业在我国诞生以来,大致经历了六个阶段。 中国医疗美容行业发展历程 目前,中国已经成为全球第三大医美市场,并有望在2017年超越巴西,成为世界第二大医美市场。中国正规医美疗程量于2016年达250万例,同比增长14.1%,站稳全球第三大市场并且接近巴西全球第二(252万例)的地位,预估2017年即有可能取而代之。 1、中国医美规模增长迅速 中国医疗美容市场2015年规模为870亿人民币,2016年为1,250亿元,2017年全年预计达到1,760亿人民币,分析指预测到2020年达到4,640亿人民币,年均复合增长率达到40%。到2020年,医美行业消费者总体数量预计将达到5000万。

1.全球医美行业发展稳定 o2016年全球医美行业稳定增长,微整形占比持续微幅增长。 基于ISAPS 2016年发布的最新数据,2016年全球医疗美容行业疗程量达约2363万例,同比增长8.9%,较2015年的7.2%增长强劲,行业增长持续保持平稳。 o医美外科医生数量稳步增长。 基于ISAPS提供数据,全球前30国的医美外科医生2016年达38126人,同比增长3.4%。 o非手术类项目增速超过手术类项目。 ISAPS数据及兴业证券研究所公开资料显示,手术类项目2016年全球总量为1042万例,比2015年增长8.1%。非手术类项目2016年全球为1321万例,同比增长了9.6%。

医疗器械公司自查报告_共10篇 .doc

★医疗器械公司自查报告_共10篇 范文一:关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告 生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人 摘要:为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景,11名参与者首先进行精心策划,准备走访位于武汉的医疗器械公司,然后按照计划有条不紊的实施:从查询公司的详细资料到实地进行采访,从事先准备问题到事后总结。通过调查之后,可以发现:公司对于生医毕业的本科生有需求,但是对于本科生而言,公司职位竞争十分激烈。 关键词:医疗器械生医 白驹过隙,转眼间,本科四年已过去了两年。就在过去的这两年里,我们感受到本科毕业后的就业压力,于是我们趁着暑假闲暇之际,响应学校的号召,准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。 医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求,来获悉本专业的就业形势。 限于资金有限,我们舍远求近,只走访位于武汉的医疗器械公司,如:武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。 事先,我们做好充分准备。调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法,获得待采访公司的详细资料,然后共同探讨,精心地准备具有针对性的好问题。准备工作做好之后,我们全体成

员分组行动, 到公司进行采访。到达公司之后,我们简单地自我介绍,并扼要地说明来由,经公司负责人同意后开始进行采访,相关组员做笔录,采访结束后,我们衷心地表示感谢,回来后认真的整理资料。 鉴于采访的公司较多,在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。 武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室,该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业,成立于2002年12月,注册资本1100万人民币,员工数量51到100人。公司主要客户是大型医院、投资商、代理商,主要产品是头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀等。由于公司经理在外地出差,采访者是前台服务人员汪女士,由于很多信息汪女士不愿透露,因此得到的信息不是很多。采访汪女士后,我们了解到康桥公司发展迅速,实力雄厚,对技术人才要求较高。其招聘主要包括校园招聘和社会招聘。校园招聘主要是面对机械、电气、软件和计算机等专业的毕业生,对于生物医学工程专业,在放射与核物理这块有招聘。在谈到薪资待遇问题时,汪女士避而不答,只是提及本科生待遇视情况会有差别,但总体不及研究生的待遇。令人深感亲切的是,康桥公司老总是我校机械学院校友,而我校的部分教授学者在该公司担任技术顾问,汪女士还为我校的60周年校庆送上了祝福。 武汉中旗电子有限责任公司是武汉东湖开发区高新技术明星企业和华中地区领先、国内知名的医疗器械制造商和服务提供商,在全

2017年口腔医疗器械销售行业分析报告

2017年口腔医疗器械销售行业分析报告 2017年4月

目录 一、行业管理体制、法律法规及相关政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业自律组织 (4) 3、行业监管体制 (4) 4、行业法律法规 (6) 5、行业政策 (6) 二、行业概况 (7) 1、我国医疗器械行业的市场规模及前景展望 (7) 2、我国口腔医疗行业市场潜力及当前所处阶段 (8) (1)我国口腔医疗市场成长空间巨大 (8) ①百万人牙医配比很低 (9) ②牙科疾病发病率高、就诊率低 (9) ③专业正畸起步较晚 (10) ④种植牙等高端业务渗透率极低 (10) ⑤整体市场规模仍旧很小 (11) (2)中国口腔医疗市场正在处在高速上升期 (12) ①整体口腔市场保持稳步快速增长 (12) ②隐形正畸比例不断提高 (13) ③种植牙等高附加值业务迅速铺开 (13) 3、我国口腔医疗器械行业的市场规模及前景展望 (14) 三、行业上下游之间的关联性 (15) 1、与上下游行业的关系 (15) 1、上游行业 (15) 2、下游行业 (15) 四、行业风险特征 (16) 1、行业监管政策变化的风险 (16)

2、市场竞争风险 (16) 3、人才流失风险 (16) 五、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) (1)下游行业市场潜力大,市场处于快速上升期 (17) (2)新技术的渗透应用 (17) (3)国家政策扶持 (18) 2、不利因素 (18) (1)市场集中度低,竞争较为激烈 (18) (2)国内居民对口腔健康、牙齿美容的认知度依旧较低 (18) 六、行业竞争格局 (19) 七、行业壁垒 (19) 1、市场渠道壁垒 (19) 2、技术和人才壁垒 (20) 3、市场准入壁垒 (20) 八、行业主要企业简况 (20) 1、北京西科码医疗器械股份有限公司 (20) 2、北京牙科通医疗科技股份有限公司 (21) 3、北京圣曼医疗器材技术有限公司 (21) 4、德而美医疗科技(天津)股份有限公司 (21)

2017年医美行业深度研究报告

2017年医美行业深度研究报告

报告正文 1、“医师创业”是医疗领域未来的发展趋势 1.1、为什么是“医师创业”? 当前国内的医美行业中,医生始终是稀缺资源,合规医生少,非法医美机构大量存在。对比海外成熟市场,我国医美合规化的发展仍然还有很多的空间。 目前,七部委打击非法医美的行动和医生多点执业的开放都有助于市场的合规化。近期国家七部委正在全国积极布局打击非法医美,涉及到无证行医、非法制药、非法器械、违规培训、违法广告等医美领域的各个方面。而形成规范的市场除了要依靠国家部委的努力外,也依靠医生多点执业开放带来的市场化效应。允许医师多点执业,意味着公立医院的医师将有机会走出体制,接受市场化,在他们体验到市场化的优势之后,更有可能萌生开设诊所的想法。这会导致医美机构争取医生资源变得越来越困难,从而进一步加剧机构中医生资源的稀缺性。 因此,我们的想法是,对于想要在市场上继续壮大的医生和机构来说,“医师创业”将会成为他们的选择之一。 1.2、台湾公立医院、私立医院发展概况 我们先从海外较成熟的医疗市场的发展历程中窥探一下看好医疗机构私有化的原因。在与大陆情况非常类似的台湾市场中,医疗行业也经历过从公立医院主导向私立医院主导的转变过程。 台湾的公、私立医院主导地位的转变从上世纪70年代开始。台湾的医疗机构从1947年到1970年期间都是由公立医院为主导。70年代,台湾的公立医院数量占到80%,绝大部分的医院都是由政府设立的。此时台湾的公立医院也如同今日大陆的医院,存在着医疗结构不合理和腐败等现象。公立医院价格被控制得较低,但是医疗的需求量却很大,所以看医生都要“给红包”、“靠关系”。70年代以后,随着经济的发展,大量的私立和财团法人医院出现,其中比较具有代表性的有国泰医院、长庚医院以及新光医院等。私立医院弥补了公立医院供给的不足,符合市场情况的定价也使医生和患者都从中受益,从而吸引了大量高水平的医生到私立医院执业,同时也吸引了大量患者来看病。从20世纪90年代开始,台湾的中小型私立医院开始出现了集团化的趋势,到了2000年,私人拥有的小诊所数量只有1980年的30%。

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称: 企业地址: 企业法人代表: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人: 质量管理人员:3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确,不能明确 内部责任。重新制定相关制度,上报 负责人(总经理)、质量负 责人审批。 下发各项新制度, 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足, 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理

2017年电外科手术医疗器械行业分析报告

2017年电外科手术医疗器械行业分析报告 2017年1月

目录 一、行业监管体制及行业政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、产业政策 (5) 3、主要法律法规 (6) 二、行业概况 (7) 三、行业市场规模 (8) 四、行业发展趋势 (13) 1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (13) 2、医疗器械智能化、轻便化 (14) 3、行业内市场将进一步集中 (14) 4、医疗器械企业发力互联网销售 (14) 五、进入行业壁垒 (15) 1、资质壁垒 (15) 2、人才壁垒 (15) 3、品牌壁垒 (16) 4、客户资源壁垒 (16) 5、技术壁垒 (16) 六、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) (1)国家政策的支持 (17) (2)基层医疗市场前景广阔,家用医疗器械正当时 (18) 2、不利因素 (18) (1)行业人才匮乏,研发投入不足 (18) (2)市场竞争激烈 (19) (3)外资企业冲击 (19)

七、行业竞争格局 (19) 1、美的连 (19) 2、卡姆医疗 (20) 3、派尔特 (20) 4、百生医疗 (20) 八、行业上下游之间的关系 (20)

电外科高频数字一体化手术信号输出系统是通过软件及硬件操作发生高频或射频信号,经过放大电路产生高频或射频高压电流输出至操作系统,以满足电外科手术中各类切割、止血及消融等需求。 一、行业监管体制及行业政策 1、行业主管部门 行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。 国家发展和改革委员会的主要职责为:包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划,制定医药工业产业政策,指导医疗器械行业体制改革,技术进步和技术改造,统筹协调经济社会发展。 国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草医疗器械相关法律法规和草案,制定医疗器械规章,依法制定医疗器械相关标准和技术规范。 国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。另外,国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门,其主要职责是:起草医疗器械行业的国家标准,拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。

2020年医美行业研究报告

2020年医美行业研究报告 1、中国医美市场保持高速增长,正规医美机构逐渐回归 1.1、颜值经济兴起,中国医美市场加速发展 1.1.1、中国医美市场规模保持高增速 医疗美容是用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位的形态进行修复与再塑,其衍生于临床医学,但区别于临床医学,医美是以审美而非治疗为目的,消费属性超过诊疗属性。 现代医美的需求来源于经济水平提升带来的“颜值精神”追求,与颜值挂钩的事物都会得到追捧。随着经济水平的提高,叠加近年来“网红效应”等因素影响,人们为颜值付费的能力和意愿均不断增强,医美行业需求快速发展。2012-2019 年,中国医美市场保持高速增长,医美市场规模年复合增速达到 28.97%, 2012-2018 年每年增速均超过 25%。2019 年,中国医美市场规模达到 1769 亿元,同比增速仍达到 22.2%。 从需求人群看,中国医美需求以 20-25 岁的女性为主力。据新氧大数据统计, 2018 年所统计中国整形人群中,女性占比 89%,男性占比 11%。女性消费者中,其

中以 20-25 岁消费者占比最高,2019 年达 38.57%。95 后成为互联网医美消费者主力军。 从求美动因看,需求者对医美的追求主要是自我欣赏与认可。根据新氧大数据, 2018 年医美需求产生的内部成因包括追求完美外形、希望通过外形改善提升自信等自我审美认可占比达到 61%,较 2017 年提高 6 个百分点。 我们通过对各年龄段与人口比例进行测算,2018 年中国医美消费者总量约 1873 万人,进而估算中国医美实际消费者人均消费金额为 7700 元,医美产品消费力显示较强水平。 近年来,中国逐渐成为全球医美消费重要市场。中国医美市场成熟较晚,萌芽始于受一战时期开启现代整形手术影响的 1929 年,但整体市场的起步期于 1997 年才出现,当年首个民营医疗机构开始布局整形美容市场。2001 年中国加入 WTO,经济社会开始大规模受到国际贸易与国际文化交流影响,医美行业开始步入快速发展期。2013-2017 年,受互联网传播与颜值经济影响,中国医疗美容市场步入高速成长期,大众对美的追求不断多元化和个性化,对医美的接受程度也不断提升,新氧、更美、悦美等互联网医美平台崛起,大量民营医美机构不断涌现。

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械经营企业年度自查报告 (2014年度)

附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称(公章): 企业住所: 企业负责人:手机: 注:1、代理情况为:进口总代、全国代理、区域代理(注明区域名称)。 2、类别为:心脏植介入产品;骨科植入器材;支架;人工器官;人工晶体;一次性使用无菌器械;医用缝合线;整形材料;呼吸机;体外循环及血液处理设备;宫内节育器;角膜接触镜;助听器;其他。

附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品(医疗器械、保健食品、化妆品)经营企业、使用单位: 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定,现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下: 1、你单位是安全生产管理的责任主体,应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人,对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质,具备基本的安全生产条件,从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程,建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格,仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的,应加强安全管理,严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员,确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训,未经培训考核或者考核不合格的从业人员,不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度,落实隐患排查治理责任。 9、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设,应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设,在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育,提高职工安全素质,推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书,并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位:企业负责人(签名): (企业公章:)年月日

医疗器械经营自查报告3篇

医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的,转眼间,岁月匆匆,一段时间的的工作告一段落了,回顾一段时间工作的付出,总体情况有好有坏,是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧!下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告,仅供参考,希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下: 1.人员管理: 我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。 2.职责管理: 我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理: 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理: 我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。 5.药库管理: 我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、强化管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量

医疗美容行业研究报告

医疗美容行业研究 (内部资料稿) 泰实医疗 2020年3月

目录 第一部分美容产业市场规模 (3) 1.1 2020年我国美容产业年产值将超过一万亿元 (3) 1.2 美容行业未来趋势已到 (4) 1.3 美容经济持续升温 (5) 第二部分中国整形美容市场发展热点 (7) 2.1 微整形 (7) 2.2 赴韩整形 (8) 2.3 互联网+整形美容 (8) 第三部分我国整形美容行业的发展趋势 (10) 3.1 行业更加发达,机构急剧增加 (10) 3.2 从服务“病人”转向服务“顾客” (10) 3.3 从整形外科转向医疗美容科 (11) 3.4 医疗技术从“粗糙”走向“精细” (11) 3.5 设备更加先进,材料更加安全 (12) 3.6 人才交流、学术交流更加频繁 (12) 3.7 民营机构发展势头强劲 (12) 3.8 品牌机构引领行业风骚 (13) 第四部分全球美容美妆产业动态 (14)

一、美容产业市场规模 由国家发改委产业所和国颜美容企业管理中心联合编制的《全国美容产业发展战略规划纲要》26日通过专家评审。纲要提出,到2020年,我国美容产业年产值将超过1万亿元;就业人口将达到3000万人;将出现年销售额超过500亿元规模的领军企业。 目前,中国已成为全球美容产品第一大生产国和全球第二大化妆品消费国我国美容产业已成为继房地产、汽车、电子通信、旅游之后的第五大消费热点,成为人民日常生活中不可或缺的组成部分。 2016年,中国医疗美容行业市场规模达到7420亿元,同比上年增长16%。相比美韩市场,我国医美行业仍然有较大的增长空间。中商产业研究院预测到2022年医美行业市场规模将突破16800亿元。 图:中国医疗美容市场规模(单位:亿美元) (一)2020年我国美容产业年产值将超过一万亿元 《全国美容产业发展战略规划纲要》26日在京通过了来自中央相关部委和 美容行业专家学者的评审,这标志着我国美容产业从此有了繁荣发展的行动纲领,将推动该产业规范、健康、绿色、协调发展。规划纲要预测,到2020年我国美

2021美妆行业研究分析报告

2021年美妆行业研究分 析报告

目录 1.美妆行业现状 (4) 1.1美妆行业定义及产业链分析 (4) 1.2美妆市场规模分析 (6) 2.美妆行业前景趋势 (7) 2.1消费者以女性为主,男性消费者极少 (7) 2.2冲动消费者较多 (7) 2.3多功能、智能化的家用美容仪受欢迎,全新商机已现 (7) 2.4行业协同整合成为趋势 (8) 2.5生态化建设进一步开放 (8) 2.6呈现集群化分布 (9) 2.7需求开拓 (10) 3.美妆行业存在的问题 (10) 3.1行业集中度低,高端市场被国外品牌垄断 (10) 3.2我国美容仪产业分布具备一定的区域性 (11) 3.3行业服务无序化 (11) 3.4供应链整合度低 (11) 3.5基础工作薄弱 (12) 3.6产业结构调整进展缓慢 (12) 3.7供给不足,产业化程度较低 (12) 4.美妆行业政策环境分析 (14)

4.1美妆行业政策环境分析 (14) 4.2美妆行业经济环境分析 (14) 4.3美妆行业社会环境分析 (14) 4.4美妆行业技术环境分析 (15) 5.美妆行业竞争分析 (16) 5.1美妆行业竞争分析 (16) 5.1.1对上游议价能力分析 (16) 5.1.2对下游议价能力分析 (17) 5.1.3潜在进入者分析 (17) 5.1.4替代品或替代服务分析 (18) 5.2中国美妆行业品牌竞争格局分析 (18) 5.3中国美妆行业竞争强度分析 (18) 6.美妆产业投资分析 (19) 6.1中国美妆技术投资趋势分析 (19) 6.2中国美妆行业投资风险 (20) 6.3中国美妆行业投资收益 (20)

2017年中国医疗器械高值耗材行业分析报告

2017年医疗器械高值耗材行业分析报告

正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模,长期拼实力 (19) 和佳股份(致新医疗):打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药:由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1:未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2:药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3:全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4:各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5:国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6:2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7:“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8:药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9:我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10:药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11:预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿(出厂口径) (11) 图表12:2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13:我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14:高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15:高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16:医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17:高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18:政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19:高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20:国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21:部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22:高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)

医疗器械自查报告

医疗器械自查报告 时间:2020年08月02日编稿:请输入 第一篇:医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告 按照国家《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械使用质量监督治理方法》规定以及颍泉区食品药品监督治理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(泉食药监药械【2016】5号)文件的部署要求,为保障就医群众使用医疗器械安全有效,我院立即组织成立自查自纠小组,对全院的医疗器械质量安全情况举行全面摸查,现将自查结果汇报如下: 一、指导思想 紧紧环绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,通过自查自纠检查,迎接区局专项监督检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、自查自纠重点 按照文件要求,我院自查自纠的种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用治理制度、使用记录;《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件;一次性使用无菌医疗器械使用后销毁治理制度、销毁记录;医疗器械不良事件的人员组织机构

建立、运行情况;医疗器械质量事故和不良事件监测情况;不合格医疗器械处理制度、处理记录;医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况;医疗器械储存养护、使用维修操纵制度及降实情况;是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容举行重点摸排。 三、自查自纠结果 1、是否建立了采购和质量验收及使用治理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录; 是。 我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,严格验证,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。 由专职人员分任采购、质量验收等工作;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械,保存有完整的购进验收记录;仔细执行出入库制度,确保医疗器械安全使用;各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品;有采购、质量验收及使用记录,确保问题事件有处可查、可依。 备查文件: 2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为; 否。我院有医疗器械产品合格证明、证书,全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法

医疗器械经营使用自查报告

医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下: 1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。 2.职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药

局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。 5.药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

2017年内窥镜微创手术医疗器械行业分析报告

2017年内窥镜微创手术医疗器械行业分析报告 2017年3月

目录 一、行业主管部门、监管体制及法规 (6) 1、行业主管部门及职能 (6) (1)行业主管单位 (6) ①国家食品药品监督管理总局 (6) ②国家卫生和计划生育委员会 (6) ③国家发展和改革委员会 (7) (2)行业自律协会 (7) 2、行业监管体制 (7) (1)医疗器械行业实行分类管理 (7) (2)医疗器械行业实行备案及注册管理制度 (8) (3)医疗器械行业生产企业准入 (8) (4)医疗器械行业经营企业准入 (9) 3、行业主要法规 (10) 4、相关产业政策 (13) (1)《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)》 (14) (2)《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (14) (3)《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录(2011 年本)>有关条款的决定》 (15) (4)《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 (15) (5)《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》 . 15 (6)《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (16) (7)《<中国制造2025>重点领域技术路线图(2015 版)》 (16) (8)《国务院办公室厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 (17) (9)《“十三五”国家科技创新规划》 (17) (10)《“健康中国2030”规划纲要》 (18) (11)《三级综合医院医疗服务能力指南(2016 年版)》 (18) (12)《医药工业发展规划指南》 (18)

(13)《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 (19) 二、医疗器械发展概况 (20) 1、全球医疗器械行业概况 (20) (1)全球医疗器械市场规模整体分析 (20) (2)全球医疗器械主要区域市场规模分析 (21) ①美国医疗器械市场规模分析 (21) ②欧盟医疗器械市场规模分析 (22) ③日本医疗器械市场规模分析 (22) (3)全球医疗器械市场发展趋势 (23) 2、中国医疗器械行业概况 (23) (1)中国医疗器械市场发展背景 (23) (2)中国医疗器械市场规模整体分析 (24) (3)中国医疗器械市场驱动因素分析 (25) ①国家经济的发展及人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力的提高 (25) ②我国人均寿命提高及人口老龄化趋势的加剧推动医疗器械的市场需求 (28) ③医疗卫生费用投入的增加及医疗机构的增多为患者入院治疗提供方便 (29) ④基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障 (30) ⑤随着国民医疗服务需求持续增长,医疗机构建设也随之加快 (31) (4)中国医疗器械市场发展趋势 (33) ①医疗器械进口替代成为未来的趋势 (33) ②我国医疗器械市场仍旧具有巨大的发展空间 (35) ③我国医疗器械市场将继续保持快速增长 (35) 三、内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (36) 1、内窥镜微创手术医疗器械行业发展历程 (36) 2、全球内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (38) (1)全球内窥镜微创手术医疗器械市场规模分析 (38) (2)全球内窥镜微创手术医疗器械市场区域性分析 (39) 3、国内内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (40) (1)中国内窥镜微创手术医疗器械市场规模 (40)

2017年度医疗器械行业研究报告

2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告(2017 )》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出,从过去几年我国医疗器械行业总体来看,我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅,并且高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下,技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革,企业不能再只看重利润,而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言,但也同样如此。在激烈的竞争下,企业为了寻找新的出路,开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署,为加速推进医疗器械科技产业发展,科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称规划”)。 根据《规划》的框架和内容,明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标,提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有: 1.突破1-3项原始创新技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上;

2?研发10-20项前沿创新产品,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业,其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家,经营企业186269万家;增长趋势稳定且高速,在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看,医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ,支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前,华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区,说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ,建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ,80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时,规划》阐述的重点任务包括: 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方

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