质量体系内审流程及现场审核技巧

内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。

它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。

是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。

1. 年度内审策划

按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。

内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。

如下特殊情况时可增加内审频次：

a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；

b) 当机构和职能有所重大变更时；

c) 发现严重不合格而需要审查时；

d) 第三方审核认证或监督审核前；

e) 最高管理者提出要求时。

2. 成立内审小组

根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。

内审人员资格条件：

a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；

b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；

合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。

内审组长职责：

a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；

b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；

c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。

内审员职责：

a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；

b) 按审核计划完成审核任务；

c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；

d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。

3. 编制内审实施计划

按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。

审核实施计划应包括以下内容：

a) 内审的目的、范围、起止日期；

b) 依据的文件；关注公众号：质量教育学堂。

c) 本次审核的主要内容和时间安排；

d) 内审员分工。

4.编制内审检查表

审核前内审员应根据分工编制检查表，检查表要求：

a) 应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司客户的一些特殊要求；

b) 使用一段时间后形成相对稳定内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考

5. 通知内审

内审前至少提前一周通知受审部门，内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。

6. 首次会议

现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。

首次会议召开的主要内容：

a) 向受审核部门介绍审核组成员分工；

b) 声明审核范围、目的和依据；

c) 简要介绍实施审核所采用的方法和程序；

d) 在审核组和受审核部门之间建立联系；

e) 宣读审核计划，澄清审核计划中不明确的内容。

7. 现场审核

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。

在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。

一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。

现场审核的原则

(1)坚持以“客观证据”为依据的原则

这是最为基本、主要的原则。

没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据。

(2)坚持独立、公正的原则

审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。

(3)坚持“三要三不要”原则

即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。

当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。

客观证据的收集

(1)收集到的客观证据形式有

①存在的客观事实；

②被访问人员关于本职范围内工作的陈述；

③现有的文件、记录等。

现场审核记录

质量管理体系一二三方审核的步骤

质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容： 1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。（3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围（1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。（2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。（3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。（5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；（5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门；（6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。（7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告（1）、审核报告由质管部负责编写；（2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。（3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。（4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

质量管理体系内审有效性审核指南

质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，

质量管理体系内审流程

质量管理体系内审流程一、目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。四、责任部门/人公司质量领导小组对本规程实际负责。五、内容 1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。 2、内审内容 2．1组织机构设置； 2．2人员的配备和培训、健康管理； 2．3质量管理体系文件及其执行情况； 2．4质量管理体系文件与实际符合情况； 2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 2．6计算机系统的管理；

2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理； 2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 3．2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员

4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5．4内审进行 5．4．1内审方法 a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

质量管理体系内审方案

质量管理体系内审方案质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。具体如下：一、成立内审工作组组长：XX

副组长：XXX 成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调）二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。三、审核依据及范围：依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。四、具体审核工作计划届时下发。五、工作要求： 1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。 2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。 3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧质量体系审核员企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。第一讲审核一基本概念 1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件四、资源配置 1、总经理一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。 4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训时间：大约需要二到三天。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

ISO内审工作流程

1内审的准备 1.1 内审计划执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。在安排内审计划时应注意以下各点： ①一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。 ②凡与质量管理相关的部门皆应纳入。 ③凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。 ④内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。 ⑤排定的审核时程应避开公司工作旺季。 ⑥审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。 ⑦计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。 1.2 成立内审小组审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点： ⑴需从合格内审员名册中挑选。 ⑵负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。 ⑶内审员应熟悉被内审部门或业务。 ⑷可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。 ⑸可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。 ⑹内部质量审核作业亦应接受审核。 1.3 内审员准备工作文件内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下: ⑴内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。 ⑵在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。 ⑶内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。 1.4 被审核单位的工作准备被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括： ⑴提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。 ⑵通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。 ⑶开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。 ⑷备妥相关人员记录以方便审核。 ⑸安排陪审人员。 2 审核的实施 2.1 开始会议内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排： ⑴双方开场白及成员介绍。 ⑵审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。 ⑶审核组长说明此次审核范围。 ⑷审核组长说明审核时程并要求确认。 ⑸审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

企业ISO9000质量管理体系内审报告.doc

企业ISO9000质量管理体系内审报告 iso9000质量管理体系内审审核报告审核目的：检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。审核范围： aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。审核依据： gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。审核综述：本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。

质量体系内部管理体系审核程序

XXXXXXX有限公司内部管理体系审核程序文件号：发布日期：实施日期：

1.范围本标准适用于公司体系各过程的内部审核，以验证本公司体系符合性、有效性以及认证产品的一致性。 2.规范性引用文件 3.职责 3.1 品质部编制公司年度内审计划，协助副总经理做好内审工作的组织、协调。 3.2 副经理负责组织内审工作，批准年度审核计划和审核报告。 3.3 审核组长组织、推进审核工作，负责编制审核计划，分配审核任务，编写审核报告。 3.4 审核员负责编制检查表，实施审核工作，保证审核结果客观、公正、有效，负责编写不合格报告，跟踪、验证纠正措施的有效性。 3.5 受审核部门负责向审核组提供有关资料和证据，对本部门不合格项及时制定纠正措施计划并实施。 4. 程序 4.1 品质部于每年年底编制下年度的内部体系审核计划，报副总经理批准。 4.2 副总经理组织、品质部协助按“＿年度内部体系审核计划”要求，按各职能部门承担的质量职责安排审核。年度内审时，各管理体系，如质量管理体系。对于以下情况应在原基础上追加内审： ——管理体系标准变更； ——制造本部架构重大调整； ——法律法规发生重大变化； ——其他可能导致体系变化的情况。 4.3 审核准备 4.3.1 每次审核前，由品质部负责人任命审核组长及审核员，审核员应经培训考核合格且与受审核部门工作无直接责任。 4.3.2 由审核组长编制“审核计划”，报副总经理审批，并提前三天下发相关部门。审核员收集并分析有关文件资料，编制“体系审核检查表”。 4.4 现场审核 4.4.1 审核前应召开首次会议，向受审核部门简要介绍本次审核的目的、范围、依据、方法，介绍审核组成员，并澄清审核计划中某些不明确之处；确定受审核部门指定的陪同人员，以配合审核组工作，会议应签到并作记录。 4.4.2 审核过程中，审核员应通过观察、查阅、询问、交谈、抽样查证等多种方式取得信息，收集客观证据、记录审核观察结果，对照所依据标准要求及有关文件(如：所采用标准《体系管理手册》、《程序文件》、作业标准、法律法规、合同要求等)相应条款要求，确定是否不合格，将不合格项填写“不合格报告”。不合格事实的描述要清楚、全面、准确、易懂，要明确审核的具体地点、时间、审核的对象、不合格证据、不合格结论，审核员要将不合格项及时报告审核组长。 4.4.3 审核组长进行审核结果汇总分析，得出本次审核的结论意见。 4.4.4 审核结束时，审核组应召开由受审核部门负责人等参加的每次会议，以便受审核部门能够清楚地了解审核结果。 4.4.5 受审核部门负责人对不合格事实需签字认可、组织进行原因分析，提出纠正措施计划，经审核员确认，受审核部门组织实施。必要时，品质部组织实施。 4.5 审核组长应在审核结束后7天内，完成“体系审核报告”,报品质部负责人审批后分发至有关公司领导和部门。 4.5.1 体系审核报告至少应包括下列内容: a) 审核目的、范围和依据；

质量管理体系内审流程及现场审核技巧【新版】

质量管理体系内审流程及现场审核技巧导读:内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。一、年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。如下特殊情况时可增加内审频次: a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时; b) 当机构和职能有所重大变更时;

c) 发现严重不合格而需要审查时; d) 第三方审核认证或监督审核前; e) 最高管理者提出要求时。二、成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。内审人员资格条件: a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干; b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。内审组长职责:

a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作; b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。内审员职责: a) 根据审核要求编制检查表(通常是体系部门制作); b) 按审核计划完成审核任务; c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告; d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。三、编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序文件名称质量管理体系内部审核程序页数 3 文件编号 AM-QP-002-2013 版本号第三版起草人:刘江晖审核人:质量负责人批准人:总经理起草日期:2013-07-10 审核日期:2013-08-20 执行日期:2013-09-01 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、行政中心、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

(2)、保证每年年底对管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 3 (4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写;

质量管理体系内审员教程

质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002 第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾

第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二部分审核第一章介绍 1.课程内容本课程教学内容包括: 解释有关审核的一些基本概念；解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；如何系统地：准备审核；完成审核编写审核报告解释纠正措施和跟踪审核过程；

第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。 1 . 什么是质量? 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义: 质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。指导： 2 建立方针和目标 2 确保提供适当的资源2 评审过程的有效性和目标的实现2 促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。指导 2 测量, 测试, 检验等 2 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。预防 2 确保不合格不再发生 2 第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。. 注2：审核术语汇编 . 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: 审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员受审核方: 被审核的组织审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程. 审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果