机动车检测站程序文件-检测方法确认程序

1、目的

为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。

2、范围

适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3、职责

3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。

3.2技术负责人负责检测方法的批准。

3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。

4、工作程序

4.1检测方法的选用

4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。

4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。

4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。

4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。

4.2 制定检测方法

4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。

4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。

4.3 检测方法的评审

4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。

4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。

4.4 检测方法的验证

对于使用制定的方法开展首次检测后，检测组负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行比对/验证，并做好记录。

4.5 新检测方法的确认

4.5.1对于选用新版标准、规程、规范开展的检测，检测组在开展检测前，应进行评审，填写“实施新标准、规程、规范能力评审表”，将新旧标准、规程、规范的技术要求、检测条件和过程进行对比，对使用新检测方法的能力进行确认。

4.5.2 对于审核确认的检测方法，检测组填写“检测方法确认表”由技术负责人批准在本站实施，并按《文件控制程序》发放到相应部门使用。

5、记录表格

检测方法确认表

实施新标准、规程、规范能力评审表

检验分析方法的验证和确认

检验分析方法的验证和确认一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求：新版GMP（2010年修订）第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证。1. 采用新的检验方法；2. 检验方法需变更的；3. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。法规要求：中国药典（2010年版）凡例1. 检验方法和限度。2. 二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。法规要求：分析方法确认或验证相关指南二、分析方法验证 1. 分析方法验证的定义 2. 分析方法验证的目的 3. 分析方法验证范围 4. 分析方法验证的时机 5. 需验证的分析方法类型 6. 分析方法验证的具体内容 7. 验证检测项目小结 8. 分析方法验证的方式和步骤 9. 分析方法验证常见问题1. 分析

方法验证的定义是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 2. 分析方法验证的目的（1）证明采用的分析方法是科学、合理。（2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。? 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。 3. 分析方法验证范围（1）适用范围：化学药品的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认；清洁验证方法的验证。（2）不适用：化学药品的微生物方法；生物制品分析方法验证。 4. 分析方法验证的时机（1）建立新的药品质量标准；（2）药品生产工艺变更；（3）制剂的组分变更；（4）对原分析方法进行修订时。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 5. 需验证的分析方法类型（1）鉴别试验（2）杂质定量或限度检查（仪器或非仪器检测方法）（3）原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分（如防腐剂等）的定量测定含量测定（4）化学药品/中药制剂中其他需控制成分(如残留物、添加剂等）的测定（5）制剂溶出度、释放度等检查（6）原料药粒度检测 6. 分析方法验证的具体内容（1）专属性（2）线性（3）范围（4）准确性（5）精密度（6）检测限（7）定量限（8）耐用性（9）系统适用性根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。专属性1. 鉴别、杂质和含量测定的方法学

2016机动车检验机构程序文件资料

------机动车检验检测机构文件编号：QMS/B1-2016 程序文件 (第一版) 编制：审核：批准：受控状态：受控□非受控□ 2016年4月25日发布 2016年5月1日实施 ------机动车检验检测机构发布

发布令本机构依据《质量手册》（第一版），结合本机构的实际情况，由质量负责人组织编制了《程序文件》(第一版)于2016年4月25日颁布，2016年4月25日起正式实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，与《质量手册》同是本机构管理体系的法规性文件，本机构的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，现予批准发布实施，全体员工必须认真学习并遵照执行，确保本机构“科学、公平、公正、准确、高效”质量方针及质量目标的实现。总经理：日期：二○一六年四月二十五日

程序文件目录 1 保证公正性和保护客户机密及所有权的程序 2 文件控制和管理程序 3 服务和供应品采购程序 4 合同评审程序 5 处理客户申诉和投诉的程序 6 不符合工作控制程序 7 改进、纠正及预防措施控制程序 8 记录管理程序 9 内部审核程序 10 管理评审程序 11 人员培训程序 12 设施和环境控制程序 13 检测方法控制程序 14 新项目评审程序 15 安全作业管理程序 16 环境保护程序 17 数据保护程序 18 允许偏离程序 19 仪器设备管理程序 20 量值溯源程序 21 参考标准和标准物质的管理程序 22 抽样和样品处置程序 23 结果质量控制程序 24 结果报告管理程序 25 仪器设备期间核查程序

1. 目的确保本机构开展的检测工作公正性、诚实性,切实维护客户利益,对委托方提供的机密信息和所有权及本机构需要保密的文件、记录和其它事项严格加以控制，确保委托方和本机构的利益不受损失，特制订本程序。 2. 范围 2.1检测工作公正性、诚实性适用于本机构开展的所有检测工作及涉及的所有人员; 2.2保密和保护所有权事项包括： a）委托方提供的文件、资料、样品及其质量和水平、商情以及要求保密的信息； b）本机构的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等； c）本机构的质量记录和技术记录，包括原始记录、检验报告、内审、管理评审、不合格及纠正预防措施等； d）检验人员技术档案、仪器设备档案； e）其它需要保密的资料。 3. 职责本程序由质量负责人负责组织实施，各部门配合。 4. 工作程序 4.1检测工作公正性、诚实性 4.1.1本机构制定员工守则 a.遵守国家法律法规，坚持依法办事，自觉遵守本单位的检测程序和各项规章制度; b.严格按照国家标准、规范（规程）及客户之合约进行各项检测工作，禁止违规操作，不得伪造数据; c.秉公办事，公正检测，抵抗干扰，保证检测数据的真实性和判断的独立性; d.履行职责，遵纪守法，不以权谋私，不利用客户技术和资料从事技术服务和技术开发; e.遵守保密规定，保护客户及本机构的机密信息和所有权; f.努力钻研业务,提高检测水平和工作效率; g.承担因检测事故而造成的经济等方面的损失。 4.1.2公正独立性保障措施 a.办公室负责机构的业务接待和合同签订,其它任何部门和个人不得擅自与客户签订业务合同、接受客户委托检验业务; b.检测人员须忠实执行标准和规范,如实填写原始记录,保证数据准确可靠; c.检测人员不与受检客户发生单独直接接触,检测人员如与客户存在某种利益关系可能影响检测结果的公正性时,本人应如实申报,并采取回避措施; d.所有人员不得接受客户提供的娱乐、吃请活动,拒收客户任何馈赠; e.检测原始记录和报告副本由办公室存档。存档后的记录和报告未经技术负责人批准不得修改,未经质量负责人批准不得随便调阅; f.各级领导不得以任何形式授意指使检测人员出具虚假数据或篡改检测结果; g.将检测人员的职业行为和质量业绩纳入年度考核内容。对违规行为视情节和后果,分别给予批评教育、经济和行政处罚,触犯法律者追究相应的法律责任。

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

机动车检测站程序文件-检测方法确认程序

1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。 2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。 3、职责 3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。 3.2技术负责人负责检测方法的批准。 3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。 4、工作程序 4.1检测方法的选用 4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。 4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。 4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。 4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。 4.2 制定检测方法

4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。 4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。 4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。 4.3 检测方法的评审 4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。 4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。 4.4 检测方法的验证对于使用制定的方法开展首次检测后，检测组负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行比对/验证，并做好记录。 4.5 新检测方法的确认 4.5.1对于选用新版标准、规程、规范开展的检测，检测组在开展检测前，应进行评审，填写“实施新标准、规程、规范能力评审表”，将新旧标准、规程、规范的技术要求、检测条件和过程进行对比，对使用新检测方法的能力进行确认。

2018版机动车检测站程序文件

2018版机动车检测站程序文件 XX车辆检测有限公司程序文件 XXXX年09月01日为保证检验检测工作的公正性和诚实性，维护本公司的信誉，特制定本程序。 2 范围本公司公正性措施的制定、宣贯、监督和维护。3 职责 3.1总经理负责起草并发布本公司的公正性声明及措施；3.2技术负责人负责检验检测数据和检验检测报告真实可信；3.3质量负责人检查公正性措施和行为准则的贯彻实施情况。 4 工作程序 4.1自律行为准则和公正性措施的制定 4.1.1总经理组织制定自律行为准则和公正性措施，贯彻执行并使之不断完善。4.1.2总经理亲自或责成有关负责人在全体人员大会上宣贯行为准则和公正性声明及措施，对新人员则应指定专人对其适时宣贯。4.2公正性和诚实性行为的监督检查 4.2.1管理层在制定年度计划和下达任务指标时应统一认识，明确在检验检测能力许可范围内和确保检验检测质量为前提，严禁以数量压质量。 4.2.2对来自上级部门和关系部门的不正当干预，管理层应按照公正性声明的要求予以抵制，必要时管理层应研究对策以集体名义予以抵制。 4.2.3本公司出具给客户的检验检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果，确保检验检测、批准签字制度落到实处。

4.2.4诚实是公正的前提，不接受检验检测能力许可范围以外的检验检测任务，对于仪器设备和环境条件不能完全满足要求的检验检测活动以及对检验检测标准方法有效性没有把握的检验检测工作应如实告之客户。 4.2.5本公司所有人员均有权监督制止违反本公司公正性声明和公正性措施的人和事，必要时应及时向有关负责人报告。 4.2.6质量负责人检查公正性措施和行为准则的贯彻实施情况。 XX车辆检测有限公司程序文件程序文件主题：客户机密和所有权保护程序1 目的文件编号：CJCJ/CX02 第1页共2页版本：A 修订状态：0 实施日期：XXXX年09月01日为了维护客户（机动车所有人或代理人）的利益，切实保护客户的所有权，对客户的技术、数据和商业信息保密，确保检验检测工作的公正性,特制定本程序。2 适用范围适应于本公司开展检验检测服务时涉及到的各相关文件、数据、信息和客户所有的机密信息和所有权的保护。3 职责 3.1全体人员均应遵守本程序的规定。 3.2 业务室对涉及机密信息和专有权负责，并对文件资料进行妥善保管。3.3 质量负责人对本程序的执行进行监督管理。4 工作程序 4.1对客户提供的车辆及资料必须严格保密并妥善保管，不得以任何理由挪作它用。客户所有权和信息包括：

机动车检测站程序文件-内部审核程序

1、目的按质量体系有要求，通过内部质量体系审核，验证质量体系运行的符合性和有效性，同时对不合格项进行纠正改进。 2、范围本程序适用本公司质量体系内部审核的控制。 3、职责 3.1质量负责人负责内部质量体系审核的组织和领导； 3.2审核组长具体负责内部质量体系审核的实施，对不合格项纠正措施跟踪、检查和验证。 3.3质量监督组负责内部审核的控制。 4、工作程序持续改进 4.2内部审核安排每年安排内部审核1次，质量监督组编写《年度质量体系内部审核计划表》，送质量负责人审批后，由办公室按《文件控制程序》标识并发放至各部门执行。

4.3审核频次 4.3.1内部审核分为例行审核和追加审核两种，例行审核一般集中进行，内容覆盖GB7258-2012标准和质量体系的全部条款和体系活动过程。 4.3.2发生重大质量事故后应追加审核，质量负责人根据体系运行情况确定。 4.4审核准备 4.4.1质量监督组根据审核计划具体安排内审时间、确定审核实施具体日期，成立审核组送质量负责人批准。 4.4.2质量负责人任命审核组长和内审员，审核组长对审核员进行分工。 4.4.3审核组长编制《内部质量审核实施计划》，送质量负责人审批并发放；计划内容包括：审核的目的、类型、依据、范围、人员及日程安排。 4.4.4编制《内部审核检查表》明确审核要点和方法。 4.5内部审核实施 4.5.1审核预备会议质量负责人主持召开审核组成员会议，宣布审核组织，布置审核任务的时间安排及审核程序要求等。 4.5.2审核首次会议审核组长主持召开首次会议，公司全体工作人员参加，并在“会议记录”上全名签列；内审员做会议记录；会议内容介绍内审目的范围，依据及审核分工时间安排等。 4.5.3现场审核 4.5.3.1 内审员根据“内部审核检查表”对照检查并如实填写，主要是通过交谈、查阅文件和记录、现场考核、收集证据等，检查质量体系的运行情况。

检验方法确认方案

目录确认方案 1、概述 2、验证依据 3、验证范围 4、验证目的 5、验证内容 6、验证人员分工

1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。 2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则” 3、验证范围本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。 4、验证目的对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。 5、验证内容 5.1色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。 5.2 线性和范围取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。

机动车检测线岗位职责说明

机动车检测线岗位职责 1.经理 1.1对本公司的各类检验业务工作全面负责。 1.2贯彻与产品质量检验有关的方针、政策、法令、法规、条例和制度。 1.3制定本公司的质量方针和目标，主持本公司的管理评审工作。 1.4组织建立健全质量管理和质量保证体系，切实保证各类检验工作的公正性、科学性、及检验业务的独立性。 1.5协调本公司部各部门的工作，使检验工作纳入标准化、规化、科学化的管理轨道。 1.6制定本公司业务发展规划。 1.7负责将本公司检测车间仪器、设备的购置和报废向法人代表申请报批。 1.8主持《质量手册》制定、批准、补充和修改，督促检查《质量手册》的执行。 2.技术负责人 2.1在经理领导下，全面负责本公司的技术工作。 2.2掌握本检验领域中检验技术发展方向，制定检验技术发展计划。 2.3负责拟定、编制、制订本检测公司技术管理文件、仪器设备操作规程、维护检定周期和安全保护措施，及时解决、处理检测工作中出现的技术问题。 2.4负责抓好检测仪器设备的维护、期间核查、周期检定的管理工作。 2.5按国家及上级行业管理部门规定采用的技术标准和相关标准，审核、签发检测报告，行使检测质量裁决权，确保本检测公司出具的检测数据公正、准确、科学。 2.6负责向被检单位提供技术咨询，解答疑难问题，向上级业务主管部门汇报工作。 2.7严格执行国家检测标准，把好检测质量关，做好检测人员的技术培训考核和等级评审。

2.8协助经理做好检测事故的处理，查找事故原因，提出补救措施；负责处理检测过程中的技术问题。 2.9当技术负责人因故外出时，技术负责人的工作由质量负责人代理。 2.10组织检验人员的岗位知识培训和考核。 3 .授权签字人岗位职责 3.1.负责审查授权围是否按程序文件、作业指导书所规定的检测方法出具检测报告。 3.2.负责审查检测报告中数据、信息的正确性。 3.3.负责在授权围签发相应的检测报告。 4.质量负责人 4.1.对检验工作质量负全面责任，建立健全质量体系，定期向经理、技术负责人报告检测工作中的质量情况。 4.2审定《质量手册》的编写和修改。 4.3负责组织《质量手册》的宣传贯彻。 4.4负责《质量手册》贯彻执行情况的督促检查。 4.5负责质量体系的审核工作。 4.6组织人员对检测质量事故进行调查，提出分析处理意见。4.7负责检验质量异议的申诉处理，并向经理、技术负责人报告处理结果。 4.8定期组织全体检测人员进行质量管理培训，提高业务水平，严格执行国家检测标准，把好检测质量关。 4.9探索和积累汽车检测技术、经验，为提高检测质量，当好领导的参谋。 4.10负责检查、指导检验员的检验工作。 4.11技术负责人不在时，可代技术负责人行使职权。 5.检测车间主任 5.1在经理的领导下组织好本部门的工作并做好与相关部门间的协调工作,做好分管工作，抓好安全检测。 5.2贯彻执行国家及行业有关汽车检测的法规、标准；宣传质量方针、落实质量目标。

检验程序确认和验证

检验程序确认和验证（2）测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。注1：线性代表整个测量系统的反应。注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。区别线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。

2017年(适用于机动车检测站)程序文件

XXXXXXXXXXXX机动车检测有限公司文件编号：HACL/CX-2017程序文件编制： XXX 审核：XXX 批准：XXX √ 受控状态：受控□非受控□ 发放编号： XXXXXXXXXXXX机动车检测有限公司发布

发布令本公司依据《质量手册》，结合本公司的实际情况，由质量负责人组织编制了《程序文件》(第B版)于2017年颁布，2017年正式实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，与《质量手册》同是本公司管理体系的法规性文件，本公司的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，现予批准发布实施，全体员工必须认真学习并遵照执行，确保本公司“公平、公正、严谨、科学”质量方针及质量目标的实现。

1. 目的确保本公司开展的检测工作公正性、诚实性,切实维护客户利益,对委托方提供的机密信息和所有权及本公司需要保密的文件、记录和其它事项严格加以控制，确保委托方和本公司的利益不受损失，特制订本程序。 2. 范围 2.1检测工作公正性、诚实性适用于本公司开展的所有检测工作及涉及的所有人员; 2.2保密和保护所有权事项包括： a）委托方提供的文件、资料、样品及其质量和水平、商情以及要求保密的信息； b）本公司的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等； c）本公司的质量记录和技术记录，包括原始记录、检验报告、内审、管理评审、不合格及纠正预防措施等； d）检验人员技术档案、仪器设备档案； e）其它需要保密的资料。 3. 职责本程序由质量负责人负责组织实施，各部门配合。 4. 工作程序 4.1检测工作公正性、诚实性 4.1.1本公司制定员工守则 a.遵守国家法律法规，坚持依法办事，自觉遵守本单位的检测程序和各项规章制度; b.严格按照国家标准、规范（规程）及客户之合约进行各项检测工作，禁止违规操作，不得伪造数据; c.秉公办事，公正检测，抵抗干扰，保证检测数据的真实性和判断的独立性; d.履行职责，遵纪守法，不以权谋私，不利用客户技术和资料从事技术服务和技术开发; e.遵守保密规定，保护客户及本公司的机密信息和所有权; f.努力钻研业务,提高检测水平和工作效率; g.承担因检测事故而造成的经济等方面的损失。 4.1.2公正独立性保障措施 a.综合办公室负责公司的业务接待和合同签订,其它任何部门和个人不得擅自与客户签订业务合同、接受客户委托检验业务; b.检测人员须忠实执行标准和规范,如实填写原始记录,保证数据准确可靠; c.检测人员不与受检客户发生单独直接接触,检测人员如与客户存在某种利益关系可能影响检测结果的公正性时,本人应如实申报,并采取回避措施; d.所有人员不得接受客户提供的娱乐、吃请活动,拒收客户任何馈赠; e.检测原始记录和报告副本由综合办公室存档。存档后的记录和报告未经技术负责人批准不得修改,未经质量负责人批准不得随便调阅; f.各级领导不得以任何形式授意指使检测人员出具虚假数据或篡改检测结果; g.将检测人员的职业行为和质量业绩纳入年度考核内容。对违规行为视情节和后果,分别给予批评教育、经济和行政处罚,触犯法律者追究相应的法律责任。

【9A文】检测方法及方法的确认程序

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。 2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。 3职责 3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。 3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。 3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。 3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。 4工作程序 4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。 4.2检测方法的选用 4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。 4.2.2当客户未指定检测方法时 a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法； b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法； c）或选择由设备制造商指定的方法； d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。 4.2.3对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。 4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致，或客户

检测方法的验证及确认

加标回收率的测定可以反映测试结果的准确度。当按照平行加标进行回收率测定时，所得结果既可以反映测试结果的准确度，也可以判断其精密度。在实际测定过程中，有的将标准溶液加入到经过处理后的待测样品中，这不够合理，尤其是测定有机成分而试样须经预处理时，或者测定易挥发物等需要蒸馏预处理的成分时，不能反映预处理过程中的沾污或损失情况，虽然回收率较好，但不能完全说明数据准确。进行加标回收率测定时，还应注意以下几点： 1)加标物的形态应该和待测物的形态相同。 2)加标量和加标回收率测量的精密度应予以控制，一般情况下作如下规定： ①加标量应尽量与样品中待测物含量相等或相近，并应注意对样品容积的影响； ②当样品中待测物含量接近方法检出限时，加标量应控制在校准曲线的低浓度范围； ③加标量尽量不大于待测物含量的3倍； ④加标后的测定值不应超出方法的测量上限的90%； ⑤当样品中待测物浓度高于校准曲线的中间浓度时，加标量应控制在待测物浓度的半量。 3)由于加标样和样品的分析条件完全相同，其中干扰物质和不正确操作等因素所导致的效果相等。当以其测定结果的差值计算回收串时，常不能确切反映样品测定结果的实际差错。

国家标准 GB/T 27404-2008 《实验室质量控制规范食品理化检测》中对回收率试验做了如下规定：对于食品中的禁用物质，回收率应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验；对于已制定最高残留限量（MRL）的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适点进行三水平试验；对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标、选一合适点进行三水平试验。回收率的参考范围见表F.1.

2019年机动车检测站专用程序文件

程序文件依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和RB/T 218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（第2版第2次修改） JACXWJ-2018 受控状态：发布时间：2018年11月1日生效时间：2018年11月1日

编写人：审核人：批准人：管理部门：使用部门/人：颁布：XXX机动车综合检测服务公司

颁布令各部门： XX机动车综合检测服务公司（以下简称本公司）依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和RB/T 218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》对《程序文件》第2版进行了第2次修改。本公司的管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《计划、记录及表格》等四个层次的文件构成。《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》和《作业指导书》是支持性文件，《计划、记录及表格》是证实性文件。为规范实本公司的检测程序和行为，进一步检测水平，保证检测试验结果的真实性和准确性，客观反映公司检测质量，促进检测行业健康稳定发展，原《程序文件第2版第1次修订》已不适合当前检验检测要求，公司依照最新发布的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和RB/T 218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》等标准组织修订了《程序文件》第2版第2次修改。《程序文件第2版第2次修订》为本公司开展检测工作提供一套完整的工作规范和工作制度，使每项工作有据可查、有章可循，以全面地指导工作，控制检测质量。《程序文件》第2版第2次修订版于2018年11月1日发布，并自2018年11月1日起正式实施。本公司全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合办公室为本《程序文件》第2版第2次修订版的管理部门。 XX机动车综合检测服务公司总经理/法人代表： 2018年11月1日

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次第 53 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

机动车检测站程序文件

1 目的为保证与质量体系有关的文件和资料的适用性、系统性、协调性和完整性，对文件编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保使用场所的文件和资料为最新有效版本，防止误用失效或作废的文件、资料，制定本程序。 2 适用范围本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。 3 职责 3.1检测站站长负责质量手册、程序文件的批准颁布。 3.2质量负责人负责组织编制质量手册、程序文件。 3.3综合部负责体系文件的归口管理，负责业务计划等文件的控制管理。 3.4业务部负责质量手册、程序文件的日常管理；本部门职能范围内的质量文件的编写和检测中心技术文件的审查工作；负责检测设备档案、量值溯源等方面文件的控制管理。 3.5各部门负责相关文件的编制、使用和管理。

4 工作程序 4.1所有保证质量体系运行和检验工作正常开展的文件均在受控范围。具体包括：质量手册、程序文件、各类质量计划、操作规程、作业指导书、质量记录、审核报告、规程、标准、规范、顾客提供的图纸、技术要求等。 4.2受控文件可采用文字、硬拷贝、电子信息软件等形式。 4.3文件编号 4.3.1质量手册编号 4.3.2程序文件编号年代号 4.3.3质量记录编号 LYJQ－□□-□□－2006 年代号从01开始依顺序编号程序文件编号文件分类代码 4.3.4其他文件编号 001开始依顺序编号部门代号的表示：业务部(YW)，综合部(ZH)，检测部(JC)。

4.3.5技术性文件编号按行业标准及设计文件完整性标准执行，如JJG1002-1998《国家计量检定规程编写规则》。 4.3.6 外来标准、规范、试验大纲等沿用原编号。 4.4 文件审核和批准 4.4.1 质量手册、程序文件由质量负责人组织领导编制。 4.4.2站长批准颁布质量手册、程序文件。 4.4.3各类作业指导书和质量记录表格、质量计划等由部门负责人审核，质量负责人或技术负责人批准实施。 4.4.4文件审批表应有文件编制、审核、批准人员的签名，同时注明批准实施时间。 4.4.5文件的审核、批准应填写文件审批表。 4.4.6经批准后的文件由综合部受控，登记发放，同时收回作废文件。 4.5文件发放 4.5.1质量手册和程序文件的发放分为“受控”版本和“非受控”版本。 4.5.1.1“受控”版本由综合部按站长批准的文件持有者和部门名单，进行编号、登记，在文件封面加盖“受控”章，编号栏中填写编号，持有者签字。 4.5.1.2“非受控”版本由综合部根据经理的批准，登记、发放其他需要的人员，仅供参考，发放时加盖“非受控”章，更改或换版时，不通知持有者。 4.5.1.3质量手册发放对象为全体员工，程序文件发放对象为检测站负责人、业务部管理人员每人一套，其他部门仅保管一套。 4.5.2其他质量文件由综合部统一登记发放至相关部门和人员。 4.5.3文件的发放应在规定范围内进行，综合部编制发放文件目录和发放登记，发放登记应包括发放范围、使用场所、持有者签名、发放数量等信息。 4.5.4当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换

检验方法确认程序

检验方法确认程序一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

新版检验检测机构程序文件

1文件控制程序 1.1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。 1.2范围本程序的适用于本机构质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如计量检定规程和标准等的控制。 1.3职责 1.3.1主任负责质量手册和程序文件批准； 132技术负责人负责组织技术性文件和记录格式的编制和批准； 1.3.3质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及审核，批准质量记录格式; 1.3.4检定检验室技术负责人负责本部门技术文件和记录格式的审核。 1.3.5办公室负责质量管理体系文件的控制。 1.4程序 1.4.1文件的编号 1.4.1.1文件分类 QM :质量手册 QSP:质量体系程序文件 QTD :作业指导书 QRD :记录格式 1.4.1.2文件编号规则质量手册取二位：质量管理体系文件和质量记录格式取四位，前两位为对应质量手册章节号，后两位为顺序号；作业指导书和检测原始记录取四为，第一位为部门代号，第二位为类别号，后两位为顺序号。

A、部门代号 L为力学室 142文件的编制 1.421质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式有质量负责人组织编制； 1.4. 2.2作业指导书和技术性质量记录格式由技术负责人组织编制； 1.4.3文件的审批 143.1质量手册和质量程序文件由质量负责人审核，主任批准； 1.4.3.2所有文件批准后由办公室负责登记编号； 1.4.4文件的发放 1.4.4.1体系文件的发放由办公室统一管理，本机构工作人员每人一册； 1.4.5文件的修改质量体系文件如有修改，由质量负责人进行审批，办公室负责具体的工作事宜。 1.4.6文件的保存 1.4.6.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，内审时应对文件的保管情况进行检查； 1.4.6.2任何人不得在受控文件上涂改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰、易于识别。 1.4.6.3文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由办公室整理归档；1.4.7文件的作废和销毁 1.4.7.1所有作废文件由办公室负责及时收回，对特殊需要保留的任何已作废文件，都应进行标记，防止误用； 1.4.8外来文件的控制 1.4.8.1外来的法规性文件如国家计量检定规程、国家和行业标准等技术