《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案

1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）

A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康

B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康

C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康

D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】

2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）

A 医疗机构的药剂管理

B 药品生产

C 药品上市许可持有人【正确答案】

D 药品价格和广告

3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）

A 在香港从事药品研制活动

B 在澳门从事药品生产活动

C 在境内从事药品经营活动【正确答案】

D 在境外从事药品使用活动

4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括（）

A、中草药、中药材

B、化学原料药、化工原料

C、殊医学用途配方食品

D、疫苗【正确答案】

5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚

持的原则是（）

A 安全控制、全程管控、社会共治

B 风险管理、全程管控、质量监管

C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】

D 风险管理、安全控制、质量监管

6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）

A 安全、均一、有效

B 安全、有效、可及【正确答案】

C 安全、稳定、有效

D 安全、有效、经济

7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责

A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】

B 安全性、经济性和质量可控性

C 安全性、有效性和可及性

D 安全性、稳定性和公共福利性

8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯

A、药品生产过程

B、药品经营过程

C、药品使用过程

D、全过程【正确答案】

9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和

社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）

A、县级以上地方人民政府【正确答案】

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）

A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构

B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确答案】

C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构

D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构

11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与

用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）

A 药物追溯制度

B 药物合理用药监测制度

C 药物警戒制度【正确答案】

D 药品不良反应报告制度

12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统

一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（）

A 药品追溯制度【正确答案】

B药物审查制度

C药物警戒制度

D 药品不良反应报告制度

13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯

A、独立

B、特色

C、兼容

D、统一【正确答案】

14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）

A 全面、科学、主观、公平

B 全面、科学、客观、公正【正确答案】

C 全面、客观、实时、正义

D 科学、客观、自由、民主

15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

A 保障体系

B 法律体系

C 诚信体系【正确答案】

D 监察体系

16、根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）

A优先审评审批【正确答案】

B附条件审评审批

C 优先备案

D无条件审评审批

17、根据《药品管理法》,国家支持的药物创新导向是（）

A、社会效益

B、经济效益

C、临床价值【正确答案】

D、国家影响

18、根据《药品管理法》,从事药品研制活动，为保证药品研制全过程持续符合法定要求，应当遵守（）

A 药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范

B 药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范

C 药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范

D 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【正确答案】

19、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A 30

B 60【正确答案】

C 90

D 120

20、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对临床试验申请实行默示许可，逾期未通知的，视为（）

A 不同意

B 同意【正确答案】

C 备案

D 放弃

21、根据《药品管理法》,药物临床试验机构管理的具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定，对于药物临床试验机构实行的监管方式是（）

A 许可

B 备案【正确答案】

C 审批

D 核查

22、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对于开展生物等效性试验的监管方式是（）

A 、审批

B备案【正确答案】

C许可

D核查

23、根据《药品管理法》,为保障受试者合法权益，维护社会公共利益，开展药物临床试验，应当符合的原则是（）

A伦理原则【正确答案】

B安全原则

C补偿原则

D道德原则

24、根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或

者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（）

A 流程通知书

B 知情同意书【正确答案】

C 危险告知书

D 质量保证书

25、根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重

危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的，并且符合伦理原则的，以下说法正确的是（）

A 经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病

情相同的患者【正确答案】

B经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验

C可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者

D考虑药品的安全性，不得开展此类患者的药物临床试验

26、根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品，应当经国务

院药品监督管理部门批准，取得（）

A 药品注册证书【正确答案】

B 医药产品注册证书

C 药品批准证书

D 药品许可证书

27、根据《药品管理法》,对申请注册的药品，国务院药品监督

管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）

A医药产品注册证书

B药品生产许可证书

C药品新药证书

D药品注册证书【正确答案】

28、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药(一并 )审评审批，对相关辅料、直接接触药品的

包装材料和容器( 一并 )审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书( 一并 )核准(《药品管理法》第二十五条)

A 单独、一并【正确答案】

B 共同、合并

C 一并、一并

D 合并、单独

29、根据《药品管理法》,在上市药品的审评中，应当保密的是审评审批中知悉的（）

A 药品成分

B 商业秘密【正确答案】

C 创新技术

D 药品制作手法

30、根据《药品管理法》,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，执行的标准是（）

A、经核准的药品质量标准【正确答案】

B国家药品标准

C省级药品标准

D《中国药典》

31、根据《药品管理法》,执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）

A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》

B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和

药品标准【正确答案】

C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》

32、根据《药品管理法》,负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家药典委员会【正确答案】

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

33、根据《药品管理法》，负责标定国家药品标准品、对照品的部门是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、国务院卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构【正

确答案】

34、根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为（）

A药品商品名称

B药品通用名称【正确答案】

C药品专用名称

D药品常用名称

35、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A《药品生产许可证》

B《药品经营许可证》

C《医疗机构制剂许可证》

D《药品注册证书》【正确答案】

36、根据《药品管理法》,应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处

理等承担责任的主体是（）

A 药品上市许可持有人【正确答案】

B 药品生产企业

C 药品经营企业

D 药品使用单位

37、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动（）

A统一负责

B全面负责【正确答案】

C部分负责

D分工负责

38、根据《药品管理法》, 国务院药品监督管理部门另有规定的除外，不得委托生产的药品有（）

A血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、全身性

抗生素

B血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易

制毒化学品【正确答案】

C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻醉药品复方制剂、疫苗

D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类

易制毒化学品

39、根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）

A 、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B、药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C、药品上市许可持有人不得委托生产药品

D、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药

品生产企业生产【正确答案】

40、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，签字后方可放行，该签字人是（）

A 质量受权人【正确答案】

B 企业负责人

C 企业法定代表人

D 质量负责人

41、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对对受托方进行评估，评

估内容包括（）

A 质量控制能力和质量保证能力

B 质量保证能力和药品追溯能力

C 质量保证能力和风险管理能力【正确答案】

D 质量保证能力和经济、技术实力

42、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当建立并实施药品( )制度，按照规定提供( )信息，保证药品( )（）

A 追溯、追溯、可追溯【正确答案】

B 监管、监管、可监管

C 可及、可及、可及性

D 安全、安全、安全性

43、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立( )报告制度，( )将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定

向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）

A 月，每月

B季度，每季度

C半年、每半年

D年度，每年【正确答案】

44、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）

A 连带责任【正确答案】

B 独立责任

C 合伙责任

D 共同责任

45、根据《药品管理法》,中药饮片生产企业应对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯，履行（）

A 质量管理负责人的相关义务

B 质量受权人的相关义务

C 企业法人的相关义务

D 药品上市许可持有人的相关义务【正确答案】

46、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是（）

A 县药品监督管理部门

B 市药品监督管理部门

C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D 国务院药品监督管理部门【正确答案】

47、根据《药品管理法》,从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）

A 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

B有保证药品质量的规章制度

C 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

D 有通过药品生产质量管理规范认证【正确答案】

48、根据《药品管理法》,中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照（）

A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】

B 市级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D 国务院药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

49、根据《药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）

A民用要求

B药用要求【正确答案】

C食用要求

D军用要求

50、根据《药品管理法》,直接接触药品的包装材料和容器应当

符合保障人体健康、安全的标准，符合（）

A民用要求

B药用要求【正确答案】

C食用要求

D军用要求

51、根据《药品管理法》,药品生产企业应当建立药品( )规程，明确( )的标准、条件。（）

A、出厂放行、出厂放行【正确答案】

B、出厂复核、出厂审批

C、出厂审批、出厂审批

D、出厂把关、出厂审批

52、根据《药品管理法》,药品生产企业应当建立药品出厂放行

规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，签字后方可

放行，该签字人是（）

A质量受权人【正确答案】

B法定代表人

C企业负责人

D执业药师

53、根据《药品管理法》,标签和说明书上不须印有规定标志的

药品是（）

A麻醉药品

B非处方药

C处方药【正确答案】

D外用药品

54、根据《药品管理法》,药品包装必须按照规定印有或者贴有的是（）

A. 标识

B、标签【正确答案】

C、标志

D、标徽

55、根据《药品管理法》,在药品标签或者说明书中，以下哪项为新增内容（）

A 批准文号、产品批号、生产日期、有效期

B 名称、成份、规格

C 上市许可持有人及其地址【正确答案】

D 功能主治、用法、用量、禁忌

56、根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书是不需要印有规定的标志（）

A外用药品

B非处方药

C精神药品

D含麻黄碱复方制剂【正确答案】

57、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构中应当进行健康检查的是人员和周期分别

是（）

A 直接接触药品的工作人员，每年【正确答案】

B 直接接触商品的工作人员，每年

C 直接接触货品的工作人员，每半年

D 全面接触药品的工作人员，每半年

58、根据《药品管理法》,从事药品批发活动，必须取得药品经营许可证，该行政许可的批准的部门是（）

A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确答案】

D国务院药品监督管理部门

59、根据《药品管理法》,从事药品零售活动，必须取得药品经营许可证，该行政许可的批准的部门是（）

A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门【正确答案】B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

60、根据《药品管理法》,药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据《药品管理法》第五十二条规定的条件外，还应当遵循的原则

是（）

A方便群众购药【正确答案】

B 合理布局

C 经济合理

D 产业发展

61、根据《药品管理法》,从事药品经营活动应当具备的条件，不包括（）

A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B 有通过药品经营质量管理规范的认证【正确答案】

C 有保证药品质量的规章制度

D 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

62、根据《药品管理法》,企业应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任，国家鼓励、引导的药品经营方式是（）

A药品批发

B药品零售

C药品零售连锁【正确答案】

D药品批零一体化

63、根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理，分类的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制，

该药品分类管理指的是（）

A 网售药品和线下销售药品分类管理

B 管制和非管制药品分类管理