生产车间风险评估

结论：

参加评估人员：

评估日期：年月日

安徽省人民政府重大决策风险评估办法

安徽省人民政府重大决策风险评估办法第一条为规范省人民政府重大决策风险评估工作，推进科学民主依法决策，根据《中共中央国务院关于印发法治政府建设实施纲要（2015—2020年）的通知》及《中共安徽省委安徽省人民政府贯彻法治政府建设实施纲要（2015—2020年）实施方案》《安徽省人民政府关于进一步规范政府系统重大事项决策行为的意见》（皖政〔2014〕72号），制定本办法。第二条本办法适用于省人民政府拟作出的重大决策的风险评估。法律、法规、规章对重大决策风险评估另有规定的，从其规定。第三条本办法所称重大决策风险评估，是指省人民政府重大决策作出前，运用科学、系统、规范的评估方法，对可能给社会稳定和生态环境造成不利影响的、需要进行风险评估的重大决策进行科学预测、综合研判、确定等级，提出风险防控措施，形成风险评估报告的活动。第四条提请省人民政府决策的下列重大事项，应当进行风险评估：（一）编制由省人民政府批准或以省人民政府名义报国家批准的重要规划，制定设区的市、县（市、区）行政区划调整方案；（二）制定出台重大产业政策、调整公共产品和公共服务定价标准等；（三）制定事关公共利益或者社会公众切身利益的重大公共政策和重要改革方案；（四）制定开发利用、保护重要自然资源的重大公共政策和措施；（五）决定在本省区域内实施的重大建设项目；（六）其他需要进行风险评估的重大决策事项。第五条重大决策风险评估由提请省人民政府决策的单位或省人民政府指定的单位（以下简称重大决策承办单位）组织实施。两个以上单位共同承办的，由牵头单位具体负责，其他单位做好配合工作。第六条重大决策承办单位负责实施风险评估，根据需要可以委托有能力的第三方专业机构提供风险评估专业服务，提出风险评估意见。第七条重大决策承办单位自行实施风险评估的，应当根据需要邀请人大代表、政协委员、政府法律顾问、专家学者、利益相关方和相关部门、社会组织、专业机构参加。重大决策承办单位委托第三方专业机构提供风险评估专业服务的，应当采取政府购买服务方式确定评估机构，提供相应的评估工作保障。

各岗位风险评价

各岗位风险评价一、风险评价的目的风险评价是评估危险源所带来的风险大小及确定风险是否可容许的全过程。根据评价结果对风险进行分级，按不同级别的风险有针对性地采取风险控制措施。二、风险评价方法 LEC方法（又称作业条件危险性分析法或格雷厄姆-金尼方法）将可能造成安全风险的大小用事故发生的可能性L、人员暴露于危险环境中的频繁程度E、和事故后果C三个随机自变量的乘积来衡量，即： R=L.E.C 式中 R—风险大小等级 L—事故发生的可能性，按表1所给定的定义取值； E—人员暴露于危险环境中的频繁程度，按表2所给定的定义取值； C—事故后果的严重程度，按表3所给定的定义取值。此方法因为引用了L、E、C三个自变量，故称LEC法。事故发生的可能性1 暴露于危险环境的频繁程度表2

发生事故产生的后果表3 危险性大小等级划分标准一、风险控制策划（一）风险控制策划的原则（二）风险评价后，应分别列出所找出的所有危险源清单。有关单位和项目部一般需要对已经评价出的不容许的中的风险（中的危险）进行有限排序，有工程技术主管部门的有关人员制定危险源控制措施和管理方案。对于一般危险源可以通过日常管理程序来实施控制。风险控制策划可以按照一下顺序和原则进行考虑： 1、尽可能完全消除有不可能接受风险的危险源，如用安全品取代危险品； 2、如果是不可能消除有重大风险的危险源，应努力降低风险的措施，如果用低压电器等； 3、在条件允许时，应使工作适合于人，如考虑降低的精神压力和体能消耗； 4、应尽可能利用技术进步来改善安全控制措施； 5、应考虑保护每个工作人员的措施；

6、将技术管理与程序控制结合起来； 7、应考虑引入诸如机械安全防护装置的维护计划的要求； 8、在各个措施还不能绝对保证安全的情况下，作为最终手段，还应考虑使用个人防用品； 9、应有可行、有效的应急方案； 10、预防性测定指标是否符合监视控制措施计划的要求。（三）风险控制措施计划不同的组织、不同的工程项目需要根据不同的条件和风险来选择适合的控制策略和管理方案。表1Z205022-7中所表示的是针对不同风险水平的风险控制措施计划表的范围。在实际应用中，应该根据风险评价所得出的不同危险源的风险两大小（风险水平），选择不同的控制策略。 1电工风险评价一、危险危害因素辨识、分析及事故类型 1、电气线路及线路事故由于短路、过负荷、接地、缺相、漏电、绝缘破

重大决策事项社会稳定风险评估

金阳街道小刘小学重大决策事项社会稳定风险评估实施办法一、指导思想深入贯彻实践“教育管理年”活动为契机，正确处理学校改革、发展和稳定的关系，建立健全重大事项民主决策机制，完善从源头上预防和减少不稳定因素的长效机制，促进校园和谐、社会稳定，确保潜江电大健康良性发展。二、工作思路关口前移，重心下移，预防为主，标本兼治。三、评估范围 1、学校建设发展规划编制、学校重大项目建设方案； 2、学校收费政策； 3、学校教职工晋职评优、社会保险、福利待遇、用工方案等； 4、干部培训、教师培训、学科培训、课改培训等四、评估内容 1、合法性评估。即决策事项是否符合法律、法规、规章和党的方针政策，是否符合上级制定的规范性文件。 2、科学性评估。决策事项是否符合科学发展观的要求，是否符合本单位近期和长远发展规划，是否反映大多数教职工的意愿，是否顾及教职工的现实利益和长远利益，是否遵循公开、公平、公正原则。

3、廉洁性评估。对重大事项决策有无涉及不公、不廉问题进行评估。 4、可行性评估。决策事项是否经过严密的可行性谁，出台时机是否成熟，实施方案和配套设施是否完善、具体、可操作。 5、可控制评估。决策事项是否可能引发严重影响学校和社会稳定的问题，是否有相应的预测预警措施，是否有应对可能出现的不稳定问题的预案。 6、其他可能影响社会和单位稳定的相关因素评估。五、评估措施 1、切实加强领导。学校成立重大决策事项社会稳定风险评估领导组长为风险评估第一责任人。 2、建立学校重大决策事项社会稳定评估报告及审查决定意见备案制度。切实作好重大决策稳定风险评估，做到不评估不上会，不决策。 3、切实加强学校重大决策事项社会风险评估工作，将评估工作纳入学校社会治安综合治理和维护稳定工作考核范围，放在安全、综治、维稳同样重要的地位。

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

重大事项社会稳定风险评估机制

重大事项社会稳定风险评估机制重大事项社会稳定风险评估，是指在局机关及各直属单位范围内与人民群众利益密切相关的重大决策、重要政策、重大改革措施、重大工程建设项目、与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。为有效规避、预防、控制重大事项实施过程中可能产生的社会稳定风险，确保重大事项顺利实施，结合我局实际，就建立重大事项社会稳定风险评估机制提出以下实施意见。一、评估原则 1、权责统一原则。由重大事项的承办部门具体组织实施风险评估工作，按照“谁主管、谁负责”、“谁决策、谁负责”、“谁审批、谁负责”的要求，对评估结论负责。 2、合法合理原则。评估重大事项必须依照法律、法规和政策，做到公开、公正，体现公平，符合大多数人民群众的意愿。 3、科学民主原则。依照相关法律法规和政策制定科学、规范的评估标准，深入调查研究，多渠道、多方式、多层次征求意见，定性与定量分析相结合，充分论证，确保评估工作全面、客观、准确。 4、以人为本原则。统筹考虑发展需要与人民群众承受能力，统筹考虑人民群众长远利益与现实利益，切实维护人民群众合法权益。

5、公平和效益原则。正确处理改革、发展、稳定的关系，把改革的力度、发展的速度与社会可承受程度统一起来，实现政治效益、经济效益的有机统一。二、评估范围凡与人民群众切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定的重大事项实施前，都应开展社会稳定风险评估。主要包括以下事项： 1、涉及税收征管方面的事项。主要是涉及范围广、影响面较大的征收方式的改变、税负调整等。 2、涉及重大税收政策的事项。主要是涉及较多纳税人的税收政策的制定、调整和落实的事项。 3、涉及重大税务案件、处罚的事项。主要是涉及较多人员的涉税行政处罚的实施等。 4、涉及机关多数干部职工切身利益的事项。主要是涉及干部职工的重大政策制定和调整。 5、其他涉及较多人民群众利益的重大事项。三、评估内容根据重大事项的合法性、合理性、可行性、安全性等四个要素，主要围绕以下内容进行评估。 1、是否符合现行法律、法规、规章，是否符合党和国家的方针政策，是否符合省局、市委、市政府的战略部署、重大决策。

工作岗位风险评估工作规程

1．目的和范围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规范性引用文件下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民共和国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规范》国家安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险=发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风险： 1)现状严重不符合法律、法规、国家安全标准、集团安全标准及公司安全管理制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防范、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部：

重大决策评估制度

重大决策评估制度第一章总则第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐社会建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。第四条工作原则。（一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。（二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作

的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。（三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。（四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。第二章范围和内容第五条评估范围。（一）涉及政府投资项目的决策；（二）涉及公共设施建设的决策；（三）涉及城乡建设和土地利用规划；（四）涉及土地征收和房屋拆迁；（五）涉及公用事业价格调整；（六）涉及城市发展和管理方面的决策；（七）涉及国有企业改制和事业单位改革；（八）涉及教育医疗卫生等社会保障制度改革；（九）涉及环境保护方面的重大决策；（十）涉及举办大型活动的决定；

岗位风险评价管理制度

岗位风险评价管理制度 1目的危险、有害因素识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。为对公司生产作业活动中可能存在的危险有害因素进行识别和风险评价，根据评价结果，有针对性地采取风险预防和控制措施，使风险达到可接受的程度，确保生产活动安全进行，保障员工生命安全、身体健康，有效预防和控制生产事故，特制订本制度。 2 适用范围本制度适用于公司下列活动的危险、有害因素识别和风险评价及控制管理：1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2）常规和非常规活动； 3）事故及潜在的紧急情况； 4）所有进入作业场所的人员的活动； 5）原材料、产品的运输和使用过程； 6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7）丢弃、废弃、拆除与处置； 8）企业周围坏境； 9）气候、地震及其他自然灾害等。 3 引用标准和相关文件《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》（AQ3013-2008）《重大危险源辩识》（GB18218-2009）

《生产过程危险有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009）《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》（安监管协调字〔2004〕56号文）《江苏省重大危险源监督管理指导意见（暂行）》（苏安监〔2009〕71 号2009年3月20日）《重大危险源监管等级评估分级实施导则》的通知》（苏安监〔2009〕144 号 2009年7月） 4 职责与分工 4.1 依据风险评价准则，从影响人、财产和环境等三个方面的可能性和严重程度，定期和及时对作业活动和设备设施进行危险、有害因素识别和风险评价分析。4.2 公司建立风险评价组织，组织成员由本公司各级管理人员和基层班组长骨干组成。 1）总经理（或分管副总）负责组织生产活动中危险、有害因素风险识别、评价、更新和控制管理工作。负责审批危险、有害因素识别和风险评价结论。 2）安全部负责编制危险、有害因素识别和风险评价表，指导各职能部门（基层单位）开展危险、有害因素风险识别、评价，负责各职能部门（基层单位）风险评价记录的审查与控制效果有效性验证。建立、更新《重大危险源档案》，定期进行风险信息更新。 3）各职能部门（基层单位）分别负责分管区域生产活动的危险、有害因素的识别、评价、更新和控制管理。 4）各级员工应积极参与所从事生产活动的危险、有害因素的识别、评价工作。主动参加公司和部门组织的相关培训，掌握基本分析评价方法，能自行评价。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

重大决策社会稳定风险评估工作实施办法

重大决策社会稳定风险评估工作实施办法第一章总则第一条为切实规范和全面推进重大决策社会稳定风险评估，提高科学决策、民主决策、依法决策水平，从源头上预防和化解社会矛盾，促进经济社会更快更好发展和社会和谐稳定，结合食品药品监管工作实际，制定本办法。第二条社会稳定风险评估工作，应当坚持法治、民主、科学的原则和属地管理、分级负责，“谁主管、谁负责，”“谁决策、谁负责”的原则。第三条开展社会稳定风险评估，应当符合以下要求：（一）应评尽评。凡是按本办法规定应当进行社会稳定风险评估的重大事项。（二）全面客观。充分发扬民主，深入调查研究，广泛听取意见，全面分析论证，科学客观评估，实事求是反映决策可能引发的各种社会稳定风险及其影响程度。（三）查防并重。即全面查找决策可能引发的社会稳定风险，又有针对性地采取措施加强解释引导，预防和化解社会矛盾。

（四）统筹兼顾。把评估结果作为决策的重要依据，统筹考虑发展与稳定、整体和局部、当前与长远以及不同利益和各方面的关系，审慎作出决策。第四条市食品药品监督管理局各科室、所、队负责本单位的社会稳定风险评估工作。重大决策事项的单位作为责任主体负责该决策事项的社会稳定风险评估工作。第五条为加强社会稳定风险评估工作，成立由市食品药品监督管理局局长任组长，各副局长任副组长，市局各科室、所、队负责人为成员的社会稳定风险评估工作领导组。领导组下设办公室，办公室设在市局政策法规科，承担社会稳定风险评估工作的日常工作。第二章评估范围和内容第六条市食品药品监督管理局依据职能对以下重大事项作出决策时，应当按照本办法之规定开展社会稳定风险评估：（一）出台涉及群众切身利益的药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理的重要规范性文件。（二）为保护群众饮食用药安全和社会稳定采取的重大临时措施。

工作岗位风险评估工作规程

1．目的和围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规性引用文件下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规》安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准

的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险= 发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风险： 1)现状严重不符合法律、法规、安全标准、集团安全标准及公司安全管理制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部：负责更新和维护本程序，负责制定全厂的JSA活动计划；

岗位风险评估表

岗位风险评估表序号岗位名称危险因素危险等级作业条件危险性评估控制/预防措施 D=L*E*C L E C D 1 木桨开片投料机械伤害到手 1 级 0.5 0.5 1 0.25 1、木桨开片投料规程、岗位培训、指导 2、戴手套 3、作业前戴好防护用具 2 碱化液碱灼伤、氯乙酸中毒、酒精燃烧 1 1 1 1 1 1、碱化操作规程、、岗位培训、指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 3 醚化液碱灼伤、氯乙酸中毒、酒精燃烧、高温灼伤 1 1 1 1 1 1、醚化操作规程、、岗位培训、指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 4 中和洗涤酒精燃烧、职业病 2 5 4 1 20 1、中和操作规程、、岗位培训、指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 4、定期职业病体检 5 压榨酒精燃烧、机械伤人、职业病 2 5 4 1 20 1、压榨操作规程、、岗位培训、指导 2、巡视机器运行状态 3、定期职业病体检 6 汽提干燥机械伤人、职业病、高温灼伤、噪音 1 1 1 1 1 1、汽提干燥操作规程、、岗位培训、指导 2、巡视机器运行状态 3、戴好耳塞 4、定期职业病体检 7 粉碎机械伤人、职业病、高温灼伤、噪音 1 1 1 1 1 1、粉碎操作规程、、岗位培训、指导 2、巡视机器运行状态 3、戴好耳塞 4、定期职业病体检备注：危险等级分为1级、2级、3级、4级、5级五类，1级：D<20; 2级：D=20至50； 3级：D=50至100；4级：D=100至300；5级：D>300。

岗位风险评估表序号岗位名称危险因素危险等级作业条件危险性评估控制/预防措施 D=L*E*C L E C D 8 筛粉粉尘、职业病 1 1 1 1 1 1、粉碎操作规程、、岗位培训、指导 2、戴好口罩 3、定期职业病体检 9 混粉包装粉尘、职业病 1 1 1 1 1 1、混粉包装操作规程、、岗位培训、指导 2、戴好口罩 3、定期职业病体检 10 冷冻作业冷气冻人、氨气中毒 1 1 3 1 3 11、冷冻作业操作规程、、岗位培训、指导 2、戴好防护手套 11 设备维修电力伤害、高压伤害、火花伤害、机械伤害 1 1 3 1 3 1、严格按照操作规程、岗位培训指导 2、戴好防护用具 12 溶酸氯乙酸中毒、酒精燃烧 2 2 5 5 50 1、严格按照操作规程、岗位培训指导 2、戴好防护用具 13 理化分析化学品中毒 1 1 1 1 1 1、严格按照操作规程、岗位培训指导 2、戴好防护用具 14 酒精回收酒精燃烧、高温灼伤 1 1 1 1 1 1，严格按照操作规程、岗位培训指导 2、戴好防护用具 15 污水处理高温灼伤、化学品中毒 1 1 1 1 1 1、严格按照操作规程、岗位培训指导 2、戴好防护用具 16 DCS中控职业病 1 1 1 1 0.5 1、严格按照操作规程、岗位培训指导 2、定期职业病体检

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号：固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。相关品种明细如下：品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢

4 高速混合制粒机不锈钢 5 三维运动混合机不锈钢 6 旋转式压片机不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。二、风险评估标准风险系数分水平定义严重性（S）10 严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 5 中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）10 基本确定基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下：剂型品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸胶囊剂胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片颗粒剂益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格设备编号生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

工作岗位风险评估工作规程

1．目的和X围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规X性引用文件下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民XX国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规X》国家安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准

的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险= 发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风险： 1)现状严重不符合法律、法规、国家安全标准、集团安全标准及公司安全管理制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防X、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部：负责更新和维护本程序，负责制定全厂的JSA活动计划；负责编辑相关的培训资料，并为车间部门的培训提供技术支援和现场指导；

重大决策社会稳定风险评估实施办法

重大事项社会稳定风险评估实施办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实科学发展观，牢固树立“发展是第一要务，稳定是第一责任”的理念，从源头上预防和减少重大事项决策实施过程中可能出现的风险，正确处理改革、发展、稳定的关系，充分发挥社会稳定风险评估在重大事项决策中的重要作用，制定本办法。第二条重大事项，是指在经济社会发展中，集团各部室、各子公司制定和实施的，具有全局性、长远性、根本性，事关人民群众切身利益、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等事项。第三条重大事项社会稳定风险评估是指在制定和实施重大事项前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评估结论。第四条工作原则（一）以人为本，执政为民。坚持把人民群众是否拥护作为出台重大事项决策的基本准则，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本标准，做到发展为了人民、发展

依靠人民、发展成果由人民共享。（二）科学评估，统筹兼顾。把实现经济社会又好又快发展，促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，对重大决策可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，确保决策的依法贯彻执行和顺利推进。（三）分级管理，分级负责。坚持谁主管，谁负责、谁决策，谁负责，做到应评估全评估、不评估不决策。（四）民主决策，依法行政。建立健全充分反映民意、集中民智的重大决策机制和科学、公平、公正、公开的决策程序，将社会稳定风险评估工作纳入规范化、法制化的轨道，确保全面、客观、准确实施社会稳定风险评估。第二章评估责任主体第五条集团党委负责组织、领导集团公司的社会稳定风险评估工作。第六条社会稳定风险评估的责任主体：（一）决策的提出部门；（二）改革的牵头部门；（三）政策的起草部门；（四）工程建设项目的实施；（五）重大活动的主办单位；

多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要

重大决策社会稳定风险评估工作机制

重大决策社会稳定风险评估工作机制第一章总则第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐**建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，县、乡（镇、街道）制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。第四条工作原则。（一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满

意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。（二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。（三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。（四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。第二章范围和内容第五条评估范围。（一）涉及政府投资项目的决策；（二）涉及公共设施建设的决策；（三）涉及城乡建设和土地利用规划；（四）涉及土地征收和房屋拆迁；

LEC 岗位风险评估表

作业条件危险性评价—LEC法 LEC法是用与系统风险率有关的三种因素指标值之积来评价作业条件危险程度的一种方法，公式是： D=L*E*C 其中; L——发生事故的可能性大小 E——人体暴露在这种危险环境中的频繁程度 C——一旦发生事故会造成的损失后果 D——危险性 L的取值参考E的取值参考分数值事故发生的可能性分数值暴露于危险环境的频繁程度 10 完全可以预料（会发生）10 连续暴露 5 相当可能发生 5 每天工作时间内暴露 3 可能发生，但不经常 3 偶然暴露 1 发生的可能性小，属于意外 1 每月一次暴露 0.5 极不可能发生0.5 非常罕见的暴露 0.1 实际上不可能发生 C的取值参考为：分数值发生事故产生的后果（对人身）发生事故产生的后果（对设备）100 灾难，数人死亡设施损坏，损失达100万元；或火灾损失达100万元 50 非常严重，一人死亡设施损坏，损失达10万元；或火灾损失达10万元 10 严重，重伤导致直接损失在1万元以上 5 重大，致残导致人身事故 1 引人注目，需要救护导致人身事故 D的取值参考为：

分数值危险程度危险等级>300 极其危险，不能继续作业5级100—300 高度危险，要立即修改4级50—100 显著危险，需要修改3级20—50 一般危险，需要注意2级 <20 稍有危险，可以接受1级