[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法

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试题及答案

基本信息：[矩阵文本题]

1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。*

A、中华人民共和国药典（正确答案）

B、药品标准（正确答案）

C、生产工艺

D、标签、说明书

2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] *

A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] *

A 药品稳定性

B 药品安全性

C不良反应监测（正确答案）

4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。*

A 药品监督管理部门（正确答案）

B 药品经营企业

C医疗机构

D 卫生健康主管部门（正确答案）

5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。*

A.安全性（正确答案）

B.有效性（正确答案）

C.质量可控性（正确答案）

D.稳定性

6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（）

A 国家机关（正确答案）

等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传* A 国家机关（正确答案）

C学术机构（正确答案）

D 行业协会（正确答案）

E专家、学者、医师、药师、患者

7、国家实行基本药物制度，遴选适当数量的品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。［单选题］ *

A 标准药物

B 预防类药物

C基本药物（正确答案）

D 特效药

8、本法所称药品，是指用于疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等*

A 预防（正确答案）

B治疗（正确答案）

C诊断（正确答案）

D 防护

9、药品管理应当以人民健康为中心，坚持的（）原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。*

B 全程管控（正确答案）

C社会共治（正确答案）

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款［填空题］ *

______________________________ （_答案：十倍以下二十倍以下）

11、违反本法规定，有下列（）行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款: *

A 未按照规定建立并实施药品追溯制度（正确答案）

B 未按照规定提交年度报告（正确答案）

C未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告（正确答案）D 未制定药品上市后风险管理计划（正确答案）

E未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价（正确答案）

12、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。［单选题］*

A 中药材（正确答案）

B 原料药

C化学药

D 生物药

13、药品上市许可持有人应当对受托药品的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。*

A 生产企业（正确答案）

B 药品经营企业（正确答案）

C药店

D 医疗机构

14、（）应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。*

A 药品上市许可持有人（正确答案）

B 药品生产企业（正确答案）

C药品经营企业委托储存（正确答案）

D 运输药品的（正确答案）

15、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。［填空题］ *

______________________________ （_答案：真实、准确、完整、可追

溯）

16、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量

管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。［填空题］ *

______________________________ （_答案：风险评估、控制、验证、沟通、审核）

17、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其

（）。［填空题］ * _______ （_答案：持续保持验证状态）

18、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产质量管理规范要求。［填空题］ *

（_答案：国家药品标准、药品注册标

准）