特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang
特异性生长因子测定试剂盒（化学法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
。
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在SGF
浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r
当量
≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。
样本SGF
当量
2.6 线性区间
浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF
当量
区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性
使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.10 溯源性
试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，与湖南新大陆生物技术有限公司试剂盒比对赋值。
1 漆膜附着力测定法 GB
1 漆膜附着力测定法GB/T 1720-1979（89） 2 漆膜一般制备法GB/T 1727-1992 3 漆膜硬度测定法摆杆阻尼试验GB/T 1730-1993 4 漆膜柔韧性测定法GB/T 1731-1993 5 漆膜耐冲击测定法GB/T 1732-1993 6 漆膜耐水性测定法GB/T 1733-1993 7 漆膜耐汽油性测定法GB/T 1734-1993 8 漆膜耐热性测定法GB/T 1735-1979（89） 9 漆膜耐湿热测定法GB/T 1740-1979（89） 10 漆膜光泽测定法GB/T 1743-1979（89） 11 漆膜耐化学试剂性测定法GB/T 1763-1979（89） 12 漆膜厚度测定法GB/T 1764-1979（89） 13 测定耐湿性﹑耐盐雾﹑耐候性（人工加速）的漆膜制备法GB/T 1765-1979（89） 14 色漆和清漆涂层老化的评级方法GB/T 1766-1995 15 色漆和清漆耐中性盐雾性能的测定GB/T 1771-1991 16 色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙弧辐射）GB/T 1865-1997 17 漆膜颜色标准GB/T 3181-1995 18 色漆和清漆耐水性的测定浸水法GB/T 5209-1985 19 涂层附着力的测定法拉开法GB/T 5210-1985 20 涂膜硬度铅笔测定法GB/T 6739-1996 21 涂膜弯曲试验（圆柱轴）GB/T 6742-1986 22 色漆和清漆划痕试验GB 9279-1988 23 色漆和清漆漆膜的划格试验GB/T 9286-1998 24 色漆和清漆杯突试验GB/T 9753-1988 25 色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜之20°﹑60°和85°镜面光泽的测定GB/T 9754-1988 26 人造气氛腐蚀试验盐雾试验GB/T 10125-1997 27 金属和其他非有机覆盖层通常凝露条件下的二氧化硫腐蚀试验GB/T 9789-1988 28 色漆和清漆漆膜厚度的测定GB/T 13452.2-1992 29 色漆和清漆钢铁表面上的丝状腐蚀试验GB/T 13452.4-1992 30 色漆和清漆耐湿性的测定连续冷凝法GB/T 13893-1992 31 色漆涂层粉化程度的测定方法及评定GB/T 14826-1993 32 绝缘漆漆膜击穿强度测定法HG/T 2-57-1980（85） 喷漆及其相关的标准术语与解释(2) 起（粗）粒bittiness起（粗）粒bittiness在塗料中存在凝膠、絮凝物或外來物的顆粒，或這些粒子從漆膜表面上凸出。在涂料中存在凝胶、絮凝物或外来物的颗粒，或这些粒子从漆膜表面上凸出。褪色；脫色bleaching褪色；脱色bleaching通常由於氣候作用或化學品侵蝕而使塗料的顏色完全褪去。通常由于气候作用或化学品侵蚀而使涂料的颜色完全褪去。滲色bleedin g渗色bleeding來自下層的可溶著色物質進入或透過上層塗膜而擴散的過程，来自下层的可溶着色物质进入或透过上层涂膜而扩散的过程，因而產生了不希望有的染色或褪色。因而产生了不希望有的染色或褪色。可引起這種塗膜缺陷的物質包括瀝青漆、可引起这种涂膜缺陷的物质包括沥青漆、木材防腐劑、木節中的油性樹脂、有機顏料和染色劑。木材防腐剂、木节中的油性树脂、有机颜料和染色剂。起泡blistering起泡blistering由於幹塗膜局部失去附著力而脫離其下底面，形成圓拱形凸起物或泡。由于干涂膜局部失去附着力而脱离其下底面，形成圆拱形凸起物或泡。這樣的泡可以含有液體、蒸氣、氣體或結晶物。这样的泡可以含有液体、蒸气、气体或结晶物。粘連blocking粘连blocking當塗漆工件相接觸時，在工件鄰近表面之間出現不希望有的粘附。当涂漆工件相接触时，在工件邻近表面之间出现不希望有的粘附。塗漆工件堆積存放時常遇到粘連。涂漆工件堆积存放时常遇到粘连。起霜bloom起霜bloo m有時在有光塗膜上形成一種似葡萄上霜的沉積物，造成其失光和顏色變黯淡。有时在有光涂膜上形成一种似葡萄上霜的沉积物，造成其失光和颜色变黯淡。發白blushing发白blushing當噴漆膜乾燥時，有時由於空氣中的濕氣附著和/或噴漆中的一種或多種固體組分沉澱析出而出現的似乳白光。当喷漆膜干燥时，有时由于空气中的湿气附着和/或喷漆中的一种或多种固体组分沉淀析出而出现的似乳白光。通常只限于單靠溶劑揮發而乾燥的噴漆。通常只限于单靠溶剂挥发而干燥的喷漆。增稠bodying增稠bodying在塗料生產或隨後的貯存過程中，出現的不希望有的稠度增大。在涂料生产或随后的贮存过程中，出现的不希望有的稠度增大。（塗膜的）搭接覆蓋bridging（涂膜的）搭接覆盖bridging塗膜覆蓋在未嵌填
涂膜性能及测量
涂膜性能及测量 1、涂膜的制备 国家标准《GB1727—— 79（88）漆膜一般制备法》中分别列出刷涂法、喷涂法、浸涂法和刮涂法的涂膜制备方法。但在制备时需要依赖操作人员的技术熟练程度，涂膜的均匀性较难保证。采用仪器制备涂膜在当前普遍推行，方法有旋转涂漆法和刮涂器法。 2、涂膜外观及光泽测定 （1）涂膜外观 通常在日光下肉眼观察涂膜的样板有无缺陷，如刷痕、颗粒、起泡、起皱、缩孔等，一般与标准样板对比。 （2）光泽的测定基本上采用两大仪器，即光电光泽计和投影光泽计，前者用得较多。 3、涂膜的鲜映性测定 鲜映性是指涂膜表面反映影象（或投影）的清晰程度，以DOI值表示（distinctness of image）。它能表征与涂膜装饰性相关的一些性能（如光泽、平滑度、丰满度等）的综合效应。它可用来对飞机、汽车、精密仪器、家用电器，特别是高级轿车车身等的涂膜的装饰性进行等级评定。 鲜映性测定仪的关键装置是一系列标准的鲜映性数码板，以数码表示等级，分为0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.2、1.5、2.0共13个等级，称为DOI值。每个DOI值旁印有几个数字，随着DOI值升高，印的数字越来越小，用肉眼越不易辨认。观察被测表面并读取可清晰地看到的DOI值旁的数字，即为相应的鲜映性。 4、涂膜雾影测定 雾影系高光泽漆膜由于光线照射而产生的漫反射现象。雾影光泽仪是一台双光束光泽仪，其中参与光束可以消除温度对光泽以及颜色对雾影值的影响。仪器的主接收器接收漆膜的光泽，而副接收器则接收反射光泽周围的雾影。雾影值最高可达1000，但评价涂料时，雾影
特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang
特异性生长因子测定试剂盒（化学法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。 表1 包装规格 。
2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度 与已上市产品进行比对试验：在SGF 浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r 当量 ≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。 样本SGF 当量 2.6 线性区间 浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF 当量 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性 使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
油漆喷涂技术规范
1.适用范围 1.1本规范规定了在深圳市威宏志五金制品有限公司,金属零件和组合件进行粉末喷涂的工艺要求及质量要求。 1.2本规范适用于粉末喷涂的工艺鉴定和批生产质量鉴定。 1.3本规范适用于所有金属基结构件。 2.引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。但所有的标准都会被修订，使用本标准的各方可探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9271-1988 色漆和清漆标准试板 GB/T 9274-1988 色漆和清漆耐液体介质的测定 GB/T 9754-1988 色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜之20°、60°、85°镜面光泽的测定GB/T 11186.2-1989 漆膜颜色的测量方法第二部分颜色测量 GB/T 1732-1993 漆膜耐冲击测定法 GB/T 1733-1993 漆膜耐水性测定法 GB/T 6739-1996 涂膜硬度铅笔测定法 GB/T 13452.2-1992 色漆和清漆漆膜厚度的测定 GB/T 9286-1998 色漆和清漆漆膜的划格试验 3.术语 3.1主视表面：在工件的某些表面上，其电镀层对制件的外观和（或）使用性能起着重要作用。 3.2局部厚度：在规定区域内进行规定次数厚度测量的算术平均值。 3.3批：指同一天在相同条件处理的、材料和形状相似的零件的总和。 4. 工艺鉴定要求 4.1 总则 生产者的工艺装备、工艺流程、质量保证措施应在其主要的工艺文件中加以说明。生产者的工艺质量必须满足第4节的要求。 4.2 设计要求 生产者应保持并遵守经威宏志公司正式批准的设备、工艺和检验文件。 4.3 喷涂设施要求 4.3.1喷涂间应保持环境清洁，避免灰尘、油污等污染。 4.3.2喷涂间的温、湿度应能控制在以下范围： 温度：15～35℃湿度：30～80% 4.3.3喷涂间最好设有单独的零件进、出通道，尤其是要控制进入喷涂间的零件不会受到污染。 4.3.5压缩空气应无油无水（操作者可用压缩空气对着干净的镜子吹2～3min，检查镜子上应无油、水痕迹）。 4.3.6烘房内温度应保持均匀，有效烘烤区的温差应控制在±5℃以内；温度控制，显示仪表的精度不低于1级 4.4 喷涂操作要求 4.4.1操作者必须带上干净手套接触待喷涂零件。 4.4.2表面处理后的零件必须在24小时内进行喷涂处理（打砂后应在8小时内喷涂）。 4.4.3喷涂前无表面处理要求的零件，应采用对基本材料无腐蚀作用的溶剂进行清洗，且不待溶剂挥发立即用干燥的布擦干，干燥后立即喷涂。 4.5 鉴定程序 被鉴定的工厂必须完成以下全部试验工作，实验必须在零件批生产所用的条件下完成：
磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding
磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成
品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性 在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
gbt 732-93 漆膜耐冲击测定法
GB/T 1732-93 漆膜耐冲击测定法 中华人民共和国国家标准 GB/T 1732-93 漆膜耐冲击测定法 1 主题内容与适用范围本标准规定了以固定质量的重锤落于试板上而不引起漆膜破坏的最大高度（cm）表示的漆膜耐冲击性试验方法。本标准适用于漆膜耐冲击性能的测定。 2 引用标准 GB 308 滚动轴承钢球 GB 708 冷轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差 GB 1727 漆膜一般制备法 GB 1764 漆膜厚度测定法 GB 3186 涂料产品的取样 GB 9271 色漆和清漆标准试板 3 仪器及设备 3.1 放大镜4 倍放大镜。 3.2 冲击试验器 3.2.1 冲击试验器如图所示，由下列各件组成：座1；嵌于座中之铁砧2；冲头3；滑筒4；重锤5及重锤控制器。 控制器装置由下列部件组成；制动器器身6；控制销7；控制销螺钉8；制动器固定螺钉10及定位标11；横梁15用两根柱子16与座相联；在横梁中心装有压紧螺帽12；冲头可在其中移动，用螺钉14将圆锥13连接在横梁上。滑筒之一端旋入锤体中，而另一端则为盖9；滑筒中的重锤可自由移动，重锤借控制装置
固定，并可移动凹缝中的固定螺钉，将其维持在范围内的任何高度上。滑筒上有刻度以便读出重锤所处位置。 3.2.2 冲击试验器各部件的规格 滑筒上的刻度应等于50±0.1cm，分度为1cm。 重锤质量为1000±1g，应能在滑筒中自由移动。 冲头上的钢球，应符合GB 308 8IV的要求，冲击中心与铁砧凹槽中心对准，冲头进入凹槽的深度为2±0.1mm。 铁砧凹槽应光滑平整，其直径为15±0.3mm，凹槽边缘曲率半径为2.5～3.0mm。 3.3 校正冲击试验器用的金属环及金属片 3.3.1 金属环：外径30mm，内径10mm，厚3±0.05mm。 3.3.2 金属片：30mm×50mm，厚1±0.05mm。 3.4 冲击试验器的校正把滑筒旋下来，将3mm厚的金属环套在冲头上端，在铁砧表面上平放一块1±0.05mm厚的金属片，用一底部平滑的物体从冲头的上部按下去，调整压紧螺帽使冲头的上端与金属环相平，而下端钢球与金属片刚好接触，则冲头进入铁砧凹槽的深度为2±0.1mm。钢球表面必须光洁平滑，如发现有不光洁不平滑现象时，应更换钢球。 4 取样按GB 3186的规定进行。 5 试板 5.1 材料和尺寸除另有规定或商定外，试板为马口铁板。应符合GB 9271的技术要求，尺寸为50mm×120mm×0.3mm；薄钢板应符合GB 708的技术要求，尺寸为：65mm×150mm×0.45～0.55mm（供测腻子耐冲击性用）。 5.2 试板的处理及涂装除另有规定外，试验样板的处理及涂装应按GB1727的规
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
涂料HGT2006-2006
精心整理 HG/T2006 －2006Thermosettingpowdercoatings 编者按：中华人民共和国化工行业标准HG/T2006 －2006于2006 年7月26日发布，2007年3月1日执行。该标准代替原HG/T2006-91 和HG/T2597-94 。 0前言 本标准非等效采用日本工业标准JISK5981 －1992 《热塑性和热固性粉末涂料》。 本标准是由HG/T2006 －91 《电冰箱用粉末涂料》和HG/T2597 －94《环氧-聚酯粉末涂料》两个标准合并修订而成。 本标准与以上两个标准的主要技术差异为： —适用于所有通用型热固性粉末涂料，较前两个标准适用范围广； —增加了产品分类和产品分级； —增加了在容器中状态、粒径分布、胶化时间、流动性、耐沸水性、耐人工气候老化性、重金属等检验项目； —“光泽”项目由规定具体指标改为商定； —按光泽高低分别规定了耐冲击性、弯曲试验和杯突项目的要求 —部分项目技术指标与前两个标准相比有所变化； —与HG/T2006-91 相比，删除了固化温度、固化时间和耐划痕性检验项目。 本标准由中国石油和化学工业协会提出。 本标准由全国涂料和颜料标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：中国化工建设总公司常州涂料化工研究院、阿克苏? 诺贝尔?长诚涂料（宁波）有限公司、 杜邦华佳化工有限公司、广州擎天粉末涂料实业有限公司、南宝树脂（中国）有限公司、廊坊市燕美化工有限公 司、杭州中法化学有限公司、奉化南海药化集团宁波南海化学有限公司、巴陵石油化工有限责任公司环氧树脂事 业部。 本标准参加起草单位：中国化工学会涂料涂装专业委员会、氰特表面技术（上海）有限公司、DSM 涂料树脂公司、佛山市顺德新松美化工有限公司、深圳松辉化工有限公司、江苏华光粉末有限公司、东营鲁能方大精细化学工业有限责任公司、广东格兰仕企业集团有限公司、广东美的集团制冷家电集团、裕东机械工程公司、美国Q-PanellabProducts 公司、北京圣联达金属粉末有限公司。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求百奥泰康
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1: 硫酸铜≥6.0mmol/L 酒石酸钾钠≥50.0mmol/L 碘化钾≥15.0mmol/L
NaOH ≥100.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 总蛋白目标浓度：60.0g/L 该校准品为水基质液体校准品 2.1 外观 a) R1应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.200。 2.4 分析灵敏度 TP试剂盒测定浓度50.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。 2.5 准确度 测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性 在（0,120.0]g/L范围内，TP试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,40.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(40.0,120.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。 2.9稳定性 原包装的TP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 1.1 产品型号/规格 1.2. 产品组成 葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。 2.1 外观 试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。 2.4 分析灵敏度 测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。 2.5准确度 测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过± 0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。 2.6 精密度
2.6.1 重复性 用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。 2.6.2 批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。 2.7 线性区间 测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0， 27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性 原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
漆膜耐油漆性
漆膜耐油漆性、耐清洁剂测试 油漆涂料测试 Part1：机械性能 漆膜附着力、漆膜厚度、铅笔硬度、漆膜耐冲击性、漆膜耐磨性、漆膜耐弯曲强度、卷钢涂层T 弯曲、密度、粘度、细度、干燥时间、涂料流平性、漆膜抗污性、漆膜的抗印迹性、涂层的耐洗刷性、耐摩擦性、落沙摩擦、杯突、闪点、水悬浮液PH值、RCA磨耗 Part2：光学性能 色差、颜色、漆膜光泽度、涂料遮盖力、外观和透明度、白度 Part3：耐化学试剂测试 漆膜耐水性、漆膜耐油漆性、漆膜耐化学试剂性、漆膜耐清洁剂、木器漆耐着色性、建筑涂料漆 耐碱性、粉末涂料耐酸性、粉末涂料耐灰浆测试、电泳漆耐腐蚀性、脱漆剂脱漆效率、耐乙醇性、 溶解性、混合性、木器漆耐室内化学品污染 Part4：热学性能 漆膜耐热性、漆膜耐湿热性、烘烤质量损失、漆膜耐温变性、热稳定性、干粉耐热性 Part5：其他性能及成分分析 漆膜吸水率、固体含量、灰分含量、稀释剂防潮剂白化性、干燥时间、涂料储存稳定性能测试、 漆膜制样、涂漆钢表面锈蚀程度评价、外用漆龟裂程度评价、外用漆破裂程度评价、外用漆侵蚀 程度评价、涂料起泡程度评价、外涂料剥落程度评价、腐蚀环境中涂层样件评价、外用漆膜粉化 程度评价、稀释剂防潮剂胶凝数、电泳漆点导率、施工性、初期干燥抗裂性、透水性、容器中状态、适用期、低温储存稳定性、对比率、刷涂实验、环氧树脂检验、VOC检测、甲醛检测 杭州佰标检测技术有限公司在产品检测服务领域已有丰富的检测经验。与TUV、SGS、MTS、ITS 等跨国权威实验机构有很好的合作关系，佰标是欧盟德国TUV授权产品代理，我们专业提供家具 检测，梯子检测，油漆检测，五金检测(合页检测），锁检测，婴儿床检测，婴儿学步车检测，婴 儿/儿童用品检测，防火阻燃测试、汽车内饰件检测、纺织品检测、食品级检测（德国LFGB检测、美国FDA检测、法国DGCCRF检测等）、Reach+svhc检测、AZO检测、EN71检测、邻苯二甲酸盐检测，PAHS检测、ROHS检测、PFOS检测、五氯苯酚检测、DMF检测、甲醛检测、四溴双酚 A检测、ASTM963检测等服务。
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────