抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰

抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。

1.1 包装规格

96人份/盒。

1.2 主要组成成分

主要组成成分见表1。

表1

注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1物理性能

试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150557）同时进行分析测定，用Log(X)- Log(Y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性

在企业线性范围内［5，240］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性

重复性（CV%）应不高于10.0%.

2.5 批间差

2.5.1 批间差

批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差

校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限

试剂盒的空白检测限应不高于4IU/mL。

2.7 特异性

表2 交叉反应

2.8 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150557）。

2.9 稳定性

2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。