变更控制操作规程
变更控制操作规程
1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。
2、变更程序
2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。
2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。
3、变更范围分类
4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类：
根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。
2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更，
3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。
4 变更操作程序
4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。
4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。相关部门要配合完成需要的材料及记录。填写变
更控制单。
4.3变更的评估和批准
质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。评估、确认的内容至少应包括：
（1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单
（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
（3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。
4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。
变更申请单
一、变更内容
二、变更原因：
三、变更描述：
变更申请人：日期：
部门负责人：日期：
变更控制单
一、变更受理：是□否□
二、变更分类：
三、变更评估：
四、变更结论：
批准人：日期：
工艺设备变更管理规定
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
操作规程管理程序
操作规程管理程序 编号：SYSH-XX-XXX 版本：A 版次：1 编制：技术发展部 审定：程序分委会 批准：安全委员会 XXXX年X月X日批准 XXXX年X月X日实施吉林省松原石油化工股份有限公司发布
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 应用标准 (1) 4 术语和定义 (1) 5 职责 (1) 6 管理要求 (2) 7 内容及要求 (3) 8 复核、偏离、培训和沟通 (4)
1 目的 为了规范操作规程管理，提高操作规程的可操作性，确保安全地完成各项作业活动，特制定本程序。 2 适用范围 适用于众诚连锁-吉林省松原石油化工股份有限公司所属各单位, 以及为其提供服务的承包商。 3 应用标准 《工艺安全信息管理程序》、《工艺危害分析管理程序》、《工艺和设备变更管理程序》、《文件制度控制程序》 4 术语和定义 4.1操作规程 操作规程是通过明确操作步骤和操作参数，为操作人员提供准确、完整和清晰的生产作业活动指南，规范现场操作行为，确保安全地完成生产作业活动的作业文件。 4.2偏离 因客观条件的限制，实际中某些或某一操作无法遵照或满足本程序要求时，实际运作与管理要求产生的差异。 5 职责 5.1 公司技术发展部负责组织本程序的编制、管理和维护，对程序的执行提供咨询、支持和审核。 5.2 公司基层生产单位依照本程序编制，实施，管理和维护本单位的操作规程，并对操作规程管理程序提出改进建议。 5.3 公司员工参与操作规程编写，接受操作规程培训，按操作规程操作，并提出修改建议。 5.4 公司技术发展部负责审核操作规程中工艺相关内容。 5.5 公司设备部负责审核操作规程中关于设备操作及日常维护相关内容。 5.6公司安全质量环保部负责审核操作规程中关于安全提示、事故处理、人员防护等相关安全内容。 5.7公司生产运行部负责审核操作规程中关于装置开、停车相关内容。
DCS控制室安全操作规程
东岳金峰氟化工有限公司DCS安全操作规程 本《安全操作规程》是针对《内蒙古东岳金峰氟化工有限公司1.5万吨AHF DCS控制系统》所定制的，就正确使用该系统向操作人员提供指导性意见。 一、目的和适用范围 ●目的：提高职工安全技术素质和操作技能，杜绝违章作业，保证职工在 生产中的安全与健康。 ●适用范围：控制室操作人员 二、安全操作规程 1.总则： ●全体职工要牢固树立“安全第一、预防为主”的思想，在组织操作过程 中，必须把安全工作放在首位，当生产与安全发生矛盾时，生产必须服 从安全。 ●控制室要积极探索和优化操作技术、共同研究工艺生产指标、细心进行 生产操作，以提高职工的安全技术素质。 2.安全生产管理： ●控制室全体员工必须遵章守纪，严格执行岗位责任制，做好本职工作， 上班期间严禁脱岗、睡岗、串岗、酗酒。 ●本室人员上岗或下现场，必须按规定穿劳动保护用具。 ●严格执行本室交接班制度。 ●加强职工的防火、防盗、保安等知识的培训，树立安全第一的观念。 3.安全操作管理： ●系统的开启与停止、操作人员口令等系统维护工作由专职人员完成，未 经授权人员不得进行此操作，如严禁私自登陆工程师权限。 ●控制室操作员，应坚守工作岗位，不允许任何人上机操作或随机替代， 严禁操作室内吸烟、嬉戏或阅读与操作无关的报刊等违规行为。 ●操作站计算机、键盘和鼠标为专用设备，严禁挪用。 ●特别注意：为保护系统正常运行，严禁在操作站计算机上运行任何其他
非系统软件、严禁使用计算机任何形式对外接口，否则会造成严重后果。 ●操作人员仅限于操作模式下工作，严禁转换其他模式工作 ●检修期间，控制室禁止启、停设备。若特殊情况，必须与现场沟通，保 证不发生危险的时候方可执行。 ●系统运行过程中，杜绝选错键、参数输入错误、设备启停顺序颠倒等低 级操作错误发生。 4.操作员职责： ●监视DCS系统运行，预防可能产生的危险 ●随时干预系统运行，确保安全、正常生产 ●系统授权运行参数的更改 ●维持控制室秩序、爱护设备、文明操作、保持清洁、防灰防水 5.系统异常情况处理： ●DCS操作界面数据不刷新（正常情况数据每秒刷新一次），手/自动切换 无法操作等情况，应及时联系仪表进行维护。同时立即到现场进行生产 操作。 ●出现变送器、温度传感器等检测元件故障、系统设备停车等特殊情况， 自动控制过程应立即切回手动并视生产情况解除设备联锁，防止设备误 动作发生事故。 ●出现阀门、变频器等执行机构故障现象，应改为现场操作 ●DCS系统出现异常断电，应改为现场操作。重新上电后，要求维护人员 检查系统状况，检查回路参数等系统数据是否正常。操作员确认各调节 阀的开度、变频器频率给定等现场实际情况，一切正常后方可再次投入 自动。 ●其他异常情况请参照各岗位操作规程执行。 6.报警处理： ●工艺指标产生报警时会有声音提示，报警信息在报警信息栏和报警画面 中指示。严禁私自关闭报警信息栏及报警声音。 ●系统报警后，要求操作员及时干预，了解报警情况后可以对报警进行确 认并做消音处理。
消防报警火灾报警控制系统一般操作规程
消防报警系统 1.操作说明 火警处理： 当发生火警时，首先应按“消音”键中止警报声。然后应根据控制器的报警信息检查发生火警的部位，确认是否有火灾发生；若确认有火灾发生，应根据火情采取相应措施。例如： 启动报警现场的声光警报器发出火警声光提示，通知现场人员撤离； 拨打消防报警电话报警； 启动消防灭火设备等。 若为误报警，应采取如下措施： 检查误报火警部位是否灰尘过大、温度过高，确认是否是由于人为或其它因素造成误报警； 按“取消”键使控制器恢复正常状态，观察是否还会误报；如果仍然发生误报可将其隔离，并尽快联系相关单位进行维修。 故障与异常处理： 当发生故障时，首先应按“消音”键中止警报声。然后应根据控制器的故障信息检查发生故障的部位，确认是否有故障发生；若确认有故障发生，应根据情况采取相应措施： 当报主电故障时，应确认是否发生市电停电，否则检查主电源的接线、熔断器是否发生断路。 当报备电故障时，应检查备用电池的连接器及接线；当备用电池连续工作时间超过规范时间后，也可能因电压过低而报备电故障； 若为现场设备故障，应及时维修，若因特殊原因不能及时排除的故障，应将其隔离，待故障排除后再利用设备释放功能将设备恢复； 若系统发生异常的声音、光指示、气味等情况时，应立即关闭电源，并尽快通知相关单位。 启动/停动： 当确认发生火警时，可通过手动方式快速启动消防灭火设备。 总线制设备：根据手动消防启动盘的透明窗内的提示信息找到要启动的设备对应的单元，按下这个单元的手动键，命令灯点亮，启动命令发出。若再次按下该键则命令灯熄灭，启动命令被终止； 保护备电： 当使用备电供电时，应注意供电时间不应超过规范时间，若超过规范时间应关闭控制器的备电开关，待主电恢复时再打开，以防蓄电池损坏。 2火灾报警控制系统一般操作规程
工艺、设备和人员变更管理规定
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
变更控制操作规程
变更控制操作规程 1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。 2、变更程序 2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。 2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。 3、变更范围分类 4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类： 根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。 2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更， 3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。 4 变更操作程序 4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。 4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。相关部门要配合完成需要的材料及记录。填写变
更控制单。 4.3变更的评估和批准 质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。评估、确认的内容至少应包括： （1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单 （2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 （3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。 4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。
控制室安全操作规程
控制室安全操作规程 控制室是制药工序的重要组成部分，他的任务是在制药过程中，通过组态软件、监控仪表、视频监视等技术手段，了解、掌握生产过程的各种数据，包括现场视频监视图像，生产过程参数等，监视、控制制药的全过程。是生产过程的控制中心和指挥中心。由于控制室岗位的重要性，控制室操作人员必须经过严格培训，考试合格后方可上岗。控制室操作人员必须全面掌握制药工艺流程，了解控制系统的基本原理和生产设备的基本特性，熟练掌握生产过程中的各种参数范围。具备指挥生产和处理紧急情况的素质和能力。 1、准备 1.1 打开生产设备电源，控制台电源，打开计算机。 1.2 检查各仪表指示是否正常。 1.3 检查电脑运行是否正常。 1.4 检查各种参数是否符合规程规定。 1.5 检查各按钮，开关，阀门是否在规定位置。 2、制药 2.1 检查水相系统：和现场操作人员联系，确认准备完毕后，进行水相系统检查。 2.2 油相系统检查：和现场操作人员联系，确认准备完毕后，进行油相系统检查。 2.3 确定水、油相系统正常后，将控制旋钮拨到程控位置，开始基
质制备。 2.4 乳化启动期间，要认真观察水相流量，油相流量，乳化器电机电流，水相泵频率，油相泵频率，乳化器出口乳化情况。出现不正常情况，要立即停机。 2.5 乳化启动正常后，观察基质温度，指挥现场操作人员关闭蒸汽加热手动控制阀门，调节乳化器冷却水流量，保证基质温度在规程规定范围。 2.6 基质泵起动运行正常后，启动基质泵欠压保护功能。 2.7 制药启动正常后，要认真检查所有运行参数是否正常，填写运行台账。运行过程中，如果出现报警信号，应认真查看报警内容，判断是否威胁安全生产或产品质量，做出正确处理。 2.8、需要检查的运行参数：油、水相流量、压力、泵频率；基质温度；乳化器电机电流；乳化器冷却水流量；高压风流量、温度；基质泵压力、频率；添加剂频率；干燥风温度；引风机电流；塔顶风温；塔底风温；除湿机运行情况和各级风温；基质泵低压保护是否启动。 2.9 制药结束，通知现场操作人员做好停车清洗准备，程控停止制药，待现场清理完毕，关闭计算机，关闭控制台电源，关闭生产设备电源。 2.10 操作台上设有系统紧急停止按钮，发生严重事故或出现危险情况时用此按钮。危险情况判断依据制药工序安全操作规程第 3.12条。 3、工作要求 3.1 每天根据调度下达的生产通知单，严格按照配方进行生产。 3.2 按时下达配料通知单。配料通知单应包括时间，编号（第几罐），
自动化控制系统DCS安全操作规程
编号：SM-ZD-88894 自动化控制系统DCS安 全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
自动化控制系统DCS安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 DCS系统规程 一、操作要求： 1、必须熟练掌握生产工艺、懂得了解电脑一般操作知识；对工艺流程上关键的设备、测量点遇到故障时，如何采取紧紧避险措施。 2、严格禁止登录超越自已使用的权限（仪控工的权限：用户名和密码：OPS1）。 3、时刻掌握上位机数据刷新情况。 4、仔细分析报警内容：分清工艺测量点超限数据或设备故障报警还是DCS硬件报警。 5、每翻开一页，最好只选中一个目标（变量、位号），发出所需的指今后，关闭该目标弹出的所有窗口，然后再选中下一个目标。对于调节阀，需改变阀门开度（指：手动），最好多使用调节器面板上的递增、递减键。 6、掌握UPS
工艺设计变更管理规定
精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：
2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到
快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发
生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。
变更管理规程
1目的（Purpose） 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命 周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope） 适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准 和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键 人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通 常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。 重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。 例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 素可能与药品的安全性或有效性有关。 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。 微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。 例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF） 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
集中控制室岗位安全操作规程
集中控制室岗位安全操作规程 1.1 岗位职责 1.1.1 认真贯彻执行上级指示和车间安排，服从焦化事业部和车间领导下达的生产指令，在班长的领导下组织完成生产集控任务。 1.1.2 明确当班生产任务，按要求完成。负责按煤种送进指定的煤仓。 1.1.3 熟练掌握操作要领，随时了解生产情况。确切了解计算机控制画面上各个控制点表示的意义。 1.1.4 熟悉本工序工艺流程,严格执行各项规章制度。负责监控各个运输皮带、各系统工序设备运行情况，发现问题及时汇报。 1.1.5 负责本岗位计算机操作和维护保养工作，确保岗位安全，设备和环境的卫生等各项任务符合要求。 1.1.6 负责当班自动控制与操作，严格执行生产部下达的配煤比通知，按规定的煤种和配煤比进行配煤控制。 发现问题及,负责检查本岗位仪表电器的运行情况1.1.7 时处理，并报告班长。 1.1.8 认真填写岗位记录，做好本岗位开停车运行记录。严格执行岗位交接班制度。 1.1.9 负责根据计划及时准确与煤管员联系，保质保量完成
取煤任务。 1.1.10 执行好临时操作指令。 1.2 工艺规定 1.2.1 工艺参数控制： 配煤仓储量：仓位≥50% 。煤塔储量：塔位≥50% 。 1.2.2 工艺控制： HLS系列配料系统在配料过程中对物料实现定量给料自动 化控制，系统由工控机、控制软件、电源柜、PLC柜、变频柜、仪表柜、现场操作箱、计量皮带机等部分组成。系统有两种调节方式：一种是拖料式，即料仓物料直接坐落到计量皮带机上，由计量皮带机将所需称重的物料拖出。通过对计量皮带机速度的调节实现定量给料。另一种是圆盘给料式。即料仓物料通过圆盘给料机落到计量皮带机上，计量皮 带机转速恒定，通过调节圆盘给料机的转速实现定量给料。系统有自动、半自动、手动三种控制方式。通过PLC柜上的方式选择开关进行选择。 (1) 自动控制方式：通过系统控制程序的系统控制界面选择料位，确定启动方式，通过屏幕上的启停按钮控制设备的启停。 (2) 半自动控制方式：通过PLC柜上的料位选择开关对料位进行选择，通过柜上的启停按钮对设备进行启停。
气路控制系统安全操作规程(新版)
气路控制系统安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0916
气路控制系统安全操作规程(新版) 一、空压机 1、空压机尽量安装在周围环境温度较低的场所，且周围要有保养和检查间隙。 2、试车前应检查润滑油是否充足，压力表及电器设备是否完好，连接气路是否畅通。 3、关闭输出阀，接连起动开关，压力达到0.7MPa以上时,慢慢地打开输出阀。 4、压力表指示0.7MPa无异常声音时方可连续运转，当压力降至0.7MPa以下时,要停止使用。注意观察装入加油口内机油的温度计，空压机运转1~2小时后,应在一稳定的温度下工作,在运转中当油温超过104°C时停机检查。 5、停机时，关闭输出阀，切断起动开关，当压力表降零以前，
不得再起动。 6、运转中注意： a、定期检查油面高度，及时添加至油口内平面。 b、本机除规定的Ｎ150号压缩机油外，严禁使用其它牌号压缩机油，换油期为1500小时。 c、随时检查油温，若超过104°C，应停止工作。 d、添加油或放油时，要待停机后压力降至零时，方能打开加油塞或放油堵以防油气反溅。 二、伺服阀 空压机出厂时，伺服阀已调整好，一般不允许随便调整。当关闭输出阀，空压机处于空运转状态，此时压力表应在0.75~0.85MPa 之间平衡工作，若超过上述数值应拆下伺服阀进行清洗，安装后按下列规程调整： a、起动运转； b、关闭输出阀； c、当压力指示小于0.75时，应将伺服阀调节螺钉往里拧，使
工艺变更管理规定
前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录： 三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》 四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件
1流程图 2目的
本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长 负责班组内工艺变更的提出。 负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。 负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人 负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。 在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。 负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。 负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。
产品工艺变更操作规程
1目的 规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围 适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人： 负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管： 负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变 更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更 改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。
5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更， 或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改 产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证 报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审 核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更 ，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪 情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理 者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》 《记录管理控制程序》 《产品工艺变更申请表》 《产品工艺变更清单》
变更控制管理
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
中控室安全操作规程(正式)
中控室安全操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、中控室人员应熟悉监控系统及各种仪表的工作电压范围、工作原理、性能特点、检测点与检测项目。 2、中控室人员每天定时记录生产报表和监测报表，及时反映厂内的生产运行情况。 3、根据生产运行参数及管理人员的指令，开启自动控制设备，以满足工艺要求，没有授权不得随意开停自控设备。 4、阴雨天气到现场巡视检查仪表时，操作人员应注意防止触电。
5、各类检测仪表的一次传感器均应按要求清污除垢。 6、微机系统的打印机应根据说明书进行正常保养维护。 7、检测仪表出现故障，不得随意拆、卸变送器和转换器。 8、检修检测仪表，应做好防护措施。对长期不用或因使用不当被水浸泡的各种仪表，启用前应进行干燥处理。 9、非厂内用于运行的计算机软件，严禁在网络上的计算机上运行。在运行时，严禁退出计算机软件或插入软盘。 10、定期检修仪表的各种元器件、探头、转换器、计算器、传导电视和二次仪表等。保持各部件完整、清洁、无锈蚀，表盘标尺刻度
清晰，铭牌、标记、铅封完好；中心控制室整洁；微机系统工作正常；仪表井清洁、无积水。 11、非工作人员不得随意进入中心控制室。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
主控制室安全操作规程示范文本
主控制室安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
主控制室安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真负责按操作规程进行开、停车；设备全部启 动按长铃声三次，单机启动按长铃声二次。 二、开、停车应注意生产现场的相关情况及人员，特 别是在停车检修、清理过程中，操作员必须挂警示标志 （检修进行中禁止开车）未接到检修人员反馈指令绝对禁 止开车，检修完毕后必须听从班长或由班长指派人员的命 令后方可开车，必须确保人身及设备安全。 三、根据生产实际填写好岗位操作记录，及时记录主 要设备的电流变化情况，如出现异常应及时停车并采取相 应措施，并及时汇报。禁止私自拆卸电器设备，以防触 电。 四、密切注意各条计量皮带机及尿液流量运行情况。
正常生产时每小时进行一次实物校对，误差较大时要缩短校对间隔时间，出现异常及时通知各岗位操作人员，并随时调整技术参数并做好记录。未经允许严禁私自调整更改生产配方。 五、每天对自己所属包干区进行打扫，确保控制室及电器设备的卫生清洁。闲杂人员等不准进入控制室。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
DCS控制系统操作规程
DCS控制系统维护检修操作规程 一、目的 DCS自动控制系统是由自身的软、硬件以及操作台盘及现场仪表（变送器、测量仪表、电缆及执行机构等）组成的有机整体。避免系统中任何一个环节出现问题导致系统部分功能失效或引发控制系统故障，甚至导致生产停车等事故，维护正常生产。 二、系统组成 DCS控制系统由工程师站、操作站、控制站、过程网络组成。 1、工程师站是为专业工程技术人员设计的，内装有相应的组态平台和系统维护工具。通过系统组态平台生成适合于生产工艺要求的应用系统，具体功能包括：系统生成、数据库结构定义、组态操作、流程图画面组态、报表程序编制等。 2、操作站是由工业PC机、CRT、键盘、鼠标、打印机等组成的人机系统，是操作人员完成过程控制监控管理任务的环境。 3、控制站是系统中直接与现场打交道的I/O处理单元，完成整个工业过程的实时监控功能，控制站可冗余配置。 4、过程控制网络实现工程师站、操作站、控制站的连接，完成信息、控制命令等传输，双重冗余设计。 三、系统日常维护 （一）、日常巡检内容： 每天必须进行两次以上的巡回检查，检查内容包括： 1、向当班工艺人员了解DCS的运行情况； 页脚内容1
2、查看“故障诊断”画面，检查有无故障现象； 4、检查控制室温度及空调运行情况； 5、检查控制站机柜及操作柜散热风扇运行情况。 （二）、控制站的定期维护管理及测试： 1、控制室与操作室的维护管理 （1）、保证控制室及操作室的照明符合要求； （2）、检查操作室与控制室的温度及湿度和空调的运行情况，并应特别注意控制机柜的卡件等电子设备有无出现水珠或凝露现象； （3）、检查有无腐蚀性气体腐蚀设备与过多的粉尘堆积的现象，操作台及控制机柜的风扇滤网应定期拆洗，建议每月更换、拆洗一次； （4）、检查操作室、控制室无电磁干扰情况和振动情况。 2、计算机的维护管理 （1）、文明操作，爱护设备，保持清洁，防灰防水； （2）、不可强制性关闭计算机电源； （3）、键盘与鼠标操作须用力恰当，轻拿轻放，避免尖锐物刮伤表面； （4）、显示器应远离热源，保证显示器通风不被他物挡住； （5）、在进行计算机信号电缆、通讯电缆连接或拆除时，请确认计算机电源开关处于“关”状态。（6）、严禁使用非正版的微软公司视窗操作系统软件。 页脚内容2
工艺变更管理规定-2
工艺设计变更管理规定 1、目的： 规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。 2、范围： 适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。 3、职责 3.1工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制; 3.2工艺处负责人负责更改内容的审核、批准; 3.3各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法 4.1更改的基本要求: 4.1.1工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准； 4.1.2如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 4.1.3若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 4.1.4文件更改时，应考虑以下因素： 4.1.4.1已制品和在制品的数量；
4.1.4.2配套工艺装备的适用性； 4.1.4.3外购物资的库存和供应情况。 4.2流程说明 4.2.1拟制更改 4.2.1.1当产品的工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。 4.2.1.2 “工艺变更通知单”的要求： 1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确. 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。 3)“工艺变更通知单”应说明已制品的处理、更改的方式。 4) “工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量） 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。 4.2.1.3对生产中临时发生的不需要更改工艺文件的问题，如客户的暂行要求、因急需而暂行更改标准，由工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。 4.2.2更改的审核、会签，批准拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按“工艺变更通知单”要求的栏目进行审