尿液质控

AVE-763尿液有形成分分析仪室内质控标准操作程序S O P

【目的】

保证尿液有形成分分析实验结果的准确、可靠。

【质控品】

商品化质控物。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【尿液有形成分分析仪控制物】

严格按尿液质控物使用说明书要求、注意事项进行操作。

【质控方法】

1. 做尿液质控物的质量管理，4℃冰箱保存，不可冰冻，不可置37℃以上环境放置。。

2. 用高、中、低值和灵敏度四种质控品进行实验，每天开机后用质控通道做，结果

用质控管理图记录。

3. 当发现质控结果不符时，应注意质控品是否过期或浑浊，进行综合分析。

6. 对尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规

程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。

【尿液有形成分分析仪质控流程图】

失控

更换新的质控物再测

在控失控

(说明就质控物失效) （需要对仪器进行校正）

操作人员部门主管质量负责人

姓名

日期

检验科各种通用记录表格

目录：一：服务质量记录 1、患者满意度调查表编号：1-1（科） 2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科） 3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科） 4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科） 5、服务对象投诉记录编号：1-5（科） 6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训 7、会议、培训签到表编号：2-7（科） 8、新进人员考核记录编号：2-8（科） 9、生物安全培训记录表编号：2-9（科） 10、员工基本信息表编号：2-10（科） 11、员工继续教育记录编号：2-11（科） 12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科） 13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科） 14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制 15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用） 16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用） 17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用） 18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用） 19、室间质评总结报告编号：3-19（通用） 20、室内质控记录编号3-20（通用） 21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用） 22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全 23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌） 24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌） 25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用） 26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用） 27、复查标本记录编号：4-27（通用） 28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用） 29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）

尿液分析仪质量控制摘要

尿液化学检验的发展趋势临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。一、尿液干化学分析的发展史。自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。二、尿液干化学分析仪的分类。尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪： 8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐； 9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞； 10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重； 11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。尿液干化学分析仪按自动化程度可分为：半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。 1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。 2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告 a 失控时使用的质控品； b 重新打开一瓶相同批号的质控品； c 失控时使用的校准品； d 重新打开一支相同批号的校准品； e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本； f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。 3 、通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。第 1 页共1 页

2017科室质控管理记录本(检验科).doc

喀喇沁旗医院科室质量与安全管理小组工作记录本科室： __ ____ 年度：

科室质量与安全管理小组一、人员组成：各科室质量与安全管理要求全员参与，科主任为第一责任人，担任组长，副主任任副组长。

二、职责（一）科室质量与安全管理小组工作职责 1、在医院各级质量与安全管理委员会和相关职能部门指导下，全面负责本科室医疗、护理质量与安全管理工作，对本科室医疗和护理质量实时监测。 2、根据医院质量与安全管理要求，结合本科室的质量管理特点，制定、形成本科室质量与安全管理目标、小组年度工作计划、年终总结，制定并完善科室质量与安全管理相关制度并督促落实。 3、每月至少组织一次科室质量与安全管理小组活动，全面排查和梳理科室质量与安全隐患，查找医疗活动中的漏洞和薄弱环节，检查本科室诊疗常规，操作规范，医院规章制度，各级人员岗位职责的落实情况，对存在的问题提出整改意见，根据检查情况确定科室工作人员的奖惩，实现科室质量持续改进。 4、根据医院要求的质量管理指标，收集整理和分析科室质量与安全管理相关指标与数据，并能熟练掌握和灵活运用相关质量管理方法与工具进行科室质量管理。 5、认真贯彻落实医院有关质量与安全的相关要求，及时通报医院质量管理信息，严格执行各项医疗、护理制度，提高医疗质量，保障医疗安全。 6、贯彻落实国家法律、法规及医院的各项医疗质量管理规章制度，对科室医护人员进行质量与安全教育，提高医护人员医疗风险、安全责任意识以及质量管理理论和实际操作能力。

7、每月定期由科主任主持召开科室质量与安全管理例会，汇总各项质控员工作，运用质量管理工具（PDCA循环）进行质量与安全管理，分析探讨科室质量管理状况，存在问题，提出改进措施。有完整的管理资料，体现持续改进成效。并记录在《科室质量与安全管理小组工作记录本》中。 8、积极参与、配合医院质量考核组、质控科组织的质量检查等相关工作。（二）科室质量与安全管理小组组长工作职责 1、科主任是科室质控小组组长，是科室质量与安全管理第一责任人，负责制定科室质量与安全管理工作计划，并组织实施。 2、定期组织自查，及时发现问题，根据自查结果进行整改，按照医院质量管理规定，做好月、季、年度科室质量控制分析及总结。 3、负责本科室质量与安全管理小组成员接受院、科两级质量与安全管理培训与考核，并做好记录。（三）质控员职责 1、医院感染质控员：工作职责和工作流程参见感控科要求。 2、医疗指标分析质控员：负责科室各医疗指标的统计与分析（如：检查阳性率、工作量、诊断符合率等）并协助组长做好整改落实。定期统计科室质量与安全目标，分析变化趋势和影响住院诊疗的因素，评估本科室医疗服务能力与质量水平，每月记录在《科室质量与安全管理小组工作记录本》中。

室内质控失控处理记录

室内质控失控处理记录日期：项目：项目名称：仪器名称：质控品批号：失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他处理措施处理后结果处理者（）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控（）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控（）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控（）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控（）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控（）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控（）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控（）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控（）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控其他处理：最终原因试剂： □气泡 □变质 □误加质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因环境温度：□高 □低环境湿度：□高 □低 □水质其他原因：失控纠正后，（□ 可）进行常规检测如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用审核者：日期：年月日备注：填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。

常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品；重新打开一支相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 ■每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ■室内质控数据的周期性评价每两到三个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对月质控作出总结。在今后克服存在的问题。

室内质控失控处理方法精编WORD版

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少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

质控失控(警告)处理记录

检验科室内质控失控（警告）处理记录??? 年????月日???? 专业组：日期：项目名称仪器名称质控品批号失控规则描述□13s，?? ??□R4s?????? ??□22s 警告规则描述□12s??????? □41s??? ????□10-x 报告室内质控负责人?□科室室内质控负责人□科主任? 可能原因: □试剂?? □质控品?? □仪器设备??? □环境温度湿度??? □水质 □其它： ?????? 处理措施处理后结果处理者（?）同一质控品重新测定□在控?□仍失控（?）换新开瓶质控品重新测定□在控?□仍失控（?）换新开瓶试剂重新测定□在控?□仍失控（?）用校准品校正该项目后重新测定□在控?□仍失控（?）仪器维护后用新质控品重测□在控?□仍失控（?）纠正环境条件后重测质控品□在控?□仍失控（?）纠正水质后重测质控品□在控?□仍失控（?）上报组长进一步处理□在控?□仍失控（?）寻求厂家技术支持□在控?□仍失控其它处理最终原因试剂： □气泡?? □变质? □误加质控品： □气泡?? □变质 □误加或位置错误仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因环境温度：□高?? □低环境湿度：□高?? □低□水质其它原因：失控纠正后，（□?可）进行常规检测。如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行??? □不适用审核者：????????? 日期：20 ??? 年??? 月?? ? 日备注：填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应的‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。5、如执行失控前标本验证，应填写相应表格。常用控制规则的符号和定义: 13s，1个控制测定值超过超过X±3s质控限 R4s? 在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 22s 两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 12s??一个质控测定值超过X±2s质控限。 41s?四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 10-x十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件室内质控失控情况处理及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要豆丁文档最好英语数学标志销售尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因: 1. 立即重测定同一质控品。

此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因;另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2. 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。第 1 页共 2 页广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件 3. 新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4. 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5. 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6. 请专家帮助。

质控失控(警告)处理记录

检验科室内质控失控（警告）处理记录年月日专业组：日期：项目名称仪器名称质控品批号失控规则描述□13s，□R4s□22s 警告规则描述□12s□41s□10-x 报告室内质控负责人□科室室内质控负责人□科主任可能原因: □试剂□质控品□仪器设备□环境温度湿度□水质□其它：处理措施处理后结果处理者（）同一质控品重新测定□在控□仍失控（）换新开瓶质控品重新测定□在控□仍失控（）换新开瓶试剂重新测定□在控□仍失控（）用校准品校正该项目后重新测定□在控□仍失控（）仪器维护后用新质控品重测□在控□仍失控（）纠正环境条件后重测质控品□在控□仍失控（）纠正水质后重测质控品□在控□仍失控（）上报组长进一步处理□在控□仍失控（）寻求厂家技术支持□在控□仍失控其它处理最终原因试剂： □气泡□变质□误加质控品： □气泡□变质 □误加或位置错误仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因环境温度：□高□低环境湿度：□高□低□水质其它原因：失控纠正后，（□可）进行常规检测。如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行□不适用审核者：日期：20 年月日备注：填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应的…□?中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。5、如执行失控前标本验证，应填写相应表格。常用控制规则的符号和定义: 13s，1个控制测定值超过超过X±3s质控限 R4s在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 22s 两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 12s一个质控测定值超过X±2s质控限。 41s四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 10-x十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

尿液室内质控的标准操作规程

SOP_11-7 尿液室内质控的标准操作规程【目的】临床尿液检验室内质量控制。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】 1.室内质控品的选择要求质控品质量可靠、稳定性好、瓶间变异小，原则上一旦选定，除非特殊情况，一般不要轻易更换。 2.质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；使用时应轻轻摇匀，使内容物完全混匀，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3.室内质控图的绘制 3.1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 3.2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：

尿常规质量控制

尿常规质量控制一、仪器的质控 1、显微镜采用有内置光源，双止的优质显微镜，实验室内所用的物镜和目镜规格相同。 2、干化学分析仪：尿干化学分析仪定期进行校正，在维修之后及室内质控失控后采取一般措施不能纠正时也进行校正，校正是用配套的标准校正条对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪在校正通过后才进行实验，实验室建立尿液分析仪的操。 3、作程序以及仪器保养和维护程序。二、尿试纸条的选择 5保存 1．使用配套试纸条。 2尿试条保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需的试条，并立即盖紧，多余试条不再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。 3尿试纸条必须在有效期内使用。三、标本准备 1除有特殊要求外，门诊和急诊病人留取随机尿，住院病人建议收集第二次晨尿· 2．采用一次性尿杯收集尿液，尿量>30ML，住院病人的尿使用带盖的尿试管a 3尿液标本留取后尽快送检，并在2小时内完成检测，否则需加40％甲醛0．5—1．Oml 量防腐，沉淀物用戊二醛固定，在4℃保存(8小时。 4需询问妇女的月经史，注意病人近期是否服用对尿液分析有影响的药物· 5．对于被污染的标本重新收集。四、技术操作尿常规检查包括外观检查，物理检查，化学检查及尿沉渣显微镜检查等内容· 1外观检查 1）颜色：正常尿液为黄色和琥珀色，有病理性尿液围绕红色，黄色，绿色，棕色，乳白色报告。

2)浊度：正常混匀尿透明，其浊度可用透明，雾状，云雾状，浑浊四种报告· 3)气味：必要时报告。 2物理学检查主要做尿比重检查，试带法只能用于尿比重测定的筛选，不能作为检测和诊断肾功能变化的指标，更不宜用新生儿比重测定，可改送肾病实验室用折射仪法测定。 3.化学检查 1）化学检查包括葡萄糖、胆红素、尿胆原、尿酮体、尿亚硝酸盐、白细胞、隐血蛋白八项。 2)用干化学法检测时注意干化学法与湿化学法对化学成份检测原理不同，灵敏度也不同，两者之问存在一定差异，还要注意药物对试验的干扰。 3)干化学法属于过筛试验，原则上阳性结果用确证试验复核，各项目的确证试验如下：尿蛋白为磺基水杨酸法，尿葡萄糖为葡萄糖氧化酶定量法，尿胆红素为Harri son 法，尿白细胞，红细胞为尿沉渣显微镜检查。 4)试验操作严格按照尿试条和仪器的说明书或《全国临床检验操作规程*进行。 5)尿沉渣检查尿沉渣镜检按下法操作：取混匀尿液lOml，1 500R／min高心5mln，剩余沉淀0.2ml 混匀后吸20ul，滴入载玻片上，用18 x igmm盖玻片覆盖后镜检，先用低倍镜观察垒片，再用高倍镜仔细观察，细胞检查1 0个高倍视野(HP)，管型检查20个低倍视野(LP)，报告方式：XX细胞／HP，××管型／LP。逐步推行UF一1 00屎沉渣分析仪定量检量，以每微升xx细胞(XX／u1)形式报告。五、室内质控 1．尿化学质控物采用商品化质控物控结果进行记录，以+，++，…表示，上测定结果由“正常”变为“异常"或相反六、室间质评使用“正常”，“异常”两个浓度，质下一个档为在控，一档以上为失控，均为失控．积极参加省临床检验中心和全国临床检验中心的室问质评，将检验中心发放的化学分析质控物，实验室中规定的时间内按常规方法进行测定，检验中心对测定结果分组统计评分，并将结果回复参加实验室．评分标准是：实验室测定结果与靶值一致或上、一档为合格，结果超出一档以上、由“正常”变“异常”或相反均为不合格

室内质控失控处理方法

室内质控失控处理方法公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品；重新打开一支相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

室内质控失控(警告)处理记录

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录 □ 1 3s ，□ R 4s □ 2 2s □ 1 2s □ 4 1s □ 10 1 3s ：1个质控测定值超过±3s质控限。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S。 2 2s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s或-2s质控限。

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录 10：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 1 2s □ 4 1s □ 10 1 3s ：1个质控测定值超过±3s质控限。

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录 12s ：1个质控测定值超过±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录 R 4s ：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S 。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s 或 -2s 质控限。 12s ：1个质控测定值超过 ±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录核者日期年月日 13s ：1个质控测定值超过 ±3s 质控限。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s 或 -2s 质控限。 12s ：1个质控测定值超过 ±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

室内质控失控情况处理程序及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。

检验科质控小组活动记录最新

检验科质控小组活动记录时间：2012-1 一、质量专题：学习2012年室内质控要求和新的室内质控上报系统的使用二、质量现状： 2012年江苏省临床检验中心要求： 1.采用新的上报系统上报室内质控数据 2.增加了参加室内质量控制的检验专业和项目三、质量对策：所有质控小组成员学习了2012年江苏省临床检验中心的有关要求：室内质控上报项目，临床生化项目为27项，甲状腺功能5项，肿瘤标志物3项，传染病标志物3项，血细胞8项，尿液干化学10项，逾期不报或漏报的单位将不得参加省级质量管理奖评先活动，也不列入“江苏省检验结果互认单位”名单中。不在通报中其它专业和项目仍按原要求上报，小组成员同时学习了新的室内质控数据实验室间比系统IQC Clinet的安装，下载相关资料，质控项目、批号、仪器、检验方法、质控品等的设置，以及数据的上传、导入和发送等。四、质量结果：全部质控小组成员了解了省临床检验中心2012年室内质控的有关要求，特别是新增室内质控类别和项目部分内容，同时掌握了新的室内质控上报系统网络的使用方法。

检验科质量控制工作小结记录时间：2012-12 一、质量专题：检验科质量控制工作月总结，2013年的质控计划。质控工作存在的问题。二、质量现状： 1.检验科部分检验项目因各种客观原因以往未按要求做室内质控 2.少数人员对室内质控的规则、要求、数据分析、质控图绘制等室内质控知识了解不够 3.室内质控的项目有生化、免疫（乙肝、梅毒、艾滋）、血常规、血凝三、质量对策：以血糖为例，所有质控小组成员对有关室内质控的知识进行了全面地系统地学习。主要内容包括： 1.质控品的保存和使用质控品应严格按照要求及时保存在-20℃以下，冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀。未用完部分可4℃保存，避免反复冻融。实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间。 2.均值和质控限的确定根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。 3.室内质控图的绘制主要采用Levey-Jennings质控图。质控规则主要有： 13s:1个质控点落在士3s 之外；R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；41s:连续4个质控点落在同一侧士1s 之外；7x靶：连续7个质控点落在均值之一侧。 4.失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的批患者标本报告并分析及登记失控原因，要及时查找原因予以纠正。 5.室内质控数据的管理室内质控数据的周期性评价：每月月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标

室内质控失控处理方法

室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 ●失控时使用的质控品； ●重新打开一支相同批号的质控品； ●失控时使用的校准品； ●重新打开一支相同批号的校准品； ●少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据： ●当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 ●当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 ●当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ●当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。