实验室生物安全风险评估方案报告

****医院检验科实验室生物安全

风险评估报告

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下：

一、生物因子已知或未知的特性评估

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。

我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估：

炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。

对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。

2、防控措施：

2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。

2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。

2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。

2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。

2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

2.6 对接触者进行严密的健康监护。

二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估

（包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）

1、风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，由于三区划分不是太明显，实验室进出人员存在污染和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）。

2 防控措施：

2.1本科室工作人员

2.1.1 进入实验室的本科工作人员，在缓冲间穿戴好工作服、工作冒、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作。

2.1.2 任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法）脱去个人防护用品，在此洗手方能离开实验室。

2.2 其他医务人员

2.2.1 运送样本护工将样本送至各班组的样本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意行走。

2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员引导至相应的位置，结束后建议手部清洁后离开实验室。

2.3 病人或病人家属尽量让其在实验室外等候，不得已时由本科职工引导致指定位置，结束后建议手部清洁后离开。

2.4 特殊人群孕妇、儿童及免疫缺陷等人群不得进入实验室。

除实验室工作人员外的任何人员需进入实验室，工作人员必须告知实验室具有潜在的生物危害因素，请遵守实验室的规定和工作人员的指导。

三、实验室设施、设备等相关的风险评估：

1 风险评估：安全保卫风险，实验室“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）风险，大型精密贵重仪器设备使用安全风险，高致病性微生物泄漏风险、普通样本泄漏或损毁风险等。

2、防控措施：

2.1 实验室工作人员必须牢固树立安全保卫意识，做好“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）工作，保证实验室安全和检验工作顺利进行。

2.2 凡进入实验室者，必须遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

2.3 科主任是科室安全第一责任人，班组长是本班组第一责任人，负责安全管理，定期进行安全检查。对不安全的隐患及时采取有效措施进行处理，同时上报医院保卫科。

2.4 实验用仪器设备按照“操作规程”，操作，以免发生意外。对违反“操作规程”的行为，任何人都有权制止。

2.5 大型精密贵重仪器设备设置责任人，负责仪器的维护保养，仪器使用者如实记录使用情况。

2.6 垃圾废物严格按照实验室垃圾废物处理执行，所有实验室产生的垃圾废物不能作为可利用废物处理或变卖。

2.7 实验室不得使用电路或取暖设备，未配置空调实验室，当冬天室温达不到仪器设置温度是，可采用取暖器升温，但要严防过热过载，人员一旦离开必须关闭电源。

2.8 实验室要根据实际情况设置有消防器材。工作人员应掌握基本消防知识。一旦发生灾情，及时扑救、报警，同时上报医院保卫科。

2.9 门窗、玻璃、锁子，应保证完好无损。

2.10实验完毕，工作人员要认真检查实验室的环境和实验用器具，及时断水断电，清除不安全因素，注意关窗锁门。

2.11. 如有重大事故，及时科主任、医院总值班和保卫处联系。

四、实验室工作人员相关的风险评估

1、风险评估：传染性物品致皮肤粘膜损伤风险、腐蚀、刺激、剧毒化学品泄漏所致风险，物理因素风险（如紫外灯照射风险）、实验室感染风险等。

2、防控措施：

2.1 严格遵守科室生物安全规章制度，遵照《生物安全手册》，规实验室行为；

2.2 严格执行《实验室个人防护》[YX-BS-005]；

2.3 遵照《锐器物品的使用与处理》[YX-BS-006],进行锐器处理；

2.4 科室做好职工健康监护和监护档案；

2.5 落实《实验室感染事件应急预案》[YX-BS-0018]；

2.6 执行《实验室伤害事件报告制度》[YX-BS-0015]

五、医疗废弃物处理的风险评估

1、风险评估：检验科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、损伤性垃圾、生活垃圾、化学性垃圾。主要风险为：人员感染、环境污染等。

2、防控措施：各类垃圾的处理

2.1 废弃大便的处理：试验余下的大便样本，连同样本盒置于套有黄色垃圾袋的污物桶，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.2 废弃小便、各种体液的处理：试验余下的小便、体液应倾倒入2000mg/L的含氯消毒液中，处理6小时后按医院废水处理，样本管置于套有黄色垃圾袋的污物桶，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.3 废弃的反应液体，不含氰化物血球分析仪废液，按5000mg/L的有效氯，密封24小时后按医院废水处理，含氰化物的血液分析仪废液，按4%的84消毒处理24小时后按医院废水处理。

2.4 废弃血液标本的处理：血液标本检测完毕，生化、免疫（除HIV标本）标本应置冷藏柜中冷藏3天后方可处理，其他样本于检测当日由清洁员统一收集，戴双层手套，移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.5 一次性吸管、滴头、样品杯、子弹头的处理：用完后应置于含有效氯2000mg/L 的消毒液中浸泡24小时后移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.6 HIV标本的处理：HIV标本检测后应留取足够血清冰冻保存1年以上，一年以后由市疾控中心抽样复查结果无误，清点样本例数无误后，在疾控中心人员监督下送医院感染性垃圾收集站，按感染性垃圾统一处理。留取血清后剩余标本按“废弃血液标本的处理”方法处理。

2.7 口痰及分泌物的处理：口痰及分泌物连同样本盒置于黄色感染性垃圾袋中，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.8 培养基、基因扩增产物的处理：使用过的培养基无论有无细菌生长，基因扩增产物无论阴阳，均需高压灭菌后，黄色感染性垃圾袋收集，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.9 损伤性垃圾的处理：使用过的注射器、针头、破损的玻璃制品、采血针等锐器，应统一放置于一次性锐器盒，容器不能装得太满，不能超过容量的3/4，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.10 使用后的酶标板，应先置于5000mg/L的含氯消毒剂中，浸泡6小时以上，按感染性垃圾密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.11 其他接触过血液或体液的物品如：金标反应板、一次性试管的盖子等应置于黄色感染性垃圾袋中，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

六、实验室应急措施及预期效果评估

1、风险评估：评估实验室应急预案预期效果和存在风险，包括：实验室感染事件判定和预案的启动、实验室感染事件的解除、实验室感染的应急响应、实验室感染的现场调查控制、实验室感染监测与报告、实验室感染的预防、督察和责任追究等。

2、防控措施：

2.1实验室感染事件判定和预案的启动

医院院生物安全负责人接到报告，应立即召集生物安全管理委员会成员，对所发生的实验室差错或事故的严重程度与可能产生的危害进行分析评估，以确定实验室差错或事故性质和后果，并对受暴露的实验人员采取医学观察或隔离治疗等措施，最后根据所造成的后果的危害大小和严重程度进行感染事件等级认定。

发生实验室感染后由生物安全管理委员会及时上报市卫生局。

2.2 实验室感染事件的解除

实验室感染警报的降级或解除，由市医疗中心医院提出，上报市卫生局，经市卫生局组织专家咨询委员会进行判定，由市相关领导小组批准，宣布实验室感染事件的降级或解除警报。

2.3 实验室感染的应急响应

2.3.1一般实验室感染应该做好以下工作:

①生物安全领导小组立即组织有关部门，全面了解感染发生的情况，督促各有关部门履行各自的职责，落实各项防控措施。

②发生感染的实验室停止与感染发生病原微生物的实验活动。

③立即组织专家组进入实验室进行调查。

④感染人员送定点医院检查，对密切接触者和同实验室工作人员进行检查。

2.3.2 严重的实验室感染

在一般实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：

①停止发生感染的实验室所有工作，组织专家进行调查。

②感染人员立即送定点医院隔离治疗。

③对发生感染事件的实验室的所有实验室人员进行隔离检查。

④事件判定后的2小时报市卫生局。

2.3.3 重大实验室感染

在严重实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：

①对发生感染的实验室进行封锁，组织专家进入进行调查。

②事件判定后立即报市卫生局。

2.4 实验室感染的现场调查控制

2.4.1 现场流行病学调查

2.4.2 实验室隔离消毒措施

2.5.3 病例的救治与隔离治疗

2.5.4接触者的判定和医学观察

2.6实验室感染监测与报告

2.6.1实验室感染的监测

2.6.2监测资料的分析与预警

2.6.3实验室感染事件的报告

2.7实验室感染的预防

2.7.1 一般预防

2.7.2 紧急预防措施

2.8 督察和责任追究

2.8.1工作督查

2.8.2责任追究

本次实验室生物安全风险评估，按照相应法律法规和我院实验室生物安全风险评估程序，对我院检验科上述六方面做了全面的风险分析，落实了防控措施和整改措施，但可能存在评估不全面、风险分析不到位、防控措施待改进等缺点，风险评估是一个持续进行的过程，我们将在以后的评估中不断完善。

特报医院生物安全委员会！

*****医院检验科

生物安全管理小组

2015.03.20