微生物实验室管理作业指导书

1.目的

确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。

2.适用范围

适用于公司微生物实验室人员、环境卫生、设备、试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理。

3.职责

3.1 微生物检验员负责具体工作的执行。

3.2 微生物领班负责监督本文件的有效执行。

4.定义

无

5. 程序

5.1 人员

5.1.1 微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如倒平板、菌落计数、无菌操作等。

5.1.2 应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作、准确地完成测试，并保存好记录。

5.2 环境

5.2.1 微生物操作室配备超净工作台，每班落菌检测，从开始到结束；结束做一个空白对照。

5.2.2 微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。

5.2.3 工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。

5.2.4 有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级，平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。

5.2.5 微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱）等。每周用清水清洗，并用75％的酒精或0.1％新洁尔灭消毒培养箱、冰箱。每三天或脏时清洁并换水浴锅及灭菌锅内的RO水。用于存放样品的冰箱严禁存放私人物品。工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。

5.2.6 在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后及时整理和清洁台面。

5.2.7 实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并进行有效的监控。监控的方法如下：

1）每周对微生物室环境进行监控，测试方法参见《浮游微生物的测试》、《薄膜过滤法的微生物的测试》，记录于《微生物室环境周检测维护报告》。

2）每周用尘埃粒子测定仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应使无菌室达到万级标准;超净工作台达到百级标准，记录于《微生物室空气粒子检测报告》。超过标准时则须采取必要的措施，如加强清洁频率/更换过滤器等。记录于《微生物室设备维护履历表》。

3）每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果记录于《微生物室设备维护履历表》。

5.3 卫生

5.3.1 实验室内物品摆放整齐，摆放标准参见《QA实验室5S要求》。试剂

微生物实验室规章管理制度

实验室管理总则一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。三、实验室的管理遵循三条原则（1）岗位责任制原则实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。（2）规范化原则管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连续性。（3）记录监督原则实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。

实验室人员行为规范一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。四、实验室内严禁吸烟、喝酒。五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口；六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意开启。九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设备存放应做到整洁有序，便于检查使用。十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。

微生物实验室管理sop

1.0目的确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。

工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着，要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖把拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证

病原微生物实验室生物安全手册

病原微生物实验室生物安全质量手册

目录一、总则二、实验室生物安全管理体系三、生物因子生物危害评估四、实验室人员准入制度五、人员培训考核制度六、人员健康监护制度七、生物安全检查制度八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度九、实验室菌种安全保管制度十、生物安全实验室资料档案管理制度十一、实验室废弃物管理制度十二、实验室消毒隔离制度十三、实验室生物危险标识使用规定十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度十五、实验室应急处置预案十六、生物安全标准操作规程（一）生物洁净安全柜标准操作规程（二）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程（三）JY--B型生化培养箱操作规程（四）MJ-Ⅱ型霉菌培养箱操作规程（五）SHJ系列净化工作台操作规程（六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程（七）YXQ.WY.22.600ⅡR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程（八）YX930D电动吸引器操作规程（九）离心机操作规程（十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程十七、其他必要的管理性和技术性文件

（二）防火安全制度（三）实验室用电安全制度（四）微生物实验室安全保卫制度

一、总则 1、目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。 2、依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》 3、适用范围适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。 4、修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。二、实验室生物安全管理体系 1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。责任人：公司法人 2、QC实验室成立生物安全三级管理组织。一级生物安全管理：质量部部长（1）由质量部部长全面负责科内生物安全管理文件的制定。（2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。（3）设立生物安全监督员一名。（4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：责任人QC主管（1）负责本专业组生物安全工作。（2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。（3）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

微生物实验室管理作业指导书

微生物实验室管理作业指导书 1.目的确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.适用范围适用于公司微生物实验室人员、环境卫生、设备、试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理。 3.职责 3.1 微生物检验员负责具体工作的执行。 3.2 微生物领班负责监督本文件的有效执行。 4.定义无 5. 程序 5.1 人员 5.1.1 微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如倒平板、菌落计数、无菌操作等。 5.1.2 应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作、准确地完成测试，并保存好记录。 5.2 环境 5.2.1 微生物操作室配备超净工作台，每班落菌检测，从开始到结束；结束做一个空白对照。 5.2.2 微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。

5.2.3 工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 5.2.4 有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级，平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 5.2.5 微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱）等。每周用清水清洗，并用75％的酒精或0.1％新洁尔灭消毒培养箱、冰箱。每三天或脏时清洁并换水浴锅及灭菌锅内的RO水。用于存放样品的冰箱严禁存放私人物品。工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。 5.2.6 在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后及时整理和清洁台面。 5.2.7 实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并进行有效的监控。监控的方法如下： 1）每周对微生物室环境进行监控，测试方法参见《浮游微生物的测试》、《薄膜过滤法的微生物的测试》，记录于《微生物室环境周检测维护报告》。 2）每周用尘埃粒子测定仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应使无菌室达到万级标准;超净工作台达到百级标准，记录于《微生物室空气粒子检测报告》。超过标准时则须采取必要的措施，如加强清洁频率/更换过滤器等。记录于《微生物室设备维护履历表》。 3）每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果记录于《微生物室设备维护履历表》。 5.3 卫生 5.3.1 实验室内物品摆放整齐，摆放标准参见《QA实验室5S要求》。试剂

微生物实验室质量手册

微生物实验室质量手册姓名：白海波班级：10级预防二班学号：10501010201

第一章绪论一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。第一节微生物的危害微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。第二节微生物实验室的作用一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。第二章微生物实验室质量管理体系质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道

原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。第一节质量管理体系和质量体系文件的建立一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤：确定顾客和其他相关方面的要求和期望；制定质量方针和质量目标；识别过程、确定控制对象；组织结构及组员配置；质量管理体系的文件化；纠正预防措施；持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定：质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。

微生物实验室管理制度

目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。范围：适用于微生物实验室依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》；执行部门:化验室微生物检验室职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。１、微生物实验室得人员管理１、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,

微生物实验室感染性废物处理规定

微生物实验室感染性废物处理规定 1、操作感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套、口罩和防护服。对有多种成份混和的医学废料，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品的感染性废料时应使用防刺破手套。 2、实验室产生的感染性废物必须严格区分感染性和非感染性废物，一旦分开后，感染性废物必须加以隔离。 3、感染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集感染性废物的容器都应有“生物危害”标志，或使用“红色”容器。 4、液体性感染性废料，应确保容器无泄漏,每日加入1:20的84消毒液消毒后倒入下水道。 5、每日的感染性废物、设备和玻璃器皿均通过压力蒸汽灭菌去除污染。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90分钟（不少于20分钟）。 6、初消毒后的废物用黄色塑料袋包装后,转交洗消员集中送交医疗垃圾处理站。

实验室废弃物处理制度为了合理有效的处置实验废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验人员安全，维护动物福利。制定了实验废弃物管理制度。第一条实验废弃物可分为可回收实验残余物、一般固体废弃物、一般液体废弃物、有毒性废弃物，放射性物质废弃物。对不同种类废弃物应分类存放，分别处理。第二条一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。第三条一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放，有可燃性挥发物的应在室外洒泼在指定位置（空旷处）第四条贵重试剂、原料实验后产生的残余物，如可回收利用的要回收利用。固体的残余物用适宜的器物盛装，待实验结束后统一回收。液体残余物用可密封的瓶（桶）盛装，实验结束后应及时处理。如待回收物是有毒、可燃性挥发性物质，回收工作必须在通风橱内进行。第五条有毒性废弃物可做减毒、除毒处理的经减、除毒处理后按第三、四条方法处理；不能做减毒、除毒处理的可通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。第六条放射性物质废弃物在安全容器内放置至规定的时间，再通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。

化验室质量手册

授权令本实验室是本公司的隶属机构。为保证实验室的工作顺利进行，特授权如下：1.除本公司按规定对实验室的领导干部任免、组织机构进行管理外，实验室主任全权负责实验室日常管理和业务工作。 2.质检部经理有权对实验室的资产进行配置和使用。 3.质检部经理有权对实验室人员进行调配。保定佳益食品有限公司总经理：年月日

发布令本实验室《质量手册》是按ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。本实验室的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。现经实验室领导班子研究批准，从即日起发布并实施。实验室全体人员必须遵守并认真执行。保定佳益食品有限公司实验室年月日

公正声明本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室的良好信心，特作如下声明： 1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同和契约的规定，客观、公正的为各个车间提供检测方面的服务。 2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检验，做到结果公正。以上声明，愿接受各方面的检查和监督。保定佳益食品有限公司实验室年月日

前言本实验室的全称是保定佳益食品有限公司质检部实验室，隶属于质检部，是公司的自检机构，不对外负责检验。本手册编写的目的是为了加强本公司质检部实验室的管理，提高检验业务水平和检验工作质量，保证各种检验工作公正有序的进行，并提供准确真实可靠的检验数据和鉴定结果，指导生产，服务生产，促进产品质量提高，弘扬公司品牌形象，满足出入境检验检疫局对出口水产企业实验室的要求，以及达到认证要求。本手册阐述了本实验室的职责，配备的资源，质量管理制度及质量保证程序，作为本实验室工作的准则，也是对实验室工作人员的基本要求。本手册所列内容将依据本公司业务的发展，检验测试技术的进步以及实验室认证制度的发展情况作为相应的修正，以适应提高检验工作质量，促进本公司业务发展。

(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

检验科上墙制度_微生物实验室管理规章制度

微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm，长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。

6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置，污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液等等。微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。微生物室菌种保存与使用管理制度

病原微生物实验室管理制度大合集

生物实验室管理制度大全一、感染性材料管理制度二、生物试验室准入制度三、设施设备检测维护制度四、健康监护制度五、生物安全自查制度六、实验室资料档案管理制度七、生物安全管理及实验室人员的培训制度八、意外事件处理及报告制度九、实验室安全保卫制度十、实验室生物安全评估十一、实验室风险评估与风险控制程序十二、实验室人员生物安全培训、考核制度十三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度一、目的为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。二、范围适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。三、职责实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。四、制度内容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

微生物实验室要求

微生物检验实验室操作技术要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。 2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行《菌种保管制度》。 5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．科、室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、

普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。三、药品管理、使用制度 1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。

食品微生物检测实验室质量控制规范

食品微生物检测实验室质量控制规范 1 范围本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。 CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998） 3 术语和定义 3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory 以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。 3.2 校准 calibration 在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株

微生物实验室安全管理制度

微生物实验室安全管理制度一、生物安全管理 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。二、实验室生物安全规程（一）进入规定 1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。 2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。 3、实验室的门应保持关闭。 4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。（二）操作规范 1、严禁用口吸移液管。 2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。 4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。 5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。（三）人员防护 1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。 2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。 3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。 5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。 6、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。

病原微生物实验室消毒管理制度

病原微生物实验室消毒管理制度 1. 工作人员要求 (1)工作人员应穿戴整洁,工作服一般每周更换2次; (2) 实验室接触标本均为可疑污染物,操作前均做好相应防护,手套破损要及时更换, 工作后脱手套用手消毒液消毒双手, 用流动水洗净; (3) 离开实验室的工作人员必须脱掉手套;不能穿工作服到实验室外活动。 2.. 重复使用检验器材处理 (1) 重复使用的器材用后应浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小时, 再清洗干净; (2) 浸入重络酸钾(50克溶于100毫升水)浓硫酸(1000毫升) 溶液, 24小时; (3) 取出,蒸馏水冲洗10遍以上; (4) 烘干,备用。 3. 各种物面及地面消毒 (1)台面每日用300-500mg/l含氯消毒剂擦拭;用紫外线消毒时, 灯管离台面不宜超过1米,消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米,每次时间不少于30分钟; (2)地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2%过氧乙酸的拖把拖地; (3)生物安全柜每次使用后用75%酒精擦拭表面,作用20分钟以上;然后紫外线作用20分钟以上。 4. 空气消毒 (1)用紫外线灯照射,每次时间均应大于30分钟,每天不少于1小时; (2)当发生较严重污染时,可用低温蒸气甲醛熏蒸,作用时间6小时以上。 5.及时消毒与日常消毒当实验室发生小型感染性材料泄露时,应及时消毒,可用2000mg/L 次氯酸钠, 由外向内进行消毒, 作用20分钟以上 . 每次试验后应对生物安全柜、工作台面、室内空气、仪器表面、地面等进行常规消毒。 6.彻底消毒根据实验室的使用情况,每两周至少对实验室进行一次彻底消毒,包括台面、地面、室内空气、仪器表面、生物安全柜、检毕废弃物等。 7.每月对消毒器材、物品的状态进行核查。

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心质量手册 ****-QM- -2016 （第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：

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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期

微生物实验室管理制度-gl

目的：规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。范围：技术部微生物实验室内容：为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范： 1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记编制：审核：批准：日期：日期：日期：

录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌30min以上；同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿，置于洁净工作台内，打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证30min以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直处于开启状态，直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然后进入二更区，洗手并吹干，换上洁净服，戴上洁净口罩和一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮，确保洁净工作台上送风、光照、紫外

药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒

微生物实验室管理规程

1. 制订/日期 QC/主管2. 审核/日期 QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述 01 2020.07.02 首次制订

1.0 目的本规程用于规范QC微生物实验室的管理，保证微生物检验工作正常进行。 2.0 范围适用于公司QC微生物实验室的管理。 3.0 职责 3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。 4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料》；WS/T313-2009《医务人员手卫生规范》。 5.0 定义 N/A 6.0规程 6.1 一般要求 6.1.1 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并在上岗操作前接受过设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训并考核合格。 6.1.2 遵守以下个人卫生和环境卫生规则：（1）更衣区域禁止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；（2）保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化妆品。（3）所有与工作无关的个人用品不得带入洁净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，洁净服内不得放香烟、食品、钱票等物；（4）微生物实验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；（5）工作人员入室时，必须穿戴工作衣帽。离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤消毒，保持清洁；（6）工作人员操作前后或离开检验室，必须用肥皂或消毒液洗手。操作前手、工具均要用消毒剂擦拭。 6.1.3 微生物实验室应光线明亮，但避免阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平整。 6.1.4严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入5% 甲酚或1%的新洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。

病原微生物实验室生物实用安全手册

(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！) 病原微生物实验室生物安全质量手册目录一、总则

二、实验室生物安全管理体系三、生物因子生物危害评估四、实验室人员准入制度五、人员培训考核制度六、人员健康监护制度七、生物安全检查制度八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度九、实验室菌种安全保管制度十、生物安全实验室资料档案管理制度十一、实验室废弃物管理制度十二、实验室消毒隔离制度十三、实验室生物危险标识使用规定十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度十五、实验室应急处置预案十六、生物安全标准操作规程（一）生物洁净安全柜标准操作规程（二）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程（三）JY--B型生化培养箱操作规程（四）MJ-Ⅱ型霉菌培养箱操作规程（五）SHJ系列净化工作台操作规程（六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程（七）YXQ.WY.22.600ⅡR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程（八）YX930D电动吸引器操作规程（九）离心机操作规程（十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程十七、其他必要的管理性和技术性文件（一）设施/设备监测，检测和维护制度（二）防火安全制度（三）实验室用电安全制度（四）微生物实验室安全保卫制度