医疗设备操作流程汇编

医疗器械经营管理规章制度汇编文件

医疗器械质量制度目录

文件 各部门和相关人员的治理职能 总经理室职责 ( 一 ) 组织最高治理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。 ( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督治理条例》。 ( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场进展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 ( 五 ) 按企业治理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。

( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 质管部职责 ( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 ( 二 ) 建立和完善质量治理体系,使其有效地、持续地运作。 ( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。 ( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。 ( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。

( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。 ( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 ( 八 ) 依照《医疗器械监督治理条例》规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。 ( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。 ( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。

行政部职责 ( 一 ) 负责起草企业内部各项治理制度的制定。 ( 二 ) 检查、督促企业各项治理制度执行情况,并向总经理室报告。( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。 ( 囚 ) 制订职员的培训打算和实施方案。 ( 五 ) 企业的人力资源治理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。 ( 六 ) 制定企业劳动合同治理。 ( 七 ) 建立职员健康档案,直接接触医疗器械商品人员发觉患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医院物资采购方案范文

医院物资采购方案 为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、特制定本方案如下： 一、采购分类 采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具 体分类如下： 办公用品：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）； 卫生被服：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服等）； 药品：西药（包括针剂、片剂、大液体等）； 医疗器械：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械； 医用耗材：化验试剂和植入人体内的并单独计费耗材； 卫生材料：需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性注射器、一次性输液器、手术包等）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备等。具体分类如下： 医疗设备:分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元以内的或批量总价值5万元以内的固定资产； 办公家具:是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）； 一般设备：是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等）； 二、各部门职责

采购流程涉及医院主管部门、财务部门、物资采购部门、物资管理部门以及集团行政中心、采购公司。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服是医院综合办公室；卫生材料的主管部门是护理部；医疗器械、医用耗材、药品的主管部门是医务科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、物资采购部门负责整合相关物资采购申请，并向集团采购公司、行政中心提出采购申请；与集团采购公司、行政中心对接采购物资。 4、集团采购公司：负责医疗类固定资产和医疗物资的采购，医疗类固定资产和医疗物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由物资部门集中保管。 5、集团行政中心：负责办公用品、卫生被服、办公家具、一般设备的采购的采购。 6、物资管理部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放， 7、办公家具、一般设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是医院综合办公室；医疗设备、医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是医务部、护理部—耗材库。 三、物资采购流程 1、常规物资由物资部门根据现在库存数量和消耗情况提出采购申请。常用物资的库存量不得超过半个月，不常用物资和采购时间较长的物资库存量不得超过1个月为原则。物资采购目录以外的物资由使用部门（科室）提出申请。 2、相关主管部门根据工作实际情况审核部门物资采购申请，并签署审核意见。 3、财务部门根据成本和总量控制审核物资采购申请，并签署审核意见。 4、常务院长审核物资采购申请，并签署审核意见。 5、物资采购部统一汇总各部门采购申请并提交至集团审批。 6、物资采购审批流程：

医疗器械设备科相关制度及各岗位人员职责

设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、

报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。

医疗器械各项制度汇编

医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度

象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。

6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

医学设备科职责及工作制度

医学设备科科长职责 ( 一) 在院长的直接领导下, 带领全处人员认真贯彻 执行党和国家的方针政策, 完成好本职工作。负责本处的思想教育、专业业务及技术的全面工作, 制定本单位的设备、医用耗材管理办法和有关制度并组织实施。 ( 二) 根据医院发展目标制定出本科的组织机构和人 员编制, 有计划的引进人才, 加强队伍建设, 保障临床工作的顺 利进行。 ( 三) 加强提高全体工作人员的业务水平, 有计划地 进行培训。 ( 四) 熟练掌握本岗位的业务水平, 有计划地进行专 业培训。 ( 五) 做好管理工作, 组织制定年度计划, 审核并呈交院长办公会批准执行。 1 、做好设备项目执行前的审批工作。 2 、组织大型设备选型论证、招标、议标工作。 3 、加强对医用耗材的规范管理。 ( 六) 要了解医学设备的市场信息, 新技术在临床上 的应用。 ( 七) 做好与上级单位及各科的联系, 取得多方面的 支持

( 八) 组织好核心组工作, 充分发挥核心组的作用。 ( 九) 召开组长会, 昕取工作汇报, 找出问题, 布置下一步工作进程。 ( 十) 做好医学工程的学科发展规划。 医学设备科副科长职责 ( 一) 协助科长做好本处的思想教育、工程技术管理工作。 ( 二) 主要做好设备的中后期管理工作, 包括设备开箱验收、安装调试、质量验收、维修保养、医技培训及设备报废评估等, 加强对工作技术的领导工作。 ( 三) 提供大型设备的技术支持, 提高设备的完好率, 以保证设备的使用率。 ( 四) 加强对维修工作的管理, 包括: 1 、制定维修经费的预算和管理方案 2 、按维修计划调整技术力量 3 、维修工作报告的统计管理 ( 五) 有计划的组织新技术讲座, 对医护人员进行普及性设备操作技术培训。 ( 六) 引进大型设备时, 负责组织工程技术人员对设备技术参数进行评估, 为正确选型提供可靠的论证依据。 ( 七) 组织工程技术人员尽快掌握仪器设备主要功能,

2020年医疗器械公司管理制度汇编

****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施

1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。

b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；

医院医疗设备科工作职责及制度

医院医疗设备科工作职责及制度 医疗设备科(计算机中心)管理职责及制度 医疗仪器管理制度 一、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部位，未经器械科检验亦亦不得任意丢弃。 六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。 1、一般事故:未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复,不致影 响工作者，按一般事故处理。 2、责任事故:未按操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3、重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复者但设备事故损失费(设备维修费+停机损失费)在万元以上者，按重大责任事故处理。 4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。 一般事故分析会由医疗设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析 会由院领导主持。 5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训 以及制定防 范措施，要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用财产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为似有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。 九、各科室所用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。 十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

医疗器械经营质量管理制度汇编管理制度

上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度 文件编号：CY－QM－XX 版本号：Ａ 生效日期：2017.8.10 编制人：王彩霞 审核人：彭继红 批准人：朱玲

为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量管理方针 始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 （二）质量管理目标 健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。 １、购进产品验收率１００％２、入库产品合格率１００％ ３、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率≥９０％ ５、售后产品退货率≤２％６、库存产品报废率≤１‰ ７、岗位工们差错率≤１‰８、售后服务满意度１００％ 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 CY－QM－01 2. 质量管理规定 CY－QM－02 03 QMCY －－3. 采购、收货、验收管理制度 － QM－04CY4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QM5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度－05 CY－ 06 CY －QM－ 6. 销售和售后服务管理制度 CY－QM－ 7. 不合格医疗器械管理制度 07 CY－QM－08 8. 医疗器械退、换货管理制度 QM－09CY－ 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10 CY－QM －医疗器械召回管理制度10. QMCY－－ 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 11 12 － CY－QM 卫生和人员健康状况管理制度12. CY－QM－ 13 质量管理培训及考核管理制度13. 14CY 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度14. －QM－ 购货者资格审查管理制度 QM－－15CY15. 16.医疗器械追踪溯管理制度16QMCY－－ 质量管理制度执行情况考核管理制度－17 QM CY－17. 质量管理自查制度18. CY－18－ QM 19.医疗器械进货查验记录制度 19－QMCY－ 医疗器械销售记录制度20. 20 － QM－CY

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

医疗仪器设备管理制度流程

精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2 （3 （4 （5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，可办理借阅手续，设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班值守仔细检查，以确保安全。

医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中，由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机，必须经常性地做好设备维护保养修复工作，使其保持和尽快恢复原有的技术状况，发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 （1）建立维修登记记录，仪器设备在修理后必须进行登记，保存文字记录，要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 （2）注意维修中的人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度汇编

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝

监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医院设备科工作职责

职责一：医院设备科工作职责 1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由设备科统一负责采购计划，调配、供应、管理和维修。 2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4、凡购入的器械，卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求账物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9、各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗设备科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检查。 职责二：医院设备科工作职责 1、在院长和主管院长的领导下负责全院医疗设备采购、供应、管理及维修工作。 2、根据各科预购设备申报情况，编制医院年度设备需求计划并上报院长审批。 3、负责办理大型设备报批论证、调研考察、招标采购、安装验收。 4、做好设备维修工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。 5、建立健全各种仪器设备资料档案，及时收集归档各种使用维修资料。 6、建立、健全各项设备管理制度，实行设备管理科学化、规范化。 7、了解各科室的设备使用情况，发现设备问题及时上报院领导。

医疗器械质量管理规范规章制度汇编

质量治理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督治理条例》法规以及有关医疗器械治理规定，按国家食品药品监督治理部门制定的《医疗器械经营监督治理方法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并同意相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督治理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进治理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ②产品应附有合格证明; ③医疗器械的讲明书,标签和包装标识应符合有关的规定和

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。

医疗设备科管理制度

医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医学装备管理部门主要职责包括： （一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作；

（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理； （四）保障医学装备正常使用； （五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据； （六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训； （七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。 （一）新到的医疗设备应掌握使用方法及日常保养方法，临床科室应妥善保管使用说明书，并认真学习，确保新购设备的正常使用。 （二）临床科室应确保医疗设备账物相符。 （三）各临床科室整理好各类医疗设备的操作规程，对使用人员进行培养，做好记录并归档，操作规程必须放在可以方便取得的地方。 （四）临床科室每天对医疗仪器是否正常工作、清洁等情况进行记录。

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度

8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序

企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。