人用药品注册通用技术文档安全性-M4S(R2)模块2的非临
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
学信网注册常见问题解决
学信网常见问题： 1、实名注册后可享受的服务 （1）.永久免费查询自己的学籍信息；（2）.永久免费查询自己的学历信息 2、为什么要提供手机号 为了保证帐号安全，一些操作，如找回密码，用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 3、为什么要提供真实的身份证号和姓名 我们使用您提供的身份证号和姓名与全国高等教育信息库进行核对，从而为您提供免费查询个人学籍和学历信息的服务。因此如果没有提供真实的身份证号和姓名，您将无法免费查询自己的学籍学历信息。 4、忘记密码怎么办？ 点击找回密码，按提示进行操作。 5、忘记用户名怎么办？ 点击找回用户名，按提示进行操作。 6、如何换一个用户名? 如果原来的用户名（常用邮箱）不再使用了，可以更换您的用户名。登录系统后，点击右上角的“帐户”链接，然后点击左侧的“修改用户名”链接。 7、姓名填错了怎么办？ 登录系统后，点击右上角的“帐户”链接，然后点击左侧的“修改个人信息”链接。 8、身份证号填错了怎么办？ 重新注册一个用户名，填入正确的身份号。 9、身份证号码提示已被注册怎么办？ 首先确认以前是否曾经注册过学信网帐号，请点击找回用户名来找回您的用户名，如果忘记密码，请点击找回密码。 如果以前确实没注册过学信网帐号，请将身份证扫描或者拍照（图片请存为JPG格式，大小1MB以内），以邮件方式发送至kefu@https://www.360docs.net/doc/0f15388464.html,，邮件主题中写明您的姓名，在邮件内容中写明需要修改的内容、联系电话以及用来接收回复的邮件地址（不填写将回复至发信地址），本网站核对无误后将在三个工作日内处理好后通过电话或邮件通知您。
2017年初级药师继续教育答案
2017年广东省初级药师继续教育考试试题与答案 一、《冠心病药物治疗》考试 1、能迅速终止心绞痛发作的药物（） A 硝苯地平 B 西地兰 C 吗啡 D 美托洛尔 E 硝酸异山梨醇酯 3、冠心病二级预防ABCDE原则释义错误的是（） A ACEI、抗血小板治疗及抗心绞痛治疗 B β受体阻滞剂与控制血压 C CCB D 合理饮食与控制糖尿病 E 运动与教育 4、下面哪种不属于冠心病的危险因素（） A 高血压 B COPD C 血脂异常 D 吸烟 E 糖尿病 5、下面哪种不属于冠心病的类型（） A 隐匿型或无症状性心肌缺血 B 心绞痛 C 心肌梗死 D 心肌病 E 猝死 6、下面哪种药物属于非选择性β受体阻滞剂（） A 美托洛尔 B 阿罗洛尔 C 比索洛尔 D 阿替洛尔 E 普萘洛尔 7、下面哪种药物属于第三代的溶栓药物（） A 尿激酶 B 链激酶 C rt-PA D 瑞替普酶 E 尿激酶原 8、下面哪种抗凝药物是直接凝血酶抑制剂（） A 比伐卢定 B 依诺肝素 C 磺达肝癸钠 D 瑞替普酶 E 尿激酶原 9、下面哪种不属于心肌代谢药物（） A 维生素C B 辅酶A C 肌苷片 D 1,6二磷酸果糖 E 曲美他嗪 10、微血管性心绞痛的治疗药物不包括以下哪种（） A β受体阻滞剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 口服抗凝药 10、无症状性心肌缺血的治疗药物一般包括以下哪种（） A β受体激动剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 抗血小板药 二、《2016年广东省药品GSP飞行检查汇总分析》考试 考试题目1、药品GSP检查不包括下列哪一种（） A 认证检查 B 跟踪检查 C 日常检查 D 飞行检查 2、为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，提出需要集中整治的10种违法行为，下列哪种不属于10种违法行为（）A 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品
学信网学籍注册流程
学信网帐号注册流程 第一步：登录教育部学籍学历管理平台。 在IE地址栏输入：后进入“中 国高等教育学生信息网”。 第二步：在“中国高等教育学生信息网”（以下简称‘学信网’）的工具栏中点击“学信档案”按钮进入学信网帐号注册首页。 1、点击‘学信档案’ 或‘学历图像校对’按钮。 进入学信网帐号注册首 2、点击‘注册学信 网帐号’按钮。进入注册 第三步：依次输入用户名、密码。注意：用户名必须是一个真实的邮箱；密码由6位以上的数字或字母组成。每个邮箱只能注册一次！
1、输入用户 名。一个邮箱只能 注册一次。 2、输入 3、点击‘立 即注册’按钮。 第四步：帐号激活邮件实时发送到邮箱中。 第五步：进入邮箱，查找激活邮件并打开。 激活 第六步：打开激活邮件后，在邮件正文中有一个链接网址，点击链接（或者复制并
粘贴到浏览器的地址输入框）进入实名注册页面。 第七步：实名注册。第八步：手机确认。 链接网 1、填写学生真实的姓名，汉字必须准确，不能采用别字或拼 2、身份证号 采用15或18位 号码。 3、出生日期自动 生成，‘所在地区’ 统一选择‘陕西省西 安市’。
第九步：确认个人信息并单击弹出对话框‘是’按钮，完成学信网帐号注册工作。 注意：注册完成之后 30秒，系统自动转入登录页面。学生使用“个 人用户登录”页面进入系统进行相关查询。 1、输入手机号码。 2、点击弹出对话框的‘发送’按钮。 3、输入校验码。 4、单击 ‘完成注册’按钮。 单击‘是’ 按钮。
图像信息校对流程 第一步：登录学信网。 1、依次录入 用户名、密码。 2、点击‘登 录’按钮。进入 个人主页面。
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
主管药师专业知识练习题-药理学 第三十三节抗微生物药物概论
药理学第三十三节抗微生物药物概论 一、A1 1、化学治疗药不包括 A、抗肿瘤药 B、抗细菌感染药 C、抗痛风药 D、抗疟药 E、抗真菌感染药 2、不属于抗菌药物作用机制的是 A、抑制细菌细胞壁的合成 B、细菌靶位改变 C、增加细菌细胞膜的水通透性 D、抑制细菌蛋白质合成 E、抑制核酸代谢 3、抑制DNA回旋酶，使DNA复制受阻导致DNA降解而细菌死亡的药物是 A、甲氧苄啶 B、诺氟沙星 C、利福平 D、红霉素 E、对氨基水杨酸 4、与核糖体30S亚基结合，阻止氨基酸tRNA进入A位的抗菌药是 A、四环素 B、链霉素 C、庆大霉素 D、氯霉素 E、克林霉素 5、细菌对青霉素产生耐药性的主要机制是 A、细菌产生产生了新的靶点 B、细菌细胞内膜对药物通透性改变 C、细菌产生了大量PABA(对氨苯甲酸) D、细菌产生水解酶 E、细菌的代谢途径改变 6、头孢菌素类药物的抗菌作用部位是 A、细菌蛋白质合成位移酶 B、细菌二氢叶酸还原酶 C、细菌核糖体50S亚基 D、细菌细胞壁 E、细菌二氢叶酸合成酶 7、有关化疗指数(CI)的描述中不正确的是 A、CI反映药物的安全性 B、LD50／ED50反映CI
C、CI大的药物一定比CI小的药物安全 D、CI是衡量药物安全性的有效指标 E、CI也可用LD5／ED95表示 8、下列不属于细菌产生耐药性的机制的是 A、药物不能达到靶位 B、细菌产生灭活酶 C、新型的药物结构 D、菌内靶位结构 E、代谢拮抗物形成增多 9、下列关于抗菌药物治疗性应用叙述错误的是 A、尽早查明感染病原，根据病原种类选择抗菌药 B、轻症感染应选用口服吸收完全的抗菌药物 C、尽量提倡联合用药，增加抗菌效力 D、应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药 E、抗菌药物一般宜用至体温正常、症状消退后72-96小时即可 10、下列需要预防性应用抗菌药物的是 A、肿瘤 B、中毒 C、免疫缺陷患者 D、污染手术 E、应用肾上腺皮质激素 11、通常不宜常规预防性应用抗生素的情况是 A、预防一种特定病原菌感染 B、普通感冒 C、清洁-污染手术(Ⅱ类切口) D、预防在一段时间内发生的感染 E、患者原发疾病可以治愈或缓解者 12、化疗指数是 A、LD80／ED20 B、LD20／ED80 C、LD50／ED50 D、LD95／ED95 E、LD9／ED10 13、抗菌谱是指 A、药物抑制病原微生物的能力 B、药物杀灭病原微生物的能力 C、药物抑制或杀灭病原微生物的范围 D、药物能抑制或杀灭病原微生物的能力 E、半数致死量与半数有效量之比 二、B
RDPAC考试模拟题2教学提纲
RDPAC 考试模拟题2
模拟题二 一、单选题 1．《中华人民共和国传染病防治法》规定：国家对儿童实行_制度: A．计划免疫 B．免费接种 C．预防接种 D．预防接种证答案：d 2．关于推广信息的标准，下列描述哪项是不正确的： A．药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据并清楚地反映出相关证据事实 B．对于绝对的和无所不包的承诺，推广者只有在有充分资质和实证的前提下方可谨慎地使用 C．推广信息可以基于未来临床的预期结果 D．公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息答案：c 3．下列哪种物质是常用的防腐剂： A．亚硫酸氢钠 B．苯甲酸钠 C．碳酸氢钠 D．焦亚硫酸钠答案：b 4．关于过敏反应引起疾病的描述，下列错误的是： A．花粉症也称变态反应性鼻炎 B．支气管哮喘是变应原或其它因素引起的支气管高反应性下出现的广泛而可逆的气道狭窄性疾病 C．食物变态反应一般现于进食后数分钟—1 小时 D．特应性皮炎的患者大多血清中IgA 水平升高答案：d 5．变应原进入体内后能引起哪类类抗体的产生： A．IgG B．IgA C．IgM D．IgE 答案：d 6．下列哪项不是糖尿病的晚期并发症： A．视网膜病变 B．肾病变 C．神经病变 D．胆结石答案：d 7．肾小球旁器： A．由球旁细胞和致密斑组成 B．由入球小动脉和出球小动脉组成 C．由球旁细胞、球外系膜细胞和致密斑组成 D．位于近曲小管答案：c 8．下列哪项不是皮肤的生理功能： A．防护作用 B．吸收作用 C．感觉作用 D．抗衰老作用答案：d 9．在处方中加入的能增加混悬剂分散介质粘度而减慢药物离子的沉降速度的物质是： A．絮凝剂
本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南
附件1 本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南 注意： 进行学籍查询前请先关闭具有弹出窗口拦截功能的程序， 优先使用IE浏览器。多次查询不成功请换用其他电脑重新查询。 1、登陆学信网（），进入图1界面，点击“学籍查询” 图1 2、进入图2界面，点击“注册” 图2 3、在图3界面，填写个人信息，务必确保填写的个人信息准确无误（具体注意事项请参考附件2《本科新生学信网学籍电子注册查询注意问题》第二点），才能在注册后查找到教育部平台上个人的具体信息。 港澳台侨学生需特别注意，输入“姓名”和“证件号码”前请查询学院下发的纸质版《学信网录取信息查询表（港澳台侨）》（附件3）认真进行设置个人信息（姓名简繁体和证件号码必须完全一致）,或者登录综合教务管理系统个人信息查询找到姓名和证件号码，拷贝后再黏贴至学信网进行注册。
图3 注意：一旦输入错误的证件号码注册，证件号码无法修改，所使用的手机号码和邮箱都已被捆绑，只能使用新的手机号码和邮箱重新注册，所以请同学输入证件号码时务必小心谨慎。 4、在图3界面中点击“立即注册”后进入图4界面，然后点击“立即验证”，进入注册邮箱，点击链接，以激活账号，并登录。 图4 5、使用注册账号填写的手机号/邮箱及密码登录，如图5。 图5 6、登陆成功后，进入图6界面，点击“首页”。 图6 7、在图7界面，点击“学信档案”。 图7 8、在图8界面，点击“学籍信息（图像校对）” 图8 9、在图9界面中，认真核对个人信息和学籍信息。个人信息包括：姓名、性别、出生日期、身份证号；学籍信息包括：学号、院校名称、专业名称、学制、层次、学习形式、入学日期、学籍状态（核对过程中的注意问题请参考附件2《本科毕业生核对学信网注意问题》第三点）。信息若有错误的同学，请尽快与学院教科办联系登记并填写附件4或者附件5。 图9 10、如在注册过程中有问题的，点击图6右上角的“帮助”按钮，根据提示内容完成注册。常见问题t/help/question.jsp 实名注册后可享受的服务 1.永久免费查询自己的学籍信息 2.永久免费查询自己的学历信息 身份证号码提示已被注册怎么办？ 身份证号重复的解决办法 .cn/account/help/sfzhcf.jsp 为什么要提供手机号 为了保证帐号安全，一些操作，如找回密码，用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 为什么要提供真实的身份证号和姓名
正确认识药物的不良反应
正确认识药物的不良反应 根据研究显示导致药物安全事件的两个主要因素是药物的不良反应和用药的不当行为。大家有没有试过食完感冒药之后感到胃部不适又或者是感到好困呢？其实这就是药物的不良反应。 药物不良反应 指的是合格药品在正常用法、用量下、出现的与用药目的无关或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应。 简单地和大家说一下药物发生不良反应的原因，引起药物不良反应的因素主要有两大方面。一个是药物因素，另外一个是患者因素。 药物因素 在药物因素里面其中因为药物缺乏高度选择性而发生不良反应，简答举个例子，像我们平时使用的心得安，普萘洛尔，
它是通过抑制心脏β1和β2受体使血压下降，心律减慢的，但同时它也会抑制支气管上的β2受体使支气管收缩，这样的话对于有哮喘病史的患者就很容易诱发哮喘发作。通俗一点来说就是药物它不够“专一”。它除了对我们的病变部位起作用以外，对我们其他器官也会起作用，所以就发生了不良反应。除了这个，药物在生产、贮存过程中的杂质影响、药品的使用过程（给药途径、药物浓度、注射速度等）、药物相互作用也会诱发不良反应的发生。 患者因素 而患者因素就更加好理解了，每个人的体质都不一样，对每个药物的反应也不一样。就像有的人对青霉素过敏而有的人又不过敏，因此不良反应的发生与患者年龄、性别、遗传因素和疾病的状态有关。 药品不良反应常见的临床表现： ?皮肤：皮疹、瘙痒
?胃肠道反应：食欲下降、恶心呕吐、腹胀、便秘、腹泻?精神症状：嗜睡、兴奋、抑郁、头晕、昏迷 ?肝肾功能损害、心血管系统损害 ?全身症状：肌肉酸痛、乏力、休克 常见药物的不良反应： 1. 降压药引起的不良反应 ↑贝那普利引起的夜间咳嗽↑
抗菌药物的习题
抗菌药物习题 一．名词解释： 1.化疗药物 2.化疗指数 3.MIC 4.抗菌后效应（PAE） 5.交叉过敏 6.交叉耐药 7.灰婴综合征 8.二重感染（菌群交替症） 二．填空： 1.抗菌活性一般采用和方法测定。 2.化学治疗是对、及所致疾病的药物治疗。 3.选择抗菌药需考虑、和三方面因素。 4.青霉素G水溶液不稳定，需临用前配制，久置可致和。 5.四环素与新形成的骨骼和牙齿中沉积的结合，对骨骼和牙齿的生长发育 产生不良影响。 6.下列药物的主要不良反应是：青霉素，阿奇霉素，庆 大霉素、、、，氯霉素。 7.头孢呋辛的抗菌作用机制是；万古霉素的抗菌作用机制是 ；妥布霉素的抗菌作用机制是；诺氟沙星的抗菌作用机制是 8.万古霉素的抗菌作用机理是。 9.氨基糖苷类抗生素的不良反应有、、和等。 10.用链霉素治疗结核时，应定期检查。 11.磺胺药的基本化学结构与相似，能与竞争，妨碍的 形成，从而影响细菌核酸的合成，发挥抗菌作用。
12.磺胺类药物主要从肾脏以原形药、乙酰化代谢产物、葡糖醛酸结合物三种形 式排泄，其中乙酰化物在尿中溶解度高，在尿液中易结晶析出。13.能用于流脑的磺胺药是，其药理学基础是；能用于泌尿 系感染的磺胺药是，其药理学基础是。 14.异烟肼治疗结核时可能产生的副作用,是由于继发于维生素B6缺 乏。 15.肺结核化学治疗的原则是、、、、和。 三．单选题： 1.抗菌药物是（） A.对病原菌有杀灭作用的药物 B.对病原菌有抑制作用的药物 C.对病原菌有杀灭或抑制作用的药物 D.能用于预防细菌性感染的药物 E.能治疗细菌性感染的药物 2.抗菌谱是（） A.药物的治疗指数 B.药物的抗菌范围 C.药物的抗菌能力 D.抗菌药的治疗效果 E.抗菌药的适应证 3.化疗指数是指（） A. ED95/LD5 B. LD95/ED5 C. LD50/ED50 D. LD50=ED50 E. ED5=LD95 4.有关化疗指数（CI）的描述中错误的是（） A. CI反映药物的安全性 B. LD50/ED50反映CI C.CI大说明药物临床应用更安全 D.CI是衡量药物安全性的有效指标 E.CI也可用LD5/ED95表示 5.下列药物哪种是静止期杀菌药（） A.氯霉素 B.青霉素 C.头孢唑啉 D.万古霉素 E.庆大霉素 6.下列药物哪种是繁殖期杀菌药（） A.青霉素 B.庆大霉素 C.多粘菌素 D.四环素 E.阿米卡星 7.治疗一个学龄期儿童的咽颊炎，下列抗菌药物中应推( )为好。 A、环丙沙星 B、米诺环素 C、庆大霉素 D、阿莫西林
学信网注册方法
学信档案”注册方法 第一部分功能简介 “学信档案”中国高等教育学生信息网(简称“学信网”)各类学生个人信息档案的总称，涉及全国高等教育学生信息数据库中各类学生的学籍、学历、招生录取、助学贷款等信息。目前开通学籍、学历、图像校对审核服务，招生录取、助学贷款等服务将后期完善。学生本人通过实名注册，利用手机短信(免短信费)或邮箱获得注册校验码的方式，将自己的实际身份与数据库中的高考、学籍、学历、学生资助等信息实现绑定，实现免费注册和免费查询所有的个人档案信息，并使自己拥有一份完整的学信电子档案。 一、注册对象 以下两类学生可以进行免费实名注册： 1. 1991年（含）以来取得各类国家承认高等教育学历的毕业生，包括研究生、普通本专科、成人本专科、网络教育、自学考试、学历文凭考试等； 2. 普通高校在校生（含研究生和本专科生）。 二、涉及内容 “学信档案”开通初期主要以学历、学籍注册信息为主，后续根据工作进展和开通条件，逐步增加招生录取和助学贷款等信息；只要是全国高等教育学生信息数据库中涉及的学生个人信息，都面向学生本人提供免费查询。以博士生为例，其学信档案可能涉及本科、硕士和博士不同学习阶段的录取信息、学籍信息、学历信息和助学贷款信息等。
三、使用提醒 “学信档案”仅向学生本人提供查询功能；如信息有误，需通过工作部门进行修改； “学信档案”未经学生本人授权，不对第三方提供任何信息； 实名注册帐号的查询范围，要比公开查询方式更全面、更详细。 四、基本功能 1. 实名注册成功后，学生可免费查询”学信档案”中本人的学籍、学历等信息； 2. 学生参与校对个人信息档案，提高信息档案的准确性。 五、附加功能 实名注册用户可申请相关档案的在线验证报告，如《学历证书电子注册备案表》、《学籍在线验证报告》等，可广泛应用于求职招聘、派遣接收、升学(考研、专升本)、出国留学、 第二部分注册帐号 进入注册页面并正确填写用户名(邮箱地址)、密码、密码确认信息项后点击“立即开通”按钮完成注册（如图1 帐号信息填写）
药理学总论题库
总论部分 第一章绪论 一、选择题 A型题 （每道考题下面都有Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ五个备选答案，在答题时，只许从中选择一个最合适的答案）1．药效学研究的内容是 A．药物的临床疗效 B．药物的作用机理 C．药物对机体的作用规律 D．药物疗效的影响因素 E．药物体内过程的影响因素 2药理学是研究 A．药物效应动力学 B．药物代谢动力学 C．药物作用机理 D．药物与机体相互作用的规律 E．与药物学和生理学相关的学科 3．药动学研究的内容是 A．血药浓度与临床疗效的关系 B．血药浓度与时间的变化规律 C．药物吸收的影响因素 D．药物生物转化的影响因素 E．机体对药物的处置的动态变化 4．新药临床试验可分为 A．Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C. Ⅰ~Ⅱ期临床试验 D. Ⅰ~Ⅲ期临床试验 E. Ⅰ~Ⅳ期临床试验 Ｘ型题（选出二至五个正确答案） 5．属于新药临床前研究内容的有 A．药效学研究 B．一般药理学研究 C．药动学研究 D．新药毒理学研究 E．健康志愿者单剂量与多剂量药动学研究 二、填空题 1．药理学是药学与_______________之间的桥梁，也是基础医学与_________________之间的桥梁。 三、名词解释 药效动力学 2．药代动力学 四、简答题 1．药理学的主要内容是什么？ 1.理想的药物应具备哪些特点。 五、问答题 药理学的任务和目的是什么?
第二章药效学 一、选择题 A型题 （每道考题下面都有Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ五个备选答案，在答题时，只许从中选择一个最合适的答案） 1．受体阻断药的特点是 A 对受体无亲和力，但有效应力 B对受体有亲和力，并有效应力 C 对受体有亲和力，但无效应力 D对受体无亲和力，并无效应力 E 对受体有强亲和力，但仅有弱的效应力 2．受体激动药的特性是 A 与受体有亲和力，无内在活性 B 与受体无亲和力，有内在活性 C 与受体有亲和力，有内在活性 D 与受体有亲和力，低内在活性 E 以上全不是 3．药物的作用方式是 A 局部作用 B 全身作用 C 直接作用 D 间接作用 E 以上全是 4．治疗作用和不良反应是 A 药物作用的选择性 B 药物作用的两重性 C 药物的基本作用 D 药物的作用机制 E 药物作用的方式 5．化疗指数最大的药物是 A Ａ药ＬＤ50=500mg ED50=100mg B Ｂ药ＬＤ50=500mg ED50=25mg C Ｃ药ＬＤ50=500mg ED50=50mg D Ｄ药ＬＤ50=50mg ED50=5mg E E药ＬＤ50=50mg ED50=25mg 6．药物的治疗指数是指 A ED90/LD10 B ED95/LD50 C ED50/LD50 D LD50/ED50 E ED50与LD50之间的距离 7．药物的LD50愈大，则其 A 毒性愈大 B 治疗指数愈高 C安全性愈小 D 安全性愈大 E 毒性愈小 8．下列哪种剂量会产生副作用 A 极量 B 治疗量 C 中毒量 D LD50 E 最小中毒量 9．下列哪个参数可表示药物的安全性 A 最小有效量 B 极量 C 治疗指数 D 半数致死量 E 半数有效量 10．图中所示甲乙丙三药，其效价强度比较为 A 甲＞乙＞丙 B 甲＞丙＞乙 C 乙＞甲＞丙 D 乙＞丙＞甲 E 丙＞乙＞甲 剂量 11． ED50是 A 引起50%动物有效的剂量 B 引起动物有效的药物剂量的50% C 引起50%动物中毒的药物剂量 D引起50%动物死亡的剂量 E以上均不是
《药事管理学》习题一
《药事管理学》习题一 ●药事与药事管理 ●药品 ●药品监督管理 ●药事组织管理 一、A型题 1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A、药品管理 B、药事组织管理 C、医疗保险用药管理 D、药品价格管理 E、药品、药事组织、执业药师管理 2、药品质量指标不包括 A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性 E、经济性 3、国家药品监督管理局的职责之一是 A、负责药品的储备管理 B、制订医药行业的发展规划 C、拟定、修订和颁布药品法定标准 D、负责医药行业各专业统计工作 E、组织实施中药、生化制药的行业管理 4、必须具有质量检验机构的药事组织是 A、药店 B、药品零售连锁企业 C、药品批发企业 D、药品生产企业 E、药品零售连锁、批发和生产企业 5、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 A、药士 B、执业药师 C、老药工 D、用药咨询人员 E、专职采购人员 6、不属于药事管理活动的是 A、制定药品储备计划 B、医疗保险定点药店管理 C、医药企业工商登记管理 D、药品配送管理 E、政府制定药品价格 7、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品储备管理 E、药品流通管理 8、药品监督管理的主要内容是 A、药品 B、药事组织 C、执业药师 D、药品、药事组织 E、药品、药事组织、执业药师 9、我国国家药品储备的主管部门是 A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局 C、国家食品药品监督管理局和卫生部 D、民政部 E、国家发展和改革委员会 二、B型题 [1-4]
A、法律 B、行政法规 C地方性法规D、部门规章 E、其他规范性文件 1、《中华人民共和国药品管理法》属于法律 2、《麻醉药品管理办法》属于行政法规 3、《处方管理办法(试行)》属于部门规章 4、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章 三、X型题 1、药品的特殊性包括 A、需要迫切性 B、消费者低选择性 C、缺乏需求价格弹性 D、社会公共性 E、竞争性 2、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 3、我国法定药品标准包括 A、药典 B、局颁标准 C、省级炮制规范 D、医院制剂规范 E、企业标准 4、药品零售企业的行为规则包括 A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B、调配处方必须经过核对 C、有真实完整的药品检验记录 D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E、从合法药品生产、经营企业购药 5、药品生产企业的行为规则包括 A、生产药品所需的原料，辅料必须符合药用要求 B、不符合国家药品标准的药品不得出厂 C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 D、不得直接向医疗机构销售药品 E、不得直接向药品零售企业销售药品 参考答案
新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
药品不良反应基本常识---安全用药
药品不良反应基本常识---安全用药 安全用药：如何正确阅读药品说明书？ 答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，还要留心药品的不良反应。 安全用药：药品说明书为什么必须规范？ 答：药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一律收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说这些药品的说明书应该规范化。这是值得我们注意的一个重要问题。 安全用药：用药为什么要遵说明书规定的剂量？ 答：药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。 安全用药：慎用与禁用有什么区别？ 答：药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。 安全用药：如何看待药品不良反应？如何客观理解不良反应与药品质量的关系？
实用药物学基础[试题集]
项目一 一、单选题 1、药物作用的概念是： A.药物具有杀灭或抑制病原体作用 B.药物引起机体生理生化功能或形态的变化 C.药物对机体器官的兴奋或抑制作用 D.药物对不同脏器组织的选择性作用 E.药物具有的特异性或非特异性作用 2、受体激动药的特点是： A.对受体有亲和力，有在活力 B.对受体无亲和力，有在活力 C.对受体有亲和力，无在活力 D.对受体无亲和力，无在活力 E.促使传出神经末梢释放递质 3、药物的半数有效量（ED50）是指： A.达到有效浓度一半的剂量 B.与一半受体结合的剂量 C.一半动物出现效应的剂量 D.引起一半动物死亡的剂量 E.一半动物可能无效的剂量 4、药物与受体结合后，可能激动受体，也可能阻断受体，取决于： A.效价强度 B.剂量大小 C.功能状态 D.有否在活性 E.效能高低 5、药物的安全围是： A. ED95与LD5之间的距离 B. ED50与LD50之间的距离 C.最小有效量与最小中毒量之间的距离 D.最小有效量与最大有效量之间的距离 E. ED5与LD95之间的距离 6、以下有关不良反应的论述不正确的是： A.副反应是难于避免的 B.变态反应与药物剂量无关 C.有些不良反应可在治疗作用的基础上继发 D.毒性反应只有在超剂量下才发生 E.有些毒性反应停药后仍可残留 7、副反应是在哪种剂量下产生的不良反应： A.最小有效量 B.治疗剂量 C.大剂量 D.阈剂量 E.与剂量无关
8、吗啡用于镇痛属于： A.对因治疗 B.对症治疗 C.局部作用 D.间接作用 E,补充治疗 9、青霉素治疗肺部感染属于： A.对因治疗 B.对症治疗 C.代替治疗 D.间接作用 E.补充治疗 10、A、B、C三个药物的LD50分别是40mg/kg、40mg/kg、60mg/kg，ED50分别是10mg/kg、20mg/kg、20mg/kg，口服比较三个药物安全性大小的顺序应为： A.A>C>B B. A
最新新药生产的申报与审批流程图说课讲解
项目名称：新药生产的申报与审批 许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 申报资料： 1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份 按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。 办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 办理时限：205（175）日，其中： 省局受理、现场核查及资料初审：35日 国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日 国家局审批：20日 收费标准：3500元
新药生产的申报与审批流程图 “说普通话，写规范汉字，做文明人”倡议书 亲爱的老师们、同学们：
大家早上好！ 现在普通话和汉字在国际上占有越来越显著的地位------它成了联合国六种工作语言之一，成了香港，澳门同胞以及外国人争相学习的热门语言和文字。 同学们，我们作为使用汉语的小主人，每天都在抑扬顿挫的语音中享受汉语的魅力，每天都在横平竖直的书法中得到书法艺术的熏陶。规范地使用普通话，写好汉字不仅可以提高同学之间、师生之间的交流效果、提高大家的文明意识、美化校园育人环境，更可以维护母语的尊严，培养同学们的爱国之情。因此，说好普通话，写好规范汉字，是我们每一位少先队员的责任，为此校大队部向全体少先队员发出以下倡议： 1、以说普通话，写规范汉字为荣。 2、坚持使用普通话与老师、同学交流，并能达到准确流利，养成说普通话的习惯。 3、在社会生活中尽量坚持使用普通话，成为说普通话的楷模。 4、学习各种语言文字规范，确保我们的作业、试卷、班级板报等注音、用字和标点符号规范无误。 5、以校园为基点，在自己讲好普通话，写好规范汉字的同时，小手牵大手，走出校园、走出社区，积极参与社区各种语言文字活动。 6、开展“规范社会用字，树立城市形象”啄木鸟行动，对校园内外公示性用字进行地毯式检查，帮助相关单位和部门进行整改，使全社会都能强化用语用字的规范化意识。 众人划桨开大船，众人拾柴火焰高。同学们，让我们齐心协力说好普通话，写好规范汉字，在校园中营造一片浓浓的文化氛围，为“构建和谐语言生活，弘扬中华优秀文化”而努力吧！ 关于开展“书写规范汉字、传承中华文化”活动的倡议书 全体同学、老师们： 汉字作为文化和信息的载体，她记录了我国悠久的历史和灿烂的文化。自觉书写规范汉字，学习和传承中华优秀传统文化是我们每一个人的职责。 汉字是世界上使用人口最多，使用时间最长的一种文字，已经有三千四百多年的历史了，具有形体优美，表义性强的特点。准确、工整、清晰、美观地书写汉文字，不仅可以令人耳目一新，引起精神上的愉悦，更可以给人带来美的享受，引发人们积极进取的精神，写一手好字将在学习、生活、工作中都有着不可忽视的重要作用。 规范学生的汉字书写，其根本宗旨就在于提高学生的写字质量，同时发挥写字教学的育人功能，培养学生良好的行为习惯，从而提高教育对象的整体素质。写字是行为规范的养成工程，对一个人的行为规范是很好的熏陶。 为引导广大同学们重视规范汉字书写能力的培养和提高，增强对汉字书写艺术、祖国语言文字和中华传统文化的热爱之情，努力创建广东省规范汉字书写教育特色学校，特向全体同学、老师们发出开展以“书写规范汉字、传承中华文化”为主题的倡议活动： 1、养成正确的写字姿势和习惯，重视书写态度，培养正确的坐姿、握笔的姿势以及按正确的笔顺、笔画、结构书写的习惯。
《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版
M4 模块一行政文件和药品信息 1.0说明函（详见附：说明函） 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） 境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。 1.3.2包装标签 1.3. 2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请） 1.3. 2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）
境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。 1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。 1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请） 1.3.4.1临床试验计划和方案 1.3.4.2知情同意书样稿 1.3.4.3研究者手册 1.3.5产品相关证明性文件 1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件（如适用） 1.3.5.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件（如适用） 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。 1.3.5.4商标信息及证明文件（如适用） 1.3.5.5参比制剂/对照药合法来源文件（如适用） 1.3.5.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） 《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标