归档文件整理规则2015精编版
归档文件整理规则2015
前言
本标准代替DA/T 22-2000《归档文件整理规则》。
本标准与DA/T 22-2000相比主要变化如下：
——标准的总体编排和结构按GB/T 1.1-2009进行了修改；
——将标准适用范围由纸质文件材料扩展为纸质和电子文件材料；
——调整归档文件分类方法；
——增加归档文件组件和纸质归档文件修整、装订、编页、排架要求；
——增加归档文件档号结构和编制要求；
——将室编件号、馆编件号统一为件号；
——在附录中增加归档章示例、直角装订方法。
本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E是资料性附录。
本标准由国家档案局提出并归口。
本标准起草单位：国家档案局档案馆（室）业务指导司。
本标准主要起草人：许卿卿丁德胜张会琴张红吴惠敏刘峰王勤宋涌
本标准于2000年12月6日首次发布。
归档文件整理规则
1 范围
本标准规定了应作为文书档案保存的归档文件的整理原则和方法。
本标准适用于各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织对应作为文书档案保存的归档文件的整理。其他门类档案可以参照执行。企业单位有其他特殊规定的，从其规定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 18894 电子文件归档与管理规范
DA/T 1-2000 档案工作基本术语
DA/T 13-1994 档号编制规则
DA/T 25-2000 档案修裱技术规范
DA/T 38-2008 电子文件归档光盘技术要求和应用规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 归档文件archival document(s)
立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的文件材料，包括纸质和电子文件材料。
3.2 整理arrangement
将归档文件以件为单位进行组件、分类、排列、编号、编目等（纸质归档文件还包括修整、装订、编页、装盒、排架；电子文件还包括格式转换、元数据收集、归档数据包组织、存储等），使之有序化的过程。
3.3 件item
归档文件的整理单位。
3.4 档号archival code
在归档文件整理过程中赋予其的一组字符代码，以体现归档文件的类别和排列顺序。
4 整理原则
4.1 归档文件整理应遵循文件的形成规律，保持文件之间的有机联系。
4.2 归档文件整理应区分不同价值，便于保管和利用。
4.3 归档文件整理应符合文档一体化管理要求，便于计算机管理或计算机辅助管理。
4.4 归档文件整理应保证纸质文件和电子文件整理协调统一。
5 一般要求
5.1 组件（件的组织）
5.1.1 件的构成
归档文件一般以每份文件为一件。正文、附件为一件；文件正本与定稿（包括法律法规等重要文件的历次修改稿）为一件；转发文与被转发文为一件；原件与复制件为一件；正本与翻译本为一件；中文本与外文本为一件；报表、名册、图册等一册（本）为一件（作为文件附件时除外）；简报、周报等材料一期为一件；会议纪要、会议记录一般一次会议为一件，会议记录一年一本的，一本为一件；来文与复文（请示与批复、报告与批示、函与复函等）一般独立成件，也可为一件。有文件处理单或发文稿纸的，文件处理单或发文稿纸与相关文件为一件。
5.1.2 件内文件排序
归档文件排序时，正文在前，附件在后；正本在前，定稿在后；转发文在前，被转发文在后；原件在前，复制件在后；不同文字的文本，无特殊规定的，汉文文本在前，少数民族文字文本在后；中文本在前，外文本在后；来文与复文作为一件时，复文在前，来文在后。有文件处理单或发文稿纸的，文件处理单在前，收文在后；正本在前，发文稿纸和定稿在后。
5.2 分类
5.2.1 立档单位应对归档文件进行科学分类，同一全宗应保持分类方案的一致性和稳定性。
5.2.2 归档文件一般采用年度—机构（问题）—保管期限、年度—保管期限—机构（问题）等方法进行三级分类。
a）按年度分类
将文件按其形成年度分类。跨年度一般应以文件签发日期为准。对于计划、总结、预算、统计报表、表彰先进以及法规性文件等内容涉及不同年度的文件，统一按文件签发日期判定所属年度。跨年度形成的会议文件归入闭幕年。跨年度办理的文件归入办结年。当形成年度无法考证时，年度为其归档年度，并在附注项加以说明。
b）按机构(问题)分类
将文件按其形成或承办机构(问题)分类。机构分类法与问题分类法应选择其一适用，不能同时采用。采用机构分类的，应根据文件形成或承办机构对归档文件进行分类，涉及多部门形成的归档文件，归入文件主办部门。采用问题分类的，应按照文件内容所反映的问题对归档文件进行分类。
c）按保管期限分类
将文件按划定的保管期限分类。
5.2.3 规模较小或公文办理程序不适于按机构（问题）分类的立档单位，可以采取年度—保管期限等方法进行两级分类。
5.3 排列
5.3.1 归档文件应在分类方案的最低一级类目内，按时间结合事由排列。
5.3.2 同一事由中的文件，按文件形成先后顺序排列。
5.3.3 会议文件、统计报表等成套性文件可集中排列。
5.4 编号
5.4.1 归档文件应依分类方案和排列顺序编写档号。档号编制应遵循唯一性、合理性、稳定性、扩充性、简单性原则。
5.4.2 档号的结构宜为：全宗号-档案门类代码?年度-保管期限-机构（问题）代码-件号。
上、下位代码之间用“-”连接，同一级代码之间用"·"隔开。如“Z109-WS·2011-Y-BGS-0001”。
5.4.3 档号按照以下要求编制：
a）全宗号：档案馆给立档单位编制的代号，用4位数字或者字母与数字的结合标识，按照DA/T 13-1994编制。
b）档案门类代码?年度：归档文件档案门类代码由“文书”2位汉语拼音首字母“WS”标识。年度为文件形成年度，以4位阿拉伯数字标注公元纪年，如“2013”。
c）保管期限：保管期限分为永久、定期30年、定期10年，分别以代码“Y”、“D30”、“D10”标识。
d）机构（问题）代码：机构（问题）代码采用3位汉语拼音字母或阿拉伯数字标识，如办公室代码“BGS”等。归档文件未按照机构（问题）分类的，应省略机构（问题）代码。
e）件号：件号是单件归档文件在分类方案最低一级类目内的排列顺序号，用4位阿拉伯数字标识，不足4位的，前面用“0”补足，如“0026”。
5.4.4 归档文件应在首页上端的空白位置加盖归档章并填写相关内容。电子文件可以由系统生成归档章样式或以条形码等其他形式在归档文件上进行标识。
5.4.5 归档章应将档号的组成部分，即全宗号、年度、保管期限、件号，以及页数作为必备项，机构（问题）可以作为选择项（见附录A 图A1）。归档章中全宗号、年度、保管期限、件号、机构（问题）按照5.4.3编制，页数用阿拉伯数字标识（见附录A 图A2）。为便于识记，归档章保管期限也可以使用“永久”“30年”“10年”简称标识，机构（问题）也可以用“办公室”等规范化简称标识（见附录A 图A3）。
5.5 编目
5.5.1 归档文件应依据档号顺序编制归档文件目录。编目应准确、详细，便于检索。
5.5.2 归档文件应逐件编目。来文与复文作为一件时，对复文的编目应体现来文内容。归档文件目录设置序号、档号、文号、责任者、题名、日期、密级、页数、备注等项目。
a）序号：填写归档文件顺序号。
b）档号：档号按照5.4.2-5.4.3编制。
c）文号：文件的发文字号。没有文号的，不用标识。
d）责任者：制发文件的组织或个人，即文件的发文机关或署名者。
e）题名：文件标题。没有标题、标题不规范，或者标题不能反映文件主要内容、不方便检索的，应全部或部分自拟标题，自拟内容外加方括号“[ ]”。
f）日期：文件的形成时间，以国际标准日期表示法标注年月日，如19990909。
g) 密级：文件密级按文件实际标注情况填写。没有密级的，不用标识。
h）页数：每一件归档文件的页面总数。文件中有图文的页面为一页。
i）备注：注释文件需说明的情况。
5.5.3 归档文件目录推荐由系统生成或使用电子表格进行编制。目录表格采用A4幅面，页面宜横向设置（见附录B 图B1）。
5.5.4 归档文件目录除保存电子版本外，还应打印装订成册。装订成册的归档文件目录，应编制封面（见附录B 图B2）。封面设置全宗号、全宗名称、年度、保管期限、机构（问题），其中全宗名称即立档单位名称，填写时应使用全称或规范化简称。归档文件目录可以按年装订成册，也可每年区分保管期限装订成册。
6 纸质归档文件的修整、装订、编页、装盒和排架
6.1 修整
归档文件整理规则2015
归档文件整理规则DA／T22-2015 前言 本标准代替DA/T 22-2000《归档文件整理规则》。 本标准与DA/T 22-2000相比主要变化如下： ——标准的总体编排和结构按GB/T 1.1-2009进行了修改； ——将标准适用范围由纸质文件材料扩展为纸质和电子文件材料； ——调整归档文件分类方法； ——增加归档文件组件和纸质归档文件修整、装订、编页、排架要求； ——增加归档文件档号结构和编制要求； ——将室编件号、馆编件号统一为件号； ——在附录中增加归档章示例、直角装订方法。 本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E是资料性附录。 本标准由国家档案局提出并归口。 本标准起草单位：国家档案局档案馆（室）业务指导司。 本标准主要起草人：许卿卿丁德胜张会琴张红吴惠敏刘峰王勤宋涌 本标准于2000年12月6日首次发布。 归档文件整理规则 1 范围 本标准规定了应作为文书档案保存的归档文件的整理原则和方法。 本标准适用于各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织对应作为文书档案保存的归档文件的整理。其他门类档案可以参照执行。企业单位有其他
特殊规定的，从其规定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18894 电子文件归档与管理规范 DA/T 1-2000 档案工作基本术语 DA/T 13-1994 档号编制规则 DA/T 25-2000 档案修裱技术规范 DA/T 38-2008 电子文件归档光盘技术要求和应用规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 归档文件 archival document(s) 立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的文件材料，包括纸质和电子文件材料。 3.2 整理 arrangement 将归档文件以件为单位进行组件、分类、排列、编号、编目等（纸质归档文件还包括修整、装订、编页、装盒、排架；电子文件还包括格式转换、元数据收集、归档数据包组织、存储等），使之有序化的过程。 3.3 件 item 归档文件的整理单位。
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
文书档案归档案整理操作方法
文书档案归档整理操作方法 档案分为文书档案、科技档案（基本建设、科学研究、设备仪器、产品）、会计档案、干部职工档案（人事档案）、诉讼档案、还有照片档案、音像档案、电子档案等等，不同种类，不同载体的档案有不同的整理方法和要求。但整理原则是相同。即“遵循文件的形成规律，保持文件之间的有机联系，区分不同价值，便于保管和利用”。 一、基本要求： 要整理好文书档案就必须学习领会中华人民共和国档案行业标准《归档文件整理规则》（DA/T22-2000）和《海南省归档文件整理规则实施细则》。 二、基本概念： （一）归档文件：立档单位在其职能活动中形成的，办理完毕应作为文书档案保存的纸质文件材料。 （二）归档文件的整理，将归档文件以件为单位进行装订、分类、排列、加盖归档章（编号）、编目（编制归档文件目录）、装盒，使之有序化的过程。 归档的意义：归档是文件向档案转化的标志，是文书处理的终点、档案管理的起点。 （三）全宗：指一个独立的机关、团体或其它的组织、个人在社会活动中形成的档案有机整体，设立全宗的主要资格是立档单位具有独立的法人资格，可以独立行使职权，并能主要以自己的名义单独对外行文。一般来说，一个立档单位的全部档案就是一全宗。 （四）全宗号：是档案馆给立档单位的代号。 三、整理方法： （一）收集：收集是归档整理的前提、根本，没有收集齐全完整的文件材料，归档整理就不能很好地反映立档单位的历史面貌和工作情况。因此，收集应归档的文件材料必须保证齐全完整；收集范围是本单位的收文、发文、内部文件。必须采取以下相应措施： 1.立档单位要建立健全收发文登记制度，有完整的收文登记本、发文登记本、印章登记本、依据归档范围，收集所登记的“红头文件”的归档。 2.检查本单位在年度工作中产生的“白头文件”材料是否收集归档。如①会议材料：本单位年度工作会议材料（总结、计划）、表彰材料，
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
《归档文件整理规则》办法
浙江省实施《归档文件整理规则》办法 浙江省实施《归档文件整理规则》办法 1.引言 1.1 为了适应计算机管理档案的需要，简化文件归档整理程序，提高档案工作效率，根据国家档案局行业标准《归档文件整理规则》，特制定本实施办法。 1.2 本办法适用于各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织应作为文书档案保存的各种纸质文件材料的整理工作。 1.3 本办法实施的前提条件是使用计算机和有关适用的档案管理软件。 1.4 本办法所称归档文件是指各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的各种纸质材料。 1.5 归档文件整理的单位是件。一般以自然件为一件，逐件整理归档。 1.5.1 单份文件，一份为一件。 1.5.2 文件正本与定稿，正文与附件为一件；原件与复制件为一件；转发件与被转发件为一件。 1.5.3 报表、名册、图册、期刊等，一册（本）为一件。 1.5.4 同一年度形成的来文与复文（包括请示与批复、报告与批示、来函与复函等）为一件，跨年度形成的可各为一件。 2. 归档文件整理原则 2.1 归档文件整理是将归档文件以件为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒，使之有序化的过程。 2.2 归档文件整理原则 遵循文件自然形成规律，保持文件之间的有机联系，区分不同保存价值，适应计算机管理的需要，便于保管和利用。 3.归档文件质量要求 3.1每件归档文件均应齐全、完整。对已破损的文件应予修整，字迹模糊或易褪变的文件应予复制。 3.2 归档文件的纸张，书写、装订材料等应符合档案保护的要求。用纸尺寸须采用国际标准A4纸规格；归档文件的字迹应确保耐久性；归档文件应无金属物。 4. 归档文件整理方法 4.1 装订 4.1.1 归档文件应逐件装订。装订时，正本在前，定稿在后；正文在前，附件在后；原件在前，复制件在后；转发件在前，被转发件在后；来文与复文作为一件时，复文在前，来文在后。 4.1.2 使用装订的材料应符合档案保护的要求，且简便易行、成本低廉。每件归档文件可用缝纫踏线（沿装订线或左上角斜角踏线）或使用文件存档固定套固定归档文件，页数多的装订可采用三孔一线。装订应不影响归档文件的阅读和复制。 4.2 分类 分类方案可以结合年度、保管期限、机构（问题）制定。同一全宗内档案的分类应尽可能与实施本办法前保持一致，以保证分类方案的稳定。 4.2.1 按年度分类 将文件按其形成或办理的年度分类。跨年度形成的文件，应在办结年度整理归档。 4.2.2 按保管期限分类 将文件按永久、长期、短期三个保管期限分类。 4.2.3 按机构分类 将文件按形成或承办的机构分类。 4.2.4 按问题分类 将文件按其内容所说明的问题分类。 4.3 排列 归档文件应在分类方案的最低一级类目内按事由结合时间、重要程度等排列。会议文件、统计报表、一项工作（活动）、一件事情、简报、刊物等成套性文件应集中排列在一起。
《中国药典》2015年版通则
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
归档文件整理方法和步骤
归档文件整理 归档文件整理是将办理完毕的公文，有选择地收集起来，分门别类地整理集中，以备向档案部门移交的归档的工作。国家档案局2000年12月6日发布，2001年1月1日起实施中华人民共和国档案行业标准《归档文件整理规则》，以我国从20世纪50年代开始的立卷制度进行改革，取消案卷，推行文件级整理，山东省档案局从2002年起在全省推行了这一规则。 归档文件：是指立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的各种纸质文件材料。 归档文件整理，是将文件以“件”为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒，使之有序化的过程。 1、收集文件。收集文件一般按年度进行收集，不同年度的文件一般不得放在一起整理(但跨年度的请示与批复，放在复文年整理；没有复文的，放在请示年整理；跨年度的规划放在针对的第一年整理；跨年度的总结放在针对的最后一年整理；跨年度的会议放在会议开幕年整理；非诉讼案件放在结案年整理)。 做好平时收集工作，必须建立健全归档制度。归档制度的主要内容包括归档范围、归档时间、归档要求。 “归档范围”是指一个机关形成的全部文件中哪些应该归档，哪些不应该归档。凡是本机关工作活动中形成的、办理完毕的具有查考利用价值的文件材料，均属归档范围。 归档时间：是指文书处理部门或业务部门需要归档的文件
材料整理完后向档案室移交的时间。第二年的上半年（6月30日前）。 归档质量要求：遵循文件材料的形成规律和特点，保持文件材料之间的有机联系，区分不同价值，便于保管和利用。 归档文件的整理是文书处理的最后环节，归档文件收集齐全、完整也是文书处理的一项基本要求。 平时收集文件时，要收集及时，数量上齐全完整、质量上要准确系统。齐全：就是机关和各内部组织机构的文件材料都要齐全，各种门类载体的文件材料都要齐全。完整：就是归档的文件数量充分，能在时间上反映出本单位完整的工作活动面貌。准确系统：即归档的文件材料要遵循文件的自然形成规律，保持文件之间的历史联系，区分保管期限，科学分类，较好地反映机关的活动的基本面貌。 从档案的形成来看，档案是由文件材料转化而来的，文件转化成档案是通过归档来实现的。因此，在档案室内收集文件要保证齐全完整、准确系统。 平时收集，要做好零散文件、“帐外”文件、专门文件（如特殊载体）等的文件的收集。（1）按照收文登记薄收集（2）按发文登记薄收集，有文件编号的文件和本单位编写信息、简报不能缺少底稿，不能重号、漏号。（3）“帐外”文件：如会议记录、大事记、调查报告、规章制度、合同契约、人员花名册、调资花名册、党员花名册、党、团组织介绍信存根，各种统计表、重大事件、重大活动形成的材料等。（4）加强对电子文件的收集。电子文件的收集范围应当是反映单位主要职能活动，包括文书和业务工作在内的电子文件，以及相
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
《归档文件整理规则》
甘肃省档案干部培训系列讲座之二 《归档文件整理规则》 讲座 第一讲《归档文件整理规则》的 出台背景编制原则和我 省的实施情况 一、《归档文件整理规则》的出台背景 《归档文件整理规则》（以下简称《规则》）是中华人民共和国行业标准，代号为DA/T22-2000。由国家档案局于2000年12月6日颁布，并自2001年1月1日起正式实施，这是我国机关档案工作改革的一项重大举措。《规则》在充分调研国内外归档文件整理方法的基础上，适应档案管理现代化的需要，提出了完全不同于以往“立卷”方法的“文
件级”整理方法，它是新形势下实现归档文件整理规范化、档案管理科学化的一项重要标准。 我国以往采用“立卷”作为归档文件整理的方法，以“案卷”作为文书档案的基本保管单位。这种方法50年代自苏联学习而来，沿用了近半个世纪。在手工模式下进行档案管理和检索，“立卷”不失为一种好的文件整理方式，为实现手工检索目的，提高手工检索效率提供了便利。但是，这种方法也有许多不足，比如：方法繁琐复杂，新手学习掌握难度大；立卷中人为因素影响大，案卷质量不好把握评价；等等。这些问题必然在实际工作中经常地、反复地表现出来，于是理论界和广大实际工作者便不断地提出和尝试立卷改革。与此同时，档案管理现代化的加速，也向原来的文件整理方法提出了挑战，推动了文件整理方法改革的深化。计算机技术越来越多地应用于档案管理，其高效、快捷、灵活的检索、编辑功能，为归档文件整理改革提供了技术条件和前进方向。我们知道，对文件进行整理的目的，就是要方便查阅利用，而计算机强大的随机多途径自由检索编辑功能，可使这一目的轻松实现。科学技术的进步既为文件整理改革提供了条件，又对原来的整理方法提出了改革的要求。在这种形势下，简化归档文件整理方法，适应档案管理现代化需要，提高机关档案工作效率，便成了广大档案工作者的共同呼声和机关档案工作改革的迫切需要。
归档文件 规则 DA／T 文件解读
（国家档案局关于发布档案行业标准《归档文件整理规则》的通知 作者：国家档案局政策法规司 档发〔2015〕6号 各省、自治区、直辖市档案局，各计划单列市档案局，新疆生产建设兵团档案局，中央和国家机关各部委档案部门，总参办公厅保密档案局、解放军档案馆、武警部队司令部办公室，各人民团体档案部门，各中央企业档案部门，中国照片档案馆，中国人民大学档案学院： 档案行业标准《归档文件整理规则》(DA/T 22—2015)(代替DA/T 22—2000)经全国档案工作标准化技术委员会审查通过，并经国家档案局批准为推荐性行业标准，现予以发布，自2016年6月1日起实施。国家档案局网站政策法规栏目的行业标准目录中可查到该标准全文内容。 国家档案局 2015年10月25日 ） 前????言 本标准代替DA/T 22-2000《归档文件整理规则》。 本标准与DA/T 22-2000相比主要变化如下： ——标准的总体编排和结构按GB/T 进行了修改； ——将标准适用范围由纸质文件材料扩展为纸质和电子文件材料； ——调整归档文件分类方法； ——增加归档文件组件和纸质归档文件修整、装订、编页、排架要求； ——增加归档文件档号结构和编制要求； ——将室编件号、馆编件号统一为件号； ——在附录中增加归档章示例、直角装订方法。 本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E是资料性附录。 本标准由国家档案局提出并归口。
本标准起草单位：国家档案局档案馆（室）业务指导司。 本标准主要起草人：许卿卿丁德胜张会琴张红吴惠敏刘峰王勤宋涌 本标准于2000年12月6日首次发布。? 《归档文件整理规则》 1?范围 本标准规定了应作为文书档案保存的归档文件的整理原则和方法。 本标准适用于各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织对应作为文书档案保存的归档文件的整理。其他门类档案可以参照执行。企业单位有其他特殊规定的，从其规定。 2?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18894?电子文件归档与管理规范 DA/T 1-2000?档案工作基本术语 DA/T 13-1994?档号编制规则 DA/T 25-2000?档案修裱技术规范 DA/T 38-2008?电子文件归档光盘技术要求和应用规范 3?术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 归档文件?archival document(s) 立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的文件材料，包括纸质和电子文件材料。 整理?arrangement
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中华人民共和国档案行业标准归档文件整理规则
中华人民共和国档案行业标准归档文件整理规则 中华人民共和国国家档案局2000-12-06批准2001-01-01实施 1 范围 本标准规定了归档文件整理的原则和方法。 本标准适用于各级机关、团体和其他社会组织。 2 定义 本标准采用下列定义。 2.1 归档文件 立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为文书档案保存的各种纸质文件材料。 2.2 归档文件整理 将归档文件以件为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒，使之有序化的过程。 2.3 件 归档文件的整理单位。一般以每份文件为一件，文件正本与定稿为一件，正文与附件为一件，原件与复制件为一件，转发文与被转发文为一件，报表、名册、图册等一册（本）为一件，来文与复文可为一件。 3 整理原则 遵循文件的形成规律，保持文件之间的有机联系，区分不同价值，便于保管和利用。 4 质量要求
4.1归档文件应齐全完整。已破损的文件应予修整，字迹模糊或易褪变的文件应予复制。 4.2整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料等应符合档案保护要求。 5 整理方法 5.1 装订 归档文件应按件装订。装订时，正本在前，定稿在后；正文在前，附件在后；原件在前，复制件在后；转发文在前，被转发文在后；来文与复文作为一件时，复文在前，来文在后。 5.2 分类 归档文件可以采用年度－机构（问题）－保管期限或保管期限的方法进行分类。同一全宗应保持分类方案的稳定。 5.2.1按年度分类 将文件按其形成年度分类。 5.2.2按保管期限分类 将文件按划定的保管期限分类。 5.2.3按机构(问题)分类 将文件按其形成或承办机构(问题)分类（本项可以视情况予以取舍）。 5.3 排列 归档文件应在分类方案的最低一级类目内，按事由结合时间、重要程度等排列。会议文件、统计报表等成套性文件可集中排列。 5.4 编号