中药提取车间自动化系统验证

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*********药业股份有限公司

中药提取车间自动化系统验证方案

起草人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________部门____________

部门____________

日期___________

批准人_____________日期________ ___

录

目

一、验证方案

1.概述

2.验证目的

3.验证人员

4.验证时间安排

5.验证范围

6.DCS系统验证实施条件

7.验证内容

（1）需求定义（URS）

①功能需求分析

②性能需求分析

③用户接口需求分析

（2）系统设计

①控制系统配置图设计

②硬件设计

③软件设计

（3）安装确认

①文件确认

②安装环境要求确认

③系统出厂测试及确认

④运行确认测试及确认

（4）性能确认

①生产过程DCS控制运行确认方案②

中药生产系统DCS控制运行确认报告

8.验证结果评价与结论

9．附表

1.概述

为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工

段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。

本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：

（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。

（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。

数字化集成制造控制系统的设计和建设：

（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计；

（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；

（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；

（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。

2.验证目的

为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。

4.时间进度安排

5.验证范围

本验证方案适用于中药自动化系统验证（多能提取罐4台、双效浓缩器1台、3台乙醇计量罐），包括该系统验证所使用的电缆（线）绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校；自

控系统中所使用的调节比例控制，仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH计的测量和控制的精确性，以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。

6.自控方案设计技术描述

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

中草药提取方法——溶剂提取法

⑴溶剂提取法原理及常用溶剂溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质，选用对活性成分溶解度大，对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。当溶剂加到中草药原料（需适当粉碎）中时，溶剂由于扩散、渗透作用逐渐通过细胞壁透入到细胞内，溶解了可溶性物质，而造成细胞内外的浓度差，于是细胞内的浓溶液不断向外扩散，溶剂又不断进入药材组织细胞中，如此多次往返，直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡时，将此饱和溶液滤出，继续多次加入新溶剂，就可以把所需要的成分近于完全溶出或大部溶出。中草药成分在溶剂中的溶解度直接与溶剂性质有关。运用溶剂提取法的关键，是选择适当的溶剂。溶剂选择适当，就可以比较顺利地将需要的成分提取出来。选择溶剂要注意以下三点：①溶剂对有效成分溶解度大，对杂质溶解度小；②溶剂不能与中药的成分起化学变化；③溶剂要经济、易得、使用安全等。选用什么样的溶剂提取中药成分，取决于溶剂的性质和被提取成分的化学结构及溶解性。溶剂可分为水及酸水或碱水。亲水性有机溶剂、亲脂性有机溶剂。根据“相似相溶原理”，欲提取亲脂性成分应选用亲脂性溶剂，欲提取亲水性成分则选用水及亲水性溶剂。应注意的是乙醇、甲醇虽然属于亲水性溶剂，它们可与水随便混溶，但很多亲脂性成分可溶于乙醇、甲醇，所以乙醇或甲醇溶液中既有水溶性成分，也有很多脂溶性成分。乙醇或甲醇中可加入水配成不同浓度的乙醇或甲醇，根据提取成分的情况可选用适当浓度的醇进行提取。⑵提取方法用溶剂提取中药成分，常用浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法等。同时，原料的粉碎度、提取时间、提取温度、设备条件等因素也都能影响提取效率，必须加以考虑。①浸渍法：浸渍法是将处理过的药材，用适当的溶剂在常温或温热（60～80℃）的情况下浸渍以溶出其中成分。本法适用于有效成分遇热易破坏以及含多量淀粉、树胶、果胶、粘液质的中药的提取。比较简单易行，但浸出率较差，特别是用水为溶剂，其提取液易于发霉变质，须注意加入适当的防腐剂。②渗漉法：渗漉法是将中草药粉末装在渗漉器中，不断添加新溶剂，使其渗透过药材便可认为基本上已提取完全。在大量生产中常将收集的稀渗淮液作为另一批新原料的溶剂之用。本法浸出效率较高，浸出液较澄清，但溶剂消耗量大、费时长、操作仍嫌麻烦。③煎煮法：煎煮法是我国最早使用的传统的浸出方法。所用容器一般为陶器、砂罐或铜制、搪瓷器皿，不宜用铁锅，以免药液变色。直火加热时最好时常搅拌，以免局部药材受热太高，容易焦糊。有蒸汽加热设备的药厂，多采用大反应锅、大铜锅、大木桶，或水泥砌的池子中通入蒸汽加热。还可将数个煎煮器通过管道互相连接，进行连续煎浸。此法简便，药中大部分成分可被不同程度地提出，但含挥发性成分及有效成分遇热易破坏的中药不宜用此法，对含有多糖类中药，煎煮后，药液比较粘稠，过滤比较困难。④回流提取法：应用有机溶剂加热提取，需采用回流加热装置，以免溶剂挥发损失。小量操作时，可在圆底烧瓶上连接回流冷凝器。溶剂浸过药材表面约1～2cm。在水浴中加热回流，一般保持沸腾约1小时放冷过滤，再在药渣中加溶剂，作第二、三次加热回流分别约半小时，或至基本提尽有效成分为止。此法提取效率较冷浸法高，大量生产中多采用连续提取法。但受热易破坏的成分不宜用此法，且溶剂消耗量仍大，操作亦麻烦。⑤连续提取法：为了弥补回流提取法中需要溶剂量大、操作较烦的不足，可采用连续提取法。实验室常用脂肪提取器或称索氏提取器。应用挥发性有机溶剂提取中草药有效成分，不论小型实验或大型生产，均以连续提取法为好，而且需用溶剂量较少，提取成分也较完全。连续提取法，一般需数小时才能提取完全。提取成分受热时间较长，遇热不稳定易变化的成分不宜采用此法。上述几种为提取中药的传统方法，存在的缺点主要有：(1)煎煮法有效成份损失较多,尤其是水不溶性成份；(2)提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用,使其失去原有效用；(3)非有效成分不能被最大限度的除去,浓缩率不够高；(4)提取液中除有效成分外,往往杂质较多,尚有少量脂溶性成分,给精制带来不利；

现代中药提取与自动化控制

现代中药提取与自动化控制如何使传统中医药与世界医药接轨是我国中药产业必须解决的课题。从传统中药的特点来看，中药的提取与精制是必须解决的首要问题。中药提取就是“存其精华，去其糟粕”的过程，也是中药制药的关键所在。传统的中药提取一般是水煎法，煮沸2次，煎煮温度高、时间长、耗能大、浪费多。为了解决这些问题，中药动态提取技术是较好的选择。 1中药动态提取的特点所谓中药动态提取，就是将所需提取的药材先处理成约O.5～1.0cm大小，放入预热水中浸润30min，在95～98℃搅拌提取1h，离心过滤、压渣、合并滤液，浓缩。这种动态提取工艺具有以下特点：①药材规格小，提取充分，提取时间缩短（仅为传统提取工艺的44%），大大提高了生产效率。②在动态状况下，提取物料受热均匀，罐内物料温度一致，整个提取过程保持恒定温度，提高了药液质量。③药液经过多级分离，获得高品质的提取液，为后续浓缩、醇沉、干燥创造了良好条件。④药渣经过离心机压榨（液一固），药渣内含水量小于15%，比多功能提取罐多得药液15%～20%（多功能罐含水量约30%～35%），因此，能提高收膏率。⑤因为不用对药材进行煮沸处理，仅能耗就节约50%以上。⑥整条生产线的物料采用管道化真空抽料方式，可避免物料在管道的粘滞，符合GMP要求。⑦工艺先进，整个过程全自动控制。⑧适用范围广，可用于水提取、醇提取、多次提取、芳香油提取等。

2动态提取生产线的配置一般来说，全自动控制动态提取生产线的主要设备有：水预热器1台，动态提取罐2台，提取液高位罐1台，下出料离心机1台，过滤器1台，储罐1台，超速离心机1台，中间储罐1台，双效浓缩器2台，浓缩储罐1台，清洗热水罐1台。 3动态提取自动化的优点动态提取技术的优点很多，对中药产业现代化来说能实现自动化控制是非常重要的。这是因为中药提取自动化控制能带来以下几方面的优点：①增加产量，能缩短生产周期，提高设备利用率；②提高质量，能减少人为的误差；③降低成本，提高原料、能源和设备的利用率，减少不合格品；④确保安全，使生产过程更加安全；⑤增加柔性，使生产线具有更好的操作环境。 4动态提取工艺的检测控制点布置方案 4.1动态水提取工序水预热器温度控制，配热电阻、蒸气开关阀；真空投料控制，配真空气动开关阀、药材气动开关阀；提取罐加水控制，配电磁流量计、加水气动开关阀；提取罐恒温定时控制，配电阻、蒸气调节阀；提取罐夹套压力检测报警，配压力变送器；提取罐变频控制，配变频器；提取罐出料控制，配出料气动开关阀、压缩空气气动开关阀、音叉料位计和蒸馏药液气动开关阀。 4.2固体分离工序离心机进液控制，配液位变送器、液压控制阀、排渣气动开关阀；

颗粒药剂工艺验证

××××颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

中药提取方法汇总

综述中药提取方法摘要以中药提取方法的本质和影响提取作业的因素为理据，分析国内中药厂提取方法关键词中药提取方法 1前沿近年来有关中药提取方法的论述有很多，然而有效成分的提取率仍然是现今国内中药制药工业现代化的瓶颈。尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些新工艺，如超声场强化提取、微波提取、超临界流体提取等，但当下的主流仍是浸提技术。浸提技术是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，又称固液萃取。目前在中药生产过程中，常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法等。面对众多中药提取方法如何抉择是一个复杂的问题，因为它牵涉到生产设备和生产条件等许多因素。加上如今中药提取的规模较大，尤其考虑到连续生产，即使在实验中取得成果，在实际情况下还要经过长时间的实践检验。还有前面提到过的提取新工艺，其提取物往往是化学结构明确的物质，与传统中药生产完全是两回事，所以生产传统中药的厂家下不了决心去尝试新工艺，生产者情愿随大流，以避免风险。提取方法的不同，提取等量有效成分所需原料和能源

也不尽相同，资源和能源对世界经济和人类生存环境的影响越来越被重视。可持续发展经济和资源节约型社会的概念已经被全世界广泛认同，中国也不例外。在市场竞争激烈异常的今天，生产成本的控制就是企业的生命，而对世界能源价格上涨的现实，生产者应该节约每一滴水，每一度电。中药生产厂家必须努力挑选出最好的中药提取方法，改变目前中药提取效率低、高能耗、高污染所造成的负面影响。 2选择原则和所有的工程项目一样，选择中药提取方法必要考虑的条件也是：被处理物料的性质、数量，产品的价值操作人员的技术水平，现实的设备安装场地，生产成本的控制，投资的预算。所追求的目标也是最高的投资回报率，最低的能耗，最简单的操作，最理想的提取率。降低生产成本，提高产品质量，从而提升本企业的市场竞争力。舍此不会有良好的后果。 3中药提取本质中药提取本质上是一种固液萃取作业，任何化工原理教科书和化工手册对固液萃取的机理都有详尽的阐明。为了便于分析国内中药厂现有提取装置的状况，有必要将其与中药提取有关的结论摘录于此。

CRESTRON集中控制系统

4.1.1集中控制系统有了强大的数字音频处理器系统和数字会议系统的可通讯性支持，集中控制系统把数字音频处理器和数字会议话筒也控制在触摸屏幕中，控制人员可以很轻松的控制该会议室的音响工作状态模式，只要点击中文控制界面就可以了。中控控制界面图见如下：

宴会厅控制界面示意: 美国CRESTRON快思聪中央控制产品的技术特点。近30几年来，美国CRESTRON都领导着遥控科技的潮流，更获多个国际奖项。在世界每一个角落，如会议室、培训中心、电视会议室、遥距学习中心、家庭影院及现代化家居中均可找到CRESTRON遥控系统。CRESTRON将不同厂家、型号、性质的视听器材或硬件，甚至环境装置连接起来，令所有的控制尽在掌握之中。当今影音设备的数量不断增加，相配的遥控系统更是层出不穷，用户往往因为控制键太多而无所适从。CRESTRON研制的控制系统就是将这些系统的功能连接起来，简便操作。CRESTRON已安装於数以万计的家居、教育学院及商业机构。CRESTRON产品在各方面都是为使生活变得更轻松、更自在。近年来，CRESTRON更是倾力在新产品的研发上，不断地推出具有世界领先水平的新品，多次更新了控制系统的概念。本会议系统中采用的CRESTRON 控制产品决大多数都是世界一流。系统设计特点：中控系统采用基于一台高速网络主机，配置多个无线彩色触摸屏及控制面板，组成了一个完整的多房间控制系统，可实现各会议室的独立控制、控制室端

的总控及交叉控制（可设置，用于设备有故障时的紧急替代控制），避免了多主机系统价格高且无法整体控制的缺点。中控主机采用基于257MIPS，32位摩托罗拉ColdFire处理器的高速输入/输出双总线系统。可接入10/100以太网，并置防火墙、置网路位址翻译器（NAT）和路由功能，支持动态和静态IP位址和全双工TCP/IP和UDP/IP，提供互联网WAN介面，并有LAN接口供房间及AV本身网路的使用。置34MB记忆体，可扩展到4GB，扩展糟支援现成的类型II快速快闪记忆体和IBM Microdrive硬碟，置程式存储和触摸屏档案，空间和设备设定，。即时抢先多工/多线程作业系统提供FAT32档案系统，支援长档案名字。触摸屏选择无线双向屏及有线双向屏。宴会厅的主控制无线触摸屏采用最新出的8.4英寸WI-FI无线触摸屏，并采用挂墙安装组件，必须有先进的电子锁及无线触摸屏的指纹锁及密码解锁双重保护，在断电时，必须保持触摸屏被锁定于墙面装置，借助于配套的硬件装置可手动取出触摸屏，无线触摸屏系统为比WIN CE系统更先进的WINDOWS XP，，支持蓝牙2.0,具有2个USB口及VGA输出，可通过网络或ROOMVIEW软件远程管理。董事会议室采用固定墙装的3.6英寸有线双向彩色触摸屏，16BIT 64K QVGA 320×240 TFT LCD显示，对比度300:1，FLASH 8MB DRAM 16MB，具有按键提示音，支持WAV格式文件并作为提示音。大会议室2间及中会议室4间采用8键可编程控制面板，白色，自定义键盘功能，带LED指示及操作提示音。中控系统可在现场控制灯光的开关（会议室灯光系统由灯光专业另行设计，但需与会议室中央控制系统做接口，由触摸屏集中控制），电动屏幕、电动窗帘的开启以及对投影机的开关和信号选择，视音频矩阵与RGB矩阵的信号切换，也可以在控制室集中控制。中控系统连接示意图：具体功能控制阐述在一个系统的设计中，最体现中控先进性的地方在于所有设备的自动化控制

自动化药房盒装药品自动发药机构设计

自动化药房盒装药品自动发药机构设计姓名学号200901013076 学院机械与汽车工程学院专业机械设计制造及其自动化指导教师 2011 年6月5 日

目录摘要 (3) 第一章前言 (5) 1.1课题研究背景 (5) 1.2本课题所在研究领域的国内外现状与发展趋势 (5) 1.2.1 国外研究和应用现状 (6) 1.2.2 国内研究和应用现状 (8) 第二章设计任务 (9) 2.1课题研究内容 (9) 2.2任务要求 (9) 2.3自动化药房布局图 (9) 第三章主要零部件的选用 (10) 3.1支架的选择 (10) 3. 2 平带的选择 (10) 3.3电容启动单相齿轮减速电机的选择 (10) 3.4 辊子及输送带的选择 (12) 3.5挡门步进电机的选择 (13) 3.6 接药架拉伸弹簧的选择 (13) 3.7 接药架压缩弹簧的选用 (14) 3.8 螺栓螺母的选择 (14) 第四章主要零部件的设计及校核 (15) 4.1.1 滚动轴承受力分析 (15)

4.1.2 滚动轴承寿命计算 (15) 4.2水平运动主动轴的设计 (18) 4.3 皮带轮的设计 (19) 4.4 挡门上轴承座及端盖的设计 (19) 4.5 接药架压板的设计 (20) 4.6 接药架挡板的设计 (20) 第五章结束语 (21) 参考文献 (22) 致谢 (23)

摘要药房作为医院的第一窗口，代表着医院的形象，是患者对医院感受比较深刻的地方。而传统的医院药房主要以人工作业为主，一方面作业效率低、服务质量差、患者等候时间长，容易引起矛盾，另一方面对医院来说占用人员多、人工成本高、劳动强度大、容易出错，成为医院现代化建设的瓶颈。在当前国内各级医院正迅速朝向现代化管理迈进的进程中，现代物流技术在医院药品流通管理中的应用已成为摆在我们面前亟待解决的课题。本课题在建设现代化的医疗机构药品物流管理体系的大目标下，重点研究自动化药房发药机构的设计，它是自动化药房配送系统的一大主要工作部分，发药装置主要包括输送机构、出药机构、输送机用电机及接药装置，出药机构采用旋转推出式结构，其主要作用是当药品通过指定出药口时，使一个药方中的药品滑入接药盒中以便药师工作。本研究成果的实施，提高了药品发放率，降低出错率，减轻药房工作人员劳动量，减少患者取药排队等待时间提供了保障，将会从根本上改变当前医院药房的面貌，建立一种全新的数字化药房，提高为患者服务的质量和药品管理的信息化水平，给医院带来明显的经济效益。利用auto CAD等工具,对发药机构进行设计。关键词：自动化药房发药机构接药装置 As the first hospital pharmacy window, representing the image of the hospital to hospital patients, is feeling quite profound place. While the traditional hospital pharmacy mainly to artificially, on the one hand, homework assignments give priority to efficiency is low, the poor quality of service, patients waiting for long time, easy to cause conflict, on the other hand it to the hospital personnel, artificial cost more than take up high, labor intensity, easy to make a mistake, become the bottleneck of hospital modernization construction. In the current domestic the hospitals at all levels are quickly toward the modern management on the process, modern logistics technology in hospital medicine circulation management application has become to be solved urgently

中药提取车间自动化系统验证

中药提取车间自动化系统验证文件编码：*********** *********药业股份有限公司

中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 批准人_____________日期________ ___

录目一、验证方案 1.概述 2.验证目的 3.验证人员 4.验证时间安排 5.验证范围 6.DCS系统验证实施条件 7.验证内容（1）需求定义（URS） ①功能需求分析 ②性能需求分析 ③用户接口需求分析（2）系统设计 ①控制系统配置图设计 ②硬件设计 ③软件设计（3）安装确认 ①文件确认 ②安装环境要求确认 ③系统出厂测试及确认 ④运行确认测试及确认（4）性能确认 ①生产过程DCS控制运行确认方案② 中药生产系统DCS控制运行确认报告 8.验证结果评价与结论 9．附表

1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。数字化集成制造控制系统的设计和建设：（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计；（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。 2.验证目的为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。

中药制剂工艺

中药制剂工艺中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作，严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。

中药材提取方法大全

中草药有效成分的提取本文只做了解和参考，我们需要根据中药材不同有效成分或活性成分选择不同的提取方法，每种方法也有优劣之分，例如索氏提取适用于提取溶解度较小的物质，但当物质受热易分解和萃取剂沸点较高时，不宜用此种方法，而且提取时间较长，而超声提取法，可以进行清洗、干燥、杀菌、雾化及无损检测等，但是超声波的提取原理与水提不同，所以也要根据实际情况选择。此处涵盖当代中药提取各种方法，分而述之。（一）溶剂提取法： 1．溶剂提取法的原理：溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质，选用对活性成分溶解度大，对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。当溶剂加到中草药原料（需适当粉碎）中时，溶剂由于扩散、渗透作用逐渐通过细胞壁透入到细胞内，溶解了可溶性物质，而造成细胞内外的浓度差，于是细胞内的浓溶液不断向外扩散，溶剂又不断进入药材组织细胞中，如此多次往返，直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡时，将此饱和溶液滤出，继续多次加入新溶剂，就可以把所需要的成分近于完全溶出或大部溶出。中草药成分在溶剂中的溶解度直接与溶剂性质有关。溶剂可分为水、亲本性有机溶剂及亲脂性有机溶剂，被溶解物质也有亲水性及亲脂性的不同。有机化合物分子结构中亲水性基团多，其极性大而疏于油；有的亲水性基团少，其。极性小而疏于水。这种亲水性、亲脂性及其程度的大小，是和化合物的分子结构直接相关。一般来说，两种基本母核相同的成分，其分子中功能基的极性越大，或极性功能基数量越多，则整个分子的极性大，亲水性强，而亲脂性就越弱，其分子非极性部分越大，或碳键越长，则极性小，亲脂性强，而亲水性就越弱。各类溶剂的性质，同样也与其分子结构有关。例如甲醇、乙醇是亲水性比较强的溶剂，它们的分子比较小，有羟基存在，与水的结构很近似，所以能够和水任意混合。丁醇和戊醇分子中虽都有羟基，保持和水有相似处，但分子逐渐地加大，与水性质也就逐渐疏远。所以它们能彼此部分互溶，在它们互溶达到饱和状态之后，丁醇或戊醇都能与水分层。氯仿、苯和石油醚是烃类或氯烃衍生物，分子中没有氧，属于亲脂性强的溶剂。这样，我们就可以通过时中草药成分结构分析，去估计它们的此类性质和选用的溶剂。例如葡萄糖、蔗糖等分子比较小的多羟基化合物，具有强亲水性，极易溶于水，就是在亲水性比较强的乙醇中也难于溶解。淀粉虽然羟基数目多，但分子大大，所以难溶解于水。蛋白质和氨基酸都是酸碱两性化合物，有一定程度的极性，所以能溶于水，不溶于或难溶子有机溶剂。甙类都比其甙元的亲水性强，特别是皂甙由于它们的分子中往往结合有多数糖分子，羟基数目多，能表现出较

自动化集中控制系统项目自动化取料自动化操作规程

取料机远程集控操作规程一、作业前应做到 1、检查设备技术状况： a)操控设备是否完好。 b)检查仪器、仪表、连锁信号、报警、是否解除锚固、铁鞋状态，并确定锚固器、铁鞋未锁定。 c)通讯设备是否完好 d）格栅、漏斗有无堵塞。 e）视频监控信号是否正常，灯光照明是否良好，除尘系统是否正常， 2、联系相关人员确认现场作业环境： a)作业范围内有无障碍物，无关人员是否撤离。 b)提前联系现场巡视人员对复杂作业环境进行监护。 c)垛位苫盖情况有无隐患，相邻单机是否有防碰撞停机隐患。 3、接通电源,进入操控系统界面，选择作业终端,下发作业计划，完成对位（详见附件1）： a)接通主电源开关。 b)各操纵器置于“零”位。 c)查看报警界面有无故障指示，各机构地址及GPS数值是否正常，三维数据模型是否正常，是否符合自动作业要求。 d)动机前，应与中控室联系，严格执行中控室指令，自动对位过程中应密切关注司机室实际角度，有异常及时手动调整。二、作业中应做到 1、严格按照操作流程进行操作（附件1），动单机前必须向中控及值班长进行汇报，得到批准后方可动机，复述中控指令并确定，严禁违章作业，操作时精力集中，必要时通知值班长要求巡视加强监护，保持良好的工作联系，设备自动运行中应监控是否符合自动动作步骤（详见附件2）设备运行中无特殊情况不允许离开操作台，如因特殊情况需要离开需找人员代为监护。 2、运转中密切关注视频信号，操控界面指示信号，如发现异常情况或故障报警，应认真分析判断，情况严重或发生事故时，应立即停机，查明情况并及时

向值班长报告。 3、确保激光防碰系统正常投入，禁止擅自屏蔽，如有特殊情况需与值班长及技术人员确认。无特殊情况声光报警禁止消音。 4、无复杂特殊情况取料（清垛底垛边，有妨碍的手动开垛）不允许操作人员使用操作手柄进行远程手动作业。 5、手动运转须低速起动，旋转变速时，必须逐级增、减速，严禁高速切换方向。 6、远程手动操作时，严禁频繁俯仰臂架。 7、无关人员严禁触碰操作台，非操作和维修人员不得进入高压电气室和低压电气室，高压柜除维修外，绝对不容许打开。 8、移动大机前，应联系确认沿线有无障碍物，清除地面皮带积料。三、作业后应做到 1、停机应同中控室取得联系，确认。 2、大机暂停运转时，各控制器须置零档。 3、大机归零动作应使用大机单动模块完成，并联系人员现场监护，复杂情境下可采用远程手动手柄操作。 4、动作完成后应确认设备状态，无异常后将权限切换到机旁，结束本次作业。 5、认真做好运行记录及交接班记录工作。其他 1）取料机自动运行时,对垛、开垛、换层、归零以及复杂不规则垛形取料，相邻大垛取料等高危情景，应派专人现场监护。 2）操作台设有设备运行台账，操控人员应及时记录每一条相关设备信息，如除尘、清煤、故障停机、断电、维修、效率统计、流程更换、空间防碰等等。3）遇大雨、大雾等恶劣天气导致无法看清视频监控或是GPS或激光成像异常的，应及时通知值班长，停止自动作业

片剂工艺验证方案

...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月

...............有限公司验证立项申请表

...............有限公司验证方案审批表

验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。目录

1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训附件1：验证方案修改申请及批准书片剂工艺验证方案

1.验证目的工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图

自动化药房系统的运行与管理

自动化药房系统的运行与管理一、自动化药房系统的组成（一）硬件设备自动化药房设备主要包括快速发药（机）系统、智能定位存储（机）系统和智能毒麻药品管理机。快速发药机用于盒装药品的储存和调配，智能定位存储机用于异形包装药品的储存。此外，还有一种快速发药（机）系统包含了盒装药品和异形包装药的储存和调配。智能毒麻药品管理机用于毒麻药品的储存和调配。自动化药房设备还包括全自动药品单剂量分包机、静脉用药调配中心（PIVAS）信息化自动化调配系统（TPN加药自动化、肿瘤药物加药自动化、摆药自动化设备）等。（二）软件系统 1.建立完善的药品管理软件，通过信息化的手段对药品进行全面管理，并与医院HIS信息系统对接，实现电子处方的开具、收费、窗口分配、药房调配药品与发药等一体化的网络系统管理。 2.配备辅助处方开具的临床合理用药审核软件，对异常处方进行拦截或者友情提示；提供药品信息查询，为开展药物咨询和用药教育等提供信息技术支持。 3.开发和配备处方点评、用药评价的专业信息支持模块。 4.利用软件或信息化手段，建立不合理处方实时登记、分析方法，建立调剂内部差错实时登记、分析方法。

5.在药品标签上用通俗易懂的语言向患者交代药品的用法用量以及注意事项（一句话交代） 6.所有操作过程应做到可追溯。二、自动化设备的运行与维护 1.自动化设备加药人员应具备药学专业背景，添加药品时应扫描条形码并且仔细核对药品的品种和效期，按照“先进先出的原则加药，避免出现过期的药品。 2.每天下班前及时处理自动化设备的异常槽位（异常槽位指未正常出药的槽位），避免由于药品槽位异常造成设备不出药、多出药或少出药的情况，从而减少差错隐患。 3.加药人员应保证自动化设备药品充足，保证药品的供给。 4.加药人员每天对自动化设备内药品进行盘点，确保药品存储数量的准确。 5.加药人员每月对滞销药品的槽位进行盘点，避免由于药品滞销而造成药品过期。 6.自动化设备应由专人定期进行养护，并做好养护记录。 7.设备出现故障时应及时维修，并做好维修记录，及时反馈设备生产商。 8.建立详尽的硬件或者软件故障时的紧急预案，实现机器调配和人工调配的切换，将故障带来的影响降至最低。三、自动化药房的调配模式自动化药房的调配模式分为现调配模式和预调配模式。现调配模

中药注射液提取生产工艺验证

***********中药注射液提取生产工艺验证方案及报告文件编号：文件类别：验证 ************药业有限公司目录验证立项申请

验证方案批准……………………………………………………………………… 验证小组人员名单………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用范围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方……………………………………… 7.2 工艺流

7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程………………………………………………………………… 9.1提取效果的确认…………………………………………………………… 9.2 65%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………… 9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训……………………………………………………………………………

第一章-海洋石油自动化控制系统

第一章海洋采油自动化控制系统海上油田一般考虑的自动控制总体设计方案有以下几种：一、以现场显示、就地控制为主的方案仪表选型以气动和就地式仪表以及现场控制盘为基础。该方案的特点是投资少，安全可靠性高，对操作人员技术水平要求低，安装和维护工作量大，系统扩展性差。适用于井数少、产量不大的采油平台。二、就地控制与集中控制相结合的方案 1、方案1 仪表选型以气动和电动仪表为基础，集中监控由控制室模拟仪表实现。该方案的特点与“以现场显示、就地控制为主”方案差不多。增加集中控制，给生产管理带来方便。采用电动仪表后信号传输速度高，电缆安装比气管线的安装简单容易。控制室用模拟仪表盘对现场各种参数进行显示、记录、报警和控制，减少了现场操作人员。但该系统灵敏性、扩展性差，仪表盘占用空间较大。现场接到控制室的电缆较多，工作量大，该方案适合井数少，产量较大的平台。 2、方案2 仪表选型以气动和电动仪表为基础，集中监控使用微处理机的监控装置来实现。该方案的特点在于集中监控所采用的设备与方案1不同。监控装置包括多个现场终端和控制室的计算机系统，现场终端以微处理机为核心。这种方案使系统的扩展和修改比较易行。它比较灵活，功能也强，能收集现场各种参数集中显示，还能进行数据处理和打印报表，也可根据需要在控制室内操纵现场电机、泵、阀的启停和开关。通过通讯装置还能与其他平台和岸上终端基地的计算机实现联网、进行数据交换和遥控。监控装置占用空间小，现场到控制室的电缆数量少，装置还具有自检、自处理功能，维护较为方便。但要求操作人员的技术水平高。三、分散控制集中方案仪表选型以电动仪表为基础，采用以微机为核心的集散装置分级控制和管理。该系统充分发挥计算机的特长，对于规模大的海上油田自动化管理和无人值守平台的实现提供了前提。在没有开发某一具体油田时，很难说采用哪一种方案为最佳。不同的方案，采用的仪表装置差异很大。一般认为方案2最为适当，这是因为这一方案有较大的仪表覆盖性，可靠性也较高。对平台上独立性较强或自成体系的工艺和公用系统均设置了现场控制盘。这些现场控制盘大都是由基地式盘装和架装仪表及断电器组成，这些现场控制盘承担对本系统的各种参数如温度、压力、液位、流量的指示和控制以及对本系统突发性事故或当人为出现某些误操作时进行应急保护。现场控制盘接收中控盘的关断指令，同时把状态信号、公共报警信号传送给中控盘。 1

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案栓剂车间生产工艺验证方案验证方案制订验证方案审查验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述本次验证采用下列处方：理论处方实际处方甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证检查人： 4.1配制栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论：检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料批号：批号：批号：