风险评估技术-风险指数

风险评估技术-风险指数
风险评估技术-风险指数

风险指数

1 概述

风险指数(Risk indices)是对风险的半定量测评,是利用顺序标度的记分法中得出的估算值。风险指数可以用来对使用相似标准的一系列风险进行评分,以便对风险进行比较。得分可用于风险的各组成部分,例如污染物特征(来源)、可能暴露路径的范围,以及对接收方的影响。尽管是风险评估的组成部分,风险指数主要用于风险分析。

风险指数本质上是一种对风险进行分级和比较的定性方法,使用数字完全是为了便于操作。在许多潜在模型或系统不清楚或不能够被表示的情况下,用定性方法更好。

2 用途

如果充分理解系统,可以用指数对与活动相关的不同风险分级。指数允许将影响风险等级的一系列因素整合为单一的风险等级数字。

风险指数可作为一种范围划定工具用于各种类型的风险,以根据风险水平划分风险。这可以确定哪些风险需要更深层次的分析以及可能进行定量评估。

3 输入

输入数据来源于对系统的分析,或者对背景的宽泛描述。这就要求很好地了解风险的各种来源、可能的路径以及可能影响到的方面。像故障树分析、事件树分析以及通用决策分析这样的工具可以用来支持风险指数的开发。

由于顺序尺度的选择在一定程度上具有任意性,因此,需要充分的数据来确认指数。

4 过程

第一步是理解并描述系统。一旦系统得到确认,就要对各组件确定得分,再将这些得分结合起来,以提供综合指数。例如,在环境背景中,来源、途径及接收方将被打分。在有些情况下,每个来源可能会有多种路径和接收方。根据考虑

系统客观现状的计划将单个得分进行综合。关键是,系统各部分的得分(来源、途径及接收方)应在内部保持一致,同时保持其正确关系。给风险组成部分(例如,概率、暴露及后果)或是增加风险的因素打分。

可以根据模型对得分进行加、减、乘及/或除的运算。通过将得分相加来考虑累积效果(例如,将不同路径的得分相加)。严格地讲,将数学公式用于顺序得分是无效的,因此,一旦打分系统得以建立,必须将该模型用于已知系统,以便确认其有效性。确定指数是一种迭代方法,在分析师得到满意的确认结果之前,可以尝试几种不同的系统以将得分进行综合。

通过灵敏度分析和不同得分来解决不确定性问题,以发现哪些参数是最敏感的。

5 输出

输出结果是与特定来源有关的一系列数字(综合指数),并可以与为其他来源开发的指数或是按相同方式建模的一系列数字进行比较。

6优点及局限

优点:

●风险指数可以提供一种有效的划分风险等级的工具。

●它们可以让影响风险等级的多种因素整合到对风险等级的分析中。

局限:

●如果过程(模式)及其输出结果未得到很好确认,那么可能使结果毫无意

义的。输出结果是风险值这一点可能会被误解和误用,例如在随后的成本效益分析中。

●在很多使用风险指数的情况下,缺乏一个基准模型来确定风险因素的单

个尺度是线性的、对数的还是某个其他形式,也没有固定的模型可以确定如何将各因素综合起来。在这些情况下,评级本身是不可靠的,对实际数据进行确认就显得尤其重要。

风险评估的技术标准

危害辨识与风险评估技术标准 1 目的 为公司进行危害辨识和风险评估提供操作技术和依据。 2 适用范围 本标准适用于公司对危害产生的风险及对控制措施进行的合理评估。 3 引用标准 《安全生产风险管理体系》(中国南方电网有限责任公司) 4 术语和定义 4.1危害:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 4.2风险:某一特定危害可能存在的损失或伤害的潜在性变成现实的机会。 4.3危害辨识:识别危害的存在并确定其性质的过程。 4.4风险评估:风险分析和风险评估的整个过程。 5 要求 5.1危害辨识

5.1.1确认工作过程及工作环境中存在的危害因素。这些危害因素包括来自本单位区域内和区域外的所有危害,可归类为:物理危害、化学危害、机构危害、生物危害、人机工效危害、社会—心理危害、行为危害、环境危害及能源危害等。 5.1.2区域外部的危害识别可从以下方面考虑(不能由我们所控制的危害。如:自然灾害等): ? 自然灾害因素:暴雨、台风、海啸、洪水、雷电、干旱、高温、低温、冰雹、霜冻等。 ? 地质灾害因素:地震、滑坡、泥石流、地面塌陷、煤层自燃、洞井塌方、海水入侵等。 ? 公共性卫生与疾病因素:区域性流行性疾病,如肝炎、霍乱、非典型肺炎、禽流感等。 ? 外部危害装置&设施因素:外部组织的危险化学品仓库、油库及其他固定危险设施。 ? 人为破坏性因素:投毒、恐怖袭击、蓄意破坏等。 5.1.3区域内部的危害识别可从区域和流程两方面考虑: ? 基于区域考虑:工作区域中的所有潜在危害 ? 基于流程考虑:区域内所有工种涉及的全部工作任务(可将工作任务进行作业步骤分解,辨识在执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、电网、健康和环境的危害) 5.1.4所有识别的危害要确定危害的信息,进行危害辨识时可参考危害辨识表,见附录。

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业,产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组,分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂,正常生产的片剂有17个,硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4.评估标准 应用失败模式效果分析,从下述几个方面进行评估,并确定相应的标准,根据评估

说明: ●严重性 ◆可忽略(1级) 无影响或对生产线造成很小破坏,对产品有微小影响,可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工,很少有顾客发现缺陷。 ◆微小(2级) 对生产线造成较小破坏,对产品造成较小影响,可能引起目前批的损失,很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等(3级) 造成生产线的较小破坏,对产品造成中等影响,可能会造成目前批损失,还会影响本班次后续批次,顾客感觉不方便。 ◆严重(4级) 造成生产线极大破坏,对产品有高的影响,可能会持续一段时间或造成产品全部报废,且严重影响产品供应,可能会导致顾客不满意,但无人员死亡。 ◆毁灭性(5级) 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式,对产品有严重影响,可能会持续几周、几个月,会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次,需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁(5级) 事故频频发生,几乎每次都有可能,控制措施不到位 ◆很可能(4级) 1年发生1次或多次,不会感到意外 ◆可能(3级): 1~5年发生1次,事件可能发生,控制措施可能被破坏 ◆偶尔(2级) 5~10年发生1次,事件发生概率非常低,但可预见 ◆罕见(1级)

CSR风险评估方案

1 目的 为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率,确定公司风险承受能力及限度,认定该等风险所可能带来的损失,制订本制度。 2 定义 本办法中所指风险是与公司生产经营、发展战略有关的各类风险,包括战略环境风险、程序风险(业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险)和战略决策信息风险。 3 适用范围 本办法适用于公司以及公司下属各业务部门、子公司,要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 4风险评估管理组织体系结构及职责 4.1 公司设立风险评估及管理小组,为公司风险管理领导机构,负责评估公司各类风险,协助经理决策,消除危机,转嫁风险,以使公司获取生存发展的机会。 4.2 公司各职能部门与业务部门、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法,设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息,汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 4.3 内部其他部门协助综合管理部审核公司风险,为风险监控部门,在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报综合管理部研讨、评估该等风险,综合管理部与其他部门密切合作,审核、监控并管理风险。 4.4 综合管理部负责组织评估各类业务部门的财务、运作风险,并对该等风险提出具体的管理方案。 4.5 经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况,并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 4.6 各业务部门、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元(或项目)的财务风险、运作风险及其他综合风险,向综合管理部提交有关风险评估文档。 4.7 工程部及技术中心就公司整体产品的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估,提交相应文档至发展战略部。 4.8 综合管理部汇总各职能部门及业务部门、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档,展开相应的评估研究,向总经理及总经办公会提交风险评估报告及相应的防范措施。4.9风险评估CSR组织架构图见附件一

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分, 从风险评估角度,因其介质与药品直接接触,其
对药品的质量有着直接的影响,属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认!
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么?
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类:
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如:饮用水;纯化水;高纯水;注射用水; 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如:抑菌注射用水;灭菌吸入用水;灭菌注射 用水;灭菌冲洗用水;灭菌纯化水;
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述: (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9.1.严重性(S) (7) 9.2.可能性(P) (8) 9.3.可检测性(D) (8) 9.4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误!未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息,保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点: —明确问题和/或风险问题,包括辨识潜在风险相关假设; —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段:风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认:是指参照风险问题或问题描述,系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析:是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价:是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段:风险降低、风险接受。 风险降低:是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施,新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后,返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险:一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》(2010版); —ICH Q9; —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

风险评估

医院感染管理风险评估与管理办法各重点科室: 按照等级医院评审感染管理核心条款要求,对医院重点环节、重点人群与高危因素实施管理与监测,并落实;对感染较高风险部门有医院感染风险评估及及感染控制措施。我院制定完善针对以上重点环节、重点人群、高危险因素开展监测体系,针对ICU、新生儿科、手术室、血液科、母婴同室病房、血透中心定期开展风险评估,制定针对风险的感染控制措施,提高我院应对相关风险的能力。 1总则 按照《GB/T 24353-2009风险管理原则与实施指南》、《GB/T 27921-2011风险管理风险评估技术》、《GB/T 33694-2009 风险管理术语》等标准。依据《医院感染管理办法》、《医院感染监测规范》、《医院隔离技术规范》、《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)》、《外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)》、《医务人员手卫生规范》,参照WHO《医院感染预防与控制实用指南》(第二版)等相关标准作为评估风险的准则,制定全院重点环节、重点人群与高危因素医院感染风险评估实施计划并具体措施。 2 概念 风险(Risk):某一事件发生的概率与其后果的组合。 医院风险:能够引起或产生对患者、患者家属、医院员工以及所有来访者严重危害性影响的人为或自然事件。 风险评估(RISK ASSESSMENT):就是指评估风险大小以及确定风险就是否可容许的全过程。风险评估就是将不确定的威胁或损失进行量化的工作。风险评估量化需要计算两部分,潜在损失的大小与损失发生的概率。风险=损失的大小×损失发生的概率。 3方法 3、1按照规范要求我院采用头脑风暴法,SWOT分析,检查表法结合评估风险及开展风险管理。 3、2 评估协作,感控科召集相关科室人员开展评估培训,指导相关科室开展评估并制定控制措施。 3、3 评估周期,按季度相关科室感控管理组结合二级感控管理负责人员开展

安全风险评估报告(终)

安全风险评估 编制单位:项目部编制人: 审批人: 编制时间: 颁布时间: 中铁*****局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》(试行)交质监发【2011】217号; 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件(2009年版)》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范; 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》; 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料; 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况,结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平,以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验,并针对本工程施工特点,以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标,编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 (三)、公路设计技术标准 1、公路等级: 2、隧道设计行车速度:80km/h; 3、隧道建筑限界: 4、洞内路面设计荷载: 5、行车方式:双向行车;

6、通风方式:机械通风; 7、隧道防水等级: (四)、桥梁设计技术标准 1、设计基准期: 2、设计荷载: 3、地震动峰值:根据《中国地震动峰值加速度区划图》(GB18306-2001)场地地震动峰加速度(a)<0.05g,对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防; 4、桥面全宽: 5、斜交角: (五)、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料,并结合室内试验结果,隧址区地层可划分为第四系松散堆积物(Q4)和奥陶系新岭组(O3x)基岩。 (1)第四系松散堆积物(Q4) 第四系残、坡积层(Q4e1+d1):主要由灰色、黄灰色角砾石(含碎石、块石)混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成,分布于山坡、山谷及基岩区表层,工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组(O3x) 奥陶系新岭组(O3x):主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成,其中分布有石英岩脉,工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动,岩层状况和地质构造尤为复杂。

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 执行确认: 日期: 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建

1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为,从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划,批准质量风险评估 的启动,评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报,涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估,参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调,召集风险评估会 议,审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估,日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1)列出工艺流程,并将工艺分解成单元操作,从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险,并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2)列出生产过程中的工艺参数,根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3)对2)中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别(Risk Identification),风险分析(Risk Analysis)和 风险评价(Risk Evaluation)三个部分,即:

风险评估管理制度DOC

风险评估管理制度(DOC格式).DOC 审核: 刘腾日期:2002年7月18日批准: 李国魂日期:2002年7月19 H北京首信股份有限公司风险评估管理办法第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率,确定 公司风险承受能力及限度,认定该等风险所可能带来的损失,制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类 风险,包括战略环境风险、程序风险(业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险)和战略决策信息风险。第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司,要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组,为公司风 险管理领导机构,负责评估公司各类风险,协助总裁决策,消除危机,转嫁风险,以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办 法的框架下制订各自的风险评估管理办法,设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息,汇报

各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。第六 条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险,为风险审计监控部门,在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险,发展战略部与内部审计部密切合作,审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风 险及各类业务单元的财务、运作风险,并对该等风险提出具体的管理方案。第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况,并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元(或项目)的财务风险、运作风险及其他综合风险,向发展战略部提交有关风险评估文档。第条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估,提交相应文档至发展战略部。第一条发展战略部汇总各职能部门及业务单元、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档,展开相应的评估研究,向总裁及总裁办公会提交战略风险评估报告及相应的防范措施。第二章风险评估文档第二条各单位拟提交的风险评估文档要求至少具备本章各条所规定的要素并力求详尽充分。第三条各单位应就其所展开的业务、职能过程分阶段实施风险评估,每一阶段的各个关键点都应该有风险评估文档记载。第四条每一文档应包括风险评估所存在的假设、评估方法、数据来源及评估结果。第五条风险评估文档要求但不限于:

风险评估方法和标准

恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司(以下简称“公司”)风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划,公司风险评估现阶段的范围是:公司层面风险和业务层面风险,业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 (1)风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程(从战略制定和实施到企业日常活动)中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值,影响公司文化和经营风格,也会影响应用公司风险管理要素的方式,包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念,集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向,也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 (2)风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念,反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑,同时,公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲,风险接受程度分为三类:“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度,整体上讲,公司把风险接受程度确定为“低”类,即公司在经营管理过程中,采取谨慎的风险管理态度,可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标,

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品

风险评估及控制管理程序

神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC-FX-2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布

控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围:(共26份)所属体系:风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1

版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容: 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务:安健环部经理职务:安健环部风险主管 签字:高春富签字:乔向镇

关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。

作业风险评估技术标准

作业风险评估技术标准 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考,系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 2适用范围 1.1本标准规定了生产过程中作业类危害识别及其危害导致的风险评估方法,适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 3 规范性引用/应用文件 3.1 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国安全生产法》主席令第十二届第13号第四十一条、第五十条3.2 应用文件 3.术语和定义 3.1危害:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险:某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会,通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估:辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度,并将现有

风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较,确定风险是否可以容忍的全过程。5评估要求和方法 5.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估,主要针对作业任务执行过程进行,目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内作业风险评估填报表》,该报表有关项目填写要求如下: 5.2.1.工种:是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有: 如:巡视、运行、检修、切换、试验、后勤、消防、汽车驾驶、焊接等。 5.2.2作业任务:指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类,若从事作业活动相似且可能产生的危害相同可作为一项任务。5.2.3作业步骤:即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段,在分解作业步骤时避免划分过细,以免增加分析的工作量,一般按照完成一个功能单元进行划分。 5.2.4危害名称:执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、职业健康、环境的组合条件或行为的具体称谓,作业中经常面临的危害名称可参照《安健环危害因素表》进行定义,表中未涉及的危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”。 5.2.5危害类别:分为9大类,包括:物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。在进行危害辨识

质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度(Severity) (3) 5.2.2可能性(Possibility) (3) 5.2.3可检测性(Detection) (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性。

IT信息管理风险评估及应急预案

信息风险评估及应急预案 一、风险评估: (一)一级风险 1.重要信息系统遭到黑客攻击; 2.计算机病毒破坏信息系统; 3.重要信息系统遭性破坏; 4.系统数据库崩溃或者损坏; 5.重要信息信息系统瘫痪、崩溃,影响生产过程。(二)二级风险 1.集团网站或者OA出现非法信息和不和谐言论等; 2.服务器、数据库账号、密码安全风险; 3.各类信息系统及OA账号、密码安全风险,被盗用等。 二、应急预案: (一)应急流程: 1.相关人员发现信息类风险事件发生,第一时间汇报部门负责人和信息中心负责人; 2.相关技术人员和负责人及时赶到现场、并根据风险及故障发生严重情况,及时向集团相关部门及领导通报实情; 3.信息技术人员针对故障和风险情况,及时开展修复和重建工作;

4.故障恢复或风险解除后,系统使用恢复正常,记录故障处理单; 5. 对于故障发生原因进行分析调查,对责任人进行考核和问责(严重故障及风险事件); (二)具体措施: 1. 一级风险:黑客攻击时的紧急处置措施 (1)相关人员发现业务系统或网站内容被纂改,或通过入侵监测系统发现有黑客正在进行攻击时,应立即向部门、信息中心负责人通报情况。 (2)信息系统技术人员应在三十分钟内响应,并首先应将被攻击的服务器等设备从信息系统中隔离出来,保护现场,并同时向相关部门负责人及领导通报情况。 (3)信息系统技术人员负责被攻击或破坏系统的恢复与重建工作。 (4)信息系统技术人员会同相关调查人员追查非法信息来源。 (5)信息系统技术人员组织相关调查人员会商后,经领导同意,如认为事态严重,则立即向公安部门或上级机关报警。 2. 一级风险:计算机病毒处置措施 (1)当发现有重要系统计算机被感染上病毒后,应立即

质保部质量控制风险评估报告

xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号:DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期:

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

1.风险评估小组成员: 组长:周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来; 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应; 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应; 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应; 3.1.6质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应; 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

风险评估概念及其基本要素

一、风险评估概念及其基本要素 信息系统的安全风险,是由来自人为的与自然的威胁利用系统存在的脆弱性造成的安全事件发生的可能性及其可能造成的影响。信息安全风险评估(本文以下简称“风险评估”),则是指依据国家有关信息技术标准,对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的保密性、完整性和可用性等安全属性进行科学、公正的综合评估的活动过程,它要评估信息系统的脆弱性、信息系统面临的威胁以及脆弱性被威胁源利用后所产生的实际负面影响,并根据安全事件发生的可能性和负面影响的程度来识别信息系统的安全风险。 信息安全是一个动态的复杂过程,它贯穿于信息资产和信息系统的整个生命周期。信息安全的威胁来自于内部破坏、外部攻击、内外勾结进行的破坏以及自然危害。必须按照风险管理的思想,对可能的威胁、脆弱性和需要保护的信息资源进行分析,依据风险评估的结果为信息系统选择适当的安全措施,妥善应对可能发生的风险。 信息安全风险评估要关注如下基本要素: 使命:一个单位通过信息化要来实现的工作任务。 依赖度:一个单位的使命对信息系统和信息的依靠程度。 资产:通过信息化建设积累起来的信息系统、信息、生产或服务能力、人员能力和赢得的信誉等。 价值:资产的重要程度和敏感程度。 威胁:一个单位的信息资产的安全可能受到的侵害。威胁由多种属性来刻画:威胁的主体(威胁源)、能力、资源、动机、途径、可能性和后果。 脆弱性:信息资产及其防护措施在安全方面的不足和弱点。脆弱性也常常被称为弱点或漏洞。 风险:风险由意外事件发生的可能性及发生后可能产生的影响两种指标来衡量。风险是在考虑事件发生的可能性及其可能造成的影响下,脆弱性被威胁所利用后所产生的实际负面影响。风险是可能性和影响的函数,前者指威胁源利用一个潜在脆弱性的可能性,后者指不利事件对组织机构产生的影响。 残余风险:采取了安全防护措施,提高了防护能力后,仍然可能存在的风险。 安全需求:为保证单位的使命能够正常行使,在信息安全防护措施方面提出的要求。 安全防护措施:对付威胁,减少脆弱性,保护资产,限制意外事件的影响,检测、响应意外事件,促进灾难恢复和打击信息犯罪而实施的各种实践、规程和机制的总称。 二、风险评估工作流程、理论和工具 风险评估一般遵循如下工作流程: 步骤1:体系特征描述 步骤2:识别威胁 步骤3:识别脆弱性 步骤4:分析现有安全防护措施 步骤5:确定可能性 步骤6:分析影响 步骤7:确定风险 步骤8:建议安全防护措施 步骤9:记录结果 上述工作流程是一个大致应当遵循和不断重复循环的过程。但是在实践中,基于不同目的和条件,在不同阶段所进行的风险评估工作,也可简化或者充实其中的某些步骤。 风险评估理论研究和工具开发应当服务于信息安全保障体系建设的总体目标。当前,国内外提出了一些广义的、传统的风险评估理论,以及一些专门针对信息系统安全的风险评估方法。从计算方法来区分,有定性的方法、定量的方法和部分定量的方法。从实施手段来区分,有基于“树”的技术、动态系统的技术等。 目前存在的信息安全评估工具大体可以分成以下几类:漏洞扫描工具;入侵检测系统(IDS);渗透性测试工具;主机安全性审计工具;安全管理评价系统;风险综合分析系统;评估支撑环境工具等等。 综观这些理论和工具的现状,存在的问题是:尚缺乏模型化、形式化描述和科学证明的深度;一般化的广义的理论如何用于风险评估;定性,定量的理论方法如何更加有效;工具运用的结果如何能够反映实质,有效测度,准确无误;工具的使用如何能够综合协调等等。

风险管理风险评估技术

《风险管理风险评估技术》Risk management —Risk Assessment Techniques

一、任务来源 当前,风险管理活动的重要性正日益为人们所认识,并已成为很多组织的一项日常工作。风险评估是风险管理活动的必要组成部分,其通过一种系统性和结构性的过程来进行风险的识别、分析和评价。在此过程中,评估技术和方法的合理选取和正确应用,对风险评估的顺利实施具有极其重要的作用。因此,通过标准化工作来反映当前风险评估技术选择及应用的良好实践,为国内各类组织提供权威和有效的风险管理技术支持和实施指导,成为近期全国风险管理标准化技术委员会的一项重要工作任务。 根据国家标准化管理委员会2009年国家标准制、修订计划,由中国标准化研究院负责组织起草国家标准《风险管理风险评估技术》,项目编号为20090118-T-469,计划2010年完成报批。 本项任务由全国风险管理标准化技术委员会(SAC/TC310)提出并归口。 二、标准编制过程 从2008年起,中国标准化研究院就开展了对相关国际标准的研究和跟踪工作,并积极参与了IEC 31010《风险管理风险评估技术》的讨论制定过程,为本标准的起草进行了良好的前期准备。 2009年6月,中国标准化研究院组织相关科研院校和企事业单位,成立了该标准的起草工作组,确定了标准草稿的内容框架与制定原则,并于2009年8月完成了IEC 31010 FDIS 稿的翻译工作。起草小组在参考该国际标准相关内容的基础上,基于国内风险评估的实际状况,在征集相关专家的意见后,提出了国家标准草案(工作组讨论稿)。 2009年9月10日和10月22日,起草组召集工作组专家在京分别召开了两次标准讨论会,对该讨论稿进行了广泛的商讨和咨询,充分交换了意见,并在会后依据专家意见对草案进行了进一步的修改完善。 2008年11月,工作组最终形成了国家标准征求意见稿,现拟向社会公开征求意见。 三、标准制定的依据与指导思想 1、参考IEC 31010《风险管理风险评估技术》的FDIS稿,结合我国风险评估实践的实际情况,遵循GB/T 24353-2009《风险管理原则与实施指南》,编制本标准; 2、边跟踪国际标准边开展国家标准的制定; 3、标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》;GB/T 2000.1—2002《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇》;GB/T 2000.2—2002《标准化工作指南第2部分:采用国际标准的规则》和

南网作业危害辨识与风险评估技术标准

南方电网公司作业危害辨识与风险评估技术标准 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考,系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2本标准规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法,适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 《中国南方电网有限责任公司安全生产工作规定》7.9 3.定义 3.1危害:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险:某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会,通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估:辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度,并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较,确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估,主要针对作业任务执行过程进行,目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》,该报表有关项目填写要求如下:4.1.1工种:是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有: 如:调度运行、调度监控、调度通信、输电线路、输电电缆、带电作业、变电运行、变电检修、变电继保、变电电源、高压试验、化学试验、仪表、管理信息自动化、电网自动化、系统网络、计量装拆、计量检测、配电运维、配电急修、用电报装、抄核收、用电稽查、装表接电、低压、仓储、汽车驾驶等。 4.1.2作业任务:指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类,作为一项任务。 如:不同电压等级输电架空线路巡视可归类为“输电架空线路巡视”、同一主接线方式的线路停电操作可归类为“××kV线路停电操作”、同一主接线的母线停电操作可归类为“××kV母线停电操作”等。 4.1.3作业步骤:即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段,如“220kV线路停电操作”可分解为操作准备(包括接令与操作票、工器具的准

公司风险评估管理办法

公司风险评估管理办法 第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率,确定公司风险承受能力及限度,认定该等风险所可能带来的损失,制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险,包括战略环境风险、程序风险(业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险)和战略决策信息风险。 第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司,要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组,为公司风险管理领导机构,负责评估公司各类风险,协助总裁决策,消除危机,转嫁风险,以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框

架下制订各自的风险评估管理办法,设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息,汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险,为风险审计监控部门,在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险,发展战略部与内部审计部密切合作,审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险,并对该等风险提出具体的管理方案。 第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况,并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元(或项目)的财务风险、运作风险及其他综合风险,向发展战略部提交有关风险评估文档。 第十条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估,提交相应文档至发展战略部。

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