药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告

XXX有限公司

药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:

受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措

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施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下:

一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001)

1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP

认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。

3、整改责任人:质量负责人 ***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页)

二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704)

1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，

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未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人:质管部经理***、质管员***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页)

三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601);

1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施:由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

3、整改责任人:行政部经理***、养护员***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附***岗位职责培训考试记录和公

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司通报批评文件复印件。(附件3，第页)

四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查(03001);

1、原因分析:公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。

2、整改措施:对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。

3、整改责任人:行政部经理***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。(附件4，第页)

五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强(药品收货与验收管理制度(Q/JS-PF-39)中规定验收药品时随机抽取)(03302);

1、原因分析:公司《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对

“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样

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去随机抽样，从而造成随意抽样。

2、整改措施:由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

3、整改责任人:质管部经理***

4、整改时限:2014-11-22前完成

5、整改结果:已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》

(Q/JS-PF-39)、随机数生成软件截图(附件5，第页)

六、企业二楼2号仓库(阴凉库)通风换气扇被遮挡(04702);

1、原因分析:公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施:由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人:储运部经理 ***

4、整改时限:2014-11-17前完成

5、整改结果:已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。(附件6，第

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页)

七、企业未设置中药材样品柜(04802);

1、原因分析:公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称(02207)，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。

2、整改措施:由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。

3、整改责任人:质管部经理***、采购部经理***、验收员***。

4、整改时限:2014-11-25前完成

5、整改结果:已于2014年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。(附件7，第页)

八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字(05502);

1、原因分析:由于质量负责人在对保温箱验证报告的审

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核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。

2、整改措施:由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。

3、整改责任人:质量负责人***。

4、整改时限:2014-11-19前完成

5、整改结果:已于2014年11月19日完成。(附件8，第页)

九、中药库合格品区中，部分药材无品名(如郁金、葶苈子)，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家(07801);

1、原因分析: 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。

2、整改措施:由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。

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3、整改责任人:质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。

4、整改时限:2014-11-19前完成

5、整改结果:已于2014年11月19日完成。(附件9，第页)

十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”(批

号:L2405131;厂家:京都念慈庵总厂有限公司)验收记录无批准文号(08001);

1、原因分析: 经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。

2、整改措施:由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作

规程验收模块的培训;同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。

3、整改责任人:质管部经理***、信息管理员***、验收员***。

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4、整改时限:2014-11-25前完成

5、整改结果:已于2014年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。(附件10，第页)

篇二:药店关于GSP认证现场检查整改报告

......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告

...食品药品监督管理局:

...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在:严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷:10项。一般缺陷的具体项目:

12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。

12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。

13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。

15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。

16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。

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16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。

17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。

对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。

附:GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。

特此报告

........大药房 2015年3月27日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

篇三:关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告

关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告

甘肃省食品药品监督管理局认证中心:

由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。

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通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改:检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。

就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下:

(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。

整改措施:在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。

(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。

整改措施: 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。

(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。

整改措施:加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。

(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。

整改措施: 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、

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管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。

(5)02702 企业建立的培训档案不规范。

整改措施: 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。

(6)03401 企业对部分文件未及时审核、修订

整改措施:查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。

(7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。

整改措施:对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。

(8)04003 企业对部分数据修改未留有记录。

整改措施:在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。

(9)05801 部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备

整改措施:对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。

(10)07101 企业对2014药品采购的整体情况进行综合质量评审

整改措施:由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。

(11)08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时，未

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及时向供货单位查询，药品直接入库。

整改措施:完善电子监管码管理制度，规定药品监管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。

(12)08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。

整改措施:质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。

(13)10101 企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

整改措施:储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

(14)11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

整改措施:由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案

特此报告

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2014年10月27日

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