验证主计划
目录
1. 确认与验证的基本原则 (2)
2. 概述 (2)
2.1. 公司基本情况 (2)
2.2. 项目品种 (2)
2.3. 验证组织机构与职责 (2)
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4)
4. 2018 年验证计划 (4)
4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4)
4.2. 大生产设备确认计划 (4)
4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4)
4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5)
4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5)
4.6. 方法学验证计划 (5)
4.7. 研发设备确认计划 (5)
5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6)
6. 再确认和再验证依据 (6)
7. 所引用的文件、文献 (6)
8. 附录汇总 (7)
1.确认与验证的基本原则
各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
2.概述
2.1.公司基本情况
1111
2.2.项目品种
详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。
4. 2018 年验证计划
4.1.厂房设施和公共系统确认计划
2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。
详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。
4.2.大生产设备确认计划
2018年计划完成移动清洗机性能确认；
根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。
详见附录2、大生产设备确认计划。
4.3.实验室仪器设备确认计划
实验室仪器设备完成初次4Q确认后，一般仅进行定期校准，不在安排周期性的再确认。如有变更（如搬迁、重大维修等），按需进行再确认。2018年计划采购TOC、QDA、粒径分析仪并进行设备确认。
详见附录3、实验室仪器设备确认计划。
4.4.IT 设备设施、软件系统的验证确认计划
2018年计划进行ERP（项目管理）、ERP（翻牌管理）、BPM质量追踪相关验证。
详见附录4、IT设备（软件和硬件）确认计划。
计算机化系统
生产和实验室相关设备仪器所涉及的计算机化系统部分，详见设备仪器部分4.2和4.3项对应的附录2和附录3。
4.5.工艺验证和清洁验证计划
工艺确认
2018年计划完成XXX胶囊、XXX胶囊和XXX片的工艺确认。
清洁确认
2018年计划完成XXX胶囊（WBF-30多用途流化床制粒包衣机）清洁确认、XXX（WBF-5G多用途流化床制粒包衣机）清洁确认、XXX清洁确认。
详见附录5、工艺验证和清洁验证计划。
4.6.方法学验证计划
物料：按研发项目和生产需求进行方法学验证或再验证。
产品：根据项目进度进行XXX方法学验证、XXX胶囊方法学验证、XXX片方法学验证、XXX方法学验证
详见附录6、分析方法学验证计划
4.7.研发设备确认计划
2018年无确认计划。
详见附录7、研发设备确认计划
5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理
对于验证或确认过程中出现的偏差可在验证报告中进行评估，必要时进行彻底的偏差调查。变更已批准的确认或验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
6. 再确认和再验证依据
厂房设施再确认：发生变更后评估是否进行再确认，正常运行情况下不进行再确认。详见厂房设施确认（验证）操作指导。
公用系统再确认：正常情况下再确认周期为2年。详见公共系统确认（验证）操作指导。
生产设备再确认：正常使用时生产设备再确认周期为5年，详见厂房设施、工艺设备及辅助性系统的确认程序。
实验室仪器、设备再确认：实验室仪器设备只有在经历重大维修或更换关键部件，仪器搬迁/移位，软件或硬件升级等变更原因才需进行再确认，详见实验室分析仪器/设备管理的一般要求。
工艺验证再验证：当药品监督管理部门要求，产品配方、生产步骤或批量有改变，工艺设备有较大的变更，采购新的设备或设备大修等情况下进行工艺再验证；未发生关键性能的改变时定期进行再验证，周期3年。详见工艺验证。
清洁验证再验证：当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法未发生改变时可不进行再验证，有任一改变时需进行清洁验证的再验证，详见清洁验证。
方法学验证再验证：当检测方法，产品配方和工艺未发生改变时可不进行再验证；当药物合成途径、分析步骤或成品配方进行了修改，需要进行额外的方法学验证或在原方法验证的基础上进行一定的调整，详见化学分析方法验证。
计算机（化）系统再确认/验证：常规的确认/验证一般在首次验证后5年内再验证；也可以通过同步验证/周期性回顾验证的方式每年进行分析评估确认，以年度分析回顾报告的形式体现并根据当年的结果回顾判定下一次执行验证的日期。详见计算机（化）系统确认/验证标准操作程序。
7. 所引用的文件、文献
药品生产质量管理规范（2010版）第七章第一百三十八条至一百四十九条、附录2确认与验证、附录计算机系统
厂房设施确认（验证）操作指导
公共系统确认（验证）操作指导
厂房设施、工艺设备及辅助性系统的确认程序
实验室分析仪器/设备管理的一般要求
化学分析方法验证
计算机（化）系统确认/验证标准操作程序
工艺验证操作规程
工艺验证
清洁验证
8. 附录汇总
附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划附录2、大生产设备确认计划
附录3、实验室仪器设备确认计划
附录4、IT设备（软件和硬件）确认计划
附录5、工艺验证和清洁验证计划
附录6、分析方法学验证计划
附录7、研发设备确认计划
附录8、产品清单
附录7、研发设备确认计划2018 年无确认计划
变更记载
VMP-（版本2.0.0）首版文件
验证主计划
目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则 各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种 详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。 详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认； 根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。 详见附录2、大生产设备确认计划。
(推荐)验证总计划与年度验证计划
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划
”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述 产品列表，注明生产地点
华为产品测试策略及验证计划模板
XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)
验证主计划管理规程
起草人：Initiator 起草日期：Drafting Date 审核人：Reviewer 审核日期：Review Date 批准人：Approver 批准日期：Approval Date 文件修改历史/Document History 【目的】：指导本公司在各项验证过程中，有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 【范围】：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。 【责任者】：验证小组 【内容】： 1、简介 1.1公司简介
XXXXXXX在2008年12月年通过了GMP认证，生产地址为xxxxxx，由于2010年公司整体搬迁至xxxxxx，生产地址发生了变更，为新的xxxxx全厂搬迁项目一期联合厂房，建筑物为局部三层框架结构，厂房建成时间为2013年，总高度17.3m，建筑物占地面积为3782.8m2，建筑面积8110.1 m2。厂区严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）总体设计，主要包括原料药车间、制剂车间、质检中心、成品库、原辅料、包材库。 公司生产品种包括原料药：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂 1.2验证总计划范围 1.2.1 厂房设施及公用系统确认； 1.2.2 仪器校验与检验方法验证； 1.2.3 设备确认； 1.2.4 清洁验证； 1.2.5 工艺验证。 2、生产区域概述 2.1 厂房设施及公用系统说明： 公司拥有原料药5个品种：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、乙酰谷酰胺； 片剂：39个品种，51个品规； 胶囊剂：14个品种，15个品规； 颗粒剂：2个品种，5个品规。 公司现有厂房、设备能满足生产所需；质管部检验设备能满足生产品种的检测。 2.2 人流及物流说明： 2.2.1 整个厂区分有人流和物流通道。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，基本无露土。 2.2.2 生产按洁净区级别要求，划分了人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间，再进入生产操作间。物流通道分为物净间、缓冲间/传递窗，再进入洁净区。人流通道分为更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作区。 2.3 设备说明 见各设备操作规程及工艺规程。 2.4 工艺说明 见各产品工艺规程。 3、验证组织机构及职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 成立验证领导小组，验证领导小组的成员主要由公司质管部、生产部、工程部、物料部负责人构成。 3.1.2 验证领导小组设组长一名，并设专职验证职能机构——质管部负责日常验证组织管理工
新版GMP验证总计划
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动
新版GMP验证施管理规程完整
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
验证主计划(VMP)模板
验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By
验证主计划批准
目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)
一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品
验证管理与验证主计划
1 验证管理与验证主计划 2 内容提示 验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划 3 验证在我们的日常生活中应用 购买手机 够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？ 4 在买手机的时候的活动 购买之前（DQ：设计确认）： 选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折 扣等） 采购计划和质量标准 5 在买手机的时候的活动 购买时（IQ：安装确认）： 检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适 6 在买手机的时候的活动 购买时（OQ：运行确认）（插卡、装电池）屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接
短信测试 7 在买手机的时候的活动 在购买手机后（PQ：性能确认）（使用 中） 电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性 8 什么是验证？ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动。 9 为什么要进行验证？ 大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。 10 药品生产验证发展的里程 美国 药厂新药申请灭菌 程序验证指南 美国首版 GMP公布 美国首版 GMP公布 1962年 LVP的GMP 草案公布 LVP的GMP 草案公布 1976年 1984年 美国 《药品生产验证》 出版（92年再版) 药品质量 保证计划
能力验证计划
能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、
原料药验证主计划
氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草
分发：QA及各验证小组1导言
本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路
验证总计划(超详细)
1.0 前言 …………………………… 2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 …………………………… 3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 …………………………… 3.4 依据的法律法规 …………………………… 4.0 术语和定义 …………………………… 5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 …………………………… 5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料 …………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明 …………………………… 5.8 公用工程流程说明 …………………………… 6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序 …………………………… U n R e g i s t e r e d
7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 …………………………… 8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认 …………………………… 10.1.1 用户要求URS …………………………… 10.1.2 设计说明书FDS …………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认 …………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准 …………………………… U n R e g i s t e r e d
CNAS 能力验证常见问题
附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
验证总计划与年度验证计划
... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述
比对和能力验证程序
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目；
4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比 对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对 计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.6参加实验室的选择 4.161 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试 验室，其余实验室为参加实验室。 4.2能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土 工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人 员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3能力验证和比对结果的分析和评价
新版GMP验证总计划(模板)
-- 验证总计划起草
审核 批准 分发
目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、
验证方案模版(新)
IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013
此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。
案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的
此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责
验证总计划指南中文版
验证总计划指南中文版 发布时间：2011年7月4日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：471 2. 导言 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议： 验证方案 安装和操作确认 非无菌工艺验证 清洗验证 本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。 2.1 本文件的目的 2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。 2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。 2.2 范围 2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。 2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。 2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。 2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。 2.3 确认和验证的目的 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据： 2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification). 2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).
2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(OQ, Operational Qualification). 2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。这就是工艺验证(PV, Process Validation)。也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification) 2.4 术语 2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。 2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明，特别是那些国际认可的术语。“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证，以及工艺验证。然而，在本文件中，这些术语是不能互换的。 2.5 何时进行确认和验证 2.5.1 厂房，设施，设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的方方面面及其重要变更都应当要进行确认和验证。 2.5.2 设备确认(Equipment qualification)并不是一个新概念。很多供应商经常会进行设备核查(Equipment check)以确认其功能是否能符合已定标准，这样的设备核查既有在安装前进行的，也有在安装后进行的。 2.5.3 类似的，产品和工艺的开发(Development), 放大(Scale-up)和进行生产(Transfer into production)也不是一个新概念。尽管术语会变化，甚至不同的用户有不同的术语，但验证的基本概念是不变的。 2.5.4 然而，在过去，一般来说，无论是设备供应商还是制药企业都没有对确认和验证工作的书面记录给予足够的重视。因此，公司经常不能向审计人员提供书面材料说明其何时和如何进行了这些确认和验证工作。 2.5.5 不可能很明确地确定何时需对哪些具体的方面进行确认和验证，因为生产操作和设施在规模和复杂性上都有很大的不同。 2.5.6 GMP要求每个制药企业都要确定需要进行哪些确认和验证工作以证明其对特定操作的关键方面进行了控制。人们对药物生产的理解还没有到达要确定一个操作中哪些方面是关键的这个程序，这要成为一个基本常识还需要很长一段时间。
验证总计划范本
验证总计划范本 验证总计划 制药有限公司GMP文件编码: 制订人: 日期: 审阅人: 职务签名日期 总经理 生产副总 生产部部长 质量保证部部长 工程部部长 中心化验室主任 批准人: 质量负责人 第 2 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 目录一、简介 1、验证与确认的方针 2、验证与确认的目的 3、验证与确认的分类及适用条件 4、依据的法律法规 二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图 2、各验证机构职责与分工 三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容 2、生产设备确认的内容 3、检验仪器确认的内容 4、检验方法验证的内容 5、清洁、消毒验证的内容 6、工艺验证的内容 四、验证项目和实施时间安排 第 3 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 一、简介 1验证与确认方针 1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。 1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求; 1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。 1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。 1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。