片剂的题目
片剂
一、名词解释
溶出度；泡腾崩解剂；湿法制粒；稀释剂；粘合剂；崩解剂；糖衣片；肠溶衣片；
口腔贴片；分散片；口含片；植入片；
二、判断题
1. 片剂加入表面活性剂后，可改善其润湿性，加快其崩解。
2．片重差异受压片时颗粒流动性的影响。
3. 咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。
4. 片剂径向加压测得破碎所需之力称为表面硬度。
5. 片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解
性
6．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
7. 片剂中最常用的润滑剂是轻质氧化镁
8. 片剂中包衣前后，均需进行片重差异的检查。
9. 片剂包糖衣过程中常用虫腊作打光层。
10. 环糊精是常用的片剂稀释剂。
三、填空题
1、根据辅料的作用特点，片剂的辅料可分为稀释剂、、润湿
剂、和润滑剂等
2、可供粉末直接压片的填充剂有、、等
3、制粒过程中常用的润湿剂主要有、。
4、淀粉浆的制备方法有和两种。
5、崩解剂的加入方法有法、法和法。
6、广义的润滑剂包括、、三种。
7、干法制粒有和法。
8、片剂崩解迟缓的原因主要有、、
和压力过大的原因等。
9、凡检查的制剂，不必检查片重差异，凡检查的制剂，不必检查崩解度。
10、CAP是指邻苯二甲酸醋酸纤维素、在片剂中用作__________材料。
11、片剂中根据崩解剂的种类不同其崩解的作用机理有__________、__________、
__________、酶解作用。
四、单选题
1、下列片剂的叙述错误的为( )。
A.片剂为药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
B.片剂的生产机械化，自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
2、下列是片剂的特点的叙述，不包括
A.体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便
B.片剂生产的机械化、自动化程度较高
C.产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低
D.可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗或预防的不同需要
E.具有靶向作用
3. 下列有关片剂的叙述，错误的是（）
A. 片剂是当前应用最为广泛的剂型
B. 片剂生物利用度高
C. 片剂的剂量准确，含量均匀
D. 片剂稳定性好，生产自动化程度高
4. 下列有关片剂的叙述，错误的是（）
A. 常见的包衣片主要有糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片
B. 片剂只能适用于口服给药，起到全身治疗作用
C. 咀嚼片中可不加崩解剂
D. 舌下片可避免肝脏对药物的首过作用
5．有关片剂的正确表述是（）
A、咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂
B、多层片是指由两层或多层构成的片剂
C、薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂
D、口含片是专用于舌下的片剂
6. 下列（）不是片剂的优点。
A、剂量准确
B、成本低
C、溶出度高
D、服用方便
E、性质稳定
7、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂
A、泡腾片
B、分散片
C、缓释片
D、舌下片
E、植入片
8、下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散
A、泡腾片
B、分散片
C、舌下片
D、普通片
E、溶液片
9、下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用
A、泡腾片
B、分散片
C、舌下片
D、普通片
E、溶液片
10、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年
A、多层片
B、植入片
C、包衣片
D、肠溶衣片
E、缓释片
11、欲治疗咽喉疾病，可将药物制成（）。
A、口含片
B、咀嚼片
C、多层片
D、植入片
12、治疗胃部疾病的药物如Al（HO）3宜制成（），以加速崩解，提高疗效。
A、泡腾片
B、咀嚼片
C、多层片
D、植入片
13、为增加片剂的体积和重量，应加入（）。
A、稀释剂
B、崩解剂
C、吸收剂
D、润滑剂
14、为启发或降低物料的粘性，宜用（）制软材。
A、稀释剂
B、润湿剂
C、吸收剂
D、粘合剂
15、中药浸膏片常用（）作润湿剂或粘合剂。
A、水
B、乙醇
C、淀粉浆
D、胶浆
16、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的（）。
A、稀释剂
B、崩解剂
C、粘合剂
D、抗粘着剂
E、润滑剂
17、（）常作为粉末直接压片中的助流剂。
A、淀粉
B、糊精
C、糖粉
D、微粉硅胶
E、滑石粉
18、微晶纤维素在直接压片中，可起下列除（）外的各项作用。
A、干粘合剂
B、崩解剂
C、润滑剂
D、稀释剂
E、助流剂
19、APC片不能用（）作润滑剂。
A、硬脂酸镁
B、微粉硅胶
C、滑石粉
D、均是
20、可作片剂的水溶性润滑剂的是( )。
A.滑石粉
B.十二烷基硫酸钠
C.淀粉
D.羧甲基淀粉钠
21、主要用于口含片或可溶性片剂的填充剂的是( )。
A. 预胶化淀粉
B. 甘露醇
C. 淀粉
D. 微晶纤维素
22、淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A、填充剂
B、淀粉浆为粘合剂
C、崩解剂
D、润滑剂
E、稀释剂
23、代乳糖为（）的混合物。
A、淀粉、糊精、蔗糖
B、淀粉、糊精、果糖
C、淀粉、糊精、葡萄糖
D、蔗糖、果糖、葡萄糖
E、淀粉、糊精、麦芽糖
24、代乳糖在片剂中可用作（）。
A、稀释剂
B、干燥粘合剂
C、崩解剂
D、润滑剂
E、助流剂
25、泡腾片制备时，常选用的润滑剂是( )。
A.硼酸
B.聚乙二醇
C.滑石粉
D.微晶纤维素
26、常用粉末直接压片的助流剂是( )。
A.微粉硅胶
B.滑石粉
C.聚乙二醇
D.硬脂酸镁
27、微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写和用途为
A、CMC粘合剂
B、CMS崩解剂
C、CAP肠溶包衣材料
D、MCC干燥粘合剂
E、MC填充剂
28、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料
A、甲基纤维素
B、微晶纤维素
C、乙基纤维素
D、羟丙甲基纤维素
E、羟丙基纤维素
29、主要用于片剂的填充剂是
A、羧甲基淀粉钠
B、甲基纤维素
C、淀粉
D、乙基纤维素
E、交联聚维酮
30、主要用于片剂的粘合剂是
A、羧甲基淀粉钠
B、羧甲基纤维素钠
C、干淀粉
D、低取代羟丙基纤维素
E、交联聚维酮
31．乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为
A．30％-70％B．1％-10％C．10％-20％D．75％-95％E．100％
32、最适合作片剂崩解剂的是
A、羟丙甲基纤维素
B、硫酸钙
C、微粉硅胶
D、低取代羟丙基纤维素
E、甲基纤维素
33、主要用于片剂的崩解剂是
A、CMC—Na
B、MC
C、HPMC
D、EC
E、CMS—Na
34、可作片剂崩解剂的是
A、交联聚乙烯吡咯烷酮
B、预胶化淀粉
C、甘露醇
D、聚乙二醇
E、聚乙烯吡咯烷酮
35、组中全部为片剂中常用的崩解剂
A 淀粉、L-HPC、CMC-Na
B HPMC、PVP、L-HPC
C PVPP、HPC、CMS-Na
D CCNa、PVPP、CMS-Na
36、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料
A．稀释剂B．崩解剂C．粘合剂D．抗粘着剂E．润滑剂
37、下列哪种不属于超级崩解剂（）
A、MCC
B、CCNa
C、L-HPC
D、PVPP
38、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓
A、硬脂酸镁
B、聚乙二醇
C、乳糖
D、微晶纤维素
E、滑石粉
39、可作片剂的水溶性润滑剂的是
A、滑石粉
B、聚乙二醇
C、硬脂酸镁
D、硫酸钙
E、预胶化淀粉
40、可作片剂助流剂的是
A、糊精
B、聚维酮
C、糖粉
D、硬脂酸镁
E、微粉硅胶
41、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用( )。
A. 增加颗粒的流动性
B. 促进片剂在胃中的润湿
C. 使片剂易于从冲模中推出
D. 防止颗粒粘附于冲头上
42、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的
A、可压性和流动性
B、崩解性和溶出性
C、防潮性和稳定性
D、润滑性和抗粘着性
E、流动性和崩解性43．片剂中制粒目的叙述错误的是
A．改善原辅料的流动性B．增大物料的松密度，使空气易逸出C．减小片剂与模孔间的摩擦力 D．避免粉末因比重不同分层
E．避免细粉飞扬
44、有关湿法制粒的叙述中，错误的是（）。
A、软材要求“捏之成团，触之即裂”
B、按片重大小来选择制粒的筛网孔径大小
C、有色或粘性强的药物采用单次制粒为好
D、湿粒无长条、无块状
E、易氧化药物避免用金属筛
45、湿法制粒工艺流程图为
A、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片
B、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→混合→压片
C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒→混合→压片
D、原辅料→混合→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片
E、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→压片
46、在一步制粒机可完成的工序是
A、粉碎→混合→制粒→干燥
B、混合→制粒→干燥
C、过筛→制粒→混合→干燥
D、过筛→制粒→混合
E、制粒→混合→干燥
47、下列属于湿法制粒压片的方法是
A、结晶直接压片
B、软材过筛制粒压片
C、粉末直接压片
D、强力挤压法制粒压片
E、药物和微晶纤维素混合压片
48、压片用干颗粒的含水量宜控制在（）之内。
A、1%
B、2%
C、3%
D、4%
E、5%
49、干法制粒的方法有
A、一步制粒法
B、挤压制粒法
C、喷雾制粒法
D、强力挤压法
E、高速
搅拌制粒
50、33冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出
A、33片
B、66片
C、132片
D、264片
E、528片
51、单冲压片机调节片重的方法为
A、调节下冲下降的位置
B、调节下冲上升的高度
C、调节上冲下降的
位置
D、调节上冲上升的高度
E、调节饲粉器的位置
52、旋转压片机调节片子硬度的正确方法是
A．调节皮带轮旋转速度 B．调节下冲轨道C．改变上压轮的直径D．调节加料斗的口径E．调节下压轮的位置
53、影响物料干燥速率的因素是
A、提高加热空气的温度
B、降低环境湿度
C、改善物料分散程度
D、提高物料温度
E、ABCD均是
54、流化床干燥适用的物料
A、易发生颗粒间可溶性成分迁移的颗粒
B、含水量高的物料
C、松散粒状或粉状物料
D、粘度很大的物料
E、A 和C
55、下列关于片剂制备中挥发油的加入方法叙述错误
．．的为( )。
A.可溶解于粘合剂中后制粒
B.可将挥发油微囊化
C.将挥发油制成β-CD包合物
D.可用少量乙醇溶解后喷雾在颗粒上
56、压片的工作过程为（）。
A、混合→饲料→压片→出片
B、混合→压片→出片
C、压片→出片
D、饲料→压片
E、饲料→压片→出片
57、（）是压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状。
A、上、下冲
B、调节器
C、模圈
D、饲料器
58、在片剂生产中，一般每（）分钟测定一次片重。
A、15
B、30
C、45
D、60
59、影响片剂成型的因素不包括( )。
A.药物的可压性和药物的熔点
B.粘合剂用量的大小
C.颗粒的流动性的好坏
D.润滑剂用量大小
60、不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是
A．可压性B．熔点C．粒度D．颜色E．结晶形态与结晶水61、压片时造成粘冲原因的错误表述是
A．压力过大B．颗粒含水量过多c．冲表面粗糙D．颗粒吸湿E．润滑剂用量不当
62、造成片剂崩解迟缓的可能原因是( )。
A.疏水性润滑剂用量过大
B.原辅料的弹性强
C.颗粒吸湿受潮
D.颗粒大小不匀
63、压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质
量问题
A、裂片
B、松片
C、崩解迟缓
D、粘冲
E、片重差异大
64、冲头表面粗糙将主要造成片剂的
A、粘冲
B、硬度不够
C、花斑
D、裂片
E、崩解迟缓
65、片剂硬度不合格的原因之一是
A．压片力小 B. 崩解剂不足 C.黏合剂过量 D. 颗粒流动性差
66、哪一个不是造成粘冲的原因
A、颗粒含水量过多
B、压力不够
C、冲模表面粗糙
D、润滑剂使用不当
E、环境湿度过大
67、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因
A、压力分布的不均匀
B、颗粒中细粉太多
C、颗粒过干
D、弹性复原率大
E、硬度不够
68、下列是片重差异超限的原因不包括
A、冲模表面粗糙
B、颗粒流动性不好
C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊
D、加料斗内的颗粒时多时少
E、冲头与模孔吻合性不好
69、压片时出现松片现象，下列克服办法中（）不恰当。
A、选粘性较强的粘合剂或湿润剂重新制粒
B、颗粒含水量控制适中
C、将颗粒增粗
D、调整压力
E、细粉含量控制适中
70、湿法制粒压片，主药和辅料都要求是（）目以上的细粉。
A、80
B、80-100
C、100
D、100-120
E、200
71、黄连素片包薄膜衣的主要目的是
A、防止氧化变质
B、防止胃酸分解
C、控制定位释放
D、避免刺激胃黏膜
E、掩盖苦味
72、下列叙述不是包衣目的的是：
a.改善外观
b.防止药物配伍变化
c.控制药物释放速度
d.药物进入体内分散程度大，增加吸收，提高生物利用度
e.增加药物稳定性
f.控制药物在胃肠道的释放部位
73、下列（）不是片剂包衣的目的。
A、增进美观
B、保护易变质的主药
C、防止片剂碎裂
D、掩盖药物的不良嗅味
E、控制药物的释放速度
74、有关片剂包衣错误的叙述是
A．可以控制药物在胃肠道的释放速度
B．滚转包衣法适用于包薄膜衣
C．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯
D．用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点 E．乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料
75、有关片剂包衣错误的叙述是( )
A．可以控制药物在胃肠道的释放速度
B．乙基纤维素是一种常用的肠溶衣材料
C．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯
D．对一些胃酸不稳定或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣
76、关于肠溶片的叙述，错误的是（）。
A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣
B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣
C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解
D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎
E、必要时也可将肠溶片粉碎服用
77、下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是( )。
A.乙基纤维素
B.甲基纤维素
C.邻苯二甲酸醋酸纤维素
D.聚乙二醇
78、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为
A．增塑剂B．致孔剂c．助悬剂D．乳化剂E．成膜剂
79、适用包胃溶性薄膜衣片的材料是
A．羟丙基纤维素B．虫胶C．邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D．Ⅱ号丙烯酸树脂E．邻苯二甲酸醋纤维素
80、丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为
A、胃溶包衣材料
B、肠胃都溶型包衣材料
C、肠溶包衣材料
D、包糖衣材料
E、肠胃溶胀型包衣材料
81、丙烯酸树脂Ⅲ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为
A 胃溶包衣
B 肠胃都溶型包衣
C 肠溶包衣D糖衣
82、最常用的片剂包衣方法是（）。
A、滚转包衣法
B、流化包衣法
C、喷雾包衣法
D、干压包衣法
83、为避免有机溶剂的影响，现常用（）包衣。
A、水分散体技术
B、固体分散技术
C、均是
D、均不是
84、最常用的薄膜衣料是（）。
A、HPMC
B、HPC
C、PVP
D、丙烯酸树脂IV号
85、最常用的肠溶衣料是（）。
A、CAP
B、HPMCP
C、丙烯酸树脂II、III号
D、丙烯酸树脂IV号
86、HPMCP可做为片剂的何种材料
A、肠溶衣
B、糖衣
C、胃溶衣
D、崩解剂
E、润滑剂
87、除哪种材料外，以下均为胃溶型薄膜衣的材料
A、HPMC
B、HPC
C、EudragitE
D、PVP
E、PVA
88、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料
A、HPMC
B、EC
C、醋酸纤维素
D、HPMCP
E、丙烯酸树脂IV号
89、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料
A、HPMC
B、EC
C、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素
D、丙烯酸树脂II号
E、丙烯酸树脂IV号
90、下列哪项为包糖衣的工序
A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光
B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光
C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光
E、粉衣层→色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光
91、包糖衣时，包粉衣层的目的是
A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯
B、为了尽快消除片剂的棱角
C、使其表面光滑平整、细腻坚实
D、为了片剂的美观和便于识别
E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性
92、包粉衣层的主要材料是
A、糖浆和滑石粉
B、稍稀的糖浆
C、食用色素
D、川蜡
E、10%CAP乙醇溶液
93、包糖衣时，包隔离层的目的是
A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯
B、为了尽快消除片剂的棱角
C、使其表面光滑平整、细腻坚实
D、为了片剂的美观和便于识别
E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性
94、包糖衣时下列哪种是包隔离层的主要材料
A、糖浆和滑石粉
B、稍稀的糖浆
C、食用色素
D、川蜡
E、10%CAP乙醇溶液
95、制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为
A.三种主药一起产生化学变化
B.为了增加咖啡因的稳定性
C.三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象
D.为防止乙酰水杨酸水解
E.此方法制备简单
96、某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为（）g。
A、0.1
B、0.2
C、0.3
D、0.4
97、药物的溶出速度方程是
A、Noyes—Whitney方程
B、Fick’s定律
C、Stokes定律
D、Van’tHott方程
E、Arrhenius公式
98、普通片剂的崩解时限要求为
A、15min
B、30min
C、45min
D、60min
E、120min
99、包衣片剂的崩解时限要求为
A、15min
B、30min
C、45min
D、60min
E、120min
100、《中国药典》现行版规定浸膏片的崩解时限要求为
A、15min
B、30min
C、45min
D、60min
E、120min
101、关于片剂中药物溶出度，下列哪种说法是错误的
A 亲水性辅料促进药物溶出。
B 药物被辅料吸附则阻碍药物溶出。
C 硬脂酸镁作为片剂润滑剂用量过多时则阻碍药物溶出。
D 溶剂分散法促进药物溶出。
102、反映难溶性固体药物吸收的体外指标是
A、崩解时限
B、溶出度
C、硬度
D、含量
E、重量差异
103、已检查含量均匀度的片剂，不必再检查（）
A、硬度
B、脆碎度
C、崩解度
D、片重差异限度
E、溶解度
104、我国药典对0.3g以下片剂的片重差异的限度是（）
A. 5%
B. 7.5%
C. 10%
D. 15％
105、下列有关片剂片重差异的限度要求，与《中国药典》不符的是（）
A. 取20片，精密称定每片片重并求平均片重，比较每片片重和平均片重
B. 片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5％
C．片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5％
D. 超出差异限度的药片不得多于1片
106、下列有关片剂成品的质量检查，说法错误的是（）
A. 包衣片应在包衣后检查片剂的重量
B. 凡检查含量均匀度的制剂，不必检查片重差异
C. 凡检查溶出度的制剂，不必检查崩解度
D. 咀嚼片可不需检查崩解度
实验八片剂的制备及质量检查
实验八片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 表1 片重、筛目与冲模直径 筛号（目） 片重冲模直径 （mg）湿粒干粒（mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5
片剂溶出度分析
片剂溶出度的影响因素分析 溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是片剂质量控制的一个重要指标。 固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。 《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。 一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。 下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。 1 处方——辅料的选择 辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。 1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量 1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g 2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g 3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g 4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g 5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g 6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量 共制成1000片
片剂质量监控标准操作规程
片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程，保证产品质量。 2.范围： 适用于片剂生产的监控。 3.责任： 车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容： 4.1监控依据： 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控： 421沉降菌： 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准： 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准：
423 温湿度： 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准： 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%）。 4.2.4压差： 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水： 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查，应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物： 取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率： 取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So 4.3生产前监控： 4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告 篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察 药剂学实验实验报告 实验二片剂的制备及质量检查 一、实验目的和要求 1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺 2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法 二、实验内容和原理 1. 实验内容 （1）单冲压片机的使用 实验1：单冲压片机的安装与拆卸 了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。（2）湿法制粒压片法制备片剂 实验2：维生素C片剂的制备 以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。（3）片剂的质量检查 实验3：检查自制维生素C片剂质量 使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。 2. 实验原理 （请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工
艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。） 三、主要仪器设备 1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。 2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。 四、实验步骤、操作过程 （根据实验过程填写，必须列出处方） 五、实验结果与分析 1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。 2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。 表1 外观、硬度、抗张强度 表2 崩解时间 崩解时间 (min) 表3 片重差异 表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重
片剂常用辅料分析
片剂常用辅料分析 一、稀释剂 1. 淀粉:可压性差，冷水和乙醇中不溶解，含水量一般约12-15%，水中加热至 60-75度糊化，作为填充剂时以玉米淀粉和马铃薯淀粉较常用。吸湿性小，性质稳定，与大多保健物料不起作用，但可压性较差，高浓度时易顶裂。不宜单独使用以免压出片剂过于松散。常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用。 淀粉制得颗粒松密度略增加，而用MCC却下降;用淀粉制得颗粒表面从外观看不如用MCC制得颗粒平整。 用量:5%，最多10%-15%。制粒时加入50-75%，压片前加入25-50% 2. 糖粉:多用于咀嚼片与口含片。粘合力强，可用来增加片剂硬度，使表面光滑美观，但吸湿性较强，长期储存会使其硬度过大，造成崩解困难，一般不单独使用，可与糊精、淀粉混合使用。在作稀释剂时制粒可减少麻点、松散。 若用量大片剂会随时间推移变硬。糖粉不宜用于直接压片。与铝和维生素C (含重金属)存在配伍禁忌。乳糖可压性好，不方便用糖粉时可用乳糖代替。 常:糖粉不与微晶纤维素合用，有抑制作用用量:10-30% 果糖:作为单糖，甜度强于糖粉，其甜味响应速度快于蔗糖，可较好掩盖某些维生素和矿物质的不良味道;其溶解性更好，有更低的水分;具有吸湿性，相湿度大于60%时大量吸湿，水溶液在pH3-4温度4-70度时最稳定。不可和强酸碱配伍，否则变褐色，易和氨基酸蛋白质等反应。 3. 乳糖:可压性好，吸湿性较糖粉弱，略甜，溶于水微溶于乙醇。对主药含量 少价格贵的品种若用淀粉糊精作辅料在含量测定时不易提取完全或易于吸潮松脆甚至发霉。常被选为干压辅料，所以仍用乳糖较好。但与氨基酸、苯丙胺有配伍禁忌。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的片剂。用量:20%
布洛芬片质量标准
布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
片剂制剂技术
项目十片剂制剂技术 学习目标 案例导入 案例：片剂是目前临床上应用最广的剂型之一。随着老龄化社会的到来和人们不健康方式的影响，心脑血管发病率逐年升高，成了继癌症之后的第二大杀手。阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日，与青霉素、安定一起被认为是医药史上三大经典杰作。用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。现一药厂拟生产阿司匹林肠溶片（100mg/片）300000片。 讨论：1.什么是肠溶片？除了肠溶片，片剂还有哪些类型？ 2.用什么工艺生产阿司匹林肠溶片？需要注意什么问题？ 任务一片剂生产基础知识 一、概述 片剂是最常用的剂型之一。《中国药典》2015年版一部收载的制剂中，片剂有300余种；二部收载的制剂中，片剂有600余种。随着近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料的不断研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展。全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。 片剂是原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。其特点如下： 1.质量稳定、分剂量准确、含量均匀。 2.体积小，携带、使用方便。 3.片剂便于机械化生产，产量高、成本低、应用广泛。 4.可通过各种制剂技术工艺制成各种类型的片剂，如包衣片、分散片、缓释和控释片、多层片等，达到肠溶、速效、长效、缓控释等目的，能适应治疗与预防用药的多种要求。 5.但片剂也有一定的缺点：如幼儿及昏迷病人不易吞服；贮存过程往往使片剂变硬，
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
片剂重量差异检验规程
精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验 项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项 检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具 分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊
3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差 即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 精品文档 3.44注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不 得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重 量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
实验十 片剂质量检查2016.4.10
实验十片剂质量检查 【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。 【实验原理】 片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。 【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等 【实验步骤】 1.外观检查 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法： 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2.重量差异限度 表10.1 重量差异限度 平均片重（g）重量差异限度（%） 0.30以下±7.5 0.30或以上±5.0 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 3.崩解时限
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
片剂胶囊的质量检查很全
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
片剂制备常见问题及解决方法
二．片剂 随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。 1 生产工艺 糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。 2 崩解 片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。 3 包衣 在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。 由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等外观质量问题也很常见。处理方法是将返工片去蜡后包上一层薄粉层,然后上糖层、色层,再打光(此法对片重为0.25g以下的合适);或者将要处理的药片置包衣锅内吹热使之升温,然后用加热的无色浆液滚动摩擦数分钟后,吹热风进行干燥,如此4~6次即可将蜡遮盖,使颜色变浅,片面更平,再上若干遍色浆,即可打光。包糖衣时素片要压得好，且压好的素片也不能直接包糖衣,一定要全部放入石灰缸(或干燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中药片剂在包糖衣过程中经常出现烂片现象。解决的办法是用倍量浓度的明胶包隔离层,待片子表面均匀润湿后,立即加足量滑石粉,使片子表面完全覆盖并吸收多余水分,然后重复1次,在低温下(75℃左右)将片子烘干,这样制得的素片在包衣时不会出现烂片。一些富含油性及纤维性较强的全粉末或半粉末中药片剂,常因硬度不够在包糖衣过程中,特别是在包第一层时碎裂。解决的办法:用小型糖衣锅包,并且用50%~55%的糖浆包第一层粉层,当第一层粉层包好后,后面的操作就不会发生碎裂。 4 辅料 有的片剂中含生药较多,用提取浸膏与15%的淀粉浆制粒、压片,但片剂硬度不够,包衣过程中常出现掉硅、裂片、脱帽等现象。实验表明,用3%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)乙醇溶液代替15%的淀粉浆,制粒、压片,使素片质量得到明显提高。新型药用辅料粉末状纤维素同目前常用的玉米淀粉及微晶纤维素等相比,具有性能优良,性质稳定,应用广泛,使用安全等特点,尤其对于不同类型中药片剂均有较好的改善崩解及溶出作用。实验表明,葛根浸膏片随着羟甲基淀粉钠用量的增加,崩解时间缩短,葛根素的溶出加快,药物吸收好,提高了生物利用度。对甲壳素在中药片剂中的崩解性能考察表明,以甲壳素为崩解剂制备肝炎宁和穿心莲浸膏片,并与以淀粉!CMC－Na、L－HPC及微晶纤维素为崩解剂的片剂进行比较,甲壳素的崩解性能最好。聚羧乙烯具有良好的可压性和粘合性,可解决某些中药片剂的松片!裂片等问题,如在丹参浸膏粉中添加聚羧乙烯制片,片剂硬度随
片剂生产工艺技术及流程分析
片剂生产工艺技术及流程分析 发表时间：2019-07-01T10:08:52.637Z 来源：《中国医学人文》2019年第05期作者：张治国[导读] 药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂哈药集团股份有限公司黑龙江哈尔滨150000【摘要】药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂，随着我国医药事业的发展水平不断提高，药品生产 工艺也在不断改进，给片剂制造带来了很大的便利。而药品种类是不尽一样的，片剂在形状和大小上也会有一定的区别，同时服用方式的不同也对药品的生产工艺产生一定的影响。本文针对片剂的生产技术和流程进行了简要分析，希望可以让更多人对片剂的生产有所了解。【关键词】片剂生产；工艺技术；流程分析片剂是将药材提取物和其他辅料相混合，在混合均匀后，加以压制而成的，这种片状药品是最为常见的药品剂型。现在市面上流通的片剂可以分为三个类型，分别是全粉片、浸膏片和半浸膏片这三个类型。如果按照生产工艺来进行划分，则可以分为压制片剂和模制片剂，相比之下，模制片剂有着较高的生产环境要求，同时生产效率也无法和压制片剂相比，现在已经不常用。 一、片剂的特点和质量要求片剂这类药物最早出现于19世纪，一经出现，就得到了医学界的重视，给世界医药事业的发展起到了相当重大的推动作用。和其他剂型相比，片剂的药量可以实现较高精度的把控，结合医生的说明，患者也可以自由调整片剂的服用量，并且在药品生产时也可以调整药片的大小、重量，从根本上保证了用药安全，并且也给包装和出售提供了便利。如果药物有强烈气味，也可以在外部包衣来加以避免，从而不会出现服药造成的不适感。同时片剂作为工业生产的产品，质量控制较为方便，也可以大大降低制药成本，所以得到了迅速推广。但是从另一方面来看，片剂也并非是完美无缺的，举例来说，制备工艺和存储条件如果存在不足，则很容易出现影响药品质量，同时一些处于昏迷状态的病患无法吞服。药品生产中，质量控制是非常重要的工作，现在我国也已经出台了相应的质量管理规范。对于片剂的生产来说，需要在以下六个方面达到质量要求：（1）药品中药剂含量需要达到相应的标准；（2）适应于保质期的要求；（3）药片的色泽统一，外形一致；（4）和相关卫生检查标准相符；（5）结合药品类型的不同，对硬度和崩解度做出相应的要求；（6）溶出速率符合相关标准，保证药物可以有效地被机体所利用。上述各项为药品的统一要求，但是一些功能和类型较为特殊的药品还有更为细致的规定，可查询我国药品监管部门的标准，本文不再赘述。 二、片剂生产流程（一）粉碎过筛在片剂生产中，粉碎过筛是最初的步骤，意即在药品生产时应用物理手段来将药物研磨成细粉，备用。在粉碎完成后，为了将粗细不同的药物分离，则需要过筛，给后续药品制备提供条件。在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。药筛的类型包括冲制筛和编制筛两种，其中冲制筛在高速粉碎过筛联动的制药机械中应用较多。较细的药粉一般是采用空气离析或编织筛进行分离。（二）配料和混合片剂配料和混合是片剂生产的重要环节，直接关系着片剂的质量，因而在生产过程中必须给予足够的重视。根据片剂生产要求和处方要求分别称取适量的主药粉末和赋形剂，进行多次混合，确保混合均匀。混合不当有可能会造成片剂崩解时限差错、含量差异、硬度变化以及偏析分离等情况。需要注意的是，主药粉与片剂赋形剂往往无法在一次混合中完全均匀，因而可以先加入一定剂量的稀释剂先进行干混，之后再加入润湿剂、曲合剂进行二次的湿混，确保可以形成松软湿度的软性片剂原料。（三）制粒大多数的片剂在压片环节之前，都需要将药粉制成颗粒，只有某些结晶性药物以及少部分的药粉可以进行直接的压片。这主要是由于粉末之间存在较多的空气，如果直接压制成片会造成空气无法及时逸出，容易造成片剂的松裂。此外，一些药粉的颗粒比较大，聚合方式也比较疏松，无法通过饲料斗顺利流入制药模孔中，进而会导致片剂质量的差错。当药剂比较复杂混有多种原料和辅料粉末时，这些物料会由于密度差异在压片机的震动下发生分层情况，导致药剂含量出错。直接利用粉末进行压片还容易造成粉末飞扬的情况。针对于此，必须要根据药品的种类、制药生产条件等情况将药粉先制成恰当的颗粒。（四）干燥干燥环节的主要目的是利用热能对固体、膏状药物中的水分进行去除，降低药品的含水量，确保药品的质量，满足保质期限和稳定性要求。片剂干燥工艺在新鲜药材除水、辅料除水以及成药环节都有所应用。可以通过空气温度的适当提高对药物的表面温度进行提升，加速药品中水分的蒸发速度，保证干燥的成效。片剂的药品种类不同，干燥的温度也存在较大的差别，一些药物的成分对温度的敏感程度较高，因而要避免过高的温度导致相关成分活性的丧失。片剂干燥中可以通过鼓风或者是排风装置对于生产空间中的气流进行更新，还可以采用硅胶、生石灰等作为除湿机对水蒸气进行吸收。 三、混合不均匀问题的成因和处理方法混合不均匀造成片含量不均匀的情况有以下几种。①主药量与辅料量相差悬殊时,一般不易混匀,此时应该采用等级递增稀释法进行混合或者将小量的药物先溶于适宜的溶剂中再均匀地喷洒到大量的辅料或颗粒中(一般称为溶剂分散法),以确保混合均匀；②主药粒子大小与辅料相差悬殊时,极易造成混合不匀,所以应将主药和辅料进行粉碎,使各成分的粒子都比较小并力求一致,以便混合均匀；③粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙,则粒子间的摩擦力较小大,一旦混匀后不易再分离,而粒子的表面光滑,则易在混合后的加工过程中相互分离,难以保持其均匀的状态；④当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于空白颗粒时,由于大颗粒的孔隙率较高,小颗粒的孔隙较低,所以吸收的药物溶液量有较大差异。在随后的加工过程中由于振动等原因,大小颗粒分层,小颗粒沉于底部,造成片重差异过大以及含量均匀度不合格。为提高片剂生产技术水平,保证药品质量,维护人民用药安全,不断探索更新、更合理的和更科学的生产方法四、总结
片剂制备过程中的问题分析
松片 1 原辅料 原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。如中药粉末片 润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。 润滑剂用量不足，颗粒流动性不好，填充量偏低 原料中含有较多的脂肪油、挥发油 粉末直接压片 原料中的结晶水失去过多 2 工艺 制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润 粘合剂选择不当 粘合剂浓度偏低或用量不足 淀粉浆粘合力不够，如未冲熟或过熟 筛网过稀或安装过紧 颗粒水分过高或过低 各种原因导致的颗粒疏松 3 设备 上冲下降不到位或下冲上升不到位，原因有二：冲头与模孔间隙太大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；冲模清洁、润滑不够 上下冲长短不齐，短冲压力不足 压力不够；调压器未锁紧；下压轮下移 车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满 漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。堵塞原因：漏斗口子太小，颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。 4 环境与贮存 贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀 5 其他 压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小 换品种后未调整压力 裂片 一、手动压片速度慢，物料有充分的弹性恢复时间，例如：物料吸附的空气可以顺利排出，物料中弹性成分的应力不会突然集中释放； 二、机动压片时，第一，物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气比冷机时膨胀大。第二，产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。这样可能开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。 发生裂片的原因传统的解释使颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。但这只是裂片的其中一个因素。手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。 另外一个原因是颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与受压时间有关，所以电动时容易产生裂片。 1 原辅料
药物制剂技术片剂教案
教 案 专业教研组李海云
片剂项目实训教学安排 片剂理论课教学过程 课堂引入： 同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。 现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。 概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。 一、片剂的分类
1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。 9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。 11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。 制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。 一、湿法制粒压片 湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程见教材图2-2。