药品质量检查记录

库存药品质量检查记录

编号：

检查人：

药品采购质量评审(2018年)

2017年度药品采购质量评审药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。药品采购质量评审计划一、评审人员组成：总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日二、评审容：本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核

·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议主持人：金跃出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全，盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间：制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。中药材、中药饮片购销存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。人员健康、培训管理规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

药品检查分析总结及整改措施

药品检查分析总结及整改措施篇一：XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施 XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。具体检查情况如下：药库： 1. 抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。 3. 药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。 4. 药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。 5. 特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出

库记录。存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。其余没有问题的方面需要继续保持。一门诊药房： 1. 抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。 3. 麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。 4. 一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。改进措施：1. 购置冰箱，增加容量；2. 减少冷藏药品库存，及时多频次进货。其余没有问题的方面需要继续保持。

药品抽检工作方案

西安市长安区食品药品监督管理局药品抽验工作方案为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。一、药品监督抽验目标根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。（一）基本药物抽验药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。（二）其他药物抽验其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任

务按工作进度完成。二、时间安排抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。三、工作措施（一）抽验药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。（二）不合格药品的核查及查处在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。四、取得效果 2

医院医疗质量检查情况记录单

xx院医疗质量检查情况记录单检查日期：检查科室：临床（门诊、病房）检查内容：临床：门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。其他。检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5．被查科室签名：检查人签名： xx卫生院 xx卫生院医疗质量检查情况记录单检查日期：检查科室：护理检查内容：

病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他。检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5．被查科室签名：检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单检查日期：检查科室：特检科（放射科、B超室、心电图室）检查内容：科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他。检查中存在问题： 1． 2．

3． 4． 5．被查科室签名：检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单检查日期：检查科室：检验科检查内容：科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5．被查科室签名：检查人签名： xx中心卫生院

xx卫生院医疗质量检查情况记录单检查日期：检查科室：药剂科检查内容：科主任台帐、处方划价准确率、差错事故登记本、毒麻药品管理与使用、药品入出库单、效期药品登记本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5．被查科室签名：检查人签名： xx中心卫生院

药品质量管理年度自查报告

药品质量管理年度自查报告药品质量管理年度自查报告难忘的工作生活已经告一段落了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，是时候仔细地写一份自查报告了。那么好的自查报告是什么样的呢？以下是整理的药品质量管理年度自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。药品质量管理年度自查报告1 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；

药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。三：药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作： 1、加强高危药品和抗菌药品的`管理和使用。 2、加强药学专业技术人员的继续教育培训。 3、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。 4、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程简易工艺流程图 2.4. 3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。

药品生产质量管理规范2010-取样

附件3 取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致

敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握

药品质量监督管理会议记录6.doc

药品质量监督管理会议记录6 我院药品质量监督管理小组围绕“加强药品质量院管理，提高服务质量，保证药品质量安全，维护群众利益”的主题，通过集中和分散的形式组织全体人员展开药品质量管理，从根本上去严格执行，不断地查找存在的问题和隐患，严格把守药品医疗质量关。根据国家食品药品监督管理局关于《医疗机构药品监督管理办法》的通知中的要求，于2011年12月22日在四楼会议室召开关于第四季度药品质量管理检查总结会议。 1具体检查情况：对药库、药房药品进行了多次抽检，共抽检药品380个品种，463个批次，抽检合格率100%。在检查过程中也发现了一些安全隐患，比如：（1）冷藏药品的冰箱未及时除冰，导致药物冻粘在冰箱内壁上；（2）药品出入库记录有缺项现象，归档不及时；（3）药库药品没有实行色标管理，分类存放。每月对各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分层分类摆放，并详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：(1)高危药品没有单独存放，缺少明晰的警示标志；（2）麻醉药品空瓿没有及时还回药房；（3）手术室麻精药品的管理未体现专人负责，缺少使用记录的签名。 2、采取的主要整改措施如下：（1）对冷藏设备定期进行维

护，保证药品储存条件符合相关要求；（2）全院临床科室存放的高危药品单独存放，并统一警示标志，提醒相关医务人员注意；（3）采取控制措施，确保麻醉药品空安瓿及时还回药房，避免丢失，药房工作人员要进行督导。（4）药库的药品要实行色标管理，分类存放（包括高危药品、易混淆药品、易制毒药品及特殊管理药品等）；（5）督促手术室麻精药品的负责人按照麻精药品的制度管理，定期检查麻精药品的使用记录本。会议还就2011年度药品质量管理的工作进行了总结，为规范药品的管理和使用，对相关责任人进行了教育培训，培训内容包括：药品验收管理制度和高危药品分级管理。（见附录）

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表编号：信息名称或主题对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页信息来源好大夫医药网收集时间2014-07-1 收集人李亚轩信息摘要： 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外，建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。此外，补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，

公司质量管理制度执行情况检查考核表

*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。第１页共 8页

药剂科药品质量抽检记录表模版

2017年月药剂科中心药房药品质量抽检记录表序号药品规格数量批号效期厂家 1 盐酸氨溴索口服溶液100ml/瓶30 201909 扬州市三药制药有限公司 2 头孢丙烯分散片6片/盒30 20190 3 广州白云山医药集团股份有限公司 3 尿清舒颗粒12袋/盒30 05317011 201908 广州一品红制药有限公司 4 头孢克肟片6片/盒30 170302 201809 山东海山药业有限公司 5 缬沙坦胶囊7粒/盒30 X2150 202002 瑞士诺华有限公司 6 乳果糖口服溶液6袋/盒30 352185 201910 Abbott Healthcare Products B.V. 7 阿莫西林克拉维酸钾片21片/盒30 161006 201809 湘北威尔曼制药股份有限公司 8 布洛芬缓释胶囊20粒/盒30 中美天津史克制药有限公司 9 硫糖铝口服混悬液120ml/瓶30 161202 广东华南药业集团有限公司 10 布洛芬混悬液100ml/瓶30 201912 扬州市三药制药有限公司 11 盘龙七片36片/盒30 202001 陕西盘龙药业集团股份有限公司 12 瑞舒伐他汀钙片7片/盒30 131548 201905 阿斯利康药业（中国）有限公司 13 胃苏颗粒9袋/盒30 202003 扬子江药业集团 14 氯化钾缓释片24片/盒30 201902 广州迈特兴华制药厂有限公司 15 伤科接骨片60片/瓶30 大连美罗中药厂有限公司 16 产复康颗粒18袋/盒30 170315 201902 深圳三顺制药有限公司 17 桂枝茯苓胶囊100粒/盒30 170425 202003 江苏康缘药业有限公司 18 罗红霉素胶囊12粒/盒30 202003 扬子江药业集团有限公司 19 枸橼酸氢钾钠颗粒100G/罐30 B1403554 201907 德国马博士大药厂 20 盐酸曲美他嗪片30盒30 2010815 施维雅（天津）制药有限公司 21 苯磺酸左旋氨氯地平片7片/盒30 170524 202004 施慧达药业集团（吉林）有限公司 22 酒石酸美托洛尔片20片30 1703A29 202002 阿斯利康制药有限公司 23 阿托伐他汀钙片7片/盒30 S36959 201912 辉瑞制药有限公司 24 厄贝沙坦片7片/盒30 6A408 201910 赛诺菲（杭州）制药有限公司 25 琥珀酸美托洛尔缓释片7片/盒30 1705027 201912 阿斯利康制药有限公司 26 厄贝沙坦氢氯噻嗪片30片/盒30 2010730 赛诺菲（杭州）制药有限公司 27 培哚普利叔丁胺片7片/盒30 1702095 201908 施维雅（天津）制药有限公司 28 复方甲氧那明胶囊60粒/盒30 SS056AA 202001 第一三共制药（上海）有限公司 29 稳心颗粒9袋/盒30 1705072 201810 山东步长制药有限公司 30 甘露醇注射液250ml/瓶30 201901 四川科伦药业股份有限公司抽检合格率

药品质量抽查检验管理规定-国家食品药品监督管理总局

附件1 化妆品监督抽样检验技术规范（征求意见稿） 1 总则 1.1为规范化妆品监督抽样检验工作，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。 1.2本规范适用于食品药品监督管理部门组织实施化妆品监督抽样检验工作。本规范所称化妆品监督抽样检验是指食品药品监督管理部门为监督化妆品质量安全，依法对生产经营的化妆品进行现场检查、抽样和检验，并对抽样检验结果进行公布和处理的活动。 1.3 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性化妆品监督抽样检验工作，对地方食品药品监督管理部门开展的化妆品监督抽样检验工作进行指导。省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽样检验工作，依法对本行政区域内监督抽样检验不合格化妆品及其生产经营单位进行处置。地方各级食品药品监督管理部门负责规划、实施辖区内本级的化妆品监督抽样检验工作。

1.5化妆品监督抽样检验工作应当遵循科学公正、公平公开、利益回避的原则。 2 抽检方案制定 2.1食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽样检验工作需要,制定本级年度或专项监督抽检计划和实施方案并组织实施。 2.2化妆品监督抽样检验实施方案至少应当包括抽样检验目的及依据、抽样单位及人员、承担检验机构、抽样品种及数量、抽样环节、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、抽样检验时限、结果报送和经费安排等内容。 2.3.1抽检样品品种的制定应当以问题为导向，按照科学性、代表性的要求，结合专项整治、日常监管、投诉举报、历年监督抽检数据信息和化妆品生产经营特点。 2.3.2检验项目应当突出重点、有针对性，根据化妆品的生产工艺和成分，选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。2.3.3抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位和个人，突出重点并具有代表性，同时包括一定数量的跟踪抽查企业。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围。 2.3.4承担化妆品监督抽样检验的检验机构应当具有所检项目的法定资质。 2.3.5检验方法和判定依据应当采用《化妆品卫生规范》或其他具有法律效力的标准或规定。

药品采购质量评审总结

2013年第四季度药品采购质量评审福建省********药业有限公司

2013年第四季度药品采购质量评审作为药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2013年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2013年第四季度药品采购的依据。药品采购质量评审计划一、评审人员组成：总负责：**** 成员：********* 评审时间：2013年12月28日-29日二、评审内容：本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、范围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核 ·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉四、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议

·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审内容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。六、附件：2013年第四季度药品采购评审表。七、供货企业质量评审总结。福建省*********药业有限公司质量管理部 2013年12月28日 2013年第四季度药品采购质量评审总结我公司质量管理部于2013年12月28日—29日组织了本年度第四季度药品采购质量评审。此次评审分为经营企业与生产企业两部分，主要从供货企业所提供经营资质、药品的质量、质量信誉、购货合同、质保协议书等方面进行评审。 2013年第四季度供货商共有68家，共购进2000多个品种，质量管理部对所有同类品种的供货企业的设施、设备、人员、质量管理、产品质量、售后服

药店药品质量管理制度的内容

药店药品质量管理制度的内容一、药品采购（一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（五）发票按有关规定保存。（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。二、药品验收（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等

内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。（二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货； 3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理； 4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。（三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收： 1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准； 2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员）处理，必要时上报药品监督管理部门；

药品质量抽查检验管理办法试题及答案

《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题姓名：分数：一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分） 1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（） A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国消费者权益保护法》 C、《中华人民共和国食品安全法》 D、《中华人民共和国食品卫生法》 2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作 A、地市药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、国家卫生监督管理部门 3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。 A、生产环节 B、三级以上医院 C、互联网销售第三方平台 D、批发、零售连锁总部 4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。 A、评价抽检 B、监督抽检 C、稽查抽检 D、风险监测抽检 5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、地市药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（） A、本行政区域内生产企业生产的； B、既往抽查检验不符合规定的； C、日常监管发现问题的； D、不良反应报告较为集中的； E、投诉举报较多、舆情关注度高的； F、临床用量较大、使用范围较广的； G、价格昂贵的；H、以上均是 7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。 A、30 B、25 C、20 D、15 8、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。 A、2 B、3 C、5 D、6 8、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）

79 药品生产质量管理规范附录-取样

取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范— 3 —

的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都

药品质量抽查检验管理规定(国食药监市[2006]379号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监市[2006]379号【发布日期】2006-07-21 【生效日期】2006-07-21 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定 (国食药监市[2006]379号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。国家食品药品监督管理局二○○六年七月二十一日药品质量抽查检验管理规定第一章总则第一条第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。第二条第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。第二章药品抽查检验的管理第四条第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。第五条第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。第六条第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。第七条第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。第九条第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。第十条第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。第三章药品的抽样第十一条第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。