片剂中间产品质量及工艺控制
片剂中间产品质量及工艺控制
1目的
为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中华人民共和国药典》2010年版二部
3主要内容与适用范围本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。本标准适用于本公司所有片剂产品
4术语解释
4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。
5质量控制点及检查标准
5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料
5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差
5.1.3控制标准①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。②异物：目视检查原辅料不得有异物。③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位
5.2.1质量控制点：颗粒
5.2.2质量控制项目
5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。
5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量
5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量
5.2.3湿法制粒：①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。
5.2.3.2干法制粒①干混时间：应符合各品种的工艺要求。。②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。
5.2.3.3沸腾制粒：①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺要求。②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。
5.3干燥岗位
5.3.1质量控制点：颗粒
5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分
5.3.3控制标准：①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检
查颗粒干燥程度。③沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。④每料结束后检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。⑤颗粒水分：应符合各品种的工艺要求，并以适合压片为宜。 5.4配粒总混岗位
5.4.1质量控制点：颗粒
5.4.2质量控制项目：整粒机筛网目数、总混时间、颗粒含量
5.4.3控制标准：①整粒机筛网目数：应符合各品种的工艺要求。②总混时间：应符合各品种的工艺要求，颗粒应混合均匀，细粉比例适宜。③颗粒含量：应符合各品种的中间产品质量标准、规定。
5.5压片岗位
5.5.1质量控制点：片子
5.5.2质量控制项目：平均片重、重量差异、崩解时限、分散均匀性、脆碎度、硬度、厚度、直径、外观、溶出度、含量均匀度
5.5.3控制标准：①平均片重：用测得的平均片重与处方中平均片重相比较，应在处方的平均片重的±2%范围内。②重量差异：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的，每片重量与标示片重比较），应符合下表，超出重量差异限度的不得多于2片，并且不得有1片超出限度的1倍。平均片重重量差异限度0.30g以下±7.0%0.3g或0.3g以上±
4.5%③崩解时限：压制片应在12分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。注：1、咀嚼片不进行崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度的产品不进行崩解时限检查。2、糖衣片应在1小时内全部溶散或崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。3、薄膜衣片应该在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，在30分钟内完全崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。4、肠溶衣片应先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸溶液（PH6.8）中检查1小时，应全部
崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。④分散均匀性：供试品置15-25℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛⑤脆碎度：减失重量不得超过0.9%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。⑥硬度：应符合各品种中间产品质量标准规定。⑦厚度：应符合各品种中间产品质量标准规定。⑧直径：应符合各品种中间产品质量标准规定。⑨外观：片面厚薄基本一致，片子应完整光洁、色泽均匀。⑩溶出度、含量均匀度：应符合各品种中间产品质量标准规定。
5.6包衣岗位
5.6.1质量控制点：包衣
5.6.2质量控制项目：包衣参数、外观、重量差异、释放度、压差
5.6.3控制标准：①包衣参数：应符合各品种的工艺要求。②外观：糖衣片、薄膜衣片应圆整光洁、色泽均一无花斑、片型薄厚基本一致。③重量差异：按
5.5.3②执行。④释放度：肠溶衣片的释放度应符合各品种的中间产品质量标准规定。⑤压差：与邻域压差应＞5Pa。
5.7内包装岗位
5.7.1质量控制点：铝塑板、复合膜、瓶包装 5.7.2质量控制项目：外观、装量、严密度、塞纸 5.7.3控制标准：①外观：铝塑板、复合膜、塑料瓶表面应光洁，无破损，无污粉，无空片，网线清晰，包材印刷文字清晰准确，色泽均一；产品批号、生产日期、有效期至等打印内容清晰、准确、位置端正。②装量：包装数量准确率应为100%③严密度：铝塑板（双铝箔）样品经严密检测不能有有色溶液透过；复合膜热合包装及瓶包装压合应严密，旋盖应紧密。④塞纸：塞纸准确率应为100%，不得漏塞和外露。
5.8成品包装岗位
5.8.1质量控制点：外包装质量
5.8.2质量控制项目：包材质量、贴签、装盒、封签、塑封或裹条、装箱、捆箱或钉箱
5.8.3控制标准：①包材质量：核对标签、说明书、小盒、中盒、产品合格证、纸箱
等包材质量。重点复核品名、包装规格、质量标准、批准文号等印刷内容、字体颜色、标识、印刷位置等，准确并为100%②贴签：贴签位置准确，牢固不橇边，贴签歪斜不超过3mm，瓶身洁净，产品批号、生产日期、有效期至及其它印刷文字内容和颜色应清晰、准确、位置端正。③装盒：数量准确，说明书折叠整齐，盒外打印的产品批号、生产日期、有效期至、流水号及其它印刷文字内容和颜色应清晰、准确为、位置端正。④封签：封签贴于盒开口处正中，牢固、不漏贴。⑤塑封或裹条：数量准确。塑料膜平整、光滑、无破洞，松紧适度。⑥装箱：数量准确、封箱牢固，箱体无破损，箱体上产品批号、生产日期、有效期至及其它印刷文字内容应清晰、准确、位置端正，不得漏项。产品合格证应置于箱内指定地方，产品合格证上的品名、规格、批准文号、质量标准、包装规格、产品批号、生产日期、有效期至、装箱员、检查员盖章等内容应清晰、准确、位置端正。⑦捆箱或钉箱：用不干胶带封箱，并用装箱钉钉箱或用打包带捆箱，钉箱或捆箱应端正、牢固，符合要求。
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
医院社会评价工作实施方案
建湖建阳眼科医院 社会评价工作实施方案 为进一步推进医院行风建设，提高服务质量和服务水平，更好地维护人民群众健康利益，树立医疗卫生行业新形象，遵照国家卫计委、省、市卫计委关于做好社会评价工作的要求，特制定我院社会评价工作实施方案。 一、指导思想 以“服务好、质量好、医德好、群众满意”为目标，坚持以病人为中心，以人民群众满意作为医院一切工作的出发点和落脚点，充分发挥患者以及社会各界对医疗卫生服务的评价、监督作用，不断提升人民群众满意度。 二、评议范围 全院各临床科室、医技辅助科室、职能科室、后勤科室。 三、评议内容 医院定期收集院内外对医院服务的意见和建议，并以此为动力，改进工作，持续提高医疗服务质量。按照患者的服务流程，社会对其要求满足程度的感受，定期更新设计与确定医院社会满意度测评指标体系，实施社会评价活动。详见《社会评价质量控制体系》。 四、评价方式 （一）问卷调查： 对门诊患者、出院患者、住院患者和社会群众进行满意度测评，采取随机测评的方式，了解医护人员的服务技术、态度、住院环境、
廉洁行医等各个方面情况，对测评中患者提出的意见和要求，进行实地调研，及时反馈，有效整改。 （二）出院病人随访： 设专人对出院患者进行电话回访，重点了解我院医务人员的服务态度、技术及有无行业不正之风等方面情况，听取意见和建议，及时进行反馈和整改。 （三）患者座谈会： 定期召开患者代表座谈会，了解患者对医院各方面服务的评价，听取意见和建议，及时进行反馈并督促整改。 （四）社会监督员： 定期召开监督员座谈会，不定期通过多种方式与社会监督员沟通，收集监督员反馈的意见并进行整改。 （五）设立意见箱和公布举报电话： 医院在门诊二楼侯诊大厅设立意见箱，由办公室专人负责开箱，对收集到的意见和建议，及时给予调查、处理、反馈。同时公布监督电话、医院网站及邮箱，随时接受社会各界和患者的监督。 五、基本原则 （一）坚持公平、公正、公开的原则，严密实施，严谨操作，严格要求。 （二）坚持标本兼治、纠建并举、综合治理、注重预防，既要切实解决损害群众利益的服务质量问题及行业不正之风问题，又要注重制度建设和体制机制创新。
医院社会评价质量控制体系
XXXXX 人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标 5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 门诊患者满意度 对医疗环境的感知 医院绿化 门诊导视标识 门诊环境卫生 信息发布 对门诊医护人员的感知 仪容仪表 文明用语 诊前服务流程体验 咨询服务 挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 社会评价工作领导小组 纪 检 室 医 院 办 公 室
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经 验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。
片剂中间产品质量及工艺控制
片剂中间产品质量及工艺控制 1目的 为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中华人民共和国药典》2010年版二部 3主要内容与适用范围本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。本标准适用于本公司所有片剂产品 4术语解释 4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。 5质量控制点及检查标准 5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料 5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差 5.1.3控制标准①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。②异物：目视检查原辅料不得有异物。③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位 5.2.1质量控制点：颗粒 5.2.2质量控制项目
5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。 5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量 5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量 5.2.3湿法制粒：①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。 5.2.3.2干法制粒①干混时间：应符合各品种的工艺要求。。②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。 5.2.3.3沸腾制粒：①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺要求。②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。 5.3干燥岗位 5.3.1质量控制点：颗粒 5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分 5.3.3控制标准：①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
医院社会评价质量控制体系
XXXXX人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升. 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层—-执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署. (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项,三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验,设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.
六、效果评估及持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。
社会评价质量控制
社会评价质量控制体系 病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量， 评价医患关系的一项核心指标。 病人满意度是医院服务 质量中的重中之重， 获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高 服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取 10 名住 院患者作为调查对象， 通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病 人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和 意见， 故我们在选取问卷时采用了 《三级综合医院评审标准实施指南》 中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取 10 名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识 培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人 意见建议箱等， 让病人充分理解调查目的， 积极配合调查员做口头询 问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 进行数据编码，运用 Epidata 软件建立录入数据库，由专业人员 采用数据双录入法，得出完整、准确和可靠的数据资料，并将其导入SPSS 软件，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 由专人对问卷得到的数据资料整合、分析，针对每一问题进行数 据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，以期为改善全院服务质量提供参考依据。 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414
血涂片评价和分类计数的质量控制流程
血涂片评价和分类计数的质量控制流程 血涂片评价 血涂片的显微镜检查是血液细胞学检查的基本方法，临床上应用极为广泛，制备薄适宜，分布均匀，染色良好的血涂片是血液学检查的重要基本技术之一。 一、血涂片制作 取末梢血1滴，置载玻片一端，取另一边缘光滑的推片，放在血滴前面慢慢后移，接触血滴后稍停。血液即沿推片散开，将推片与载片保持30 ～45°角，向前平稳均匀推动推片，载片上便留下一层薄血膜。血涂片制成后，立即在空气中挥动，使其迅速干燥，以免血细胞变形。血膜干燥后，用铅笔在血膜的一侧写上病人姓名或编号。一张良好的血片，厚薄要适宜，头体尾要明显，细胞分布要均匀，膜 的边缘要整齐，并留有一定的空隙。涂片时血滴愈大，角度愈大，推片速度愈快则血膜愈厚，反之血膜愈薄。太薄的血膜片50%的白细胞集中于边缘或尾部， 血涂片过厚，细胞重叠缩小均不利于白细胞分类计数。如果血膜分布不匀，主要是推片不整齐，用力不均匀，载片不清洁所致。 二、血涂片的质量控制 1、血膜片的质量要求是厚薄均匀适度，低倍镜下观察全片，细胞不重叠，头尾及两侧有一定的空隙，血膜头部有明确的病人标志。 2、一些体积较大的特殊细胞常在血膜的尾部出现，因此蜡笔划线时应注意保存血膜尾部细胞，血膜必须充分干燥，否则在染色过程中容易脱落。 3、配制染料须用优质甲醇，稀释染液用缓冲液，因为缓冲液的pH 对细胞染色的影响很重要。在偏酸性环境中正电荷增多，在偏碱性环境中负电荷增多，又因为细胞着色对氢离子浓度十分敏感。如果染色偏碱，原是紫红色的中性颗粒则染成深蓝色，造成识别困难。冲洗须用中性水，虽亦可用自来水（但不能保持稳定）。 4、对所用染液应进行预染试验，新配制的染液放置一段时间后其中的美蓝逐渐氧化成天青 B ，天青B 对细胞核的着色效果比美蓝好，因此，瑞氏染液放置时间越长染色效果越好，临床上称之为成熟。判断染液成熟程度的简易方法是用正常优质血片做预染试验，先用低倍
社会评价质量控制体系与数据库
社会评价质量控制体系与数据库病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量，评价医患关系的一项核心指标。患者满意度是医院服务质量中的重中之重，获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取10名住院患者作为调查对象，通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和意见，故我们在选取问卷时采用了《三级综合医院评审标准实施指南》中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取10名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人意见建议箱等，让病人充分理解调查目的，积极配合调查员做口头询问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 运用Microsoft Office软件建立录入数据库，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 对问卷得到的数据资料进行整合、分析，针对每一问题进行数据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，为改善全院服务质量提供参考依据。
片剂生产线质量风险评估
编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案 ————制药有限公司
目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述： 4、质量风险评估的目的： 5、质量风险评估的范围： 6、质量风险评估小组职责： 7、质量风险评估内容： 7.1质量风险识别： 1）工艺流程图2）风险因素识别 7.2质量风险分析： 8.质量风险控制： 8.1质量风险降低： 8.2质量风险接受： 9.风险评估结论： 10.质量风险沟通： 11.质量风险回顾： 12.质量风险评估周期
1、片剂生产线质量风险评估方案批准
2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单
3、片剂产品概述 片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。 片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。 4、质量风险评估的目的 按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。 5质量风险评估的范围和依据 5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 5.2依据：
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
医院社会评价质量控制体系
XXX社Array会评价质 量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、运营部、医务部、护理部、工会等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能 分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。
各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善，确保反映的内容客观、真实、准确。 领导小组办公室负责定期收集各责任部门反馈的信息，对信息进行分类、汇总上报医院决策层，为决策层进行质量控制提供依据。 决策层根据上报材料，针对集中反映的问题召集相关部门负责人听取意见，及时整改，促进医院医疗质量和服务持续改进。 七、工作流程
社会评价教学提纲
第四章社会评价 随着医学模式的转变，促使政府和医疗服务提供者越来越重视患者的体验和需求，于是病人满意度测评的研究应运而生。自20世纪70年代起，国外研制了许多病人满意度测评量表，但各量表侧重点不同，产生的国家及语言文化背景不同，缺乏权威性和可比性。本标准的社会评价包括有“病人满意度测评”与“院外同行专家测评”两部分。 第一节医院社会评价的概述 一、目的 在《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施过程中，将病人满意度测评 与院外同行专家测评作为医院评审中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准，对评审的结果起到重要作用，同时各医院也应将医院社会评价作为医院管理中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准。 在医院作为医院服务监管、投诉管理、顾客满意度和医德医风测评的专职职 能部门，在顾客满意度测评管理职能上，病人服务中心主要负责满意度量表设计和改进、数据库建立和维护、数据收集方法选择、数据录入、数据统计、分析评估、过程监控管理、结果反馈等工作。 将循证医学( EBM)和卫生技术评估(HTA)的原理和方法，运用到测评指标的 初筛中。形成的调查量表，并连续5 年在某地区16 所三级甲等医院中应用，取得连贯的数据；同时还推荐由广东省中医院病人服务中心主任夏萍主要起草的“住院病人满意度测评量表”。2011 年3 月该课题研究成果荣获中国医院协会2009·2010年医院管理科研课题项目一等奖。 制定本标准的目的是提供一个更具有针对性和适用性的住院病人满意度测 评量表，使医院能够更加科学、规范地开展住院病人满意度测评工作，持续改进医院服务质量。 在社会评价项目中除了“病人满意度测评”外，还包括，由本区域（乃至全国）的院外同行专家对该医院医疗技术能力与质量进行公开同行的“院外同行专家测评”。 二、地点 医院领导安排的小型会议室，以及调查现场。 三、医院参加人员 医院负责“社会评价”工作的主管人员； 医院负责协调“医院评审”工作的人员。 四、评审组成员 管理评审员，同时也可以医疗、护理评审员在上述项目评审过程中，向患者 了解对服务的体会与满意程度调查及过程。 五、涉及的标准/问题
片剂胶囊的质量检查很全
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
医院社会评价质量控制体系
医院社会评价质量控制体系 XXX社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计～实现有效地信息收集、整理、分析～获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法～为医院持续改进各项服务提供依据～实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 ,一,社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成～负责对重大社会评价工作的决策、部署。 ,二,领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构～办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作～同时负责部分社会评价工作～主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 ,三,院党办、院办、运营部、医务部、护理部、工会等部门作为社会评价的具体实施部门～根据职能分工分别开展社会评价工作。 -1- 决策层社会评价工作领导小组 协调层领导小组办公室 医院医护运工 会院党务理营
办办部部部执行层 公 室 四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成～其中包括一级指标5 项～二级指标23项～三级指标57项～涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 医院绿化 门诊导视标识 对医疗环境的感知 门诊环境卫生 信息发布 门诊患者满意对门诊医护人员的仪容仪表 度感知文明用语 咨询服务 诊前服务流程体验挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 -2- 医疗技术 检查治疗项目 相关项目咨询 取药流程
实验八 片剂的制备及质量检查
实验八 片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量 标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图
外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明
单晶硅片制作工艺流程
单晶硅电磁片生产工艺流程 ?1、硅片切割，材料准备： ?工业制作硅电池所用的单晶硅材料，一般采用坩锅直拉法制的太阳级单晶硅棒，原始的形状为圆柱形，然后切割成方形硅片（或多晶方形硅片），硅片的边长一般为10~15cm，厚度约200~350um，电阻率约1Ω.cm的p型（掺硼）。 ?2、去除损伤层： ?硅片在切割过程会产生大量的表面缺陷，这就会产生两个问题，首先表面的质量较差，另外这些表面缺陷会在电池制造过程中导致碎片增多。因此要将切割损伤层去除，一般采用碱或酸腐蚀，腐蚀的厚度约10um。 ? ? 3、制绒： ?制绒，就是把相对光滑的原材料硅片的表面通过酸或碱腐蚀，使其凸凹不平，变得粗糙，形成漫反射，减少直射到硅片表面的太阳能的损失。对于单晶硅来说一般采用NaOH加醇的方法腐蚀，利用单晶硅的各向异性腐蚀，在表面形成无数的金字塔结构，碱液的温度约80度，浓度约1~2%，腐蚀时间约15分钟。对于多晶来说，一般采用酸法腐蚀。 ? 4、扩散制结：
?扩散的目的在于形成PN结。普遍采用磷做n型掺杂。由于固态扩散需要很高的温度，因此在扩散前硅片表面的洁净非常重要，要求硅片在制绒后要进行清洗，即用酸来中和硅片表面的碱残留和金属杂质。 ? 5、边缘刻蚀、清洗： ?扩散过程中，在硅片的周边表面也形成了扩散层。周边扩散层使电池的上下电极形成短路环，必须将它除去。周边上存在任何微小的局部短路都会使电池并联电阻下降，以至成为废品。 目前，工业化生产用等离子干法腐蚀，在辉光放电条件下通过氟和氧交替对硅作用，去除含有扩散层的周边。 扩散后清洗的目的是去除扩散过程中形成的磷硅玻璃。 ? 6、沉积减反射层： ?沉积减反射层的目的在于减少表面反射，增加折射率。广泛使用PECVD淀积SiN ,由于PECVD淀积SiN时,不光是生长SiN 作为减反射膜,同时生成了大量的原子氢,这些氢原子能对多晶硅片具有表面钝化和体钝化的双重作用,可用于大批量生产。 ? 7、丝网印刷上下电极： ?电极的制备是太阳电池制备过程中一个至关重要的步骤，它不仅决定了发射区的结构，而且也决定了电池的串联电阻和电
片剂的制备及质量控制与评价
片剂的制备及质量检测 姚璞，王晓凤 （西南大学药学院重庆400715） 摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检测， 从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、辅 料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采用 手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整， 但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片 剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制 备和内在质量控制的有效方法。 关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测 片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。 1实验仪器和材料 1.1仪器 马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂） 1.2材料 姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科
片剂处方及工艺流程
一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
社会评价质量控制体系
额尔古纳市人民医院社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计,实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成. 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院级领导组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在医院办公室。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）医院办公室、监审、医务、护理、门诊办公室、工会等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成,其中包括一级指标５项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验，设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.
六、效果评估与持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查,并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。 领导小组办公室负责定期收集各责任部门反馈的信息，对信息进行分类、汇总上报医院决策层，为决策层进行质量控制提供依据。 决策层根据上报材料,针对集中反映的问题召集相关部门负责人听取意见，及时整改,促进医院医疗质量和服务持续改进。 七、工作流程