特殊管理的药品管理

第七章特殊管理的药品管理

1麻醉药品、精神药品的界定和管理部门一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志

1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

3.非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

（1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：

①第一类精神药品；

②第二类精神药品。

（2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：（颜色：天蓝色与白色相间）；

5.精神药品的专用标志样式：（颜色：绿色与白色相间）。

【例题-最佳选择题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）。

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

（二）管理部门及职责

（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。

（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）。

A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

【例题-配伍选择题】 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳 80

1.按麻醉药品管理的是（）

2.按第一类精神药品管理的是

3.按第二类精神药品管理的是（）

【例题-配伍选择题】 A.麦角胺 B.地芬诺酯C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片

1.列入现行麻醉药品品种目录的是（）

2.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）

3.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）

【例题-配伍选择题】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

1.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是（）

2.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是（）

三、麻醉药品和精神药品生产（一）生产总量控制

1.“国药监部门”根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

2.麻药药用原植物种植企业由“国药监部门”和“国农业主管部门”共同确定。

【小贴士】其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（二）定点生产和销售渠道限制

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。

2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

四、麻醉药品和精神药品经营

（一）定点经营

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

【小贴士】“国药监部门”应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

【小贴士】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

（二）定点批发企业必备条件

1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；

2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；

4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 81 （三）定点经营资格审批

1.“跨省级”从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省级”区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。

（四）麻醉药品和精神药品购销1.全国性批发企业

（1）购药渠道：从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。

（2）供药方式：可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。

提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2.区域性批发企业

（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；

【小贴士】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；

【小贴士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

3.销售配送要求

（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。

【小贴士】医疗机构不得自行提货。

（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。（五）零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。

2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。

【小贴士】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

4.第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

【小贴士】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6.不得向未成年人销售第二类精神药品。

7.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货 82

【例题-最佳选择题】《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是（）。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【例题-配伍选择题】

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（）

2.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（）

3.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品，须经过批准的部门是（）

4.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

第02讲麻醉药品和精神药品的管理（二）

五、麻醉药品和精神药品使用

（一）使用审批

1.生产企业使用“麻药和精药”审批

2.印鉴卡取得

（1）医疗机构需要使用“麻药和精一”，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。

（2）设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。

（3）“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 83

D.设区的市级药品监督管理部门

【例题-最佳选择题】应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是

A.省卫生行政部门

B.省药品监督管理部门

C.省公安部门

D.省工商部门

（二）印鉴卡管理

1.申请印鉴卡的必备条件

（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；

（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；

（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；

（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是

A.具有公安报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

2.《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

3.当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报“省级卫生行政部门”备案。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

（三）处方资格及处方管理

1.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合“国务院卫生主管部门”的规定。

【小贴士】麻药和精药专用处方的格式由“国务院卫生主管部门”规定。

2.对“麻药和精一”处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；

【小贴士】对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

4.麻醉药品（精一）处方至少保存“3年”，精神药品（精二）处方至少保存“2年”。

（四）医疗机构借用及配制的规定

1.借用

（1）医疗机构抢救病人急需“麻醉药和精一”而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用； 84 （2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

2.配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者找其他医疗机构购买使用

D.对患者说明情况，请患者自行解决

六、麻醉药品和精神药品储存与运输

（一）麻醉药品与第一类精神药品的储存

1.专库储存

（1）专库应当符合下列要求

①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

②具有相应的防火设施；

③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

（2）全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

（3）麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。

2.储存管理制度

（1）麻药药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻醉药品和第一类精神药品”的专库。

（2）专库或者专柜储存制度

（3）储存使用“麻药和精一”单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。

【小贴士】药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

（4）专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

3.不合格处理

（1）对因破损、变质、过期而不能销售的“麻药和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。

（2）药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。

（3）药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

【例题-多项选择题】《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

（二）麻醉药品和精神药品运输管理 1.运输管理

（1）托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运

输证明。

（2）运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 85

（3）运输证明有效期为1年。

（4）没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

提示：《麻、精药品》期限

2.邮寄的要求

（1）邮寄麻药和精药品，寄件人应当提交所在地“设区的市级药监部门”出具的准予邮寄证明。

（2）邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；

（3）没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

3.企业间药品运输的信息管理

（1）定点生产、全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药、第一类精药，发货人在发货前应当向所在地“省级药监部门”报送本次运输的相关信息。

（2）跨省市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级“药监部门”通报。

（3）属于在本省市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地“设区的市级药监部门”通报。

【例题-配伍选择题】 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

1.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）

2.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（

3.第二类精神药品的处方应至少保存（）

4.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）

【例题-配伍选择题】

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

1.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

2.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）

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第03讲 医疗用毒性药品的管理

一、医疗用毒性药品的界定和品种

1.医疗用毒性药品（简称毒性药品）：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2.现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。

3.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：（颜色：黑白相间，黑底白字）：

【例题-最佳选择题】下列品种不属于医疗用毒性药品的是（ ） A.美沙酮 B.阿托品

C.生甘遂

D.A 型肉毒霉素

二、生产、经营管理 （一）生产、经营要求

1.毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。

3.药厂必须由“医药专业人员”负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

（1）严防与其他药品混杂。

2）每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

（3）标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。

5）在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

4.加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。

【小贴士】药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

（二）储存与运输要求

1.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全： 87

（1）保管、验收、领发、核对等制度，

（2）严防收假、发错，

（3）严禁与其他药品混杂，

（4）做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

2.毒性药品的包装容器上必须印有“毒药标志”。

（三）A型肉毒毒素的管理

1.A型肉毒毒素制剂由“指定的药品批发企业”经营。

2.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。

3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

三、使用管理

（一）使用和调配要求

1.凭处方供应和调配

（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。

（2）国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

2.剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。

3.调配处方要求

（1）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

（3）如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配（无需报公安机关）。

4.处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。

【小贴士】生产记录，保存“5年”备查。

（二）科研、教学使用要求

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”；

经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。

（三）A型肉毒毒素的使用规定

1.医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；

【小贴士】对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符。

2.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方；

每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存。

【例题-最佳选择题】关于毒性药品的管理，错误的是（） A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。 B.生产企业按批准的计划生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（）

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（）

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售 88

C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

04讲药品类易制毒化学品的管理一、药品类易制毒仳学品的界定与分类（一）药品类易制毒化学品的概念

1.易制毒化学品：指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。

2.药品类易制毒化学品：指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

3.小包装麻黄素：指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

（二）品种与分类 1.易制毒化学品分为三类。

（1）第一类：是可以用于制毒的主要原料.

（2）第二类、第三类：是可以用于制毒的化学配剂。

【小贴士】药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

2.易制毒化学品分类和品种是由“国务院批准”调整。

提示：涉及药品类易制毒化学品的，是由“食药监部门”负责及时调整并予公布。

3.目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。

4.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）

【例题-多项选择题】下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.盈利浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

二、药品类易制毒化学品的管理

（一）生产、经营许可

1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

2.未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。

3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，“仅能”由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

（二）购买许可 89

1.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

【小贴士】《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

2.《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

3.申请《购用证明》的单位，向所在地“省级食药监部门”确定并公布的“设区市级食药监部门”提出申请；

提示：经审查，符合规定的，由“省级食药监部门”发给《购用证明》。

4.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

提示：《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

（三）购销管理

1.药品类易制毒化学品原料药的购销要求

（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

（2）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给“本省级行政区域内”取得《购用证明》的单位。

（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

【小贴士】只能生产企业销售给生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

2.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求

教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。

3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求

（1）生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”。

（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

（3）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地“省级食药监部门”备案。

4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

5.购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（1）购买方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（2）购买方：企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；

（3）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（4）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；

（5）销售记录及核查情况记录。

【小贴士】购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

6.在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地“食药监部门和公安机关”报告。

（四）安全管理

1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。

【小贴士】专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

2.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。

【小贴士】药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

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第05讲含特殊药品复方制剂的管理

一、含特殊药品复方制剂的管理 91

（一）含特殊药品复方制剂的品种范围

提示：含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，在药品生产、经营许可上没有特别的规定，从分类管理的角度来看，含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。

（二）含特殊药品复方制剂的经营管理

1.合法资质审核

（1）药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核。

（2）药品批发企业应留存：

①购销方合法资质证明复印件；

②采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件；

③核实记录等，并按GSP的要求建立客户档案。

2.药品购销管理

（1）药品批发企业

（2）销售票据、资金流和物流必须一致。

3.药品零售管理

（1）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；

（2）除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

提示1：含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。

提示2：具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。

（3）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向“当地食药监部门”报告。

4.禁止事项及其他要求

（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（3）境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（4）企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。

二、含麻黄碱类复方制剂的管理

（一）经营行为管理

1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

2.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。

【小贴士1】核实记录保存至药品有效期后“一年”备查。

【小贴士2】蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

3.禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易；个人合法购买除外。 92

4.发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。

（二）销售管理

1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。

【小贴士】一次销售不得超过2个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地食药监部门和公安机关”报告。

（三）广告管理

第06讲兴奋剂的管理

一、兴奋剂的目录和分类

（一）兴奋剂目录

1.国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理总局联合发布2016年兴奋剂目录公告。

2.我国公布的《2016年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，具体品种详见2016年兴奋剂目录。

（二）兴奋剂分类

目前兴奋剂种类已达到七大类。具体如表： 93

二、兴奋剂管理（一）含兴奋剂药品标签和说明书管理

1.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

2.药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。（二）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

1.生产企业只能向以下机构销或企业售蛋白同化制剂、肽类激素。

（1）医疗机构；

（2）具有同类资质的生产企业；

（3）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业

2.批发企业只能向以下机构或企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

（1）医疗机构；

（2）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业；

（3）其他具有经营资质的药品批发企业

3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。

4.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。

【小贴士】处方应当保存2年。

5.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

【小贴士】药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

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第07讲疫苗的管理

一、疫苗的分类

1.第一类疫苗

（1）政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗），（2）省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

（3）县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。

（4）县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

2.第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

【例题-最佳选择题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）。

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

二、疫苗流通

1.从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可

（1）药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件：

①具有从事疫苗管理的专业技术人员；

②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

（2）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

（3）审批主体和许可

①“省级药监部门”对药品批发企业是否符合经营条件进行审查；

②对符合条件的，在其“药品经营许可证”上加注“经营疫苗的业务”。

【例题-多项选择题】根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）。

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

2.第一类疫苗的供应和限制

（1）第一类疫苗负责采购的部门应当依法与以下企业约定疫苗的品种、数量、价格等内容： 95

①疫苗生产企业；

②疫苗批发企业签订政府采购合同（不包括零售）

（2）疫苗生产、批发企业应当按照政府采购合同的约定向：

①省级疾病预防控制机构；

②其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

3.第二类疫苗销售和供应的范围和限制

（1）疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构；②接种单位；③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

（2）疫苗批发企业可以向：

①疾病预防控制机构；②接种单位；

③其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

（3）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗；

（4）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

【例题-\多项选择题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（）。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他疫苗批发企业

D.疫苗零售企业

4.纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：

①“免费”字样；

②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

（2）具体管理办法由“国药监部门”会同“国务院卫生主管部门”制定。

5.购进、销售疫苗的证明文件

（1）疫苗生产、批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品“每批检验合格或者审核批准证明复印件”，并加盖“企业印章”；

（2）疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供“进口药品通关单复印件”，并加盖“企业印章”。

（3）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产、批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至“超过”疫苗有效期“2年”备查。

6.购销记录和保存期限

7.疫苗冷链管理要求

（1）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业：应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

（2）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

①应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录； 96

②应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录。

3.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供：疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。

【例题-最佳选择题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）。

A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B.强制当地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

三、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

1.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止：接种、分发、供应、销售；

【小贴士】并立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。

2.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；

3.接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。【例题-最佳选择题】某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）。

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

【例题-配伍选择题】

A.第一类疫苗

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.放射性药品

（1）经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

（2）申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

（3）医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

单元小结

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