忠告性通知发布和实施管理程序
忠告性通知发布和实施管理程序
1.目的
医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。
2.范围
本公司制造的所有医疗器械产品
3.职责
品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。
4.定义
4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供
应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用，
医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器
械之销毁”
5.程序内容：
5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司
根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。
5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。
5.3忠告性通知发布的内容：
a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真；
b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由；
d.可能危害的通知及随后采取的措施；
e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致；
f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。
5.4纠正措施
5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关
键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。
5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。
5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量
成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。
5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。
5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。
6. 相关文件
无
7.相关表单
7.1忠告性通知发布记录
8.附件
无
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的： 为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。 2.0范围： 凡与本公司往来之客户均属之。 3.0权责: 3.1厂长：忠告性通知之审查。 3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。 4.0定义: 忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。 5.0作业内容: 5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。 所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。 5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：
5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。 5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。 补救措施可为(但不限于)下列各项： (a)将医疗器材退回给本公司； (b)进行产品交换； (c)将产品破坏； 5.3 忠告性通知： 5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。 5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。 5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。 5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。 5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。 5.3.4 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知的理由；
信赖性试验规范规范
深圳市超思维电子有限公司 针对本公司产品制定信赖性实验规范,有利于品质保证制度之推行,促使可靠性测试规范化、二、适用范围 本规范适用于公司所有艾天成品信赖性测试实验时地操作作业、 三、定义
可靠性:制品地动作或性能时间稳定性地程度或性质、 四、权责 4、1 生产部:信赖性测试用成品地提供; 4、2 品质部: 信赖性计划地制定与实施 4、3 工程部:信赖性测试技术分析地支援 五、检验数量 每个工程要取12PCS做此可靠性测试实验、 六、实验工程 6、1高溫实验 实验目地:检验产品在高温环境条件下贮存地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:在85℃存放96小时后,在正常温度(25℃)下放置30分钟,然后测试其功能 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,机器通电运行96H后,取出在正常温度(25℃)下放置30分钟检查无性能不良、 6、2 低温实验 实验目地:检验产品在低温环境条件下贮存地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:在-25℃存放96小时后,在正常温度(25℃)下放置30分钟,然后测试其功能、 实验方法:被测产品正常位置放入恒温恒湿箱内,使实验箱温度达到-25±2℃,温度稳定后持续96H后,在正常温度(25℃)下放置30分钟检查无性能不良、 6、3恒定湿热实验 实验目地:检验产品在恒定湿热环境条件下使用地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:温度在40℃±2℃,湿度为90％?95％存放96小时后 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,机器通电运行96H后,取出在正常温度(25℃)下放置30分钟检查无性能不良、 6、4高湿高温实验: 实验目地:检验产品在高温高湿环境条件下贮存地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件: 温度为85℃±2℃,湿度85％存放96小时 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,机器通电运行96H后,取出在正常温度(25℃)下放置30分钟检查无性能不良、 6、5高温下工作地测试: 实验目地:检验产品在高温环境条件下工作地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:在75℃存放96小时后, 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,机器通电运行96H后,取出检测无性能不良、 6、6 耐湿热工作测试 实验目地:检验产品在耐湿热环境条件下工作地适用性 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:在40℃±2℃,相对湿度为90％?95％％存放96小时 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,机器通电运行96H后, 取出在正常温度(25℃)下放置30分钟检查无性能不良、 6、7 冷热冲击实验 实验目地:检验产品经受环境温度讯速变化地能力 实验设备:恒温恒湿实验箱 实验条件:在-45℃存放30分钟,然后再存储在85℃30分钟,循环五次, 实验方法:取功能及外观合格地成品,放置于恒温恒湿箱內,取出检测无性能不良、 6、8振动测试
结果质量控制
第十八节结果质量控制 一、判断题 请将你的判断符号填在（）内，对的为“V”；错的为“X” 。 1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。 （） 答案：“ 2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（）答案：“ 3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（） 答案：X 4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。（） 答案：“ 5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：X 6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。（）答案：“ 7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（） 答案：“ 8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）答案：“ 9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。（）答案：“ 10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。 （） 答案：X 11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（） 答案：“ 12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（）答案：“ 13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（） 答案：X 14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（） 答案：“ 15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（） 答案：X 16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1 条中列出的5 种方法。（） 答案：X 17 ?用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。()
忠告性通知发布和实施程序
文件分发范围
1.0目的 对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用 2.0 范围 适用于公司所有医疗器械产品。 3.0 定义 3.1.忠告性通知： 产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.2.不良事件： 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.2.1．一般不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。包括以下几种情况： a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示； d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。 3.2.2.严重不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。 3.3.国家相关行政主管部门 国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。 4.0 组织和权责 4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠 告性通知发布后的纠正措施实施主导工作； 4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部； 4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就 是否发布忠告性通告提供抉择； 4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。 4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。 5. 工作流程图： （见附件1）
产品可靠性试验程序
产品可靠性试验程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
会签： 1.目的 为确保我司生产的各阶段产品在不同工作状态、环境条件下的适应性，暴露设计、材料、工艺所存在的问题，提高产品可靠性，保证产品质量。 2.适用范围 适用于本公司新产品可靠性试验、例行性可靠性试验、重大质量问题验证和替代物料、工程设计变更验证等需进行可靠性试验的成品。 3.定义 MTBF----平均无故障时间：产品在操作或使用过程中,排除前置期的失效后可持续提供给使用者,直到产品发生故障前的平均使用期为平均失效间隔时间(MEAN TIME BETWEEN FAILURE)。 试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。即：指对样件（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。 试验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。 试验室业务范围：试验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。 原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。 试验报告：指试验人员在试验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。 认可的试验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的试验室。4.职责 可靠性试验室主任：负责可靠性试验计划的拟定，对新品可靠性、例行性
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
忠告性通知控制程序
版本/版次A/0 文件页码1/2 制定批准 1目的 为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围 适用于公司市场部，设计部和仓储。 3职责 3.1研发部决定忠告性通知的内容。 3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。 3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4作业流程 4.1忠告性通知 4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在 伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。 4.1.2忠告性通知的内容包括： 公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、 医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。 4.1.3忠告性通知的启动条件： 4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性； 4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。 4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开 发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。 4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关 部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总 经理批准后实施。 4.1.6忠告性通知的实施 4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。 4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。 4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质 量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关 政府管理部门进行事故报告。 4.2忠告性通知的界定 忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 4.2.1医疗器械的使用 4.2.2医疗器械的改动 4.2.3医疗器械返回公司 4.2.4医疗器械的销毁 4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的
28结果质量控制程序
1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。
4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： （1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2）验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
LED可靠度信赖性试验程序
可靠度信赖性试验程序
目 录 List 章 节 页 次 Chapter Page 1. 目的 (1) Purpose 2. 范围 (1) Scope 3. 职责 (1) Colligation 4. 程序内容 (1) Content of procedure
主 题Subject 可靠度信赖性试验程序 Credibility and reliability test procedure 编号 NO. 系类号 Breed NO. 部门码 Part NO. 序号码 Order NO. 页次 Page QP QC 022 1/7 1.目的:保证本厂的产品品质特性及高可靠度,以满足客户需求。 Purpose: Ensure our factory product quality characteristic and in high reliability to satisfy customer requirement 。 2.范围: Scope 2.1 客户提出要求时。 Customer present requirement 2.2 新芯片试作时。 Try new die 2.3 芯片进料批号抽测时。 Sampling lot NO. of die incoming 2.4 依年度信赖性试验计划表排定执行。 Refer yearly of reliability test planning table schedule to perform。 3.职责:品管部主办。 Obligation: QC dept sponsorship 生产部协办。 Produce dept cooperated 4.程序内容 Procedure content 4.1 客户要求 Customer requirement
28确保检测结果质量的控制程序
1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术主管： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术主管应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。 4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术主管审批。
4.3技术主管应召集有关人员统筹安排并制定本实验室实施此项工作的实施计划。计划应包括本实验室拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：（1） 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2） 验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3） 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4） 评审验证和监控有效性的方法； 控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术主管汇报并暂时检测工作。技术主管应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术主管应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a) 验证和监控方案的可操作性， b) 记录方式是否便于发现其发展趋势， c) 验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d) 能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术主管向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施 4.8.1最高管理者应当高度重视本实验室参加能力验证和比对的结果，当发现本实验室能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量主管分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序 1目的 规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。 3 定义 忠告性通知： 本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。 4 权责 4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告； 4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管； 4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。 4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。 5 工作程序 5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知
或采取对不良事件进行补救措施： 5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时； 5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时； 5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时； 5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时； 5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时； 5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。 5.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 5.4 忠告性通知通常包括以下几种： 5.4.1 澄清事实； 5.4.2 忠告性通知； 5.4.3 警示忠告性通知； 5.4.4 限制使用； 5.4.5 停止使用； 5.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。 5.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 5.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。 5.8 协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由销售部负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。 5.9 营销部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做
信赖性试验程序
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1. 目的： 1.1. 为建立合理的检测中心管理规范，对所有的物料、产品进行信赖性试验程序化、标准化管控。 1.2. 确保所有的物料及产品所必须符合的各项物理、化学性能能满足顾客的要求，提高产品的信赖性。 2. 范围： 2.1. 适用于浙江祥晖数码科技有限公司检测中心之管理。 2.2. 适用于所有进料/成品从产品的开发到量产过程及质量保证试验中的物理、化学性能等各项信赖 性试验；产品所需特别加以验证及特殊性能均适用。 3. 权责： 3.1. 各个客户的各项信赖性试验标准的提供：开发部 3.2. 所有进料/成品的信赖性试验标准的建立、汇总整理：品质部QE 3.3. 所有信赖性试验表单的建立：品质部QE 3.4. 所有信赖性试验试验表单的提供：试验需求人员 3.5. 信赖性试验仪器设备的操作、日常保养与维护及信赖性试验的执行：信赖性试验员 3.6. 信赖性试验表单的审核：QE( 如有异常呈品质主管、经理核准) 3.7. 信赖性试验结果的通报、报告原件的保存归档：信赖性试验员 4. 名词解释： 4.1开发阶段信赖性试验 是指在量产前的生产准备、设计初期阶段实施的信赖性试验。 4.2量产质量保证试验 为持续保证量产中的产品的质量性能所实施的信赖性试验。 4.3 信赖性：通过模拟产品在客户端和真实工作条件下的应用性来进行的相关功能性的验证，从而确 保产品满足客户最终要求. 5. 相关文件： 5.1. 《信赖性试验流程图》（附件一） 5.2. 《信赖性试验基准》（附件二） 5.3. 《信赖性试验计划》 5.4. 《信赖性试验报告》 6．参考文件： 6.1 《成品规格书》
测量结果质量控制程序
l 目的 为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离，特制定本程序. 2 范围 适用于检测结果的验证、监控方法的选择、计划制定和方法有效性评审以及采用统计等技术对检测结果进行的监控。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 结合本检测中心承检项目的特点全面策划验证和监控工作，审核批准承检项目选择的验证和监控及记录方式及实施计划，负责组织讨验证和监控方法的有效性进行评审。批准检测中心间比对和能力验证计划，维护本程序的有效性。3.2 检测室负责人的职责 审核并汇总本部门检测项目验证和监控实施方案，提出实施计划，组织实施预定计划，参加验证和监控有效性评审。 3.3 监督员的职责 负责监督实施预定计划的执行，及时反馈计划实施中的问题，并提出改进意见。 3.4 办公室的职责 负责组织制定年度比对验证计划及实施。 3.5 检测项目负责人的职责 提出本检测项目验证、监控和记录方式，对已确定的验证、监控和记录方式认真按其实施并如实记录，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。3.6 资料管理员的职责 负责收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。
4 工作程序 4.1 技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使得长期坚持变成有关人员的自觉行动。 4.2 检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，经检测室负责人会同监督员审核后报技术负责人。 4.3 技术负责人在汇总各检测室上报的意见后。应召集有关人员统筹安排并制定本中心实施此项工作的实施计划。计划应包括本中心拟开展验证和监控的项目、开始实施的日期、项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： 4.3.1 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； 4.3.2 验证和监控方案的记录方式和记录表格； 4.3.3 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； 4.3.4 评审验证和监控有效性的方法。 4.3.5 验证和监控的方法可包括（但不限于）以下内容； 4.3. 5.1 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 4.3. 5.2 参加检测中心间的比对或能力验证； 4.3. 5.3 使用相同或不同方法进行重复检测； 4.3. 5.4 对有留样品进行再检测； 4.3. 5.5 分析一个样不同特性结果的相关性。 4.4 各检测项目负责人应及时向检测室负责人和监督员反馈实施验证和监控过程中存在的问题以通过验证和监控发现的问题，如通过验证和监控发现提供给客户的结果质量存在疑问时应立即向技术负责人汇报并采取相应措施。技术负责人应指导检测有关人员及调整力案和及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的其他问题。 4.5 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审。评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势。验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜
忠告性通知发布和实施管理程序
忠告性通知发布和实施管理程序 1.目的 医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。 2.范围 本公司制造的所有医疗器械产品 3.职责 品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。 4.定义 4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供 应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用， 医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器 械之销毁” 5.程序内容： 5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司 根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。 5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。 5.3忠告性通知发布的内容： a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由； d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。 5.4纠正措施 5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关 键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。 5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。 5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量 成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。 5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。 5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。 6. 相关文件 无 7.相关表单 7.1忠告性通知发布记录 8.附件 无
2016程序文件——检验检测有效性的质量控制程序
1目的 保证检测结果真实、有效、准确。 2范围 适用于对检测结果质量的管理和控制。 3职责 3.1技术负责人是实施本程序的责任人。 3.2检测部是实施本程序的职能部门。 4工作程序 4.1质量控制计划 4.1.1检测部编制年度《质量控制计划》，经技术负责人批准后实施。 4.1.2质量控制计划包括检测项目、检测方法、检测类别、检测人员、实施时间及控制项目所要求的技术指标等。 4.2质量控制评价的内容 4.2.1对内部质量控制方法的效果进行评价； 4.2.2对不能溯源的量值参加能力验证比对，比对结果进行评价； 4.2.3通过与外部实验室的比较，判定检测能力的综合水平； 4.2.4使用的标准物质的验证； 4.2.5计算机软件的验证和评价。 4.3 质量控制方法 4.3.1采用下列方法之一或其组合（但不仅限于下列方法）。 A定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
B参加检测公司间的比对或能力验证； C利用相同或不同的方法（仪器）进行重复检测； D对留存样品进行再检测（同一操作者或不同操作者）； E分析样品不同特性结果的相关性； 4.4质量控制计划实施 4.4.1检测部按照质量控制计划按时组织实施质控，并在规定时间内提交《检测质量控制结果报告》给技术负责人。 4.5 质量控制结果和方法评审 4.5.1技术负责人组织对质量控制结果和方法进行分析和评价，查找影响因素和发现可能影响检测结果质量的潜在原因，并形成质量控制报告。 4.6纠正措施和预防措施 4.6.1通过对质量控制结果评审，发现不合格工作时，执行《纠正措施控制程序》。 4.6.2存在可能影响检测结果准确性的潜在不合格的因素时，执行《预防措施控制程序》。 4.6.3 技术负责人总结全检测公司质量控制工作，并向管理评审提供全年质量控制报告。 5相关文件 (1)《纠正措施控制程序》THZJ/CX/16/4.0 (2)《预防措施控制程序》THZJ/CX/17/4.0 6记录