(模板)新开工项目入库申请材料

(模板)新开工项目入库申请材料
(模板)新开工项目入库申请材料

新开工项目入库申请材料

项目编码:

单位名称:

项目名称:

单位组织机构代码(法人码):

合同开工时间:

申请入库时间:

计划总投资(万元):

是否在“五区”(标明):

1、项目建设主要内容:【包括开工时间、计划竣工时间、计划总投资、土地购置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等】【Word格式或照片格式】【10亿元及以上项目须有省直辖市、省直管县统计人员签字】

2、主要施工合同或协议:【应包括发包人、承包人(或甲方、乙方)单位名称;主体工程建设名称内容;合同开竣工时间;合同价款;合同订立时间;发包人、承包人(或甲方、乙方)盖章签字,如是分段承包或多个承包合同,按照合同金额从大到小排列】【单纯购置项目,应为设备购置合同、付款凭证】【应为照片格式,Word格式无效】【主要内容应清晰完整无改动,能够证明项目是本年开工,否则无效】

3、施工项目现场照片:【照片格式,2张,近照一张、远照一张,能够体现项目主体建筑施工场面,土地平整、围墙、特写、报纸截图等无效】【单纯购置项目,应为设备到位照片】【10亿元及以上项目需要省辖市、省直管县统计人员在场】

4、项目审批、核准、备案或其他可以证明计划总投资的有效文件:【应为照片格式,Word格式无效】【如为网络截图,应附上清晰完整网址】【主要内容应清晰完整无改动,有清晰盖章,能够证明项目计划总投资,否则无效】

注意事项:

1、每个项目申请材料的名称应为该项目的项目编码,出现其他

称不予审核;申请材料中的项目编码应与H202表编码一致,否则不予审核;编码一旦确定,不得随意变动。

2、“10亿元及以上项目”计划总投资的变更调整,需提交相应的申请材料,经国家统计局投资司批准同意后,方可进行计划总投资的变更调整,申请材料名称后标明“计划调整”。

3、报送新开工项目入库申请材料的同时,应填写相应的H202

表,

二者标识应完整、一致,否则不予审核。

4、各地在上报新开工项目申请材料时,应压缩上报,压缩包名称为41**$$??.rar(**为省辖市代码,直管县代码为4位;$$为年份后两位;??为月份);“10亿元以下”和“10亿元及以上”新开工项目申请材料应分开在两个文件夹,并在文件夹标明。

5、审核意见反馈后,不同意入库的新开工项目,应及时删除相应的H202表;同意入库的项目,如有行业类别、资金来源等问题,应及时在相应的H202表中修改。

6、原则上,上报申请材料格式、上报要求和程序,均应按照以上标准格式严格执行,否则省局不予接收、审核。

7、本规定最终解释权归河南省统计局固定资产投资统计处。

国家综合评标专家库评标专家入库申请表

编号: 国家综合评标专家库评标专家入库申请表 姓名:_____________________ 职称:_____________________ 单位:_____________________ 填表时间:年月日

填表说明 申请人应如实填写本表,所有栏目均为必填项。 1、“家庭地址”栏,请填写常住地详细地址。评标专家所在区域据此确定。 2、“固定及移动”栏,请填写常用。评标专家将通过收到评标通知。 3、“单位名称”栏,请填写当前所在单位名称,若有变更,请及时提供相关证明更改。已退休申请人填写原单位名称。无单位申请人可不填写此项。 4、“是否愿意成为应急专家”栏,请填写“是”或“否”。应急专家应能够随时响应专家抽取需要,在短时间赶到指定的评标地点。 5、“评标专业”栏,请填写申请参与评标的专业。申请人最多可以选择5个专业。专业请在《评标专家专业分类标准(试行)》中查找,并按照最低层级的专业进行申报,填写相应编码。申报新能源设备专业的,请在“评标专业”栏中直接选择填写风电设备、太阳能光伏发电设备、太阳能热利用设备、氢能设备、地热能设备、海洋潮汐能设备、生物质能设备等,编码暂不填写。 6、“与申报专业有关的主要业绩或评标实践经验”栏,请填写参与项目名称、项目规模、所任职务或从事工作、参与项目时间等。 7、“单位推荐意见”栏,请申请人单位填写,并加盖单位印章。已退休申请人此项应由原单位填写、加盖单位印章。 8、请申请人在表后附上、学历、职称、职业书等相关证件复印件,以及参加评标、评估、论证活动和专业研究成果(包括课题、著作、奖励等)等其他符合入库条件的相关证明材料。

产业化项目入库申请表

山东省农业综合开发多种经营项目入库申请表项目名称xxxxxx基地改建项目 项目记号37xxxxx 项目属性O扩建 O改建O重建O迁建●新建 申请金额xx万元 项目申报单位xxx专业合作社 项目建设单位有关情况 名称xxxx专业合作社 法人代表Xx 开户银行 银行帐号 信用等级 经营单位(企 业)经营状况 产值缴税金额利润资产负债率 万万万% 年末固定资产净值年末自有流动资金净值年末银行贷款作额 万万 项目背景分析随着经济的快速发展和人民生活水平的提高,人们的食品安全和环境保护意识不断增强,人们对无公害绿色食品的需求量迅猛增加。因此,生产无公害葡萄具有重要的现实和深远的历史意义。xxx专业合作社发展优质葡萄基地项目,既是区域经济发展的需求,也是合作社自身发展和优质葡萄发展的要求。项目的实施将带动群众扩大种植面积,规划建设优质葡萄产业,达到突出特色和规模增收的目的,增加本社成员和周边村民收入。成为我市葡萄产业规模化发展的开路先锋,以点带面引导我市的葡萄种植科学管理,达到“生态效益、经济效益、景观效益”三效并举。

效益分析项目建成后,基地水利设施完善,葡萄产量提高到xx公斤/亩,年销售收入xx万元,年利润xx万元。该项目实施后可以辐射周边农户1000多户,带动发展基地2000亩,可实现收入700万元以上,每户增收7000元以上。该项目发展前景广阔,示范带动能力强 项目实施计划新打大口井1眼,新上泵站配套设施3台(套),铺设输水管道5400米,整修平塘1座,新建泵房1座,购置化验检测设备、打药机、除草机各一台。 项目 资金 筹措 本项目计划总投资xxx万元,其中公司自筹xx万元,申请财政补助xx万元。 专家论证意见该项目符合国家产业政策和国家农业综合开发扶持的产业发展方向,符合当前农业产业的发展要求;该合作社具备较好的经济势力和雄厚的技术优势,建设实施条件优良,产品前景看好,经济效益较好,能促进当地产业结构的调整,对农民增收有很强的带动作用;项目设计得当,资金预算恰当,工艺设计合理,具有较强的科学性和可操作性。经考察论证,专家组认为,该项目是可行的,建议尽早上报,以便进行实施,取得好的经济效益。 组长签字: 主管部门意见 同意上报。 (盖章) 年月日

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定:按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容,《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确,同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系,指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面,原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要,因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 (一)关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类,同时增加了无需技术审评,未纳入技术指导原则的事项,如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 (二)关于申报资料要求。共有6项:药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

综合评标专家库评标专家入库申请表

综合评标专家库评标专家入库 申请表 姓名: 职称: 单位: 填表日期:年月日

填表说明 申请人应如实填写本表,所有栏目均为必填项。 1.“家庭地址”栏,请填写常住地详细地址。评标专家所在地区域据 此确定。 2.“固定及移动电话”栏,请填写常用电话号码。评标专家将通过电 话收到评标通知。 3.“单位名称”栏,请填写当前所在单位名称,若有变更,请及时提供相关证明更改。已退休申请人填写原单位名称。无单位申请人可不填写此项。 4.“是否愿意成为应急专家”栏,请填写“是”或“否”。应急专家 应能够随时响应专家抽取需要,在短时间内赶到指定的评标地点。 5.“评标专业”栏,请填写申请参与评标的专业。申请人最多可以选 择5个专业。专业请在《评标专家专业分类标准(试行)》中查找,并按照最低层级的专业进行申报,填写相应编码。 6.“单位推荐意见”栏,请申请人单位填写,并加盖单位印章。已退 休申请人此项应由原单位填写、加盖单位印章。 7.请申请人在表后附上身份证、学历、职称、等相关证件复印件,以及参加评标等其他符合入库条件的相关证明材料。

姓名 性别 出生年月 照 片 粘 帖 处 民族 政治面貌 健康状况 文化程度 专业 固定及移动 电话 身份证号 电子信箱 家庭地址 邮 编 单位名称 所属行业 单位电话 单位传真 单位地址 是否退休 申请专业及编码 评标专业1 专业编码 从事该专业年限 评标专业2 专业编码 从事该专业年限 评标专业3 专业编码 从事该专业年限 评标专业4 专业编码 从事该专业年限 评标专业5 专业编码 从事该专业年限 是否愿意成为应急专家 职称情况 证书名称 颁发机构 证书编号 取得时间 有效期限 执业/职业资格情况 证书名称 颁发机构 证书编号 取得时间 有效期限

2015年固定资产投资新入库项目申请表

新入库项目申请表 统计部门现场核实人姓名:工作单位:联系电话:现场核实人签字: 说明:1.本表由基层项目单位填报,按计划总投资大小实行分级管理,国家统计局负责接收审核计划总投资10亿元及以上和房地产公司(项目单位名称中含有房地产、置业、地产)项目入投资库的新入库项目,10亿元以下1000万元以上项目的入库管理由省统计局负责审核,1000万元以下项目的入库管理由各州市统计局负责审核。 2.本表1000万元及以上项目由各州、市统计局报送,报送时间为每月24日之前。报送方式是通过电子邮件报 送。 3.只要达到标准的新入库项目都要报送本表,包括新开工项目、以前年度开工新入库项目、筹建项目和单纯购 置项目。 4.报送本表的同时要报送新入库申请材料。每个项目的所有材料复制到一个WORD文件中,文件名为:项目编码 .doc。 非单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)项目建设主要内容,包括项目土地购置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等;(2)主要施工合同;(3)能够表明项目计划总投资的主管部门审批、核准或备案文件(或整体设计文件、可行性研究报告、项目建议书);(4)项目开工照片。如有其他材料也可报送。 单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)设备购置合同;(2)设备付款凭证;(3)设备到位照片。 入库申请材料应按规定的方式压缩后,通过电子邮件或其他方式报送。 5.新入库项目申请报告和申请入库材料应同时报送,上级部门审核通过后才能报送H201表。 6.本表的单位名称、项目名称、项目编码、组织机构代码、行业类别、计划总投资应与H201表的相关指标一致。 7.本表审核通过后,当期就应报送H201表。 8.在报项目如果计划总投资调整到10亿元以上,应上报计划总投资调整计划文件,审核通过后才能调整计划总投资。

(模板)新开工项目入库申请材料

新开工项目入库申请材料 项目编码: 单位名称: 项目名称: 单位组织机构代码(法人码): 合同开工时间: 申请入库时间: 计划总投资(万元): 是否在“五区”(标明): 1、项目建设主要内容:【包括开工时间、计划竣工时间、计划总投资、土地购置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等】【Word格式或照片格式】【10亿元及以上项目须有省直辖市、省直管县统计人员签字】

2、主要施工合同或协议:【应包括发包人、承包人(或甲方、乙方)单位名称;主体工程建设名称内容;合同开竣工时间;合同价款;合同订立时间;发包人、承包人(或甲方、乙方)盖章签字,如是分段承包或多个承包合同,按照合同金额从大到小排列】【单纯购置项目,应为设备购置合同、付款凭证】【应为照片格式,Word格式无效】【主要内容应清晰完整无改动,能够证明项目是本年开工,否则无效】 3、施工项目现场照片:【照片格式,2张,近照一张、远照一张,能够体现项目主体建筑施工场面,土地平整、围墙、特写、报纸截图等无效】【单纯购置项目,应为设备到位照片】【10亿元及以上项目需要省辖市、省直管县统计人员在场】

4、项目审批、核准、备案或其他可以证明计划总投资的有效文件:【应为照片格式,Word格式无效】【如为网络截图,应附上清晰完整网址】【主要内容应清晰完整无改动,有清晰盖章,能够证明项目计划总投资,否则无效】 注意事项: 1、每个项目申请材料的名称应为该项目的项目编码,出现其他 名 称不予审核;申请材料中的项目编码应与H202表编码一致,否则不予审核;编码一旦确定,不得随意变动。 2、“10亿元及以上项目”计划总投资的变更调整,需提交相应的申请材料,经国家统计局投资司批准同意后,方可进行计划总投资的变更调整,申请材料名称后标明“计划调整”。 3、报送新开工项目入库申请材料的同时,应填写相应的H202 表, 二者标识应完整、一致,否则不予审核。 4、各地在上报新开工项目申请材料时,应压缩上报,压缩包名称为41**$$??.rar(**为省辖市代码,直管县代码为4位;$$为年份后两位;??为月份);“10亿元以下”和“10亿元及以上”新开工项目申请材料应分开在两个文件夹,并在文件夹标明。

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

投资项目申请表

投资项目申请表 表号:H202表 制定机关:国家统计局 文号:国统字(2017)157号 有效期至:2019年1月

说明:1.项目代码共18位:1-9位为组织机构代码或临时机构代码,10-15位为项目处理地代码,16-18位为顺序码。 2.“04”、“09”和“12”中,详细地址由建设单位填报,区划代码由申请地统计机构统一填写。 3.“05 项目处理地代码”为项目表报送地行政区划(前6位),项目表将根据此区划代码布到相应地区。使用万峰程序的地区项目处理代码第3,4位,第5,6位不能为“00”,直报项目应为“70”。 4.所属单位变更的项目,07-09指标或10-12指标为变更前内容,变更后相关内容填入16、17、18指标。 5.审批类型为1(新增项目)和3(调整计划总投资)的项目按月度申请,2(所属企业变更)和4(退出)的项目每年2月申请一次。 6.本表由基层项目单位填报,按计划总投资实行分级管理,5000万元及以上项目的入库管理由省统计局负责审核,5000万元以下项目的入库管理由各州、市统计局负责审核,省统计局抽查、复核。 7.计划总投资5000万元及以上建设项目的入库、变更及退出,由州、市统计局于每月14日前将本表以电子邮件报送省统计局;5000万元以下项目入库,由州、市统计局于每月28日前将本表以电子邮件报送省统计局。 8.符合以下条件报表上报省统计局时需同时报送材料: 5000万元及以上项目:(1)新增省内法人单位建设项目:备案文件、施工合同、施工照片。(2)建设单位为省外法人单位:组织机构代码证(或三证合一营业执照)、备案文件、施工合同、施工照片。(3)建设单位为省内非法人单位:单位营业执照(证书)、备案文件、施工合同、施工照片。 5000万元以下1000万元及以上项目:(1)房地产公司(房地产、地产、置业)项目:备案文件、施工合同、施工照片、单位营业执照(证书)。(2)其他项目:备案文件、施工合同、施工照片。 9.每个项目的审核材料放到一个WORD文件中,以项目代码.doc命名。所有材料压缩成ZIP文件报送至省统计局投资处FTP。 10.非法人单位临时机构代码(10)编制方法:单位所在地区划代码前9位。 11.“26项目联系人”为项目建设单位统计联系人。 12.本表机器审核通过后才能上报,特别是要仔细核对行业代码填报的准确性。 13.新增项目必填:01-06,07-09(或10-12),13-15,21;所属单位变更必填:01-06,07-09(或10-12),16-18,21;调整计划总投资必填:01-06,19-20,21;退出单位必填:01-06;各级统计机构审批意见必填,26,27必填。 14.联网直报用户登录名:本省法人单位的项目以组织机构代码登录,外省法人单位和本省非法人单位的项目以项目代码登录。 15.三证合一的统一社会信用代码(18位)中9-17位为组织机构代码。 16.本表填报起点为计划总投资500万元。 17.投资项目在线审批监管平台统一代码,由各级发改部门投资项目在线审批监管平台自动生成,通过监管平台审批(核准或备案)的项目均需填写。

新入库项目申请表H202

新入库项目申请表 一、项目基本情况 二、项目规划及资金情况 统计部门现场核实人姓名:工作单位:联系电话:现场核实人签字: 说明: 1.本表由基层项目单位填报,本表不含军工、国防项目。 2. 10亿元及以上项目报送时间为每月20日之前;1-10亿元项目报送时间为每月月底前。 3.只要达到标准的新入库项目都要报送本表,包括新开工项目、以前年度开工新入库项目、筹建项目 和单纯购 置项目。 4.报送本表的同时报送新入库申请材料。每个项目的所有材料复制到一个WORD文件中,命名:项目编码.doc。 非单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)项目建设主要内容,包括项目土地购 置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等;(2) 主要施工合同;(3)能够表明项目计划总投资的主管部门审批、核准或备案文件(或整体设计 文件、可行性研究报告、项目建议书);(4)项目开工照片。如有其他材料也可报送。 单纯购置项目入库申请材料同时包括以下内容:(1)设备购置合同;(2)设备付款凭证;(3) 设备到位照片。 入库申请材料每个大小控制在2M以内,通过电子邮件或其他方式报送。 5.新入库项目申请报告和申请入库材料应同时报送,上级部门审核通过后才能报送H201表。 6.本表的单位名称、项目名称、项目编码、组织机构代码、行业类别、计划总投资应与H201表的相关指标一致。 7.本表审核通过后,当期就应报送H201表。 8.在报项目如果计划总投资调整到10亿元以上,应上报计划总投资调整文件,审核通过后才能调整计划总投资。 9.本表逻辑审核关系:14≥18+19+20+21+22 。

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8.变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9.变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格,应当符合以下要求: (1)所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格,并符合科学、合理、必要的原则。 (2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准,指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料,必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6,变更制剂配制单位名称,是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后,申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 (一)改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料;连续3个批号的样品自检报告书; 稳定性试验资料;如涉及包材变更的应提供相关资料; 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 (二)修订制剂的质量标准 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明; 4.连续3个批号的样品自检报告书; 5.检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 (三)改变影响制剂质量的生产工艺 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4.连续3个批号样品自检报告书; 5.1个批号样品的药检所检验报告书; 6.如改变制剂的提取工艺,导致药用物质基础改变的,应提供药理毒理方面的对比试验研究资料;必要时需根据药品特点进行临床试验。 (四)改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.辅料的来源及质量标准; 4.使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料; 5.连续3个批号样品自检报告书; 6.1个批号样品的药检所检验报告书。 (五)增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件;

新入库项目申请表(样表 标黑必填)

黑标处为必填项目,请填写完整 新入库项目申请表 01 单位名称(盖章): 02 项目名称: 表 号:H 2 0 2 表 制定机关:国 家 统 计 局 文 号:国统字(2011)82号 有效期至:2016年1月 基层表 报送单位 开工年份 项目 顺序 编码 03 201 年 月 一、项目基本情况 04 项目单位组织机构代码:□□□□□□□□—□ 05 项目行业类别: □□□□ 06 项目性质:1.审批2.核准3.备案4.其他 □ 07 是否单纯购置项目: 1.是 2.否 □ 08 合同开工时间 □□□□年□□月 09 合同竣工时间 □□□□年□□月 10 申请入库时间 □□□□年□□月 11 申请材料份数 □ 12 项目主要承建单位名称: 13 主要承建单位组织机构代码:□□□□□□□□—□ 二、项目规划及资金情况 指 标 计量 单位 代 码 数量 指 标 计量 单位 代码 数量 甲 乙 丙 1 甲 乙 丙 1 计划总投资 万元 14 计划利用国家预算资金 万元 18 土地使用权面积 平方米 15 计划国内贷款资金 万元 19 土地使用权取得费用 万元 16 计划自筹资金 万元 20 规划施工房屋总面积 平方米 17 计划利用外资 万元 21 计划其他资金 万元 22 单位负责人: 统计负责人: 填表人: 报出日期:201 年 月 日 统计部门现场核实人姓名: 工作单位: 联系电话: 现场核实人签字: 说明:1.计划总投资3000万元以上的固定资产投资项目填报本表。 2.只要达到标准的新入库项目都要报送本表,包括新开工项目、以前年度开工新入库项目、筹建项目和单纯购置项目。 3.报送本表的同时要报送新入库申请材料。每个项目的所有材料复制到一个WORD 文件中,文件名为:项目编码.doc 。 非单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)项目建设主要内容,包括项目土地购置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等;(2)主要施工合同;(3)能够表明项目计划总投资的主管部门审批、核准或备案文件(或整体设计文件、可行性研究报告、项目建议书);(4)项目开工照片。如有其他材料也可报送。 单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)设备购置合同;(2)设备付款凭证;(3)设备到位照片。 入库申请材料应按规定的方式压缩后,通过电子邮件或其他方式报送。 4.新入库项目申请报告和申请入库材料应同时报送,上级部门审核通过后才能报送H201表。 5.本表的单位名称、项目名称、项目编码、组织机构代码、行业类别、计划总投资应与H201表的相关指标一致。 6.本表审核通过后,当期就应报送H201表。 7.在报项目如果计划总投资调整到3000万元以上,应上报计划总投资调整文件,审核通过后才能调整计划总投资。

药品补充申请

药品补充申请文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

药品补充申请(一) (省局审核,国家局审批部分) 一、行政许可内容 (一)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 (二)使用药品商品名称。 (三)增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 (四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 (五)变更药品规格。 (六)变更药品处方中已有药用要求的辅料。 (七)改变影响药品质量的生产工艺。 (八)修改药品注册标准。 (九)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 (十)进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 (十一)申请药品组合包装。 (十二)新药的技术转让。 (十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 (十四)进口药品在中国国内分包装。 (十五)其他。 五、申请材料

并按照下列顺序排列: (一)申报材料封面即目录; (二)《药品补充申请表》(5份);注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站()上下载最新表格。 (三)申报资料3套(按药品注册管理办法附件四要求提供) 注:申报资料原件2套、复印件1套;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印 药品补充申请(二) (省局审批,国家局备案部分) 一、行政许可内容 (一)改变国内药品生产企业名称。 (二)国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 (三)变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 (四)改变国内生产药品的有效期。 (五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。 (六)变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 (七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 (八)补充完善进口药品说明书安全性内容。 (九)按规定变更进口药品包装标签。 (十)改变进口药品注册代理机构。 (十一)其他。 五、申请材料

工地材料出入库制度

材料出入库管理制度 一、目的 材料管理与进度控制、成本控制和质量控制相互制约、相辅相成。为更好地利用资源,节约开支,杜绝浪费,特制定如下规定 二、适用范围 本制度适用于施工现场原材料管理及采购 三、内容 1、材料验收与入库制度 工地所需的材料经采购员采购运输到工地后,应进行材料的验收。 (1)、项目技术员兼作材料验收员,材料验收时应以收到的《材料清单》所列材料名称、数量、品牌、规格、金额等进行验收入库,并对入库的材料的质量进行检查,验收数量超过申请数量者以退回多余数量为原则,但必要时经领导核定审批核准后可以追加采购手续入库。 (2)、材料的验收入库应当在材料回场时当场进行,并开具《入库单》,在材料的入库单上应详细的填写入库材料的名称/数量/规格/型号/品牌/入库时间/经手人等信息。且应在入库单上注明采购单号码,以便领导复核,如因数量、品质、规格有不符之处应采用暂时入库形式,开具材料暂时入库白条,待完全符合或补齐时再行开具材料入库单,同时收回入库白条,不得先开具材料入库单后补货。(3)、所有材料入库,必须严格验收,在保证其质量合格的基础上实测数量,根据不同材料物件的特性,采取点数、丈量、过磅、量方等方法进行量的验收,禁止估约。 (4)、对大宗材料、高档材料、特殊材料等要及时索要“三证”(产品合格证、质量保证书、出厂检测报告),产品质量检验报告须加盖红章。对不合格材料的退货也应在入库单中用红笔进行标注,并详细的填写退货的数目、日期及原因。(5)、入库单应一式三联。一联交于财务,以便于核查材料入库时数量和购买时数量有无异议;一联交于采购人员,并和同材料的发票一起作为材料款的报

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 (三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项: 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

项目入库申报资料及注意事项-入库通知

项目入库申报资料及注意事项 一、入库申报资料 按照《中华人民共和国统计法》和有关统计法律法规要求,根据国家统计局2016年国家统计局全面推进投资统计改革的工作部署,实行5000万元及以上固定资产投资项目、房地产开发项目联网直报,实施法人和项目双入库管理。 (一)新开工的投资项目单位,必须具备以下3个资料申报入库: 1.法人营业执照或证书复印件; 2.项目立项审批、核准或备案文件; 3.施工合同或者项目现场照片2张(证明项目已开工,以正式打桩为标志,平场阶段不能报送投资); (二)新开工的房地产项目单位,必须具备以下4个资料申报入库: 1.土地证或者国有土地出让合同; 2.项目立项审批、核准或备案文件; 3.法人单位与施工单位签订的施工合同; 4.项目现场照片(证明项目已开工,以正式打桩为标志,平场阶段不能报送投资); 二、入库申报注意事项

1.项目单位必须真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需的入库申报资料,所有亿元投资项目单位统计人员必须到项目现场核实项目是否主体开工,是否达到统计入库条件。 2.批文项目单位和上报项目单位不一致,批文项目单位和施工合同甲方不一致(特殊情况需提供说明材料),批文时间与施工合同冲突,批文计划总投资和入库申请表计划总投资不一致的。批文和环评所下单位名称、计划总投资不一致,且无情况说明的,审核为不通过。 3.施工合同甲乙方名称和后面的公章不一致,公章不清晰,无签字,施工合同金额大小写不一致、大写不规范的,无开工、竣工日期或合同工期,无合同签订日期。审核为不通过。 4.施工合同建设内容与批文项目建设主要内容不一致的。审核为不通过。 5.施工合同可计算单位造价,若单位造价过高,不符合实际且无说明材料或投资概算表的。审核为不通过。 6.施工合同金额与计划总投资差异过大且无项目单位加盖公章说明或无项目投资概算表的,施工合同金额与计划总投资完全一致且无项目单位加盖公章说明或项目投资概算表的。审核为不通过。 7.施工合同无甲方法人或委托代理人签章、施工合同扫

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件: 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件: (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。 5.药学研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料: 要求进行临床研究的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的,可提供有关的临床研究文献。

PPP专家库入库申请表

P P P专家库入库 申请表 姓名: 职称: 单位: 填表日期:年月日

填表说明 申请人应如实填写本表,所有栏目均为必填项。 1、“家庭地址”栏,请填写常住地详细地址。 2、“固定及移动电话”栏,请填写常用电话号码。 3、“单位名称”栏,请填写当前所在单位名称,若有变更,请及时提 供相关证明更改。已退休申请人填写原单位名称。无单位申请人可不填写此项。 4、“是否愿意成为应急专家”栏,请填写“是”或“否”。应急专家 应能够随时响应专家抽取需要,在短时间内赶到指定的地点。5、“单位推荐意见”栏,请申请人单位填写,并加盖单位印章。已 退休申请人此项应由原单位填写、加盖单位印章。 6、请申请人在表后附上身份证、学历、职称、职业资格证书等相关 证件复印件,以及其他符合入库条件的相关证明材料。

姓名性别出生日期 相片 (免冠一寸)民族政治面貌健康状况 文化程度专业固定及移动 电话 身份证号电子信箱 家庭地址邮编 单位名称所属行业 单位电话单位传真 单位地址是否退休 通信地址邮政编码 申请专业及编码 专业区域1 专业编码从事该专业年限 专业区域2 专业编码从事该专业年限 专业区域3 专业编码从事该专业年限 专业区域4 专业编码从事该专业年限 专业区域5 专业编码从事该专业年限是否愿意成为应急专家 职称情况 证书名称颁发机构证书编号取得时间有效期限 执业/职业资格情况 证书名称颁发机构证书编号取得时间有效期限

主要工作经历(起止时间、工作单位、职务职称等) 主要学习经历(起止时间、学校及专业、取得学历及学位)专业领域研究成果(包括课题、著作、奖励等)

药品补充申请申报事项说明

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,并且没有转让给其他药品生产企业的,在具备相应生产条件以后,申请生产该新药。 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件,同时提交新药证书原件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 4.样品自检报告(3批) 5.现场考察报告表 6.省所检验报告(3批) 注意事项:新药证书持有人应共同提出此项申请,即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明) 4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 注意事项: 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致,则需提供授权申报 人使用该商标的合同(原件),同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则:商品名不能包含以下文字:有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明) 4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行: (1)增加新的适应症或者功能主治,需延长用药周期或者增加剂量者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料,局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验,试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症,国外已有同品种获准使用此适应症者,应当提供主要药效学试验资料或者文献资料,并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治,国内已有同品种获准使用此适应症 者,须进行至少60对随机对照临床试验,或者进行以获准使用此适应

新项目入库申请表

新入库项目申请表 01 单位名称(盖章):02 项目名称:表号:H202表 基层表报送单位 开工年 份 项目 顺序 制定机关:国家统计局 编码文号:国统字(2015)90号03 201年月有效期至:2017年1月 一、项目基本情况 04 项目单位组织机构代码:□□□□□□□□—□05 项目行业类别:□□□□ 06 项目性质:1.审批 2.核准 3.备案 4.其他□07 是否单纯购置项目 1.是 2.否□ 08 合同开工时间□□□□年□□月09 合同竣工时间□□□□年□□月 10 申请入库时间□□□□年□□月11 申请材料份数□ 12 项目主要承建单位名称:13 主要承建单位组织机构代码:□□□□□□□□—□ 二、项目规划及资金情况 指标计量 单位 代码数量指标 计量 单位 代码数量 甲乙丙 1 甲乙丙 1 计划总投资 土地使用权面积 土地使用权取得费用规划施工房屋总面积万元 平方米 万元 平方米 14 15 16 17 计划利用国家预算资 金 计划国内贷款资金 计划自筹资金 计划利用外资 计划其他资金 万元 万元 万元 万元 万元 18 19 20 21 22 单位负责人:统计负责人:填表人:报出日期:20 年月日 统计部门现场核实人姓名:工作单位:联系电话:现场核实人签字: 说明:1.本表由基层项目单位填报,按计划总投资大小实行分级管理,国家统计局负责接收审核计划总投资10亿元及以上的新入库项目,10亿元以下项目的入库管理由省统计局自行规定,本表不含军工、国防项目。 2.本表10亿元及以上项目由各省、自治区、直辖市统计局报送,报送时间为每月20日之前。报送方式是通过中 国投资信息管理及监测系统进行报送。 3.只要达到标准的新入库项目都要报送本表,包括新开工项目、以前年度开工新入库项目、筹建项目和单纯购置 项目。 4.报送本表的同时要报送新入库申请材料。每个项目的所有材料复制到一个WORD文件中,文件名为:项目编码.doc。 非单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)项目建设主要内容,包括项目土地购置情况、房屋建设情况、设备购置情况、各单项工程或单位工程情况、计划资金情况等;(2)主要施工合同;(3)能够表明项目计划总投资的主管部门审批、核准或备案文件(或整体设计文件、可行性研究报告、项目建议书);(4)项目开工照片。如有其他材料也可报送。 单纯购置项目入库申请材料应同时包括以下内容:(1)设备购置合同;(2)设备付款凭证;(3)设备到位照片。 入库申请材料应按规定的方式压缩后,通过电子邮件或其他方式报送。 5.新入库项目申请报告和申请入库材料应同时报送,上级部门审核通过后才能报送H201表。 6.本表的单位名称、项目名称、项目编码、组织机构代码、行业类别、计划总投资应与H201表的相关指标一致。 7.本表审核通过后,当期就应报送H201表。 8.在报项目如果计划总投资调整到10亿元以上,应上报计划总投资调整文件,审核通过后才能调整计划总投资。

药品补充申请申报资料及技术要求

药品补充申请申报资料及技术要求 (征求意见稿) 注册事项:21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除第10 事项外,即 除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外) 一、申报资料项目及其说明: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件: 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一 换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件,如原 药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件: 2.1 申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更 记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.2 变更后包装材料的药包材注册证。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。 5.药学研究资料: 5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材 料和容器,主要变化及原因。 5.2 对变更前后处方工艺进行比较,说明处方工艺是否发生改变。5.3 对变更前后产品质量进行对比研究,尤其是杂质状况。 5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察,并与原包装产 品的稳定性情况进行比较。 稳定性研究资料分为三部分:(1)稳定性试验方案,一般包括a.样品有 关信息(生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等),可列表说明;b. 试验项目及试验方法;c.稳定性试验安排(考察时间及进行的检查项目),各 项检查可接受的限度或范围。 (2)按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据,一般按 表格形式进行说明,有数据的需列出详细数据,不能仅写“符合规定”,如有 关物质。

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