中药颗粒剂的特点

中药颗粒剂的特点
中药颗粒剂的特点

中药颗粒剂的特点

大家都知道”是药三分毒“,并且西药含有大量的抗生素,一般儿童要少服用。但是中药是中国人民几千年来通过和疾病做斗争的经验慢慢积累下来的,它的药物成分都是从植物中提取的,对人体损坏度要小的多。中药颗粒剂就是以蔗糖为辅料制成的。下面为大家介绍一下中药颗粒剂的特点。

一、方便

1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治;

2、不需要煎煮,临用时温开水配成冲剂;

3、小剂量精细包装,冲服浓度可自行调解,服用剂量小;

4、单位药物重量轻,体积小,储存和运输方便;

5、复合铝箔包装,携带、保存方便;

6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长;

7、药品名称印刷清晰,配方清洁卫生,有利于加强中药管理。

二、安全

1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片;

2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成;

3、规格统一、标准一致,疗效确切、稳定。

三、有效

1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效;

2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍;

3、药性强,药效高,作用迅速。

以上为您介绍的是中药颗粒剂的特点,虽然中药颗粒剂有很大的市场优势,但也存在一些问题,例如制剂厂家有以次充好的现象。药效不明确,中药颗粒剂的研究很有很多工作要做,所以提醒您平时要多注意保养自己的身体,多吃新鲜的蔬菜和水果,多做锻炼,远离疾病。

中药制剂分析试题(含答案)

第一章绪论 一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案) 1.中药制剂分析的任务是D A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析 C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析 E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂需要质量分析的环节是C A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 3.中药制剂分析的特点B A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性 C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成 E.有效成分的单一性 4.中医药理论在制剂分析中的作用是E A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书 C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材 E.指导制定合理的质量分析方案 5.《中国药典》规定,热水温度指A A.70~80℃ B.60~80℃ C.65~85℃ D.50~60℃ E.40~60℃ 6.中药制剂化学成分的多样性是指D A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材 D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物 7.中药制剂分析的主要对象是B A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分8.中药质量标准应全面保证C A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全 C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全 E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9.中药制剂的质量分析是指E A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查 D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是C A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法 D.联用分析法 E.电学分析法 11.中药分析中最常用的提取方法是A A.溶剂提取法 B.煎煮法 C.升华法 D.超临界流体萃取 E.沉淀法12.指纹图谱可用于中药制剂的E A.定性 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.综合质量测定 13.取样的原则是 C A.具有一定的数量 B.在效期内取样 C.均匀合理 D.不能被污染 E.包装不能破损 14.粉末状样品的取样方法可用B A.抽取样品法 B.圆锥四分法 C.稀释法 D.分层取样法 E.抽取样品法和圆锥四分法 15.中药制剂分析的原始记录要 E A.完整、清晰 B.完整、具体 C.真实、具体 D.真实、完整、具体 E.真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案,少选或多选均不得分) 1.中药制剂分析的任务包括ABCDE A.对原料药材进行质量分析 B.对成品进行质量分析 C.对半成品进行质量分析 D.对有毒成分进行质量控制 E.中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析的特点是ACDE A.化学成分的多样性和复杂性B.有效成分的单一性 C.原料药材质量的差异性 D.制剂杂质来源的多途径性 E.制剂工艺及辅料的特殊性 3.中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE

中药的服法

中药的服法 在日常生活中,几乎每个人都有过用药的经历,用药过程中,除了要选对药物外,还应注意药物的服用方法,以达到提高临床疗效,减少不良反应的目的。中药因其剂型或治疗目的不同,其服用方法存在较大差异。因此,严格掌握中药的服用方法尤为重要。下面分别介绍中药汤剂、免煎中药和中成药的服用方法常识。 一、中药汤剂 在服用中药汤剂时,应根据病情需要,严格按照医生或药师的指导用药,掌握服药的温度、服药的方法、服药的剂量、服药的时间和注意事项,从而安全有效、经济合理地用药。 (一)服药的温度 根据病情需要,中药汤剂可分为温服、冷服和热服。 1、温服:一般来说汤剂均需要温服。特别是一些对胃肠道有刺激作 用的药物,如瓜蒌仁、乳香等,温服能和胃益脾,减轻刺激,以达到治疗的目的。

2、冷服:即将煎好的中药汤剂放凉后服用。一般来说,寒剂宜冷服,适用于热证。凡是解毒药、止吐药、清热药均应该冷服。 3、热服:将煎好的中药汤剂趁热服下。一般而言,热剂宜热服,适 用于寒证。比如外感风寒时一定要热服,并且服后还须盖好衣被,或吃点儿热粥,以帮助出汗,这样才能更好地发挥药效。 (二)服药的剂量 根据病情需要,有的是分服(分次服用),有的是顿服(一次性服用),还有一些特殊情况等。 1、分服:适用于慢性病、病情轻的,可慢慢调治的患者。一剂汤药 可分2~3次口服,每次100~200ml。呕吐的患者要先少后多,分多次服下。小儿口服汤剂时,应将汤剂浓缩,从而减少服用量。以少量多次为好,不要急速灌服,以免咳呛。 2、顿服:适用于急性病及病情较重的,应急速治疗的患者。一剂汤 药可1次服下。这样药力大而猛,能充分发挥药效。 3、危重病人应该少量多次服用;呕吐患者可以浓煎药汁,少量频服。在应用发汗、泻下、清热药时,若药力较强,要注意患者个体差异,一般

中药制剂分析名解简答和论述

中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品:指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别:通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型,来判断该制剂的真伪。 (包括显微、理化鉴别)18页。 3、显微鉴别:是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 (一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。)20页4、制剂通则检查:根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点,为保证药物的安全、有效及稳定,对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量:药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查:在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查:某些个别中药制剂中存在的杂质,因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属:在规定实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页

9、干燥失重:药品在规定条件下,经干燥后所减失的重量,包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分:中药经粉碎,高温炽灼,所残留的非挥发性无机物, 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得 到不溶于盐酸的灰分,称为酸不溶性灰分指泥土、砂石(硅酸盐)。 49页 (由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解,而钙盐等无机物可溶,因此对于那些生理灰分本身差异较大,特别是在组织中含有草酸钙较多的中药,酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。) 12、炽灼残渣:药物中的有机物经炽灼炭化,再加硫酸处理,高温 炽灼至完全灰化,所残留的无机物,成为硫酸盐,称为炽灼残渣。 48页 13、准确度:测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回 收率(%)表示。90页 14、专属性:在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限:供试品中被测物能被检出的最低量(信噪比大于3:1) 92页 16、定量限:供试品中被测成分能被定量测定的最低量(信噪比大 于10:1)92页

中药颗粒剂服用方法

中药颗粒剂服用方法Revised on November 25, 2020

中药颗粒剂服用方法: 1.取一适当大小容器,将“一日量”的所有药包都撕开并把颗粒倒入同一杯中,用约 300毫升“沸水”冲化,搅拌调匀后加盖密封3分钟,再二等分早、晚服用。如医师无特殊制定服用方式,一般为早、晚饭后半小时,各温热服用一次。 2.若经沸水冲后颗粒还未完全溶化,可用小火煮片刻至其完全溶化。而颗粒剂经小 火煮片刻后,药物之间发生反应,产生协同作用,可提高疗效。 3.部分贵重中药是经过特殊工艺处理后打粉入药,故不易冲化溶解。可以像服用散 剂般,连同汤药一并服下,疗效颇佳,切不要将未溶解的药物当作杂质丢弃。4.若小儿嫌药味太苦不愿服药,可在冲药时加入少量白糖,以改变药味利于服用; 也可适当减少冲药的水量,提高药物浓度;或少量多次服用,同样可达到治疗效果。 ●提示: 1.装药容器宜用搪瓷、玻璃、陶器或不锈钢等材质。不宜用铜、铁或铝等材质,否则影响疗效。 2.多数药宜用“沸水”冲服,否则药不容易溶化。不宜用自来水、矿泉水、茶、咖啡等冲服。 3.少数药宜用“温开水”冲服,如紫河车、乳香、没药等,如用沸水冲服,其腥臭味特别重,许多人会感到恶心欲吐;若用温开水冲,腥臭味则会大减。 中药颗粒剂服用方法: 5.取一适当大小容器,将“一日量”的所有药包都撕开并把颗粒倒入同一杯中,用约 300毫升“沸水”冲化,搅拌调匀后加盖密封3分钟,再二等分早、晚服用。如医师无特殊制定服用方式,一般为早、晚饭后半小时,各温热服用一次。

6.若经沸水冲后颗粒还未完全溶化,可用小火煮片刻至其完全溶化。而颗粒剂经小 火煮片刻后,药物之间发生反应,产生协同作用,可提高疗效。 7.部分贵重中药是经过特殊工艺处理后打粉入药,故不易冲化溶解。可以像服用散 剂般,连同汤药一并服下,疗效颇佳,切不要将未溶解的药物当作杂质丢弃。8.若小儿嫌药味太苦不愿服药,可在冲药时加入少量白糖,以改变药味利于服用; 也可适当减少冲药的水量,提高药物浓度;或少量多次服用,同样可达到治疗效果。 ●提示: 1.装药容器宜用搪瓷、玻璃、陶器或不锈钢等材质。不宜用铜、铁或铝等材质,否则影响疗效。 2.多数药宜用“沸水”冲服,否则药不容易溶化。不宜用自来水、矿泉水、茶、咖啡等冲服。 3.少数药宜用“温开水”冲服,如紫河车、乳香、没药等,如用沸水冲服,其腥臭味特别重,许多人会感到恶心欲吐;若用温开水冲,腥臭味则会大减。

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”?

中药制剂分析总结版

中药制剂分析复习 一、选择或填空: 1. 中药制剂分析的任务:对中药制剂的原料进行质量分析;对中药制剂的半成品进行质量分析;对中药 制剂的成品进行质量分析;对中药制剂的各个环节进行质量分析;对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点:中药制剂化学成分的多样性与复杂性;原料药材质量的差别;用中医药理论为 指导原则,评价中药制剂质量;中药制剂工艺及辅料的特殊性;中药制剂的杂质来源多途径性;有效 成分的非单一性;中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括:《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则:均匀合理,所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法:溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法:液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括:性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括:制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括:水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括:颜色、形态、形状、气、味、其他(光泽感、滑腻感等) 12. 显微鉴别:观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有:化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法(TLC )最常用。 14. 杂质限量计算: 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏,温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理: 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用(颜色) AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用:吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC 法)既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重:药品在规定的条件下,经干燥后所减失的重量,主要是指水分、结晶水,也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时,测定前甲苯需用水饱和,以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后,不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查:比色法:双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应,生成异羟肟酸, 再与三价铁离子反应,生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮,现在丙酮被广泛利用,提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主,其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨,让其全部通过筛孔,以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时,温度控制 在420℃以下,避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L )样品量()标准溶液的浓度()标准溶液的体积()杂质限量(%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量

煎中药方法大全

煎中药方法大全 煎中药方法大全:煎中药方法大全:一元一教你如何煎中药煎中药最好用 砂锅、砂壶或搪瓷锅,忌用铁锅。砂锅受热均匀,不会使中药的有效成分起化学变化而降低药效。一剂中药是由多味药物配起来的,每味药的性能各不相同,凡注明“先煎 煎中药最好用砂锅、砂壶或搪瓷锅,忌用铁锅。砂锅受热均匀,不会使中药的有效成分起化学变化而降低药效。一剂中药是由多味药物配起来的,每味药的性能各不相同,凡注明“先煎”者要先煎15分钟,再加入其他药。“后下”者要在药煎好以前5~10分钟放入。“包煎”者要用布袋包好再放入锅内同煎。“溶化”者则置于煎好的药液中稍加文火使其溶解。“冲服”的药是用煎好的药液送服。煎头煎药时,加冷水超过药面1~2横指,浸泡半小时,其有效成分易于煎出。用大火煎沸后,再用小火煎20~30分钟,滤渣备用。煎二煎药时水量要少些,沸后再煎15~20分钟。药品质地坚实者要多煎5~10分钟。滋补药可煎煮40~60分钟。清热解表药应少煎5~10分钟。头煎和二煎药液的量,以共计一茶杯左右为宜,混合后分两次服用。 中药汤剂,因其适应中医辨证施治,随症加减的原则,具有制备简单,容易吸收等特点,在中医临床上的应用是非常广泛的。但是,拿到一包包的中药,很多人还是会问:中药怎样煎煮呢?需要注意些什么呢? 其实很简单,对一般中药来说,煎煮中药无非就是通过加热煎煮使中药的有效成分溶解到水里去,然后通过喝药汤达到用药的目的。 只是,整个煎煮过程中需要注意以下一些问题: 一煎前的浸泡药物在煎煮前最好能浸泡1~3小时,令药材变软,细胞膨胀,使煎药时更易煮出其有效成分。 二煎药的器具最好是选用砂锅。此外,也可选用搪瓷锅,不锈钢锅和玻璃煎器。但是不能使用铁锅,铜锅,因为铁、铜化学性质不稳定,在煎煮中药时容易发生化学反应。 三煎药的水量加水太少,可导致药物煎煮浸出不透或容易煮干;加水太多,又会导致药液太多,服用不方便。因中药质地数量的不同,不可能规定出一个统一标准的加水量,只能说做到加水适量。一般来说,可以参考下面的加水方法:将药物放入锅内,第一次煎煮的加水量以水超过药物表面3~4厘米,第二次煎煮的加水量以超过药物表面2~3厘米为宜。 四煎煮的次数实践证明,汤剂煎煮两次能够煎出所含成分的80%左右,所以一般药物最好能煎两次。煎好第一次以后,倒出药液,其药渣加水再煎一次,然后把两次煎得的药液混合起来。 五煎药的火候一般在未沸腾前采用武火,至煮沸后再改用文火,保持在微

中药制剂分析(参考答案)

1、中药分析中最常用的分析方法是:色谱分析。 2、中国药典中规定,水浴温度指:98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内:0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的:十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时,均系指:95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是:连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是:蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是:固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时,样品的处理方法应选:消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是:本品为包衣片,除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微 苦,辛。 11、中药制剂的鉴别中,使用频率最高的方法是:薄层色谱法。 12、正确的描述:供试品色谱中,在与对照品的位置上,斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括:酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂:硫代乙酰胺。(碱性溶液中,用硫化钠)。 15、砷盐限量检查中,醋酸铅棉花的作用是:除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是:安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中,制备砷斑所采用的滤纸是:溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是:糖浆剂。 19、现版中国药典中,含量测定应用最多的方法是:HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时,定量的依据是:峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是:ODS柱(C18反相柱) 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中:含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于:含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中,大多数组分均在可见、紫外区有吸收,这类组分通常采用:紫外检测器(UVD)。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是:黄连(含小檗碱、黄连碱)。 26、分析中药制剂中生物碱成分时,常用的样品净化方法是:氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是:甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一,充分体现:安全有效,技术先进,经济合理的原则。(此题 要剔除“稳定可靠”这个选项)。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。(对) 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。(对) 3、在薄层定性鉴别中,最常用的吸附剂是硅胶。(对)

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: ①剂型改变,汤剂——颗粒剂;炮制加工不变; ②包装改变,纸包装——铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; ③调配方法改变,人工称取——标准包装;药物随症加减的特点不变; ④使用方法改变,煎煮——冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当

中药制剂分析

中药制剂分析:以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂的一门应用学科,是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂:在中医药理论指导下,以中药为原料,按规定的处方和方法加工成一定的剂型,用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点:1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准,分为:国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提:1药物组成固定;2原料稳定;3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性:中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多,如药材中非要用部位及未除尽的你啥;药材中所含的重金属及残留农药,包装,保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质;习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部;05版开始分为3部,一部:药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部:化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料;三部:生物制品。中国药典的主要内容:凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么?是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤?1.取样:其基本原则是均匀合理,所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则:最大限度地保留被检测成分,除去干扰物质,将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法:溶剂:水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法:萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法;超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法:1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容:1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关:丸剂要求测定水分,重量差异、溶散时限及装量差异;片剂要求测定重量差异、崩解时限等;酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等;注射剂要求测定装量、澄明度,不溶性微粒。 2一般杂质检查:指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分,重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查:指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查,大黄流浸膏中对大黄苷检查;阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容?供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别:是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成,从而判断该制剂的真伪。包括:状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别:大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别:利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特

中药汤剂煎煮和服用方法

中药汤剂煎煮方法 一、一般煎煮方法 1.煎药器具宜用砂锅、砂罐等陶瓷器皿。忌用铁、铝、铜等金属器皿。因为金属容易与中药成分发生化学反应,可能使疗效降低,甚至产生毒副作用。 2..煎药水量头煎将饮片适当加压后,液面应高出饮片 1.5-3cm, 二、三煎水面没过药材即可。 3.煎前浸泡一般药物宜冷水浸泡30分钟左右。以种子、果实为主者可适当延长浸泡时间。夏季气温高,适当缩短浸泡时间以免药液变质。 4.煎煮火候一般宜用武火使药液迅速沸腾,然后改用文火使药液保持沸腾。有效成分不易煎出的矿物类、骨角类、介壳类药物及补虚药,一般宜文火久煎1小时左右,使有效成分能充分溶出。解表药及其他挥发性有效成分的药,宜用武火迅速煮沸,改用文火维持沸腾10分钟左右即可。 5.及时滤汁将药煎好后趁热滤取药液,防止药液温度降低后有效成分反渗入药渣内。取汁时宜绞榨药渣,充分利用药物有效成分减少浪费。 6.煎煮次数一剂药一般煎煮2~3次,将煎好的药液混合后分次服用,急性病则一煎一服。 注:煎煮过程中视情况可以补加适量开水,并适当搅拌,防止溢锅、糊锅。糊锅的药禁止饮用 二、特殊煎煮方法 一般药物可全方同时入煎,但部分药物因药材理化特性及临床用途不同,需要特殊处理: 1.先煎----有效成分不容易煎出的药,与不宜久煎的药同入汤剂时,前者应先煎30分钟左右,再纳入后者同煎。如龙骨牡蛎(粉碎后无需先煎)、磁石、紫石英、等。久煎可使其毒性降低的药也必须先煎。如川乌、附子等。 2.后下----一般在药熬好前5-10分钟入锅共煮。 3.包煎----入汤剂时应当用纱布包裹入煎。 4.单煎----人参、西洋参等名贵药材与其他药同用,入煎剂时宜单煎取汁,再与其他药物的煎液兑服,以免煎出的有效成分被其他药物的药渣吸附,造成名贵药材的浪费。 5.烊化----胶类药物放入开水中或已煎好的药液中加热溶化,用黄酒蒸化与药同服效果更佳。 6.冲服----芒硝等入水即化的药,与蜂蜜等液体类药,以及羚羊角粉、熊胆粉等药,不需入煎剂,直接用开水水或药汁冲服。

中药配方颗粒管理暂行规定

近日,笔者在辖区一家医疗机构检查时,发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区,其中药配方颗粒是由本地某药品经营(批发)企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时,笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为,但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未整改的,应依法查处。 根据这一批复,发现上述违法行为时,药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为,限期整改。但是对于整改后再犯的,却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处;也有人认为,如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日,北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩大中药配方颗粒的临床使用范围,允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:对于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未实行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药制剂分析

幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分,对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一)中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物,同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似,容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1)由多味中药组成的复方制剂,其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3)中药制剂由多种单味药材组成,所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多,所用之辅料多种多样,在测定前,样品必须经过预处理,以排除各种辅料的干扰,必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异,很多在单味中药鲜品中存在的化学成分,经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在,或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二)首先进行组方分析,随方决定测定主药,选择合适的检测指标,是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导,进行组方分析,按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群,选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。

幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 (三)生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一)国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为:分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法,如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究,趋向于采用在线的联用微透析分析技术,如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体,以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾,已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二)国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1)光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液,阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌,香豆素/祖师栗膏--定量; 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量; 三波长法小檗碱/三黄片--定量; 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂,麻黄碱/哮喘丸--定量

中药煎煮方法--专业整理版(全)

中药的煎煮方法 中药:是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物,包括中药材、饮片和中成药。其来源可分为植物药、动物药和矿物药三大类。据统计,迄今为止中药种类的总数量已近13000种 中药煎煮质量的好坏直接影响药物治病的疗效,我国历代名医都十分重视中药煎煮方法。汉代医家张仲景将煎煮用水分为雨水、千扬水等多种;徐灵胎认为:“煎药之法,最宜深讲,药之效不效,全在乎此”;李时珍指出了药液煎煮不当的不良后果:“凡服汤药,虽品物专精,修治如法,而煎药者鲁莽造次,水火不良,火候失度,则药亦无功。”这些都说明古人已认识到煎煮过程中有诸多因素影响煎煮质量,而煎煮质量的好坏直接影响了中药药效的发挥。 中药煎煮过程中要发生两种变化:一是药物有效成份的溶出;二是药物中各种生理活性成份进行化合反应。因此,汤剂的煎制方法有许多特殊的讲究。 可见中药的煎煮方法对于有效地利用药物和提高治疗效果十分重要。中药的合理煎煮可以充分地发挥药物的作用,对于防治疾病均有重要意义。中药的煎煮是多方面的,主要包括一下几个方面: 一.清洗: 中草药大都是生药,在出售之前一般都进行了加工炮制,煎煮之前一般没有必要淘洗。如果的确觉得草药有些脏,可在浸泡前迅速用水漂洗一下,切勿浸泡冲洗,以防易溶于水的糖、甙类水解流失,还有炮炙添加的酒、醋、蜂蜜等有效成份大量丢失,从而影响中药疗效。 二.器具: 煎药器具以砂锅为好,因为砂锅的材质稳定不会与药物成份发生化学反应,导热均匀,热力缓和,锅周保温性强,水分蒸发小,这也是自古沿用至今的原因之一,但砂锅孔隙较多易“串味”,且易破碎。此外,也可选用搪瓷锅,不锈钢锅和玻璃煎器,具有抗酸耐碱的性能,可以避免与中药成份发生反应,大量制备时多选用。铜、铁质煎器虽传热快但化学性质不稳定,易氧化,在煎煮药时能与中药中多种成份发生化学反应而影响质量,不能使用用铜、铁、铝锅、锡等器具,铝锅虽传热快、化学性质较稳定,但铝锅不耐强酸强碱,对酸碱性不很强的药可以选用,但不是理想的煎药用具。 三.浸泡时间与水温 中药饮片煎前浸泡既有利于有效成份的充分溶出,又可缩短煎煮时间,避免因煎煮时间过长,导致部分有效成份耗损、破坏过多。多数药物宜用冷水浸泡,把药物倒入药锅内摊平,然后加常温水--室温水浸泡,轻压药材时水高出药平面约2厘米。这样对于质地坚硬的药物可浸出一些有效成分;对于质地轻清的药物又可避免临煎加水时漂浮在水面上。以把药材浸透为原则。夏天气温高,浸泡时间不宜过长,以免腐败和酶解变质,冬季可以长些。 在煎煮中药应先用冷水浸泡中药,不能直接加热水浸泡中药或冷水煎熬,这种方法极不可取。浸泡中药绝对不能用沸水浸泡,因为中药大多是干品,是含有淀粉、蛋白质的植物类,有效成份以结晶、无定型沉淀存在于药物细胞内,生物的外层组织细胞,如果骤然受热,会立即皱缩、凝固,蛋白质凝固、淀粉糊化,阻碍了水分透入到药材的组织细胞中去,蛋白质在细胞壁上形成一层不可逆的变性层,使组织内部的药物成分难以析出,影响药物有效成分的渗出、溶解。一些具有硬壳的果实或种子类药物,如荔枝核、桔核、带壳苡仁、金樱子、山栀子等,煎前应打碎,以便更好地煎出有效成分。第一煎加水量以淹过药物二横

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效, 我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。 特此通知 附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方 颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目 标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件:

中药制剂分析复习题及答案.docx

第一章 一、选择题 (一)单项选择题 1. 中药制剂分析的任务是() A. 对中药制剂的原料进行质量分析 B. 对中药制剂的半成品进行质量分析 C. 对中药制剂的成品进行质量分析 D. 对中药制剂的各个环节进行质量分析 2. 中药制剂需要质量分析的环节是() A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 3. 中药制剂分析的特点() A. 制剂工艺的复杂性 B. 化学成分的多样性和复杂性 C. 中药材炮制的重要性 D. 多由大复方组成 4.中药制剂化学成分的多样性是指 A. 含有多种类型的有机物质 B. 含有多种类型的无机元素 C. 含有多种中药材 D. 含有多种类型的有机和无机化合物 5. 首次收载中药材及其制剂品种并分为一部、二部的《中国药典》版本是() A. 1953 B. 1963 C. 1977 D. 1985 6.取样的原则是() A. 具有一定的数量 B. 在效期内取样 C. 均匀合理 D. 不能被污染 7.中药制剂分析的原始记录要() A. 完整、清晰 B. 完整、具体 C. 真实、完整、具体 D. 真实、完整、清晰、具体 (二)多项选择题 1.中药制剂分析的特点是() A. 化学成分的多样性和复杂性 B. 有效成分的单一性 C. 原料药材质量的差异性 D. 制剂杂质来源的多途径性 E.制剂工艺及辅料的特殊性 2.样品前处理常用的提取方法有() A. 压榨法 B.超临界流体提取法 C. 升华法 D.水蒸气蒸馏法 E. 溶剂提取法 3.样品前处理常用的分离精制方法有() A. 液 -液萃取法 B.固 -液萃取法 C. 盐析法 D.结晶法 E.透析法 二、简答题

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