医院化疗药物管理制度

医院化疗药物管理制度

1.目的:规范临床化疗药物使用，保障用药安全。

2.范围:化疗药物遴选、采购、储存保管、调配、使用、监测及评估。

3.定义

3.1化疗药物:在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物,包括:细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物制剂等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物,如造血生长因子、止吐药和慎痛药等。

3.2化学治疗(简称化疗):是恶性肿瘤综合治疗的措施之一,是采用各种不同作用机制的细胞毒性药物联合或单独使用对肿瘤细胞发挥作用，对生长快的肿瘤细胞进行杀灭或抑制其生长，达到治愈或控制肿瘤的目的。

4.权责

4.1医院药事管理与药物治疗学委员会:对医院化疗药物管理工作实施统筹管理;负责全院化疗药物品种的遴选及新购入化疗药物的审批。

4.2医务部:定期对医师、药师及护士进行化疗药物临床应用和规范化管理培训;定期对化疗药物医嘱及病例进行点评,对化疗药物的临床使用情况予以评价.对不合理使用化疗药物的情况进行整改。

4.3药学部:负责化疗药物的采购、储存、保管、调配。协助医务部进行相关培训及监管工作。

4.4医师:取得我院化疗药物处方权的医师开具与自身专业技术职称相适应的化疗药物。

4.5药师:取得我院化疗药物处方调剂和调配资格的药师负责化疗药物的审方、调剂、发药和调配。

4.6护士:经过化疗药物培训考核合格后的护士负责化疗药物处方和医嘱的执行。

4.7医学工程与信息部:依据我院化疗药物处方授权，在我院HIS 系统中设置相应医师的化疗药物开方权限，并及时更新维护。

5.制度内容

5.1化疗药钧临床应用基本原则

5.1.1用药前应充分掌握患者病情,进行风险评估，客观评估疗效和不良反应。

5.1.2应针对患者肿瘤品床分期和身耐受情况，制订治疗方案。

5.1.3用药前务必与患者及其家属就病情、治疗方案及可能出现的风险充分沟通,并签署《化疗知情同意书》。

5.1.4化疗药物治疗应规范合理,依据公认的临床诊疗指南、规范或专家共识进行治疗，对预计可能出现的不良反应应有相应的处理方案。

5.1.5制定特殊人群的治疗方案:特殊年龄(儿童、老年人)及妊娠期、哺乳期患者和有重要基础疾病的患者需使用化疗药物时,应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案。

5.1.6用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格按照医院《药品不良反应监测和报告制度》进行上报。

5.2化疗药物临床应用管理

5.2.1化疗药物的购用管理

5.2.1.1医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院化疗药物品种的避选，由药学部统一进行采购。

5.2.1.2化疗药物须从与医院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。

5.2.1.3购用化疗药物应优先考虑国家基本药物,根据临床实际情况,制订采购计划及补充计划。

5.2.1.4临床中购新的化疗药物时,应依据治疗需要，经各科室筛选、论证后，认真翔实填写新药申请表,并经科室主任签字后送药学部，报医院药事管理与药物治疗学委员会审核。

5.2.1.5临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的化疗药物时,可按《药品临时采购制度》规定临时申请采购后使用。

5.2.1.6新引进医院的化疗药物,生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供药学鄱临床参考,临床药师针对新引进药物对临床进行相关介绍。

5.2.1.7临床使用我院没有.需要外购或赠送的化疗药物(如分子靶向药物)，参照《自备药品管理制度》管理。

5.2.2化疗药物的储存、养护管理

5.2.2.1化疗药物应严格按照说明书要求储存,并按医院高危药品相关规定设置明显标识，专柜保管。

5.2.2.2药品包装上具有明确毒性药品标识的化疗药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

5.2.3化疗药物的审核、调配管理

5.2.3.1经培训授权的医师开具的化疗药物处方或医嘱单。

5.2.3.2经培训授权的药师根据《处方医嘱审核制度》的具体要求，对处方或医嘱进行适宜性审查。

5.2.3.3适宜性审查过程中，如出现超说明书用药,已在药学部备案超说明书用药可通过;未备案的超说明书用药的处方或医嘱需要医师向医务部中请审批，药学部备案后方可通过。

5.2.3.4适宜性市查过程中，如出现争议性处方,参照我院《争议性处方处置流程》。

5.2.3.5经药学人员审查合格后，予以调配并复核药品，确认无误方可发放或调配。

5.2.4化疗药物的调配管理

5.2.4.1静脉用化疗药物的调配应依据国家卫计委《静脉用药集中调配质量管理规范》的规定，制定完善的静脉用化疗药物调配的防护措施和操作规程进行调配。相关技术人员,应经过相关专业知识、操作技能、调配流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事化疗药物的调配工作。

5.2.4.2化疗药物调配成品的保存条件,如放置时间、储存温度.是否需要避光等应符合药品说明书要求,以保证药效及其安全性。

5.2.4.3调配完成后的成品化疗药物需要有提示标签作为特殊警示。

5.2.5化疗药物的使用管理

5.2.5.1化疗药物应首选考虑采用中心静脉给药,可采用经外周插管的中心静脉导管(PICC)或皮下埋藏式导管输注系统、中心静脉导管(CVC)。具体PICC和CVC操作参照《PICC维护操作规程及评分标准》和《中心静脉置管(CVC)维护操作规程及评分标准》。

5.2.5.2化疗药物输注应由科室经过相关专业知识,操作技能及安全防护等培训的护士进行,用药过程中应注意化疗药物的保存条件、给药方式.输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关。

5.2.5.3护士给药前必须执行独立的双核对。双人独立核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

5.2.6化疗药物的运送管理

5.2.

6.1化疗药物的运送应遵循以下原则:尽量减少与化疗药物不必要的接触;尽量减少化疗药钧对环境的污染。

5.2.

6.2为保证化疗药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作,如发生溢出，按《化疗药物襁出处理预案》处置。

5.2.

6.3调配成品应由专人送到病区，护理人员经核对后签字接收;在运送过程中应使用专用袋进行配送。

5.2.

6.4接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋(应为双层)内集中封闭处理,收集容器应坚固、防漏和带盖。

5.2.7化疗药物的安全管理

5.2.7.1定期对医护人员进行化疗药物相关知识的培训。

5.2.7.2药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药学部处理。

5.2.7.3必须确保治疗流程中药物的领取.摆药、调配、查对、更换液体等步骤安全,加强药品在调配过程中的安全性监测。

5.2.7.4用药过程中,应加强用药监护，密切观察用药反应，发现异常，立即停药,采取积极措施,救治患者。

5.2.7.5医护人员应掌握化疗药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。

5.2.8化疗药物在调配和给药时的防护措施管理

5.2.8.1所有化疗药物都应在生物安全柜内调配。

5.2.8.2所有调配和使用人员都应接受安全防护措施的培训。

5.2.8.3调配好的化疗药物装入专用袋内转运,整理箱上粘贴明显标识。

5.2.8.4调配和使用人员应根据情况选用一定的防护措施,配制人员穿防护服、口罩和乳胶手套,使用人员戴口罩.手套。

5.2.8.5孕妇或疑已怀孕者,应避免处理化疗药物。

5.2.8.6药学部应保存受过专业培训的调配化疗药物的药师名单和每年的体检档案。

5.2.8.7调配化疗药物的人员定期轮岗。

5.2.9化疗药物的使用人员资质管理

5.2.9.1具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格的医师,方可获得化疗药物的处方权。

5.2.9.2医务部和药学部每年组织对未从事过化疗药物治疗的专科临床医师及需要应用化疗药物治疗、有资质的非专科医师进行相关培训,并组织考核。合格人员名单由医务部备案。

5.2.9.3护理部和药学部每年组织对未从事过化疗药物治疗的专科护士进行相关培训,并组织考核。合格人员名单由护理部备案。

5.2.10化疗药物的临床使用监测与评估管理

5.2.10.1各使用化疗药物治疗的相关临床科室应开展合理应用化疗药物的培训与教育,积极促进本科室化疗药物临床合理应用,并将化疗药物合理使用纳入本科室医疗质量与安全管理考核体系。