GMP文件 设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件

设备使用管理规程编码：SB-SMP011-01 目的：规范设备使用的管理。

范围：全公司各类设备使用的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1.在设备正式投入使用前，设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认，确定设备是否可以使用。设备确认合格后，允许设备投入生产使用。

2.设备操作人员在上机前，对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。

2.1设备操作人员做到三懂（结构、原理、性能）、四会（使用、维护、检查、排除故障）。

2.2设备操作人员经过培训后，由综合办组织考试合格才可上机操作。

3.设备的使用要实行专人负责，认真执行设备标准操作规程，做到正确使用设备。一人操作使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由主操作人员负责。

4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。

5.在安排生产任务时，要根据设备的生产能力来安排生产计划。

6.对压力容器不能超压使用，对受热设备不能超温使用，尤其是动力设备，如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行，这样既保证了设备的正常使用，又能充分发挥设备的效能。

7.关键生产设备使用时，操作人员填写《设备使用工作日志》。

8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。

9.相关记录

《设备使用工作日志》

变更记载

1/ 1