医疗质量管理的七个领导小组及工作职责
医疗质量管理的七个领导小组及工作职责医疗质量管理的七个领导小组
目录
医疗质量管理领导小组及工作职责
药事管理领导小组及工作职责
病案管理领导小组及工作职责
医院感染管理领导小组及工作职责
护理管理领导小组及工作职责
输血管理领导小组及工作职责
伦理管理领导小组及工作职责
1
医疗质量领导小组
组长:陈晓会
副组长:刘艳红
组员:林跃刘艳红赵敏王丽凤
工作职责:
一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并
负责组织落实。
二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强
医护人员的质量意识。
三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对
出院及运行病例进行检查。
四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，
防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。
五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况，
及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。
2
六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务
培训及技术考核工作。
七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调
查、讨论，提出处理意见。
八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢
救及急会诊工作。
九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。
十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。
3
药事管理领导小组
组长:陈晓会
副组长:刘艳红
员:赵敏林跃刘艳红孟祥辉组
工作职责:
一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度;
二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。
三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、
保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。
五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正;
六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。
七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。
4
病案管理领导小组
组长:陈晓会
组员:刘艳红林跃
工作职责:
为规范医疗文件的书写和管理，提高处方、病历等医疗文件的书写质量，符合国家有关的规定，成立医院病案管理领导小组。
一、组长负责制定全院处方、病历书写制度和质量检查制度。
二、组长定期或不定期抽查各种处方、病历质量;根据检查结果，提出具体奖惩意见。
三、组员组织讨论提高处方、病历等医疗文件书写质量的措施。
四、组长组织与病历书写有关的教育培训，不断提高全院医务人员的病案质量意识和管理意识，充分发挥、利用病案的价值，进一步推动医院医疗和管理工作。
5
医院感染管理领导小组
组长:陈晓会
副组长:刘艳红
组员:林跃刘艳红高连学王丽凤
工作职责
一、在主管院长领导下，负责全院院内感染的管理和控制工作。
二、副组长掌握有关医院感染信息，对本院医院感染监测结果定期分析、总结、反馈。经常与各科室取得联系，做好医院感染的监测、控制和预防工作。组织贯彻执行有关医院感染的各项法规和制度。
三、组员对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。
四、组长参与抗菌药物临床应用的管理工作。
五、对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
六、副组长组织开展医院感染预防与控制方面的业务学习，努力提高全院各级人员有关医院感染管理工作的业务水平。
七、副组长组织完成有关院内感染的培训和教育任务。
八、组长定期召开例会，认真分析、总结院内感染的各项工作。
6
护理管理领导小组
组长:陈晓会
组员:刘艳红张宝荣张荣辉
工作职责
一、组长负责全院护理工作，包括制定全院护理工作计划并组织实施。
二、护士长修定护理规章制度、操作规程、护理常规等，并严格督促执行。
三、护士长制定在职护士规范化培训及三基训练方案，并组织实施。
四、护士长组织全院护理人员的业务技术训练，定期进行业务技术考核。
五、组员定期与护士长进行业务查房。
六、组长进行护理质量安全分析，制定防范措施。
七、护士长领导全院护理科研及护理新技术的推广等，不断提高护理质量。
八、组长定期召开例会，认真分析、总结、部署护理的各项工作。
7
输血管理领导小组
组长:陈晓会
副组长:刘艳红
组员:林跃刘艳红王丽凤
工作职责
一、临床输血管理领导小组在主管院长领导下管理全院临床输血工作。
二、按照卫生部《临床输血技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法》规范医院临床用血。
三、副组长定期检查临床输血病历，以患者输血同意书、输血适应症、输血前五项检查以及审批签字为主要检查内容。
四、组长定期召开工作会议，及时传达上级有关文件精神，讨论解决日常工作中存在的问题。
8
伦理管理领导小组
组长:陈晓会
副组长:刘艳红
员:孟祥辉林跃组
伦理小组工作职责:
1、医院伦理小组在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策。
2、医院伦理小组组长及组员遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
3、医院伦理小组以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
4、医院伦理小组的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
5、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
6、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨 9
询意见。
7、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
10
品质专员岗位职责
品质专员岗位职责 【篇一：质量管理人员岗位职责】 质量管理主管岗位职责 质量管理主管 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制 体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须 过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品 质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺 标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外 相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和 监督； （2）组织编制符合iso9001质量认证体系的质量手册和程 序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据 公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量 管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作；（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对 公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产 品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序 检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产 品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过 激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
质检部部门职责及岗位职责
质检部部门职责及岗位职责 部门职责： 为保证本公司质量管理工作的顺利开展，及时发现问题，处理问题，确保及提高产品质量，特制定本工作职责。 ●负责本公司产品质量管理工作，组织建立和领导质量管理体系， 将质检工作层层落实，持续改进产品质量，确保产品质量符合规定要求。 ●负责公司内部质量审核，做好原材料进厂、产成品出厂前的质量 抽检工作。审核“出货检验记录表”，对是否发货做出批示。 ●负责组织编制公司内部的工艺手册，对文件的适用性、合理性负 责并监督执行。 ●每月 5 日前上交上月质检部报表，检查原材料在制品和成品的检 验记录及质量统计报表。 ●每月 9 日统计并总结上月质量问题，将结果向全体员工白板公 布，并召开质量分析会，以团队精神共谋产品质量的改善，制定企业的质量管理计划和开展质量活动方案，组织公司内各部门和生产骨干开展质量管理活动，提高全员质量管理意识，推动质量管理工作迈上新的台阶。 ●负责公司产品质量信息反馈的汇总分析，及时与董事长、其它部 门沟通协商，切合实际地提出合理化建议和处理措施。
●负责下达临时质量授权通知书，制定各车间质检人员的考核标准 和考核表格并组织实施，有权对各负责人的工作做出评价，提出奖惩建议。 ●负责进公司的各类原材料检验，对质量问题提出质疑及处理意见。 ●负责对公司产品的质量检验，并对不合格的产品提出处理意见。 ●负责对产品质量的统计工作。 ●负责对质量问题原因的进行分析，并及时向上级领导报告。 ●负责对产品生产过程中的质量进行检验。 ●协助做好质量档案的管理工作。 ●协助做好公司有关质量的工作计划。 ●协助建立有关计量质量保证体系。 ●协助组织抽查质检人员的业务水平和工作能力。 ●协助做好质检人员的岗位培训，考核和上岗工作。 完成临时交办的其他工作。
医疗器械质量管理人员培训资料
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
质量管理员岗位职责_1
编号：SY-GW-05264 ( 岗位职责) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量管理员岗位职责 Responsibilities of quality controller
质量管理员岗位职责 备注：持证上岗，主动组织排查各类有关安全隐患，并制定合理方案或填写排查记录。研究本部门主要安全问题，在思想上统一安全责任，认真研究落实公司各项安全规章管理制度的可行性，确保本部门顺利实行安全生产工作。 1、主管分厂的质量工作。 2、收集、总结、分析质量方面的原始记录，促进钢坯质量的提高。 3、发生二级及以上质量事故组织召开分析会，确定相关责任，提出防范措施和整改方案。 4、负责现场不合格品、改判钢的责任判定和质量事故原因分析，提出预防纠正措施。 5、处理质量异议的投诉,及时向厂领导汇报。 6、定期将质量情况汇报给厂长、主管技术厂长、科长及各工段。 7、定期出各种报表（质量月报等）。 8、对轧钢退废确定责任，并负责用户质量异议的索赔处理。 9、制订年度质量方针、目标考核办法及负责检查实施完成情况。 10、参与公司、厂组织的质量攻关工作。 11、每月按时提供质量考核依据给综合科。
12、做好贯标的日常管理工作。 13、按时组织每月内部贯标模拟内审 14、负责与上级质量部门的联络工作。 15、参与组织接待公司每年度的贯标内审及国家质量认证中心的外审。 16、负责文件资料的管理存档。 17、负责质量记录的检查、考核。 18、组织贯标文件的修订。 19、按要求完成厂、科下达临时性工作。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
质量管理人员岗位职责
质量管理主管岗位职责 质量管理主管 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产
品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程
质量管理部工作职责
质量管理部工作职责 一、目的：建立质量管理部门工作职责，明确本部门岗位责任，加强对经营兽药质 量的控制与监督； 二、适用范围：质量管理部 三、正文： 1、坚决贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度； 2、负责公司质量管理机构的建设完整，及质量管理工作的正常开展； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并 指导、督促质量管理文件的执行； 4、对公司内部的兽药质量行使否决权，坚持“质量第一”的原则； 5、对公司首营兽药产品进行质量审核； 6、负责兽药的质量验收，指导监督兽药保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内 部关于质量技术问题的咨询； 7、规范公司各项原始记录、凭证及统计报表，建立兽药质量档案，掌握并控制质量数 据信息，编制公司质量报表； 8、负责收集、分析兽药质量信息，调查处理兽药质量查询、投诉和质量事故，组织企 业质量工作分析和重大质量事故处理； 9、审核不合格兽药，对不合格兽药的处理过程实施监督； 10、组织对质量管理部门及相关商务、销售人员进行兽药质量方面的教育和培训； 11、制定公司质量管理考核办法，并组织实施考核； 12、积极参加主管部门和总部关于质量管理的各项活动，完成相关的质量管理工作。
销售部工作职责 一、目的：建立销售部工作职责，强化销售人员质量意识，提高对客户的服务水平； 二、适用范围：销售部 三、正文： 1、负责销售部各项管理文件的制定与实施； 2、全面负责公司经营产品的销售工作； 3、负责收集市场对产品的各种信息反馈； 4、负责完整地、不夸张地将产品的技术信息传递给客户，为客户服务； 5、协助质量管理部门对客户的质量投诉、不良反应进行调查、收集信息等工作； 6、负责客户退货的产品质量把关工作； 7、定期组织销售人员学习产品知识、业务技术，提高质量意识。 技术部工作职责 一、目的：建立技术部工作职责，强化技术人员质量意识，提高为客户服务的水平， 树立公司技术营销的形象； 二、适用范围：技术部全体人员 三、正文： 1、负责贯彻公司各项质量管理制度于销售服务活动中； 2、定期组织销售人员、技术服务人员，进行产品知识和专业知识培训； 3、加强与供应商、总部技术部和行业专家的联系，及时掌握行业发展动态和新产品、
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械质量管理制度-全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
各类人员质量管理职责
各类人员质量管理职责 RS/QC-02 一、质量负责人职责和权限 1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3．确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4.确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 5.了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、 撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 6.认证联络员要求及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的 要求或规定，并向组织内报告和传达。 包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、 修订的相关要求； b)证书有效性的跟踪结果； c)国家级和省级监督抽查结果。 二、综合办主任的质量职责和权限 1.编制各类管理文件。 2.负责对人力资源的培训工作。 3.负责全厂所有文件的管理和控制。 4.负责全厂的质量记录的管理和控制。 5.负责对采购过程的控制和管理。 6.做好对供方的选择评定工作。 7.负责对销售员的领导和管理工作，教育销售员必须遵循合同法的原则。 8.认真进行对销售合同的评审和管理工作。 三、生技部长的质量职责和权限
1. 负责编制和完善技术性文件,对产品技术负主要责任。 2.负责合理地安排生产任务和工艺要求。 3.负责对生产和服务提供过程的控制及标识和追溯性控制。 4.负责对生产实施进行管理。 5.负责数据分析和统计技术的应用。 6.负责纠正措施和预防措施的实施工作。 四、质检部长的质量职责和权限 1.负责监视和测量设备的控制管理。 2.负责对产品实现全过程的监视和测量工作。 3.负责对不合格品的管理和控制。 4.协助物管部做好对供方的选择评定工作。 5.负责对检验员进行检验技能的培训工作。 6.负责数据分析。 五、采购员的管理职责和权限 1．格按标准或合同要求采购合格的原辅材料，零碎配件等。 2．采购物资的短缺、搬运损坏、变质而影响质量问题负责。 3．保证原材料质量的情况下，价格要优惠，到厂要及时，不能影响生产。 4. 积极参与选择和评定合格供方。并提供有关资料。 六、计量管理员的管理职责和权限 1.负责计量器具,检测设备的管理工作. 2.建立计量检测器具的台帐和周检检定计划。 3. 负责计量检测器具的周期检定的送检工作。 4. 负责做好计量检测器具的合格标识工作。 七、车间主任的管理职责和权限 1．合理组织安排生产进度，及时完成生产任务。 2. 经常组织本车间员工，进行“质量第一”的思想教育和技术培训活动。 3.支持质量检验工作，积极开展自检、互检、并做好记录。 4.负责对生产设备进行维护保养的管理 5.对由于管理责任造成的物资损坏、变质、混乱而影响产品质量负责。
质量管理部门主要岗位的工作职责
一：质量管理部门经理 1：制定质量方针，确定质量目标，编制质量管理规章制度并监督实施。 2：全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作。 3：参与新产品的设计、验证和确认。 4：负责生产过程中原材料、半成品、成品的质量监督及出厂检验工作，进行产品质量跟踪。 5：对生产、检验记录进行归档管理。 6：召开现场质量工作会议。 7：负责就质量管理有关事宜与各级质量监督部门联络。 8：对所属人员的工作进行监督和评价。 9：制定年度质量工作培训计划，对全体员工进行质量培训。 10：代表质量管理部门对上级主管部门负责。 二：质量控制主管 1：根据企业整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全过程质量状况。 2：制定产品质量检验、产品信息流程反馈和统计工作标准。 3：监督工艺状态，根据生产需要改变工艺参数，并跟踪确认工艺参数对产品质量的影响，论证其合理性。 4：定期评估质量控制方案。 5：总结产品质量问题并督促相关部门及时解决。 6：处理客户反馈意见，并依据反馈意见及时进行质量改进。 7：跟踪产品的使用情况并提供改善意见。 三：质量检验主管 1：制定质量检验计划。 2：主持来料检验及出货评审工作。 3：设计质量检验体系，拟定质量检验的工具表单和工作流程。 4：签署质量鉴定与判定意见。 5：保存工序检验的检查、测试报告。 6：分析工序检验的每日、每周和每月报告。 7：在工序检验中发现的不合格项得到纠正之前，控制不合格品流向下道工序。 8：向质量管理部门奖励提出有关改进方法，防止在工序检验中发现的不合格现象重复发生。 四：质量工程师 1：分析工序能力，进行质量改进。 2：参与新产品的开发和试制，制定相应的质量计划。 3：协助质量控制主管及质量检验主管，制定进料、在制品以及成品质量检验的规范。 4：设计质量管理办法，并督导执行。 5：监控供应商的供货质量，并指导其进行质量改进。 6：制作质量检验样品。 7：研究质量异常，调查客户抱怨，分析不良质量原因，提出处理方案与改进措施。 8：校正与控制量规、检验仪器。 五：进料检验员 1：执行进料检验程序。 2：识别和记录进料质量问题，对供应商提出质量改进建议。 3：通过再检验，验证供应商纠正措施的实施效果。 4：拒收进料中的不合格材料。 5：放行经检查合格的材料。 （核达利进料检验职责）
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
医疗器械质量管理制度(2016版)12、卫生和人员健康状况管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人； 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁； 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾
质量管理主管岗位职责
质量管理主管岗位职责 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公 司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维 护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确 保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部 门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品 的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进 措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积 极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭 转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公 司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计 划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和 监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训 效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果 定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。
医疗器械质量管理员职责
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
质量管理部工作职责
目的：制订质量管理部工作职责。规定质量管理部的职责与权限、工作内容与要求。 范围：适用于质量管理部。 责任人：质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管、QC主管、QA员、QC员。 内容： 1.职能： 1.1质量管理部职能 1.1.1负责执行有关的国家质量法规。 1.1.2负责建立公司质量管理体系，在公司实施GMP,管理公司有关的一切质量活动。 1.1.3负责对起始物料的采购、贮存、生产环境及药品生产销售全过程进行监控管理。 1.1.4负责制定质量管理人员职责。 1.1.5负责制定质量标准、质量管理规程及检验标准操作规程，并对检验方法进行验证。1.1.6负责质量人员、专职和兼职质量管理人员的专业培训，参与对公司各类人员的《规 范》和药品质量意识的培训和教育工作。 1.1.7负责定期向总经理汇报药品生产质量情况。 1.2 QA室职能 1.2.1协同相关部门制定相关的技术标准。 1.2.2负责制定和修订公司各项质量管理标准及监控标准操作规程。 1.2.3负责组织并参与起始原料、包装材料供应商的质量审计工作，建立物料供应商质量档 案。 1.2.4负责生产过程、药品销售的质量监控工作。评价批次生产记录，签发起始原料、包装 材料、标签、使用说明书、半成品和成品出库的放行。 1.2.5负责对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的取样工作。 1.2.6负责对药品生产全过程中所发生的偏差调查处理。 1.2.7负责本公司的质量统计工作。
1.2.8负责建立质量档案以及不良反应的监控体系。 1.2.9负责处理用户的质量信息反馈、申诉及信访工作，作好售后质量技术服务。 1.2.10组织产品质量分析工作，并负责监督检查质量改进工作。 1.2.11负责质量管理部本部门人员药品质量意识的培训教育工作。 1.3 QC室职能 1.3.1负责对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的检验、留样并出具检查 报告书。 1.3.2负责工艺用水质量检验工作。 1.3.3负责制定取样、检验标准操作规程，对检验方法进行验证。 1.3.4负责制定留样观察工作，为药品失效期或质量负责期提供数据。 1.3.5负责洁净厂房的尘埃粒子及微生物监测工作。 1.3.6负责制定各级检验人员岗位职责。 1.3.7负责检验人员的岗位培训工作。 2.责任： 2.1对审核的技术标准负责。 2.2对制订的质量标准、质量管理规程检验标准、检验标准操作过程及检验方法的验证负 责。 2.3对生产过程、药品销售的质量监控工作负责。 2.4对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的检验、留样及出具的检查报告 书负责。 2.5对严格执行GMP的各项制度负责。 3.权限： 3.1对不具备法定资质企业质量保证体系或市场商誉不好的物料供应商有否定权。 3.2对影响产品质量的关键设备有否决权。 3.3有决定原料、中间产品投料及成品出库的权力。 3.4有决定内外包装材料、标签、说明书等的使用的权力。 3.5有处理退回的药品及不合格产品的权力。 3.6对本部门员工的工作业绩，工作态度有考查权。 3.7有权对本部门岗位工作质量提出明确的要求。 3.8有权制止违规操作行为。 3.9有权对本部门人员迁留、升降。 4.所属关系：