吸塑包装验证方案

吸塑包装确认方案

设备编号: 模具编号:

编制: 审核: 批准:

部门会签

本方案的目的在丁对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、

操作确认及

日期: 日期: 日期:

设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置丁 ********净化车间组装问。

验证依据：ISO11607-1.-2:2006

2围

2.1设备

本次验证确认的设备为包装封口机，公司部编号为***-***-05 。

2.2材料

本次确认使用的材料为PETEW膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应冏提供资料。

吸塑膜：制造厂商，;型号规格。

透析纸：供应厂商DUPONT型号规格Tyvek 1059B。

2.3重新确认条件

2.3.1会影响过程参数的原材料改变

2.3.2安装新的设备部件

2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点

2.3.4灭菌过程改变

2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势

2.4 OQ包括两部分组成：

1）确认设备的功能操作；

2）确认当设备运行丁常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ勺评估应包括产品在灭

菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.5封口过程

公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。

3依据文件

3.1压力泵企业标准

3.2包装验证控制程序

3.3设备维修保养管理制度

3.4吸塑包装工艺守则

3.5产品初始污染菌监督管理办法

3.6包装封口机操作规程

4确认小组成员

5.1接受标准

当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束

表1吸塑包装机安装确认表

确认人：日期:

5.2人员培训

表2包装封口机操作人员培训记录

确认人：日期:

5.3生产设备校验

5.4检测设备校验

6 OQ

6.1包装材料的选择评价

包装材料的选择评价容包括：

-包装系统的微生物屏障?包装材料的生物相容性(ISO1099E 1)和蠹理学特性;

-包装材料的物理化学性能；

-包装材料与成型和密封过程的适应性；

-包装材料与灭菌过程的相适应性；

-包装材料与标签系统的相适应性；

-包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。

6.1.1包装系统的微生物屏障特性

a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

b）评价项目：对PETE?塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。

c）评价方法

包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。

阻菌性试验：试验方法参照ISO 11607。

6.1.2包装材料的生物相容性和蠹理学特征

a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的蠹性物质。

b）评价项目：对包装材料进行细胞蠹性试验、皮反应试验、皮肤致敏试验、急性

全身蠹性试验和溶血试验；

c）判定标准：供应商提供的生物相容性和蠹理学测试报告。

6.1.3包装材料的物理化学特性

a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气