总有机碳(TOC)在线监测技术方案

目录

1. 总则 (5)

2. 适用的法规和指南 (5)

3. 缩写和定义 (5)

4. 设备系统描述 (6)

5. 系统技术说明 (8)

6．OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明 (8)

7．文件和培训 (9)

8．参考条件ASSUMPTION (10)

1. 总则

1.1 本技术方案适用于制药有限公司注射用水车间总有机碳（TOC）在线监测改造。

1.2 本技术方案描述了采用在线总有机碳分析系统（OS系统）进行在线TOC的监测来

实现这一基本流程、方法及相关设备的配置与服务，包括：仪器管路连接及操作流程描述、主要技术参数、仪器规格及特点说明、校准、维护保养等，以符合中国2010版GMP 要求。同时，这份技术方案也是开展后续相关系统设计与验证工作的基础，包括：DQ 草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

2. 适用的法规和指南

以下为在本技术方案中所参考的文献标准：

1.EN 292 – 1 & 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design.

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论

2.EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.

EN 60204-1 机械安全-机械电气设备

3.ChP 2010版制药用水总有碳测定法

https://www.360docs.net/doc/1211864325.html,P34 643 制药用水总有碳测定法

5.cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in

Pharmaceutical Manufacture. 现行药品生产质量管理规范

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